试验室CMA计量认证内审检查表

1、实用标准文案内部审核检查表本检查表依据CNAS-CL01t那么要求编制,编号与准那么一致,其中准那么的条款1、2和3在本检查表中省略.按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y实验室或实验室作为其FS分的组织是否在法律上是可识别的：如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证实其有合法的效劳范围和独立机构编制？如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门独立法人单位的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人.查证实文件.2、是第二法人.查法人代表的授权书,母

2、体组织承当法律责任声明,并且检查实际执行情况是否后违法行为.实验室是否明确承诺并切实履行责任,保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2022勺要求,同时满足客户、法定治理机构或对其提供成认的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准那么中全部要素,附表、附件是否符合要求,是否符合机构实际.审核日期：审核员:注：1、请在检查结果对应的栏目中打.2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注栏中.文档实用标准文案文档要素条款按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人4.1.3不管实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所,或者相

3、关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的治理体系要求进行？4.1.4假设实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定r该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的责任,以识别潜在的利益冲突？4.1.5实验室是否：a有治理和技术人员,不考虑他们的其他责任,有履行其责任所需的权力和资源,包括实施、保持和改良治理体系的责任、识别偏离治理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?b有举措保证其治理层和员工免受任何可能对他们的工作质量后/、良影响的、来自内外部的/、止当的商业、财务和其他方面的压力#其他方面的压力和影响？审核日期:实用标准文案

4、按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Yc有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？d有政策和程序以预防实验室卷入任何可能会降低其在水平、公正性、判断或运作老实性方面的可信度的活动？e确定实验室的组织和治理结构、具在母体组织中的地位,及质量治理、技术运作和支持服务之间的关系？f规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的责任、权力和相互关系？g由熟悉各项检测和/或校准方法、 程序、 目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行充分的监督？h有技术治理者,全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？i指名人员作为质量

5、主管或别的称谓,其口能还启何其它职务和责任,明确其责任和权力,以保证在任何时候都能保证与质量肩关的治理体系得到实施和遵循；具能有直接渠道3、 手册与程序文件是否明确规止；检查是否建立保督思识,提问有关人员.4、查看手册与程序文件中是否后明确规定；是否启公正性声明.第二法人的机构查外部组织机构图.母体组织中其他部门是否对实验室肩潜在利益冲欠,后无界止清楚.5、查看手册中启元组织机构图,各关系是否明确；提问相关人员是否清楚其责任并履行.6、提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法.7、查看手册中对技术负责人和质量经理有无明确规定其责任.文档要素条款按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人4.1.5

6、与对决定实验室政策和资源的最高治理者有直接的渠道？j指定关键治理人员最高治理者、技术治理层、授权签字人和质量经理等的代理人？k保证实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,了解治理体系质量目标？4.1.6最高治理者是否能保证在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与治理体系有效性的事宜进行沟通？4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的治理体系？政策、制度、方案、程序和指导书是否适当程度地文件化,以到达保证检测和/或校准结果质量所需的程度？体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？4.2.2实验室是否在质量手册中明确说明了与质量有关的政策,包括质量方针声明？审核日期:文档实用

7、标准文案审核日期:审核员：按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y是否制定了总体目标并在治理评审时加以评审？质量方针声明是否由最高治理者授权发布,并包括下列内容：a实验室治理层关于为客户效劳的良好职业行为和为客户提供检测和校准效劳质量的承诺？b有关治理层对实验室提供的效劳标准的声明？c与质量有关的治理体系的目的？d实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序？e实验室治理层对遵守CNAS-CL01:2022及持续改良治理体系成效性的承诺？2、检查手册中质量方针声明是否包括关于效劳质量、服务标准的承诺以及质量体系目标等,是否

8、适用.3、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针.最高治理者是否提供了建立和实施治理体系以及持续改良其肩效性承诺的证据？查看实验室有否认期进行内审和治理评审及相应记录,要求中央主任提供承诺内容与实施证据.最高治理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传到达组织？查阅会议和相关记录,提问相关人员.审核日期:审核员:文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系所用文件架构？查后否制定相应程序文件和各层文件的架构是否合理.质量手册是否规定了技术治理者和质量主管的作用和责任,包括他们保证遵循CN

9、AS-CL01:2022勺责任？查看手册中有否明确规定技术负责人和质量经理的责任描述.当筹划和实施治理体系的变更时,最高治理者是否能保证维持治理体系的完整性？查看治理体系或文件的变更是否按程序进行并通知所有肩关人员.实验室是否建立并保持有关程序,以限制构成其治理体系的所有内部制订或来自外部的文件？查看实验室后占制定相应的文件限制程序.文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y文件批准和发布作为治理体系组成局部发给实验室人员的所有文件,在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别治理体系中文件当前的修订状态和分发的限制清单或等效的文件限制程序

10、,并可随时得到、查阅,以预防使用无效和/或作废的文件？1、查看实验室内的文件通过抽查局部文件是否都有审核、批准人签名.2、查看后台文件限制清单或文件发放清单等相关记录.审核日期：审核员:按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y所用程序是否保证：a在对头验室后效运行起重要作用的作业场所,都能得到相应义件的授权版本？b是否对文件进行定期审查和必要时进行修订,以保证其持续适用和满足使用的要求？c无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除,或用其它方法保证预防误用？d出于法律或知识保存目

11、的而保存的作废文件,是否启适当的标记？1、检查检测现场和相关场所是否启必要的作业指导文件或其他相应的文件,且现行后效.2、查看现场是否存在过期或无效的作废文件,假设有,是台后适当标识以预防误用.3、查看手册中有无对义件的定期评审进行规定,实施情况如何.实验室制订的治理体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示义件结【束的标记和发布机构？查看局部受控文件是否有唯一性标识,该标识是否合理适用.文件变更除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的肩关背景资料？查看手册中是否有对义件的更改良行规定,查

12、看更改的文件是否由原审批人进行审批.审核日期:审核员:文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合丫如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？查看经更改的文件内容是否有适当标明以便于查阅.如果实验室的文件限制系统允许在文件再版之前手写修改文件,是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件,其修改处是否启清楚的标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？查看手册中是否后对允许手写修改的情况进行规定,其规定是否符合条款所述要求,实施情况如何.是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和限制？查是否制定了相应

13、的程序对计算机内的文件进行限制.实验室是否建立和保持其程序,以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否保证：a包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？b实验室有水平和资源满足这些要求？c选择适当白检测和/或校准方法,以满足客户要求？1、查看程序文件是否对合同评审等相关内容制定程序,是否按程序执行.审核日期:审核员:文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合丫d工作开始前,实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决,每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？2、抽查1FB分合同,查看是否有代表合同内容得到双方接

14、受的签字.是否保存评审的记录,包括任何重大变化的记录？是否启在合同执行期间,与客户进行的关于客户要求或H 作结果的相关讨论的记录并保存？1、 检查合同评审的记录,是台后相关人员的签名确认.2、检查有否与客户讨论的相关记录.评审是否包括实验室分包的任何工作？检查后否分包,有否评审.对合同的任何偏离是否均通知了客户？检查后否偏离,假设后,有否通知客户的记录.工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内谷是否通知到所有爻影响的人贝？检查在工作开始后有否修改合同的记录,假设有,提问有否通知相关人员.如果由于未预料的原因如工作量大,需要更多专业技术或暂时不具备水平或持续性的原因如通过长

15、期分包、代理或特殊协议,实验室进行分包工作时,是否分包给有水平分包方,如分包给能根据CNAS-CL01:200K求开展工作的分包方？检查分包方的水平调查表,确认分包方是否取得的认证或认可实验室或经过评审认为该方质量体系符合本准那么要求,是否启对应工程的检测水平.文档实用标准文案要素条款按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户,适当时是否得到客户的准许,是否得到客户的书向同意?4.5.3除客户或法定治理机构指定的分包方外,实验室是否就其分包方的工作向客户负责?4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录,并保存其工作符合CNAS-C

16、L01:2022勺证实记录？4.6.1实验室是否有政策和程序,以选择和购置对检测和/或校准质量有影响的效劳和供给品？实验室是否有程序,与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购置、接收和存储？4.6.2实验室是否保证所购置的、影响检测和/或校准质量的供给品、试剂和消耗材料,在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用.所使用的效劳和供给品是否符合规定要求？是否保存r所采取的符合性检查活动的记录？审核日期:文档实用标准文案审核日期:审核员：按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y影响实验室输出质量的物品的米购文件是否包含描述所购效劳

17、和供给品的资料,这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？查看相应的米购文件如米购申请单等是否包含必要的技术内容,后否审批人的签名.实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供给品和效劳的供给商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供给商名单？1、 检查供给商档案,内容是否符合准那么条款要求.2、检查后否制定合格供给商的名录,是否实用.实验室是否与客户或其代表合作,以明确客户要求,并在实验室能保证其他客户机密的前提下,允许客户监视与其工作有关的操作？检查有否与客户沟通了解其要求的记录,对进入实验室参观的情况后合制定程序.实验室是否向客户寻求反应意见,无论是止面的还是负面的？是否

18、使用和分析这些意见并应用于改良治理体系、检测和校准活动及对客户的效劳？1、检查是否有收集客户的反馈意见记录.2、检查客户的意见后台作为治理评审的输入并记录.实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正举措的记录？1、检查是否规定投诉受理部门和受理渠道.2、调查询问相关人员是台后投诉情况并检查投诉处理的记录.文档要素条款按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人4.9.1实验室是否有政策和程序,当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,予以实施？该政策和程序是否保证：a确定治理对不符合工作的人员的责

19、任和权力,规定当识别出不符合工作时所采取的举措包括必要的暂停工作,扣发检测报告和校准证书？b进行对不符合工作严重性的评价？c立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性做出决定？d必要时,通知客户并取消工作？e规定批准恢复工作的责任？4.9.2当评价说明不符合工作可能再次再度发生,或对实验室的运作对具政策和程序的符合性产生疑心时,是否立即执行纠正举措程序？4.10实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正举措和预防举措以及治理评审来改良治理体系,并使之持续后效？审核日期:文档实用标准文案审核员：按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y总那么实验室是否

20、制定了政策和程序,并规定相应的权力,以便在识别了不符合工作、治理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正举措？查看后台制定纠正举措限制程序,其内容是否符合条款要求,实施情况如何.原因分析纠正举措程序是否从调查确定问题的根本原因开始？询问各科室当出现不符合工作时是否先分析原因,启台记录.纠正举措的选择和实施需要米取纠正举措时,实验室是否对潜在的各项纠正举措进行识别,并选择和实施最可能消除和预防问题再次发生的举措？纠正举措是否与问题的严重程度和风险大小相适应？是否将纠正举措调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？1、询问各科室是否出现过不符合情况,如何处置的,能否对各项纠正举措进行识别并实

21、施,检查纠正举措的实施记录.2、当需要更改文件时是否按相应程序执行.审核日期:文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y纠正举措的监控实验室是否对结果进行监控,以保证所采取的纠正举措是肩效的？询问相关人员如何进行纠正效果的跟踪以保证举措有效,查看相关记录.审核日期：审核员:按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y附加审核如果对不符合或偏离的识别导致实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAS-CL01:2022勺符合性产生疑心时,实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核？询问质量经理后台进行过附加审核,何时必

22、须进行附加审核,查看审核记录.实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改良事项和潜在的不符合原因？在识别出改良时机或者需采取预防举措时,是否制定、执行和监控这些举措方案,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改良？询问各相关人员是否能止确识别潜在不符合的原因并采取相关预防举措,查看相关记录.文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合丫实验室预防举措程序是否包括举措的启动和控制,以保证举措的肩效性？查看该程序是否包括条款所述内容,实施情况如何.总那么实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序

23、？质量记录是否包括内部审核告和治理评审报告、纠正举措和预防举措记录？1、查看后否制定记录的启美限制程序,内容是否包括条款所列要求.2、查看质量记录档案内是否有内审、治理评审和纠正、预防举措等相关记录.审核日期：审核员:按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y所有记录是否清楚明了,并存放在适宜的设施中以便于存取和预防损坏、变质和丧失？实验室是否规定了记录的保存期?1、 检查存放记录的环境是否适宜,记录内容是否清楚.2、查看手册或程序中对于记录的保存期启否规定.是否规定了对记录的保密要求,如记录的查阅是否需得到批准.实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录,预防

24、未经授权的侵入或修改？查看有否制定对于电子储存的治理程序,实施情况如何.文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y技术记录实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？如可能,每项检测或校准的记录是否包含充分的信息,以便识别/、确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？1、检查档案室后台按规定保存相关原始记录、检测报告的副本和具匕相关记录.2、抽查局部检测报告检

25、查其内容信息是否充分、是否可识别/、确定度的来源,是否保证检测在尽可能接近原来条件的情况卜能够重复.要 素 条款按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？该记录是否能根据特定任务分类识别？审核日期:文档实用标准文案按导那么要求提出的问题判断表涉及部门/人具体的检查方法,申核表符合Y如果记录出现错误,是否对每一错误进行划改,并在旁边填写正确值,而不是擦掉、涂掉,以免字迹模糊或消失？对记录的所有改动是否启改动人签名或缩写？对电子存储的记录是有采取同等举措,以预防原始数据丧失或改动？抽查局部检测原始记录查看是否启修改,修改是否标准符合条款要

26、求.实验室是否按预定的日程表和程序,定期对其活动进行内部审核,以验证具运行持续符合管理体系和CNAS-CL01:2022勺要求？内部审核方案是否涉及质量体系的全部要素,包括检测和/或校准活动？质量主管是否根据日程表的要求和治理层的需要筹划和组织内部审核？审核是否由受过培训和具备资格的人员执行？只要资源允许,审核人员是否独立于被审核活动？1、检查年度内审方案、内审实施方案、日程表和内审检查表等以了解其实施情况.2、检查内审员是否受过培训取得资格,并有任命文件.3、 检查内审日程表,内审员的数量是否保证内审独立性.审核日期：审核员:按导那么要求提出的问题判断表涉及部门具体的检查方法,申核表文档实用标准文案/人符合Y当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生疑心时,实验室是否及时采取纠正举措？如果调查说明实验室的结果可能已经受到影响,是否书面通知客户？1、 检查审核记录,不符合项报告填写是否止