除菌级过滤器操作的建议备课讲稿

1、除菌级过滤器操作的建议Pall过滤器使用指南文件-安装、清洗、保存操作导读目录安装3.清洗5.保存&安装1）拆外包装盒。包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露请注意以下细节：运输时须有保护包装贮存时须有保护 包装保存在干净和干燥环境 外包装盒无明显的外观损伤请注意以下细节：滤芯外观完整滤芯塑料袋完整，标签内容清晰附件完整，应包含说明书、证书，以及 CD光盘说明书（可能）隔着 :塑料袋双手紧握滤O型圈、接口3）剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双请注意以下细节:按滤芯操作说明操作确认正确的滤芯型号从滤芯开口端打开包装袋不要用

2、尾翼顶或刺开包装袋安装时连同包装袋操作滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋4）检查滤壳花盘0型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁请注意以下细节：确保滤壳没有带压 排尽滤壳中残留液体 按滤壳操作说明操作 检查滤壳花盘检查0型圈和垫片5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周请注意以下细节：浸泡或冲洗以润湿0型圈使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油不要使用低沸点溶液，如酒精消毒时0型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损安装完毕清洗Pall技术服务部不推荐对终端除菌过滤器重复使用。本清洗建议，是过滤后料液干扰完整性数据，而又必须用水润湿进行完整性检 测的情况下，对

3、过滤器进行常规清洗而设定。本操作分为水清洗、化学清洗两种方案。1） 水清洗 本操作，仅建议在如下情况发生时采用：1 新滤芯投入使用前的清洗；2 因完整性检测需要，需对滤芯内水溶性物料进行清洗时;3 滤芯污染物适合用水，或高温水进行清洗时连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的 1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度） 缓慢提高水温（建议不超过 80 C），运行10mi n 缓慢通入常温水，继续冲洗至滤出液水温达到室温结束 仅对PVDF （聚偏二氟乙烯

4、）滤膜材质滤芯，可适用温度高于 80 C热水清洗c 出于延长滤芯化学耐受性的考虑，对 PES （聚醚砜）材质滤芯、N66 （尼龙） 材质滤芯的热水清洗温度控制在 60C为佳。2）化学清洗 本操作，仅建议在如下情况发生时采用：1 当水清洗不能去除污染物时；2 . 因完整性检测需要，需对滤芯进行严格清洗时；3. 滤芯污染物适合特定的化学清洗剂清洗时本操作是一般性推荐。因过滤工艺、物料的差别，不能保证对所有工况下的所 有类型过滤器均完全适用。具体的清洗剂配方，和清洗工艺及其清洗效果，需 要客户自行验证。化学清洗一一针对PVDF （聚偏二氟乙烯）滤膜材质的滤芯连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排

5、气阀进行排气操作 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的 1.5倍以上。或，设定上游压力 1.5bar，下游压力1bar进行冲洗运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度） 配制两批清洗液PAA （过氧乙酸），浓度为150 200ppm在工艺流速（或工艺压差）下运行 PAA，冲洗滤芯10mi n 排空过滤器用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行10 30min （客户决定具体运行时间）排放清洗液 参考水清洗操作，用室温水冲洗滤芯，至中性。推荐冲洗量> 40L/m2结束 说明：适合PVDF滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇、醋酸溶液、20 100pp

6、mNaCI0 溶液等严禁用强碱，或丙酮清洗PVDF滤膜材质滤芯。如必须碱性条件下进行清洗，需控制浓度 < 0.01N，批清洗接触时间< 30min 累积接触时间和滤膜化学耐受性的关系，需客户自行验证。化学清洗一一针对PES （聚醚砜）滤膜材质的滤芯连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的 1.5倍以上。或，设定上游压力 1.5bar，下游压力1bar进行冲洗运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）配制两批清洗液NaOH （氢氧化钠），浓度为0.01-0.2N在工艺流速（或工艺压差）下运行 NaOH清洗液

7、，冲洗滤芯10min排空过滤器用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行10 30min （客户决定具体运行时间）排放清洗液参考水清洗操作，用室温水冲洗滤芯，至中性。推荐冲洗量> 40L/m2结束 说明：适合PES滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇、醋酸溶液、20100ppmNaClO 溶液等严禁采用丙酮作为清洗溶液化学清洗一一针对N66 （尼龙66）滤膜材质的滤芯连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的 1.5倍以上。或，设定上游压力 1.5bar，下游压力1bar进行冲洗运行10min，或直至滤出液基本干净（例如

8、无泡沫、无浑浊、无色度）配制两批清洗液NaOH （氢氧化钠），浓度为0.01-0.1N在工艺流速（或工艺压差）下运行 NaOH清洗液，冲洗滤芯10min排空过滤器用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行10 30min （客户决定具体运行时间）排放清洗液参考水清洗操作，用室温水冲洗滤芯，至中性。推荐冲洗量> 40L/m2结束 说明：适合N66滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇等严禁采用酸性溶液、氧化剂、以及高温条件下清洗N66滤膜材质滤芯客户有责任依据物料特性，选择合理的清洗剂配方，和清洗工艺参数，并对清 洗的效果负责。如果对清洗液组分与过滤器的化学兼容性有任何疑虑，

9、请联系 pall技术服务部 进行确认。保存 短期保存1）过夜保存（方法一）1. 运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留2 .滤壳内充入二氧化碳，或压缩氮气，保持正压（1 - 2bar ）保存过夜3 .使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理2）过夜保存（方法二1.运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留2 .用4 6bar压缩空气，或压缩氮气吹扫滤芯 10min，大致去除残留水3 .置60 C烘箱保存过夜4 .使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理3）过夜保存（方法三1.针对滤芯类型，选择合适的浸泡保存液。浸泡液的选择可参考下表:N66 （含聚酯硬件）谨慎推荐禁止！推荐禁止！N66 （聚丙稀硬件）推荐禁止！推荐禁止！PVDF谨慎推荐推荐推荐推荐PES推荐推荐推荐推荐PTFE推荐推荐推荐推荐2 .将保存液灌注过滤器，或将滤芯完全浸没在保存液中，保存过夜3 .使用前，运行水清洗程序，彻底去除保存液4 .进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理37天保存1 ）保存方法一一1. 运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留2. 妥善包扎后，灭菌柜灭菌处理3 .置60 C烘箱干燥12 16h4 .无菌状态可保持3天，超过3天需要重现灭菌处理1）保存方法二1.运行水清洗程