医务人员应掌握的药品效期知识点

1、医务人员应掌握的药品效期知识点！临床药品治理中,护理人员经常问,病区储存的药品拆封后,可以使用多久？ 患者也常常误认为只要药品在有效期内,就都可以继续使用.关于有效期的知识,大家都了解吗？这药到底能吃吗？现在让逸仙药师给大家 科普一下.药品有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限.是根据药品的稳定性不同,通过稳定性实验研究和留样观察而制订的但在药品的使用过程中,由于改变了原外包装,其贮存条件发生 改变,药品的稳定性也可能有所改变,原有效期不再适用.先从读懂药品的有效期开始根据现行的2022年版?药品说明书与标签治理规定?中第 3章第23条规定：药品标签中的有效期应当根据年、月、日的顺

2、序标注,年份用四位数字表示,月、 日用两位数表示.其具体标注格式为有效期至xxxx年xx月或者有效期至X X X X年X X月X X日 .例如：有效期至2022.04,是指该药品可用到2022年04月30日.如假设注 明到日,那么表示该药品只能使用到该日也有标注有效期为X年或XX个月,那么可根据药品的生产日期来推断,如药品的生产日期为2022年11月15日,有效期为24个月,那么表示药品可使用到 2022年11月14日.在1992年版?药品生产质量治理标准?中提到批号的定义为：用于识别批的一组数字或字母加数字；用之可以追溯和审查该批药品的生产历史.虽然该标准已被修订,在现行的2022年版?药品

3、生产质量治理标准? 中没有明 确要求药品的生产批号要追溯到生产日期,只作为识别一个特定批的具有唯一性的 数字和或字母的组合.但仍有些药品生产批号依旧可以追溯到药品生产时间,根据药品的有效期即可推算出具体有效期.如批号为1803082,有效期为24个月,那么有效期为2022年03月 07日.进口药品常以Expiry dateExpiration Date EXP截止日期表示失效期,或以Use before在一之前使用表示有效期.不同国家的日期表达方式不一样,应注意分辨. «=>%府_F二、了解具有明确使用期限的制剂为区分药品原标注的有效期, 将药品原包装开启后的有效期定义为药品的

4、使用 期限.目前,中国药典2022年版第四部已有明确规定：除另有规定外,多剂量的眼用 制剂眼膏、滴眼液等、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在开启后使用期 最多不超过4 周.值得留意的是一些眼用制剂的使用期限较短,应特别留意说明书上标注的使用 期限,如氨碘肽滴眼液,开启使用期限仅为 10天.冲洗剂开启后应立即使用,未用 完的应弃去.如果药品说明书有具体规定,那么依照药品说明书规定,如使用中的胰岛素可在 室温保存28天.也有相关报道指出：通常糖浆剂开启后在室内常温25 C以下下可保存13个月.一般冬天不超过3个月,夏天不超过1个月.口服溶液剂、混悬剂和乳剂 在瓶口及瓶盖未受污染的情况下,可在室温下保存两个

5、月.【三、重新包装的药品,使用期限重新定义在医院药房中,某些专科药物、贵重药物经常被拆分为单剂量包装. 目前我国药典尚未有对重新包装后的药品有效期进行相关规定.但有相关报道 提出：任何药品在开封后应尽快用完,不可再参照包装上面的有效期存放和服用.对于未开启的或有单剂量独立内包装药品,应按药品说明书规定的贮存条件保 存,开封前的保存期可至药品标示的有效期对于胶囊、滴丸等药品容易吸潮,开圭后应尽快服用完毕,一般应在3个月至半年内用完.服用药水应在疗程期间服用完毕.药品开启后进行冷藏保存,其意义在于保证短期使用质量,而不是长期储存.美国药典指出：药品经过分包装后,药品的稳定性不同于原包装的药品,故不

6、能使用原包装药品的有效期,并用"beyond-use date 即在此日期之前使用(BUD)与药品的有效期(expiration date )进行区分.除另有规定外,药品重新包装后的使用期限不得超过分装日期起之后1年或者生产企业包装上标注的有效期,以较早者为准.另外,在FDA发布的执法政策指南?重新包装于单剂量容器中固体制剂的有效期?中说明：重新包装后的固体制剂有效期自重新包装之日起不应超过6个月或药品剩余有效期的25%以较早者为准.四、药物的配制制剂(例如某些医院制剂)使用期限有参考药物配制是指当市售药物不能满足需要时(如患者对市售药品不能耐受、市售 药品无法满足严密的制备要求或者

7、患者需要的药物面临短缺或停产),药师根据患 者个体化需求对药物制剂进行制备和调剂.对于药品的配制制剂一般情况下要求为现配现用,仅作为短期储存.在美国药典以及国家处方集里有收录局部的配制制剂,里面对各制剂的BUD®行了考察并给出了相关的使用期限. 对于其他没有被收录的配制制剂那么根据专业经验分配.对于 非无菌制剂,在USP!那么中给出了推荐的最大 BUD如下表. 表1 USP通那么中不同配方类型的 BUD二五、使用期限与贮存条件密不可分药品在开启之后,由于贮存条件发生变化而导致原有效期不再适用,只作为一个参考值.在药品使用过程中应注重药品的贮存方式,以预防药品发生变质,提升 药品的用药

8、平安性.下表列出我国药典2022年版第四部通那么中对各剂型药品储存的 相关要求.表2 ChP 2022年版通那么中对各剂型药品储存的相关要求剂型贮存要求注射剂除另有规定外,注射剂应避光贮存胶囊剂除另有规定外,胶囊剂应密封贮存, 其存放环境温度不高于30 C,湿度应适宜,预防受潮、发霉、变质颗粒剂除另有规定外,颗粒剂应密封,置枯燥处贮存,预防受潮眼用制剂除另有规定外,眼用制剂应遮光密封贮存鼻用制剂耳用制剂洗剂除另有规定外,应密闭贮存栓剂除另有规定外,应在30 c以下密闭贮存和运输,预防因受热、 受潮而艾形、发霉、变质丸剂除另有规定外,丸剂应密封贮存,预防受潮、发霉、虫蛀、 变质软膏剂 乳膏剂除另

9、有规定外,软膏剂应避光密封贮存；乳膏剂应避光密封置25 c以下贮存,不得冷冻糊齐除另有规定外,糊剂应避光密闭贮存； 置25c以下贮存,不 得冷冻喷雾剂除另有规定外,喷雾剂应避光密封贮存气雾剂气雾剂应置凉暗处贮存,并预防曝晒、受热、敲打、撞击凝胶剂除另有规定外,凝胶剂应避光、密闭贮存,并应防冻散剂除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性原料药物或易吸 潮原料药物的散剂应密封贮存；生物制品应采用防潮材料包装糖浆剂除另有规定外,糖浆剂应密封,避光置枯燥处贮存搽剂口服溶液剂 口服混 悬剂口服乳剂除另有规定外,应避光、密封贮存涂剂除另有规定外,应避光、密闭贮存；对热敏感的品种,应在 28 c保存和运输涂膜

10、剂除另有规定外,应避光、密闭贮存酊剂除另有规定外,酊剂应遮光,密封,置阴凉处贮存贴剂 贴膏剂 灌肠剂除另有规定外,应密封贮存植入剂植入剂应避光密封贮存膜剂除另有规定外,膜剂应密封贮存,预防受潮、发霉和变质冲洗剂除另有规定外,冲洗剂应严封贮存合剂 即膏剂 酒齐 露剂除另有规定外,应密封,置阴凉处贮存锭剂除另有规定外,锭剂应密闭,置阴凉枯燥处贮存胶齐IJ胶剂应密闭贮存,预防受潮膏约除另有规定外,膏药应密闭,置阴凉处贮存小茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮原料药物的茶剂应密封 贮存流浸膏剂除另有规定外,应置遮光容器内密封,流浸膏剂应置阴凉处浸膏剂贮存、六逸仙药师小贴士在有效期内使用药品是保证用药平安的根本前提.在给药前应特别留意药品的 性状是否发生变化,仔细区分药品是否受潮软化、变质发霉、异味、结块、粘连、 产生气体、絮状物、沉淀物、变色等,如有发现药品