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文档简介

1、蠕动泵验证方案文件编号:验证方案审批表工程职务姓名签名日期起草车间工作人员年 月日会审质量保证科科长年 月日车间主任年 月日生产部部长年 月日质量限制科科长年 月日批准质量事务部部长年 月日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年 月日2质量部组员年 月日3生产部组员年 月日4生产部组长年 月日1概述：32目的：33责任：33.1 验证委员会33.2 验证小组33.3 质量事务部33.4 生产部34验证内容34.1 仪器器具校准34.2 操作步骤34.3 27mL分装记录表 44.4 30ml分装记录表 64.5 33ml分装记录表 71概述：蠕动泵主要用于化装品的灌装.由于化

2、装品对于灌装有要求,故需 要对蠕动泵进行定量验证.2目的：根据蠕动泵的标准操作规程来操作蠕动泵, 通过定量检测使蠕动泵 能到达生产要求.3责任：3.1 验证委员会3.1.1 负责验证数据及结果分析评价的审核.3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批.3.1.3 负责发放验证证书.3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案、验证报告的起草.3.2.2 负责验证工作的组织与实施.3.2.3 负责验证数据及结果的分析评价.3.3 质量事务部3.3.1 负责验证实施过程中取样相关物品的准备及取样.3.3.2 负责样品的检验,并根据检验结果出具检验报告单或原始检验记录3.4 生产部3.4.1 生产部负责协

3、助验证方案的实施,为验证工作提供必要的条件.3.4.2 生产车间负责验证实施阶段的清洁操作、记录填写.4验证内容4.1仪器器具校准设备名称设备型号设备编号生产厂家后效期至天平结论符合要求检查人：年 月日确认人：年月日4.2 操作步骤4.2.1 取三套瓶子带瓶盖进行编号,称重,记录后代用4.2.2 用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样两瓶,然后分别间隔4 分钟和二十分钟各取样一瓶.4.2.3 再次对瓶子进行称重,记录.4.2.4 将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质 量即体积.4.2.5 根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允 许误差范围内.4.2

4、.6 验证试剂分装量：27ml、30ml、33ml4.3 27mL分装记录表设备参数泵头型号YZ25H软管型号36#流里(ml/min)174.4电机转速rpm99.7间歇时间s3.5分装记录编号分装前ml分装后ml分装里ml差值ml12434备注：确认结果口符合口不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：4.4 30ml分装记录表设备参数泵头型号YZ25H软管型号36#流里(ml/min)174.4电机转速rpm99.7间歇时间s3.9分装记录编号分装前ml分装后ml分装里ml差值ml1234备注：确认结果符合口不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：4.5 33ml分装记录表设备参数泵头型号YZ25H软管型号36#流里(ml/min)174.4电机转速rpm99.7间歇时间

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