药品生产监督管理办法2024解读

演讲人：日期：药品生产监督管理办法2024解读目录CONTENTS药品生产监督管理办法概述药品生产许可与备案管理药品生产过程监管与质量控制药品委托生产与委托检验管理药品生产监督检查与行政处罚药品生产监督管理办法实施效果评估01药品生产监督管理办法概述监管形势的变化随着药品生产技术的不断发展和监管工作的深入，原有的监管办法已无法适应新形势下的监管需求。药品生产环节的重要性药品生产是保障人民群众用药安全、有效的重要环节，必须加强监督管理。法律法规的完善根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定《药品生产监督管理办法》。办法制定背景与目的适用范围在中国境内从事药品生产活动的单位和个人。监管对象药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产场地、药品生产质量管理等。适用范围及对象依法依规、科学严谨、公平公正、高效透明。监管原则加强药品生产全过程的监管，确保药品生产质量符合法律法规和注册要求；强化企业主体责任，建立健全药品生产质量管理体系；加强监管能力建设，提高监管效率和水平。监管要求监管原则与要求02药品生产许可与备案管理条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有能够保证药品质量的规章制度、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境等。流程申请人提交申请材料→省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查→符合要求颁发药品生产许可证→申请人凭药品生产许可证办理工商注册登记等手续。生产许可申请条件及流程生产许可证变更与延续规定延续药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。变更企业名称、生产地址、生产范围等重要事项发生变更时，需向原发证机关申请变更药品生产许可证。新开办药品生产企业、新建药品生产车间、新增生产剂型等情形。备案对象企业基本情况、生产药品品种、生产工艺、质量控制等信息。备案材料企业提交备案材料→省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核→审核通过后进行备案，并公布备案信息。备案流程备案管理制度及要求03药品生产过程监管与质量控制生产工艺规程是药品生产的基础，是确保药品质量和疗效稳定的重要手段。生产工艺规程的重要性对生产工艺规程的执行情况进行监督，确保药品生产过程中的每个环节都符合规定。生产工艺规程的监督内容制定详细的操作规范，对生产过程中的各项操作进行具体规定，并监督实施。操作规范的制定与实施生产工艺规程与操作规范监督010203质量管理体系的建立按照药品生产质量管理规范的要求，建立完整的质量管理体系，包括质量管理制度、职责分工、过程控制等。质量管理体系建立及运行检查质量管理体系的运行检查定期对质量管理体系的运行情况进行检查，确保其有效性，及时发现和纠正存在的问题。质量管理体系的持续改进不断优化质量管理体系，提高管理水平，确保药品生产质量的持续提升。不合格品处理与召回制度召回后的处理对召回的药品进行妥善处理，包括销毁、重新加工等，确保不再出现类似问题。召回制度的实施建立药品召回制度，对已经销售的存在质量问题的药品进行及时召回，保障公众用药安全。不合格品的处理对生产过程中出现的不合格品进行严格控制和管理，防止其流入市场。04药品委托生产与委托检验管理委托生产条件及合同要求委托方资质01委托方应为持有合法《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，具备相应生产条件和能力，且委托事项符合其生产许可证范围。受托方资质02受托方应为持有合法《药品生产许可证》且能承接相应生产任务的药品生产企业，具备符合委托生产品种要求的生产条件、技术水平和质量管理能力。委托合同要求03委托双方应签订书面合同，明确各自的责任、权利和义务，包括但不限于生产、质量控制、物料管理、产品销售等方面。备案与报告04委托方应向省级药品监管部门办理备案手续，并提交相关材料；同时，在生产过程中如发生重大变更或质量问题，应及时向监管部门报告。委托检验程序与责任划分委托方需向受托方提出委托检验申请，明确检验项目、标准、方法和期限等要求，并附上必要的样品和资料。委托检验申请受托方应对委托方的样品进行检验能力确认，确保自身具备完成委托检验任务的能力。委托方对检验结果承担最终责任，受托方对检验过程和数据负责，确保检验结果的准确性和可靠性。受托方检验能力确认受托方应按照约定的检验方法和标准进行检验，如实记录检验过程和结果，并出具检验报告。检验过程与记录01020403责任划分监管部门对委托活动监督职责监督检查药品监管部门有权对委托生产和委托检验活动进行监督检查，包括现场检查、文件审查、样品检验等方式。信息公开与共享监管部门应建立信息公开和共享机制，及时公布委托生产和委托检验的相关信息，便于公众查询和监督。风险管理监管部门应加强对委托生产和委托检验活动的风险管理，建立风险预警和处置机制，及时发现和处理潜在的安全隐患。处罚与责任追究对于违反委托生产和委托检验管理规定的行为，监管部门应依法进行处罚，并追究相关责任人的法律责任。05药品生产监督检查与行政处罚有因监督检查对有投诉举报、药品抽验不合格、严重不良反应等线索的药品生产企业进行有针对性的监督检查。日常监督检查对药品生产企业进行常规性、全面的监督检查，频次根据企业风险等级确定。专项监督检查针对特定问题、特定品种或特定区域开展的监督检查，频次根据专项任务确定。监督检查类型与频次安排违法行为认定标准依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，对药品生产企业的违法行为进行认定。处罚措施对违法药品生产企业依法进行处罚，包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。违法行为认定标准及处罚措施整改要求对监督检查中发现的问题，要求企业限期整改，并提交整改报告。跟踪检查机制对整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位，防止类似问题再次发生。整改要求与跟踪检查机制06药品生产监督管理办法实施效果评估实施后，药品生产企业整体质量管理水平明显提高，药品生产质量得到有效保障。药品生产质量显著提升相关部门对药品生产企业的监督检查频次和力度明显增加，违法违规行为得到及时查处。监管力度加大实施后，药品安全事件明显减少，公众对药品安全的信任度和满意度显著提高。公众用药安全水平提高办法实施前后对比分析010203生产企业主体责任落实不到位部分药品生产企业对药品生产质量管理重视不够，存在违法违规行为。监管手段和技术相对滞后随着药品生产技术的不断发展，监管手段和技术存在跟不上的问题，影响了监管效果。跨部门协调配合不够紧密药品生产监管涉及多个部门，部门间协调配合不够紧密，导致监管存在漏洞。存在问题及原因分析01加强生产企业主体责任落实加大对药品