医疗器械基础知识试卷

1、WOR/式?医疗器械根底知识?试卷分数:部门：姓名:一、 填空题每空1.5 分,共60分1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、根据是的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与的医疗器械一致.5.以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于6.可被人体吸收的医疗器械,根据医疗器械治理.7.以医疗器械作用为主的药械组合产品,根据医疗器械治理.8.我国医疗器械分类目录中共有类代码9.?医疗器械经营企业许可证?有效期为()年.10.?医疗器械注册证?有效期为年.11.医疗器械说明书是指由医疗器械或者|制作,随福品提供应用户,涵盖该产品的根本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、界养者其

2、他物品,包括所需的2 .医疗器械根据风险程度由低到高,治理类别依次分为3 .医疗器械根据结构特征的不同,分为否接触人体,分为4 .如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中的技术文件.12.医疗器械说明书和标签的内容应当、完整、准确,并与相一致.医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致.13.医疗器械的产品名称应当使用,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规那么.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致.14.根据医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类治理.经营第一类医疗器械,经营第二类医疗器械实行,经营第三类医疗器械实15.根据?医疗

3、器械注册治理方法?规定,第一类医疗器械实行O第二类、第三类医疗器械实行O境内第一类医疗器械备案,备案人向食品专业资料整理WOR/式药品监督治理部门提交备案资料.境内第二类医疗器械由食品药品监督治理部门审查,批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由审查,批准后发给医疗器械注册证16 .医疗器械 注册证编号的编排方式为:17 .第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：、简做题每题20分,共40分1 .根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括哪些并分别列由2种.2 .医疗器械标签一般应当包括哪些内容,至少写生5条.专业资料整理WOR/式?医疗器械根底知识?试卷答案一、 填空题每空

4、1.5 分,共60分1 .单独组合设备器具材料软件2 .第一类第二类第三类3 .无源医疗器械有源医疗器械接触人体器械非接触人体器械4 .风险程度最高包内风险程度最高5 .第二类6 .第三类7 .第三类8 . 439 . 510 . 511 .注册人备案人平安有效12 .科学真实产品特性经注册备案13 .通用名称医疗器械注册证中14 .不需许可和备案备案治理 许可治理 15 .备案治理注册治理设区的市级省、自治区、直辖市国家食品药品监督治理总 局16 . X 1 械注 x 2xxxx 3X4XX 5xxxx 617 . x 1 械备xxxx 2xxxx 3 号二、简做题每题 20分,共40分1

5、.无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重 复使用手术器械、植入器械、避孕和方案生育器械、其他无源接触人体器械.无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械.有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械.有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触 人体器械.2. 1.产品名称、型号、规格；2 .注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所 及联系方式；3 .医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4 .生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5 .生产日期,使用期限或者失效日期；6 .电源连接条件、输入功率；7 .根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；8 .必要的警示、考前须知；9 .特殊储存、操作条件或者说明；10 .使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；11 .带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器