片剂车间QA现场监控要点

1、固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴是否规范？2.洗手消毒、随手关门是否到位？3.清场工作是否符合要求？4.记录填写是否及时、规范？5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？7.生产设备是否有明显的状态标志？8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？12.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？13.各岗位人

2、员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1.备料：每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2.粉碎：所粉碎各物料是否与配制指令单相一致？粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配

3、料岗位人员复核无误？可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3.配料：每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？称量是否有复核？4.制粒：生产前，查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？设备是否运转正常？生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？5.干燥：在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？6.总混：总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？总混后颗粒是否

4、发生结块现象？是否为人为造成？与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？7、压片：生产前，查看设备是否运转正常，对于关键部位要仔细检查（比如上下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度，以生产1000kg素片更换一次冲头为度），混料时，是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例？设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？8包衣：生产前，查看本批所

5、用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？生产过程中：上隔离层时，如发现素片有质量问题（出现松片、散片,素片边沿过高等情况）是否及时通知QA？生产结束后，是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理？9胶囊填充：生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当？生产现场温湿度是否符合要求？如不符合要求，是否及时通知QA及维修人员处理？生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度？是否及时清理操作台面掉落的颗粒？是否不定期的查看现场的温湿度情况?生产结束后，是

6、否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？10泡罩：生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度是否符合要求？机器设备是否运转正常？试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？生产结束后，是否及时清场？11颗粒、散剂分装：生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当？试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？生产过程中，是否及时检查装量差异？生产结束后，是否及时清场？12片瓶分装：生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？生产结束后，是否及时清场？物料是否及时通知QA检查？13外包