(完整版)医疗器械文档控制程序

1、文件发放号：文件编号 XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A医疗器械文档控制程序编制人:审核人:批准人:201X年X月发布201X年X月实施上海 XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号上海XXXX公司标准条款号4.2.3BXX医疗器械文档控制程序页次1/3更改标识1目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围， 确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足 GB/T19001-2015 idt £09001:2015质量管理体系要求标准和 YY/T0287-2016 idt£013485:201

2、6医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准及医疗器械生产质量 管理规范的要求。本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档 的管理。2相关文件XXX-B01-2016 文件控制程序XXX-D01-2016技术文件管理规范3职责3.1技术部a）负责产品技术文档的建立、更改和归档；b）负责编制“产品文档清单”；c）负责产品文档的分类管理。3.2生产部a）负责采购用产品文档的保存和管理；b）负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；c）负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。3.3销售部a）负责识别用户的特殊需求；b）负责收集产品交付后的信息；3.4综合办负责收集

3、和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.5各部门负责领用产品文档的保管。4工作程序4.1文档的分类：a）主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文 件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。b）技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有 关规定和指南；c）物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；上海XXXX公司标准条款号4.2.3BXX医疗器械文档控制程序页次2/3更改标识4.2医疗器械产品文档的建立421项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门 产生的文件，为每一个产品制作完整

4、的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培 训，并有一定技术经验。4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“_产品文档清单”。4.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品 交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对 需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“ 产品文档清单”中。4.2.4综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、 评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理，编入“ 产品文档清单” 04.3根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容

5、：a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b) 产品规范；c) 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d) 测量和监视程序；4.3.1产品规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准(可列出适用标准清单)；b) 适用的法律、法规(可列出适用法律、法规清单)；c) 产品技术要求/产品标准。4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：a) 产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；b) 工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；c) 产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表

6、等；d) 物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；e) 供应商的资质证明资料。4.3.3测量和监视程序，可包括：a) 进货检验规程；b) 过程检验细则；c) 成品检验规程。4.4医疗器械产品文档的管理上海XXXX公司标准条款号4.2.3BXX医疗器械文档控制程序页次3/3更改标识441对于本厂产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件 的名称、页数、归档日期、保管部门等。4.4.2对于客户定制（出口）的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据441的规定建立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型 号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改面贴、说明书、物料清 单等。4.4.3 “ 产品文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。清单中的文档变化时，应在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件 名称则相应添加在清单中。4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制