药物临床试验立项申请表_第1页
药物临床试验立项申请表_第2页
药物临床试验立项申请表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、个人整理精品文档，仅供个人学习使用药物临床试验立项申请表申请日期：药物临床试验机构受理编号：申请状态：初审修正后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？是否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是否项目名称承担科室主要研究者科室联系人联系电话多中心试验是否组长单位组长单位 主要研究者试验设计 总例数本中心拟承担 例数本中心计划 开始时间本中心计划 完成时间试验设计随机非随机对照非对照单盲双盲开放试验分期生物等效性药代动力学人体耐受性期期期国际多中心口进口注册其他：试验药物药物类别：化药类中药、天然药物类生物制品类其他：药物发放方式：口常规其他试验药物名称：是否免费：是否规格：用法用量：贮藏条件：

2、运输条件：是否涉及对照药：是否对照药物名称：是否免费：是否规格：用法用量：贮藏条件：运输条件：生产丿家：是否原研：是_否是否涉及安慰剂：是否安慰剂规格：用法用量：贮藏条件：运输条件：辅助科室检查项目有无特殊要求：实验室 检测方式本中心检测项目：中心实验室检测项目： 本中心离心（是否低温离心：是 否）；个人整理精品文档，仅供个人学习使用本中心低温保存（请备注要求：）是否涉及基因 学研究等人类 遗传资源 收集、保藏、 研究开发是T是否涉及人类遗传资源出境：是否样本类型：检测项目：实验室名称： 地址：否是否涉及生物 样本出境是T样本类型： 检测项目： 实验室名称： 地址：否是否需要取得中国人类遗传资

3、源管理办公室批件：是否申办者：申办者固定电话：申办者项目经理姓名、手机号 ： 申办者监查员姓名、手机号 ：固定电话：项目经理姓名、手机号： 监查员姓名、手机号：固定电话：项目经理姓名、手机号： 研究助理姓名、手机号:数据统计单位：数据统计单位联系方式：数据统计软件：数据处理人员：委托专业医学统计人员统计由经过统计培训的研究者统计申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合药物临床试验质量管理规范（）要求。如有失实，愿意承担相关责任。申办者代表签字：年 月曰申办者盖早声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证

4、，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合药物临床试验质量管理规范（）要求。如有失实，愿意承担相关责任。代表签字：年 月曰盖章以下由专业科室填写个人整理精品文档，仅供个人学习使用主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合药物临床试验质量管理规范（）要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者签字：年 月 日专业科室评估：.是否能保证招募足够的受试人群：是，否.研究者是否具备足够的试验时间：是，否.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无，项，项，

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论