ASMEBPE生物加工设备SD部分消毒和清洗设计

1、ASMEASME BPEBPE 生物加工设备 SDSD 部分消毒和清洗设计SD-1SD-1 简介这部分是生物加工设备、 元件、组装和系统设计指南， 用 于实践和理论标准的结合。此部分规定，所有出现的设备”均代表 生物加工设备、元件、组装和系统 ”。SD-2SD-2 范围及用途此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目的是为清洁维护和无菌加工系统创建实用的设计框架。此部分 所列的首选方法只是工业上适用的设计原则，仅作为一个设 计指南，不能用来限制比较设计选择。为满足所需的要求， 各方（用户，设计人员和厂家）可自由选择其设计标准。图 表显示了几种设计和制造等级。首选的设计应满足工业设计 要求

2、。当用于工业设计中的物质违反了首选设计的执行，应 选用改变设计，这不是限制使用新的和可能更好的设计。同 时，可能有一些设备 朱被推荐”却非常实用符合草图标注。此部分所包含的新建筑不能用于评价现有设备的可接受性。 清洁既可通过拆卸系统完成又可通过在线清洗完成。此部分 将仅适用于 CIPCIP 和SIPSIP 过程。这部分未包含涉及到热水，乙撑氧消毒，杀菌或其他化学方法的设计，不过，其所列举的基本原则能适用于这些应用程序。此部分为注明清洁和消毒过程中自控系统的软件和硬件的发行。SD-3SD-3 基本指导方针所有设备的设计应考虑到生物设备的应用，要求和客户说明，设备的清洁和消毒要求应由客户制定。SD

3、-3.1SD-3.1 清洁SD-3.1.1SD-3.1.1 保持所有表面洁净， 如果可行， 应除去所有表 面缺陷 （如裂缝、沟、明显凹陷等）。SD-3.1.2SD-3.1.2 内部水平产品接触面应最小。SD-3.1.3SD-3.1.3 对设备中液体残留和油或污染物聚集处进行排 放。SD-3.1.4SD-3.1.4 设备中应没有油或污染物聚集致使流速和流量 较低或撞击的地方。SD-3.1.5SD-3.1.5 应保证所有产品表面容易清洗，同时要保证清 洗草案的功效容易建立和确定。SD-3.1.6SD-3.1.6 螺钉或螺纹不应暴露于加工，蒸汽或清洗液体 中，过程中螺纹的使用应经过用户的同意，女口

4、果可能应尽量避免螺钉附件的使用。SD-3.1.7SD-3.1.7 加工接触面不应使用雕版或压纹材质。如需在 加工表面做记号时，应使用其他的确认方法。SD-3.1.8SD-3.1.8 角和半径的设计应符合下列要求：产品表面上 所有 13135 5度或小于 135135 度的内角最大半径的选择应满足容易清洁。如果可能，除非功能需要，这些表面的半径都不应小于tintin (3.2mm3.2mm), ,如阀帽或阀体连接。特殊情况下，经用户同意 后，半径应减少到 Sein.Sein. (1.6(1.6 mm)mm)。当 in.in. (1.6(1.6 mm)mm)半径不能完成基本功能需要时，如浅密封 面

5、和流量控制孔，这些内角的产品接触表面应 满足容易清洗和检查。SD-3.2SD-3.2 杀菌SD-3.2.1SD-3.2.1 设备消毒有许多种方法 (见 SD-2SD-2), ,此标准仅涉 及蒸汽消毒。SD-3.2.2SD-3.2.2 蒸汽消毒设备的部件应抵挡住在最低温度为266266 (130(130 ) )，最短持续时间为 100100 hrhr 连续不 变条件下，连续饱和蒸汽流。然而，经过用户处理，条件将更加严格。在消毒中，人造橡胶 或氟石人造橡胶的使用能降低热量这需要用户 或厂家的详细研究。如果选择的人造橡胶不恰 当，将影响设备的寿命。SD-3.2.3SD-3.2.3 在用蒸汽消毒时，所

6、有的产品接触表面应达到所需的温度。SD-3.3SD-3.3 表面抛光SD-3.3.1SD-3.3.1 对产品的表面抛光处理应符合此标准SFSF 部分及和用户的详细说明。SD-3SD-3 3 3 2 2 在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。SD-3.3.3SD-3.3.3 外部，非产品接触表面的要求见SD-3.8SD-3.8。SD-3.4SD-3.4 构造材质SD-3.4.1SD-3.4.1 为保证产品的纯度和完整性， 选用的构造材质 应耐温，耐压和耐腐蚀。一般情况下，不锈钢316316、316L316L 或更高等级的材质（AL6XN,2205AL6XN,2205） 均符合要求。材质应由用户来选

7、用。SD-3.4.2SD-3.4.2 当使用非金属材质时（如塑料，人造橡胶或粘合剂），用户应指定哪些材质需要有符合证明。详 细说明材质的符合性（如符合FDA,21CFR,177,FDA,21CFR,177,和 USPUSP 8888 部分 VIVI 章节）。SD-3.4.3SD-3.4.3 根据客户需求，所选用的材质应适合生物加工条件，清洁方法和消毒条件等。SD-3.4.4SD-3.4.4 如果用户同意，可使用金属或电镀表面涂层，或化学药剂。所有的表面涂层应满足完整性，不受加工、SIPSIP 和 CIPCIP 液体以及温度的影响，无剥皮和破裂。与生物加工液体接触的表面，清 洁和消毒条件为：(a

8、(a)均匀；(b)(b)不受外界影响;(c)(c)惰性；(d)(d)无吸收性；（e e）无毒；（f f） 不溶解于加工和清洁液体中；（g g）耐腐蚀、擦伤、划痕和不易变形SD-3.4.5SD-3.4.5 与生物加工液体接触的材质应由工业组织标准 进行鉴定（见 GR-9GR-9 ）。SD-3.4.6SD-3.4.6 用于视镜口处的透明材质（如玻璃，聚合物）应 给出额定压力，温度范围和震动热量。SD-3.4.7SD-3.4.7 如果涂层符合 FDAFDA 或经过用户允许被其他的有 关机构调整时，可使用内涂层玻璃。SD-3.5SD-3.5 制造SD-3.5.1SD-3.5.1 设备的制造往往是在产品

9、表面无污染物的情况 下完成的。在焊接和组装过程中，应保证产品 表面无污染。SD-3.5.2SD-3.5.2 系统、设备、元件应用合适的清洗剂清洗，在发 货前应进行遮盖保护，不能使用防腐剂液体。任何需要发货的产品接触表面，防腐剂或涂层 应满足：（a a） 应提前征得厂家和用户双方的同意;（b b） 对所有部分均进行确认；（c c） 符合 FDAFDA 或其他相关部门的要求。SD-3.5.3SD-3.5.3 在管路系统中尽量避免死焊接。大多是情况下，适当的管路安装顺序能避免死焊接。详情请见MJ-7.2.3MJ-7.2.3。SD-3.6SD-3.6 静态 0-0-环形、密封件和垫圈（见图 SD-1S

10、D-1）SD-3.6.1SD-3.6.1 静态密封（在管路、配管和相似的配件中）的设计应和其他的密封元件一样为 0-0-环形。0-0-环形凹 槽的设计应满足 0-0-形环厂家规定的功能性。 0-0- 环形 凹槽不能设计成功能性逐渐降低的形式。图 SD-1SD-1 卫生连接SD-3.6.2SD-3.6.2 般情况下，垫圈和 0-0-环形密封件受到管道或设 备内表面的冲洗。SD-3.6.3SD-3.6.3 当使用 0-0-环形密封件时，他们将受到阻碍，在常 温下为保证冲洗到空腔，密封表面间的开口深度 和开宽度应相等。SD-3.6.4SD-3.6.4 产品区域内所有的 0-0-环形、密封件和垫圈应符

11、合CIPCIP 清洁介质和消毒介质和条件。（如人造耐蒸 汽橡胶/ /氟石橡胶。SD-3.6.5SD-3.6.5 0-0-环形和垫圈应为自动找平和自动布置。SD-3.7SD-3.7 连接配件SD-3.7.1SD-3.7.1 设备应设计成连接数量最小，对接焊缝连接应用在有实际用处的地方。SD-3.7.2SD-3.7.2 连接配件的卫生设计要求如下：（a a） 接点和垫圈组装能保证配件互相连接组（b b） 垫圈每一侧面内表面压力的设计应避免在裂 缝中产品积累，否则将不漏水。（见图 SD-1SD-1）SD-3.7.3SD-3.7.3 通过用户和厂家双方的同意，设备应采用合格的卫生设计连接。SD-3.7

12、.4SD-3.7.4 所有的连接应适合 CIPCIP 和 SIPSIP，在垫圈接点处， 配件的设计应无裂缝或难清洁的面积。ANSIANSI 凸面或平面法兰连接应尽量避免（见图 SD-3SD-3 ）。SD-3.7.5SD-3.7.5 卡箍和卡箍连接为降低死角应尽量最短，选用短焊接卡箍较为合适。SD-3.7.6SD-3.7.6 如果产品接触配件安装适当，可自动排水。SD-3.7.7SD-3.7.7 选用的配件应设计成密封变形性最小，由于温 度增加或过度压缩使其成为产品蒸汽。SD-3.7.8SD-3.7.8 螺纹与加工液接触是不可取的（图 SD-2SD-2（ c c）。如果使用螺丝管件和 0-0-环

13、形或垫圈配件，0-0-环 形的内径会有微笑的凸出。此配件构造是密封 的过度变形但不是过度拉紧螺母造成的。SD-3.7.9SD-3.7.9 如果用户和厂家同意，可使用平垫圈，可作为自动消毒用（如纯蒸汽分配系统）。SD-3.8SD-3.8 外部设计设备应进行周期性的清洗或使用清洁溶液手动清洗。此设备应满足如下条件：（a a） 构造材质应耐腐蚀，易维护、清洗和无压片或脱落清洁。(b)经厂家和用户双方的同意，磨光应符合面积分 类。(c)元件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。(d)无毛刺和焊接痕。(e)铰链应易除去和清洁。(f)与环境接触的柜上的设备应直接安装。(g)框架上的支脚应无开口使水滞留。支

14、架结构和模块应采用全密封管/ /管路， 方便清洗结构。 支架应为 圆形的，而不是尖锐的边。(h)电机、变速箱以及类似设备的外表面不能留有液 体或清洁液。(i)设备的铭牌应为耐腐蚀材质，如不锈钢、塑胶及最小裂缝。铭牌应在附上或密封，或与耐腐蚀电线 回路连接。(j)在设备下应有适当的清洁， 提供排放清洗，设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为6in.(150mm)6in.(150mm)，在其他情况下，适当的最小尺寸为4in.(1004in.(100 mm)mm)。(k)接点和保温材质应为密封，防潮和避免清洁剂进 入。(l)电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和输送管应易

15、清洗(m)经过厂家和用户提前批准后，涂漆面由制造商确认。所有的涂漆系统应符合FDAFDA 标准。SD-3.9SD-3.9 可容度系统或设备的单个件的可容等级应由用户指定。图 SD-2SD-2 不卫生连接由用户来决定特殊类型的设备或系统的可容等级，应符 合 NIHNIH 指导方针和相关地方代码或环境规则。SD-3.10SD-3.10 杂项设计SD-3.10.1SD-3.10.1 用于传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液应能直接或间接地防止润滑剂泄漏(如通过渗流、密圭寸泄漏等)。SD-3.10.2SD-3.10.2 设备厂家应指明维护润滑剂的类型，如果指 定的润滑剂为得到用户的赞同， 应选用双方 都同