吉林省产前筛查技术管理办法

1、附件 1：吉林省产前筛查技术管理办法 （试行 ）第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产 前筛查技术的管理，依据卫生部产前诊断技术管理办法 和吉林省产前诊断技术管理办法实施细则（试行），结 合我省实际制定本管理办法。第二条 产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤 的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。第三条 本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医 疗保健机构。第四条 产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合 国家及本省有关法律、法规和伦理原则。产前筛查技术在省 级卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。第五条 县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产 前筛查技术

2、的监督管理工作。第六条 产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术 相关的产前咨询、医学影像（包括 B 超）、血生化免疫筛查 及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。第七条 实施产前筛查技术， 应当遵循知情选择的原则， 经治医师与当事人签署知情同意书。经治医师应本着科学、 负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风 险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。第八条 产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：（一）目标疾病危害程度大；（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效 和可接受。第九条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对 孕妇进行：（

3、一）产前咨询；（二）妊娠820周或妊娠1520周的孕妇进行血清生化免疫筛查；（三）B 超筛查；（四）孕期保健、预防先天性缺陷和遗传性疾病的健 康教育。第十条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出胎 儿异常风险评估后，应当经上级医师审核，质量合格者才能 向当事人发出经 2 名具有产前筛查技术服务资质的检验人员 签发的产前筛查报告。第十一条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与 许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，并接 受产前诊断机构的技术指导和质量审核，保证筛查病例的后 续诊断。第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发 现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前

4、 诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊 娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方 自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能 力，由其亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交伦理委员 会讨论。第十三条 在产前筛查发现有异常风险的情况下，孕妇 拒绝转诊进行产前诊断而继续妊娠的，开展产前筛查技术服 务的医疗保健机构在取得孕妇配合的前提下应对胎儿及新 生儿进行追踪监测，并详细记录，以提高筛查工作质量。第十四条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得 擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，医 学上需要进行性别鉴定的，由许可开展产前诊断技术的医疗 保健机构进

5、行。第十五条 省卫生行政部门主管全省产前筛查技术的监 督管理工作，省级产前筛查管理中心负责制定吉林省产前 筛查技术基本标准及相关的技术规范，对市（州）级筛查 管理中心定期进行监督、管理和指导 。第十六条 市 （州 ）卫生行政部门负责辖区内产前筛查技 术的监督管理，履行下列职责：（一）组建市（州）级产前筛查管理中心和产前筛查技 术网络；制定开展产前筛查工作管理细则；（二）按照吉林省产前筛查技术基本标准 ，对县（市） 级以上医疗保健机构进行摸底调查 ， 根据其人员、设备、技 术和工作情况，对市（州）级产前筛查管理中心和开展产前 筛查技术的机构进行初审和考核；（三）组织对辖区内从事产前筛查技术的专业

6、人员进行 培训；（四）组织对辖区内产前筛查技术进行质量控制；（五）建立与产前筛查技术服务相关的信息系统，做好 监测评估；（六）支持产前筛查技术相关的科学研究，组织推广与 产前筛查技术相关的适宜技术。第十七条 市（州）产前筛查管理中心可确定在市（州） 妇幼保健院，要协助市（州）卫生行政部门做好产前筛查技 术工作，并履行下列职责：（一）按照本办法第二十条有关要求开展产前筛查工作， 制定相关的规章制度，提高筛查质量。与省产前诊断机构和 分机构建立转会诊联系，接受上级部门的监督管理；（二）负责对辖区内从事产前筛查技术服务的专业技术 人员的培训考核以及产前筛查技术的质量监测和评估；（三）负责辖区内产前筛

7、查技术的资料统计，定期向市 卫生行政部门上报，并向医疗保健机构进行反馈；（四）负责组织产前筛查技术相关的学术研讨、信息交 流和适宜技术的推广；（五）完成市（州）卫生行政部门交办的其他任务。第十八条 县（市）级卫生行政部门协助市（州）卫生 行政部门作好辖域内产前筛查技术服务的监督管理工作。第十九条 开展产前筛查技术服务的机构应履行下列职 责：（一）按吉林省产前筛查技术基本标准，设置科室、 配备人员及设备，如实向市（州）级卫生行政部门提交相关 资料；（二）按照本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技 术服务；（三）严格执行国家及本省有关产前筛查的技术规范， 定期进行质量自查；（四）对胎儿异常高风险病

8、例转诊到许可开展产前诊断 的医疗保健机构落实后续诊断；（五）负责对经产前筛查发现的胎儿异常高风险病例进 行追踪观察，并做好登记；（六）做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总 及档案管理工作，定期将有关信息资料上报到市（州）产前 筛查管理中心；（七）接受省、市（州）、县（市）级卫生行政部门的 监督检查， 接受市 （州）产前筛查中心的业务管理、 技术指导、 人员培训、检查评估和质量控制。第二十条 开展产前筛查及助产技术的医疗保健机构发 现新生儿为出生缺陷儿，要按照吉林省出生缺陷监测管理要 求填写吉林省出生缺陷报告卡，并报市（州）产前筛查 管理中心。第二十一条 从事产前筛查技术的专业人员必须取得

9、执 业医师资格证书，并经市（州）级以上卫生行政部门组织的 专业技术系统培训，取得母婴保健技术考核合格证书后 方能上岗。第二十二条 产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的 选用，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的筛 查设备、试剂必须严格按照国家相关规定执行。第二十三条 医疗保健机构或个人未取得母婴保健技术 许可，擅自从事产前诊断（筛查）的，由卫生行政部门给予 警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得 5000 元以上的，处以违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违 法所得或者违法所得不足 5000 元的，处以 5000 元以上 2 万元以下的罚款。第二十四条 违反本管理办法第

10、十四条规定， 擅自进行非 医学需要的胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责 令停止违法行为；对医疗保健机构直接负责的主管人员和其 他直接责任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两 次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发 证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证 书。第二十五条 本办法自公布之日起施行。附件 2 ：吉林省产前筛查技术基本标准根据卫生部产前诊断技术管理办法、中华人民共和 国卫生行业标准：胎儿染色体异常和开放性神经管缺陷的产 前筛查与产前诊断技术标准（试行），制定本标准。一、组织设置（一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗 组织，设主任 1

11、名，下设办公室和资料室，分别负责具体的 管理和信息档案工作。（二）开展产前筛查技术的医疗保健机构， 应设有宣教室、 遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、 儿科等专业科室。二、人员要求 从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格 及母婴保健技术考核合格证书，有良好的职业道德。保 持人员相对稳定。其中临床咨询、超声检查等医生必须有执 业医师资格。（一）人员配备1、临床医师：从事遗传咨询、影像（ B 超）、妇产科、 儿科医师各 1 名以上。2、实验室 ：生化免疫技术人员 2 名以上。（二）专业技术人员的基本条件1、临床医师（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，

12、从事妇产科或其他相关学科 3 年以上临床经验，并接受 过临床遗传专业培训。（ 2 ）具备相关专业的基本知识和技能是： 产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略； 常见染色体病及遗传病的临床表现、 一般进程、 预后、 遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； 常见的致畸因素、原理以及预防措施； 常见遗传病和先天性缺陷的检测方法及临床意义； 掌握有关的法律、法规和规定。2、影像（ B 超）医师（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职 称，从事妇产科超声工作 2 年以上，并接受过超声产前筛查 的系统培训；（2）熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像， 能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸

13、形。3、实验室技师（1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作 2 年以上，接受过产前筛查技术培训；（2）技术人员具有相关基本知识和技能是： 掌握标本采集与保管的基本知识； 掌握无菌操作技术； 掌握标记免疫检测技术的基本知识与技能； 掌握质量控制知识与技能； 掌握有关的法律、法规和规定。三、房屋要求科室名称 建议标准（间）宣教室 1 遗传咨询室 1 生化免疫室（检测室、分析室） 2B 超室 1 放射科 2-3四、设备配备 设备名称 建议标准（台、件） （一）影像（ B 超）室： 高档彩超 1-2200 毫安以上 X 光机 1 （二）生化免疫室： 时间分辨荧光免疫分析仪（酶标仪、

14、金标定量仪、化学 发光仪） 1pH 计 1 普通冰箱 1低温冰箱（-80 C） 1 离心机 1 恒温水浴箱 1（三）宣教室：电视机 光盘五、业务范围（一） 宣传预防先天性缺陷的科学知识，按照知情同意 原则进行产前筛查；（二） 开展与产前筛查相关的遗传咨询；（三）产前筛查发现胎儿异常的，将孕妇转至许可开展产 前诊断的医疗保健机构，进一步明确诊断；（四）建立健全技术档案管理和追踪观察及转诊制度。六、规章制度一）人员岗位职责；二）自查制度；三）实验室操作规范；四）质量控制管理制度；五）标本采集与管理制度；六）疑难病例转会诊制度；七）追踪观察随访制度；八）资料管理制度；九）患者知情同意制度； 十）仪器

15、设备、试剂及药品材料管理制度。附件3 :吉林省医疗保健机构开展产前筛查技术调查表机构名称 （章）医疗机构代码法定代表人登记日期 年 月 日吉林省卫生厅医疗保健工作开展情况及水平（近 3年）:开展产前筛查技术服务的医疗保健机构基本情况医疗机构名称机构地址联系电话邮政编码所有制形式机构评审等级隶属关系服务对象服务方式总床位数主管单位名称法定代表人姓名性别主要 负责人姓名性别出生日期年月出生日期年月职务职称职务职称学历专业学历专业开展 产前 筛查 技术 项目县级 卫生 局意 见市卫 生局 意见表2开展产前筛查技术服务的医疗保健机构业务用房情况科（诊）室业务用房（间）专用、兼用面积m2床位（张）备注表3开展产前筛查技术服务的医疗保健机构基本设