耳带焊接关键工序验证报告

1、ABC有限公司耳带焊接关键工序验证报告A/0版受控状态：文件编号：发放编号：生效日期：批 准：审 核：编制：修改记录修改单号修改页数修改人/日期批准人/日期耳带焊接关键工序验证报告1 .概 述针对公司的医用一次性口罩生产工艺要求，产品的耳带焊接这道工序过程属于该产品生产工艺中的关键工序。耳带焊接品质的好坏直接关乎产品的到客户使用的质量好坏与否，所以对该工序定为关键工序。2 .验证目的通过耳带焊接工序的功能调试，参数设置的验证，确保产品在焊接工艺过程中的生产得到有效的控制，提高产品的生产效率及产品的质量。3 .验证范围1）位置验证（OQ）:通过对现有焊接工艺进行过程验证。2）性能验证（PQ）:通

2、过对焊接后耳带的拉力性能验证。4 .参考文件1） SL/QP-19 2019特殊过程验证控制程序5 .验证小组人员组成及职责分工序号姓名所在部门及职务组内分工职责分配1陈张民管理者代表组长负责验证方案及报告的批准2技术部经理副组长验证方案及报告的审核3技术员组员负责编制验证方案4生产人员组员负责按验证方案操作5检验员组员负责对工艺验证的检验6 .确认方法及步骤6.1 位置确认（OQ）耳带焊接工艺主要是控制耳带的焊接位置。在整个焊接过程中，避免耳带焊接的位置有偏差，造成空焊和焊接不牢是不良率的主要因素之一，所以耳带焊接为关键工序，并需要通过验证。耳带焊接的基本步骤为：耳带焊接设备为自动化设备，主

3、要要考虑耳带线头夹指的位置是否正确，夹指的偏移，以及耳带线是否顺畅导入会造成空焊。6.2 性能确认（PQ）通过对超声波振幅（1-3段），耳熔时间（0.1 ± 0.02s）,参数的设定，验证每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N,确保最后产品的性能符合规定要求。方法：参数设定后每隔半小时，抽检3个口罩为一组进行拉力试验，共 3组，测试耳带与口罩体的牢固度，验证口罩机的稳定性，并形成试验报告。6.3 文件及记录要求6.3.1 做好以上过程的各项记录。7再确认7.1 当零件发生更变或更换新的供应商时，该特殊过程需要重新确认;7.2 当生产环境发生改变时，该过程需要进行重新确认

4、；8.记录1 .耳带焊接关键工序工艺确认报告2 .耳带拉力测试报告编制：审核：批准：日期：日期：日期:表一：焊接确认具体内容ABCt限公司耳带焊接确认具体内容工序名称耳带焊接确认确认时间确认记录厅P确认内容确认方法确认结果1焊接位置目测符合要求2是否空焊目测无空焊确认小 组组员 签名表二：性能确认具体内容ABCt限公司耳带焊接性能确认具体内容工序名称耳带焊接性能确认确认时间确认记录厅P确认内容确认方法确认结果1第一组：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N拉力机测量符合要求（详件附件测试报告）2第二组：每根口罩带与口罩体连接点处的断 裂强力应不小于10N拉力机测量符合要求（详件附件测试报告）3第三组：每根口罩带与口罩体连接点处的断 裂强力应不小于10N拉力机测量符合要求（详件附件测试报告）确认小 组组员 签名耳带焊接关键工序工艺确认报告过程名称耳带焊接关键工序零件名称/设备全自动平面口罩机设备编号操作者邓桂德确认目的确认耳带焊接关键工序的稳定性操作环境十万级洁净车间序号确认项目确认内容及确认方法确认结果二过程确认(OQ1.焊接位置2.是否空焊符合要求三性能确认(PQ参数设定后每隔半小时抽检 3个口罩为一组进行拉力试 验，共3组