FEMA管理程序

1、1、目的质量是一个企业的生命。在家电企业竞争日益激烈的今天，国内的大部分家电企业，都越来越重视本企业的质量控制问题，引进的全新的质量控制理论、 技术和方法；注重产品的生产过程，采用国际通用的标准，对产品进行严格的检 测，以确保产品的质量。但是，产品的质量控制的实施大部分更加关注产品的生 产阶段。本程序提出了在家电企划阶段加质量控制的观点，希望把家电的质量控制 提前一步，在深入研究潜在失效模式与后果分析(FMEA理论的基础之上，使原 本在设计中存在的潜在失效问题有效的得到控制，构建FMEA分析表，并对过程中存在的风险进行评价，然后提出建议和措施，以减少更改设计的成本，缩短产 品开发的时间，提高产

2、品的质量。FMEA的主要目的在于：(1)在产品设计早期预防产品的潜在失效模式， 确定潜在的设计和制造过 程的失效要因，从中寻找减少失效发生或找出失效条件的控制变量， 从而改进产 品的设计；(2)确定产品相关过程中的潜在失效模式及其后果，不断改进产品的相关过程，从中积累经验，建立相应的失效模式库，有利于避免同类错误的再次发生；(3)提高产品的质量、可靠性和安全性，持续、循环地改进产品质量，提 高产品的竞争力；(4)缩短产品的开发周期，降低产品的开发成本，提升企业的竞争力。2、范围适用于公司内外销全新产品、改型产品、客户转移产品的设计开发管理， 从新产品策划到量产鉴定的全过程质量控制。3、定义3.

3、1 失效模式与后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis ),简称FMEA是一种用于确保在产品开发和过程中潜在的问题予以考 虑和阐述的分析方法学，在产品设计之初就对产品可能存在的失效模式及其对用 户造成的风险进行分析，找出隐含的缺陷，并在设计中加以预防和控制，使质量 问题在源头得以解决,从根本上减少直至规避风险。FMEA一种事前行为，属于定性分析的方法，它必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前，预先地花 时间完成，才能使产品或过程的更改会在最容易和最低成本的情况下进行，并且将降低后期更改风险。3.2 设计失效模式后果分析(DFMEA DF

4、MEA!产品设计和开发部分中的 一项活动，应在设计概念定案前开始；可反映顾客或组织的产品开发过程。 有助 于对设计的功能要求进行客观评价；有助于对制造、装配、服务和回收要求的最 初设计进行评价；有助于提高在设计和开发过程中，考虑潜在失效模式极其对系 统影响的可能性；有助于为全面有效的的设计、开发和项目确认的策划提供更多 的信息；3.3 过程失效模式后果分析(PFMEA PFMEA1示在产品进度表的过程策 划和开发部分的一项活动，由负责制造或装配的工程师或工作小组采用的一种分 析技术，在可行性研究阶段之前或期间启动；通过识别和评价过程功能和要求、识别和评价潜在产品和过程相关的失效模式等方式，最大

5、限度找到各种潜在的失 效模式及其相关的要因，以更加有效的改进产品的质量。PFMEA贸定产品的设计 是符合设计意图的。由设计弱点引发的潜在失效模式也可以包含在 PFMEA中。4、职责4.1 设计失效模式后果分析（DFMEA由产品项目负责人组织负责产品开发 的设计工程师、结构工程师、模具工程师、电气工程师等相关技术人员进行分析。4.2 过程失效模式后果分析（PFMEA由项目组长组织技术人员、生产人员 （包括注塑及总装）、设备人员、采购人员进行分析。5、工作程序5.1 流程图:项目组长确定人员FMEA工 作FMEA分 析5.1.1 建立FMEA工作团队：首先是要根据系统建立一个工作团队。FMEA的开

6、发不是一个人可以完成的，整个过程涉及到多个学科，建立的小组应包含设计工程师、过程工程师、设备专家和熟悉FMEA过程的专家等人员。使用建立小组的方法是有益于 FMEA开发过程的，这样可以确保输入以及与从所有有效的功能领域获得帮助。 FMEA小组领导应该在具有相关经验和必要授权情况下进行选择小组成员。小组 领导要有一些方法以确保建议措施得以实施，具体方法如下：5.1.2 明确分析范围：根据所开发 FMEA的类型来确定包含和不包含的内 容，其中包括，系统、子系统或部件。在 FMEA开始前，必须确定对评估内容的 清晰理解。当然排除部分也和包含在分析中的内容一样重要。 根据项目的复杂程度、重要程度、 技

7、术成熟度、成本预算等指标，利用功能模式、方块图、界面图、过程流程图、 关系矩阵图、示意图、物料清单等工具确定项目中FMEA的分析范围。在过程开 始时确定范围可以确保方向和重点一致。5.1.3 明确主要“顾客”：FMEA过程中有四个主要的“顾客”，这些顾 客能帮助FMEA工作团队更充分的确定其功能、要求和规范。正确的识别顾客很 重要，因为顾客指引着FMEA的开发。四个主要的顾客是：终端顾客：使用产品的人员或组织。FMEA需要分析对终端顾客的影响。制造工厂：产品的生产或组装场所，包括一些 OEM的厂家。阐述产品生产 和组装过程的界面对有效的FMEA分析是关键的。供应商：生产原材料或零部件的供应商场

8、所，包含制作加工服务零件、装 配和过程。这对任何下游操作或下一层制造过程有着极为关键的影响。政府法规：政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响的安 全和环境规范。企业必须按照这些法规进行生产经营。5.1.4 确定功能、要求和规范：确定分析范围的相关功能、要求和规范， 包括系统中的产品在完成不同的任务时应具备的功能、生产要素、工艺流程、生产设备、工作方式、工作时间以及系统的任务要求和要服从的规范。目的是阐明项目设计意图或过程目的。这有助于每一个属性或功能的潜在失效模式的确定。FMEA过程应用于三个基本的情形，每一个都有不同的领域或重点：(1)在全新的设计，技术，或过程中。FMEA的范围

9、是完善设计、技术和过程。(2)在现有设计和过程的基础上进行修改FMEA的范围是设计或过程的修改，及由于修改而引起的交互作用；这还包 括法规要求的更改。(3)现有设计或过程在新环境，场所，应用中的使用或使用概况(包括工 作周期，法规要求等)FMEA的范围聚焦于新环境，场所或应用的使用对现有设计或过程的影响。5.1.5 确定潜在失效模式：在产品或过程中，制定判断系统及系统中的产 品正常和失效的准则，分析哪些产品或过程未能符合设计意图或过程要求，从而确定其潜在的失效模式。失效模式分析是找出系统中每一产品所有可能出现的潜在失效模式。潜在 失效不一定会真的发生。由于会对失效进行重点分析，对失效的简明易懂

10、的定义 是重要的。另外，潜在失效模式应该用技术性术语进行描述， 不同于顾客所见的 现象。分析产品的失效时，可以从产品或者产品零部件的失效模式入手，逐层分 析，逐渐找到产品子系统、系统的失效模式；然后，通过失效模式分析失效原因； 在找到所有的失效模式后，可以根据以往的经验和知识，并在整个FMEA小组内部运用头脑风暴法来对所做的分析进行完整性确认。失效模式可以是更高一级子 系统或系统的要因，也可以是低一级零部件的后果。5.1.6 确定潜在后果：失效的潜在后果按照顾客可能注意或者经历到的失 效模式后果来描述的；顾客包括内部顾客以及外部的最终顾客。 内部顾客应与终 端顾客一样的对待后果应根据指定的所分

11、析的系统、子系统或部件来阐述。要记住部件、子系统和系统级别之间存在的等级关系。失效的后果分析是找出系统中 每一产品每一可能的失效模式所产生的影响。 定性的失效后果应根据产品或系统 性能来阐述。潜在后果的确定包括失效的结果、严重度或这些后果的严重性分析。5.1.7 确定潜在要因：失效模式的所有潜在要因的识别是后续分析的关键。 失效模式的潜在要因是指失效如何发生的，根据可纠正或可控制的原则来描述。 失效的潜在要因可能是由设计缺陷引起的， 其后果是失效模式，在要因和失效模 式之间存在着一种直接的关联，只要要因发生，失效模式就会发生。可以根据充 分的细节来识别失效模式的根本要因，并根据细节来验证适当的

12、控制和措施计 划。当一种失效存在多种要因时，每一个要因都应进行单独分析，以寻找其最根 本的原因。可以根据失效判断确定失效原因的发生度。 尽管各类技巧（如头脑风 暴法）被用于确定失效模式的潜在要因，但建议小组应首先聚焦于对每一种失效 模式的失效机理的理解上；失效机理指物理的、化学的、电的或其他过程导致的失 效模式。在分析失效的潜在要因时，对失效的特定要因使用简明描述。要因的调查要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。 在确定要因的过程中，小组应在讨论 下假设要因存在，且将导致失效模式。有代表性的情况是一种失效模式可能有多 种要因导致。在分析潜在失效要因的过程中，要对每一种失效模式或失效机理尽 可能

13、地分析出每一种潜在要因；并把这些潜在要因尽量简明而全面的列出来， 使 每一种要因得到充分的分析，从中确定不同的测量、控制和措施计划。5.1.8 确定控制：控制是应用于产品设计或制造过程中的用来预防或探测 失效要因或失效模式所采取的行为，从而为系统的失效检测与隔离设计提供依据，以确保设 计功能、可靠性和安全性能够满足要求。 其中，预防失效控制方法主要是消除失 效模式的发生或者降低失效模式的发生率；探测失效控制方法是在产品进入生产 过程之前，通过解析方法或者物理识别方法识别失效模式或者失效机理是否存 在。在确定控制的过程中，建议优先考虑预防控制的方法。5.1.99 、确定和评估风险：FMEA过程的

14、风险用三种方法来评价，严重度、 发生率和探测度。系统需要根据顾客对风险评估的要求，对系统中每一产品按其 严重度、发生率和探测度进行综合评估。其中：严重度（Effect Severity Ranking , ESR双失效对顾客产生影响的级别的一种评估； 严重度是与所给定的失效模式的 最严重后果相符的值。10表示对顾客的影响最严重，1则表示对顾客没有影响； 如果为10,则表示几乎肯定要发生，工艺能力为 0.33或者PPM大于10000 0 严重度为9和10的不建议修改，严重度为1的失效模式不用再进行进一步分 析。发生率（Occurrence Probability Ranking , OPR指失效

15、的要因可能发生的 频繁程度；即产品在设计使用期内，由特定的潜在要因或机理而引起的失效模式 发生的可能性。发生率可能性是一个相对的排序值，并不能反映该失效模式发生 的实际可能性。在1至10等级范围内评估失效潜在要因的发生可能性。探测 度（Detection Difficulty Ranking , DDR足对产品或过程控制探测失效要因或 失效模式程度的一种评价，是对现有设计控制探测进行探测度排序后探测度最低 的值。探测度等级是假设对应的潜在失效模式已经发生，现有设计控制探测该失 效模式的几率，10表示系统不能探测，1表示已经通过目前控制的缺陷探测。 详细见附页风险评价标准。然后由失效模式的严重度

16、、发生率和探测度的乘 积计算得出，计算出风险优先数 RPN （Risk Priority Number ），即：RPN泮重度X发生率X探测度，也即：RPN=ESROP圉 DDR通过RPN可对各失效模式进行相对的危害性进行评定，在单独的FMEA范 围内，RPN最坏的情况是1000,最好的情况是1。其RPN值较高，从而危害较 大；其RPN值较低，从而其危害性也较小。对于危害性高的失效模式，应从降 低失效发生严重度、降低发生率及提高探测度三个方面提出改进措施，在确定改 进方法和措施后，分析对象进入一个稳定时期，然后再次针对事件严重度发生率 和探测度等级进行重新考虑，并再次排序，直到RPN值降到一个可接受的水平。5.1.100 议措施和得出结论：根据以上的分析给出相应的建议措施，以降 低综合风险和失效模式发生的可能性。由失效模式影响分析的结果，逐步分析， 找到系统中存在的缺陷或薄弱环节，从而改进现有的设计或控制，以提高产品的质量、可靠性、安全 性和有效性。一般来讲，预防措施(也就是降低发生率)比探测措施更可取的， 建议措施的目的是改善设计。(1)降低严重度级别：只有修改原来的设计才能降低严重度等级。修改设计可以有效优化原本高严重度等级的失效模式，可以降低失效所导 致的严重度等级。产品和过程的设计更改应尽可能地在开发过程的早期执行，并且所进行