高血压项目临床资料精简版

1、 高血压项目临床资料（一）：下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴：机体应激时，通过HPA轴释放促肾上皮质激素释放激素(CRH)，后者使垂体释放促肾上腺皮质激素（ACTH），ACTH作用于肾上腺皮质使其释放糖皮质激素。糖皮质激素又反馈抑制下丘脑、垂体释放肽类激素，以达到自稳作用。HPA轴的紊乱会导致皮质醇增多症、嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症、先天性肾上腺皮质增生等肾上腺疾病，引起继发性高血压。因此检测HPA轴对继发性高血压的诊断有重要的意义。2：ACTH、皮质醇节律变化ACTH和皮质醇的分泌均呈现日节律波动，入睡后ACTH和皮质醇分泌逐渐减少，午夜最低，随后又逐渐增多，至觉醒起床前进入分泌高峰，白

2、天维持在较低水平，入睡时再减少。ACTH和皮质醇的节律异常提示机体肾上腺或垂体发生病变： 库欣氏病：垂体ACTH分泌过多伴肾上腺皮质增生。 异位ACTH综合征：垂体以外肿瘤分泌大量ACTH、伴肾上腺皮质增生 异位CRH分泌综合征 不依赖ACTH的库欣综合征，如：肾上腺皮脂腺瘤，肾上腺皮质癌，原发性色素结节性肾上腺病，大结节性巨大肾上腺病 假性库欣综合征，外源性皮质醇增多症等综上所述：ACTH和皮质醇的节律测定以及联合检测用于评价下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能是否正常，根据相应的激素水平及节律判断疾病类型，指导临床医生对疾病进行治疗。表1：下丘脑垂体肾上腺皮质轴异常提示疾病促肾上腺皮质激素（ACTH

3、）异常皮质醇（Cortisol）原发性皮质醇增多症 (库欣综合征)继发性皮质醇增多症(垂体或异位瘤, 库欣氏病)继发性低皮质醇症 (垂体肿瘤,席汉综合症)原发性低皮质醇症(阿狄森氏病, 纳尔逊氏综合征)（二）：肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统：肾素、血管紧张素、醛固酮三者是一个相连的作用系统，称为肾素-血管紧张素-醛固酮系统，通过对血容量和外周阻力的控制，调节人体血压、水和电解质平衡，来维持机体内环境恒定。当血压降低时，肾脏开始分泌肾素，肾素可以使血管紧张素原转化为血管紧张素，并在血管紧张素转化酶的作用下生成血管紧张素。血管紧张素使血管收缩，导致血压升高，同时也可作为效应分子刺激醛固酮

4、的释放，醛固酮有保钠排钾的作用，能引起血压增高，导致高血压。所以检测RAAS指标对高血压的诊断有重要的意义。2：RAAS系统卧位立位节律变化正常人体内的RAAS系统具有体位的明显变化，一般取立位时血液内肾素、血管紧张素、醛固酮含量明显上升，大约为卧位时的两倍。因此检测RAAS系统体位的变化也是鉴别各种疾病的重要手段。卧立位试验是通过下述原理进行的，正常人在隔夜卧床，上午8时血浆醛固酮值约为10-160pg/ml，保持卧位到中午12时，血浆醛固酮浓度下降，和血浆皮质醇浓度的下降相一致；如取立位时，则血浆醛固酮上升，因为站立后肾素-血管紧张素升高的作用超过ACTH的影响。特发性醛固酮增多症患者在上

5、午8时至12时取立位时血浆醛固酮上升，并超过正常人，原因是患者站立后血浆肾素有轻度升高，加上此型对血管紧张素的敏感性增强；肾上腺皮质醛固酮分泌腺瘤者，卧位醛固酮水平明显高于正常，肾素-血管紧张素水平明显低于正常，立位2小时后醛固酮较前降低，肾素-血管紧张素较前无明显改变，因为患者肾素-血管紧张素系统受抑制更重，立位后也不能升高；肾素反应性腺瘤，由于站立位所引起的血浆肾素变化使血醛固酮明显升高，所以立位后肾素、血管紧张素、醛固酮较前升高。肾素、血管紧张素、醛固酮的联合检测可用于原发性高血压的分型诊断，临床上一般根据原发性高血压患者肾素水平的高低分为三类：高肾素型，低肾素型和正常肾素型。（见：五、

6、原发性高血压）。表2：RAAS系统异常及药物对RAAS系统的影响临床肾素A醛固酮肾血管性高血压 N/ N/ N/肾素分泌性肿瘤嗜铬细胞瘤原发性醛固酮增多症高肾素原发性高血压低肾素原发性高血压N正常肾素原发性高血压NNN糖皮质激素治疗受体阻滞剂治疗 N/利尿剂 ACEI治疗 N/雌激素治疗另外，肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统和下丘脑一垂体一肾上腺皮质(HPA)轴密切相关，因为：(1)、促肾上腺皮质激素(ACTH)是皮质醇和醛固酮共同的激发物；(2)、皮质醇的释放，受盐皮质激素受体激动剂的抑制；(3)、血管紧张素促使下丘脑释放促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)和抗利尿激素；(4)、RAA

7、S系统和ACTH是两个共同调节醛固酮分泌的激素系统。因此肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统和下丘脑一垂体一肾上腺皮质(HPA)轴联合检测分析可鉴别判断由RAAS系统异常和HPA轴异常所导致的各种疾病。表3：RAAS系统与HPA轴联合检查异常提示疾病疾病肾素醛固酮皮质醇K+(血清)原发性醛固酮增多症N肾素分泌性肿瘤 N/ N/假性醛固酮增多症（Liddle综合征）N地塞米松可抑制醛固酮增多症N N/醛固酮缺乏症 N/N原发性低皮质醇症（阿狄森氏病）低肾素性醛固酮减少症 N/N假性醛固酮减少症（Cheek-Perry综合征）N继发性醛固酮增多症（巴特综合征）N肾血管性高血压 N/ N/ N/

8、利尿剂 N/充血性心力衰竭 N/肝病 N/肾病 N/皮质醇增多症（库欣综合征） N/ N/肾上腺功能不全 护士抽血流程高血压五项组合实验室检测抽血推荐流程涵盖肾素、醛固酮、血管紧张素的立卧位实验和皮质醇、促肾上腺皮质激素的节律试验步骤一、早上六点到六点半采集两管卧位血（紫帽即血常规管各3ml），此标本可做肾素、醛固酮、血管紧张素的卧位试验。抽完即刻送至检验科。王×× 男特殊/分子××病区 立卧位试验 EDTA管（肾素、醛固酮） EDTA管(血管紧张素) 步骤二、叮嘱病人直立位或步行2小时（可靠墙，不可以坐），八点半采集两管立位血（紫帽3ml），同时也可做

9、皮质醇、促肾上腺皮质激素的节律试验（上午7-9点）。 抽完即刻送检。 高血压组合王×× 男特殊/分子 ××病区 EDTA管（肾素、醛固酮、促肾上 腺皮质激素、皮质醇） EDTA (血管紧张素) 步骤三、下午3:30-4:30采集一管静脉血（紫帽3ml）,此标本为皮质醇、促肾上腺皮质激素的节律试验（下午3-5点）。抽完即刻送检。 激素节律试验王×× 男特殊/分子 ××病区 EDTA管（促肾上腺皮质激素、皮质醇）注意：所有立卧位必须在上午抽血。建议空腹，低盐饮食，输液前抽完。节律试验应严格遵守抽血时间。请在条码上写清抽

10、血时的体位及抽血时间！说明：1、所有项目抽完血之后最好即刻送检，否则会对实验结果有一定的影响。2、其中肾素、醛固酮、血管紧张素分卧、立位标本，而促肾上腺皮质激素、皮质醇为节律性试验，分为早上7:00-9:00，下午3:00-5:00，和午夜0:00 标本。3、需要采两管血的必须要采两管（不能只采一管），因为其中一管血是专门用来检测血管紧张素，需要单独添加酶抑制剂（由检验科完成）。 *医院检验科作业指导书文件编号： SH-SOP-bc0012015第1版第1次修订主题： 鳞状细胞癌抗原检测程序第1页 共6页生效日期：2015年 01 月 01 日1、 目的：规范鳞状细胞癌抗原测定的标准操作程序，

11、确保鳞状细胞癌抗原测定的结果 准确有效。2、 适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的鳞状细胞癌抗 原。三、临床意义 鳞状细胞癌抗原（SCCA/SCC Ag）是肿瘤相关抗原TA-4（Tumor Associated-Antigen 4）的亚片段，最早由Kato等人从子宫颈鳞状细胞肿瘤组织中提取出，分子量约为48KD。 SCCA作为鳞状细胞癌肿瘤标志物，具有较好的特异性。在癌症患者体内，鳞状细胞癌的癌细胞释放SCCA增多，故SCCA在鳞状细胞癌患者血清中的浓度升高。SCCA升高可见于宫颈癌、肺癌、食管癌等1-3。 血清SCCA的测定可用于对鳞状细胞癌的辅助诊断，

12、对于SCCA水平升高的癌症患者，通过动态监测，可辅助判断疾病进程、治疗效果和复发 3-7。四、方法原理 本产品采用夹心法原理进行检测。用SCCA抗体包被磁微粒，辣根过氧 化物酶标记SCCA抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶 复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与SCCA的含量成正比。五、标本的采集与处理 5.1.采用正确医用技术收集血清样本。 5.2.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样 本未变质方可使用。 5.3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。 5.4.样本收集后如果不在1小时内检测需将样本放置在28的冰箱中；若需 24小时以上保存

13、或运输，则应冻存于-20以下，避免反复冻融。使用前 恢复到室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准 1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明 七、仪器与材料7.1.仪器：适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 7.2.试剂：AutoLumo A2000专用鳞状细胞癌抗原试剂 7.2.1.试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。 7.2.2.试剂盒于28储存，有效期12个月。 7.2.3.试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。 7.2.4.试剂盒开启使用后，28保存可使用1个月。 7.2.5.试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝

14、晒。 7.2.6.试剂机载稳定性 7.2.6.1.试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放， 在2 8°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。 首次使用后，机载或在2 10°C 环境下稳定期为28 天。 7.2.6.2.校准品开瓶后保存于28°C，稳定期为1个月；若需 使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20冻存 （可以保存2个月），但应避免反复冻融。 7.2.6.3.试剂在2 8°C保存可稳定至标签上所标示的有效 期。八、检验方法 8.1.消耗品检查： 8.1.1. 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 8.1.2.参考相应的仪器系统操作说明

15、。 8.2.试剂包装载： 8.2.1.试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成 分，避免产生气泡。不要倒转已打开的试剂包。 8.2.2.如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 8.2.3.参考相应的仪器系统操作说明。 8.3.测试： 8.3.1.将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为50µl。 8.3.2.装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 8.3.3.选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 8.3.4.参考相应的仪器系统操作说明。 8.4.定标： 8.4.1.仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 8.4.2.如果特殊情况下仪

16、器无法识别条码卡，可以手工输入。 8.4.3.将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复 检测两次。 8.4.4.装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 8.4.5.选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 8.4.6.定标曲线有效期为28天。 8.4.7.参考相应的仪器系统操作说明。 8.4.8.出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 8.4.8.1.质控结果经重复测定后仍然超出范围； 8.4.8.2.试剂盒或发光底物液的批号更改； 8.4.8.3. 超出定标曲线的有效期限； 8.4.8.4.仪器重要部件更换或维修。 8.5.质控： 8.5.1.使用至少两个分析物水平的质控品

17、进行质控。 8.5.2.需要在以下情况进行质控： 8.5.2.1.测试试剂盒使用超过24小时； 8.5.2.2.更换新的试剂盒； 8.5.2.3.重新生成定标曲线； 8.5.2.4停机。 8.5.3.各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确保合 适的测试性能。 8.5.4.质控检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采 取校正措施。 8.6.稀释： 8.6.1.使用手工稀释或仪器自动稀释功能，仪器自动稀释的最大比例为 1:100。 8.6.2.手工稀释使用系统通用样品稀释液进行稀释，将得到的检测结果乘 以稀释倍数计算最终结果。 8.6.3.选择仪器自动稀释功能，可

18、以得到准确的检测结果，参考相应的仪 器系统操作说明以及帮助系统。 8.7.结果计算： 推荐采用四参数拟和方式进行计算，以校准品浓度值为x轴，以校准 品发光强度值的对数（log）值为y轴建立定标曲线，根据待测样本的发光 强度值回算相应的浓度值。 仪器操作系统可通过存储的定标曲线以及样本测试得到的信号值自动 计算样本测试结果。九、参考范围 检测156份正常人群样本，采用百分位数法确定95%正常参考值为<1.5ng/ml，该参考值的95%置信区间为：1.31.6ng/ml。 建议各实验室根据自己实际条件及接触人群建立正常参考值。本试剂盒仅作为诊断的辅助手段之一，供临床医生参考。十、检验结果的解

19、释10.1. 本试剂盒测定范围为0.270ng/ml。测定值超过70 ng/ml的样本，其结 果是通过校准品曲线外延得出的计算结果。如果要获得其更准确的结 果，需对样本进行稀释后重新测定。10.2. 用本试剂盒检测结果为临界值附近等可疑样本，建议重新测定，动态 观察。10.3.由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本 进行检测可能会得到不同的检测结果，因此不同试剂检测所得结果不应 直接相互比较，以免造成错误的医学解释，建议实验室在发给临床医生 的检测报告注明所用试剂特征。系列监测中如果改变试剂类型，则应进 行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线 值。

20、十一、检验方法的局限性 11.1.本试剂盒仅作为诊断的辅助手段之一，试剂盒的检测结果仅供临床参 考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此结果 要与临床检查、病史和其它的检查结合使用。 11.2.由于所做样本有限，异嗜性抗体或类风湿因子可能会干扰检测结果， 必须结合患者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。 11.3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本可能会造成不正确的检测结果。 十二、产品性能特征 12.1. 最低检测限： 重复测定试剂盒零校准品20次，计算20次测量RLU值（相对发光值） 的平均值（M）和标准差（SD），将M+2SD带入校准品定标曲线方程 中，求出对应的浓

21、度值，即为最低检测限。本试剂盒的最低检测限不大 于0.2 ng/ml。 12.2.线性范围： 将接近70 ng/ml的高值样本在170 ng/ml范围内系列稀释5种浓度， 低值浓度样本在1 ng/ml附近，将测得浓度值和稀释比例用最小二乘法 进行直线拟合，计算线性相关系数r。在170 ng/ml范围内，本试剂盒 的线性相关系数r0.9900。 12.3.干扰物质： 将胆红素、血红蛋白、甘油三酯设定不同梯度浓度分别加入到高、中、 低值血清样本中，与对照品同时测定，确定产生干扰的最大浓度。25mg/l 胆红素、500mg/dl血红蛋白、50mmol/l甘油三酯的样本，对本试剂盒 检测结果无显著影响

22、。测定20份RF阳性样本，20份ANA阳性样本， 20份ANCA阳性样本对检测结果无干扰。 12.4. 重复性： 用高、低两种不同浓度的样本各重复检测10次，计算10次测量结果 的平均值和标准差，计算变异系数。本试剂盒变异系数（CV%）不大 于15.0%。 十三、参考文献 1. de Bruijn H.W.A., Duk J.M., van der Zee A.G.J., Pras E., Willemse P.H.B., Boonstra H., Hollema H., Mourits M.J.E., de Vries E.G.E., Aalders J.G. (1998) The Clin

23、ical Value of Squamous cell Carcinoma Antigen in Cancer of the Uterine Cervix. Tumor Biol 19, 505-516. 2. Vassiliakopoulos T., Troupis T., Sotiropoulou C., Zacharatos P., Katsaounou P., Parthenis D., Noussia O., Troupis G., Papiris S., Kittas C., Roussos C., Zakyn- thinos S., Gorgoulis V. (2001) Dia

24、gnostic and prognostic signiicance of squamous cell carcinoma antigen in non-small cell lung cancer. Lung Cancer 32, 137-144. 3. Mino N, Iio A, and Hamamoto K. Availability of Tumor-Antigen 4 as a Marker of Squamous Cell Carcinoma of the Lung and Other Organs. Cancer 1988;62:730-4. 4. Kato H, Moriok

25、a H, Aramaki S, Tamai K, and Torigoe T. Prognostic Significance of the Tumor Antigen TA-4 in Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix. Am J Obstet Gynecol 1983;145:350-4. 5 Kato H, Tamai K, Morioka H, Nagai M Nagaya T, and Torigoe T. Tumor- Antigen TA-4 in the Detection of Recurrence in Cervica

26、l Squamous Cell Carcinoma. Cancer 1984;54:1544-6. 6. Maruo T, Shibata K, Kimura A, Hoshina M, and Mochizuki M. Tumor Associated Antigen TA-4 in the Monitoring of the Effects of Therapy for Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix. Cancer 1985;56: 302-8. 7. Savary L, Tuchais E, Oury M, Daver A,

27、Tuchais C, and Larra F. Serial Radioimmunoassay of SCC Antigen for Diagnosis and Monitoring of Bronchial Squamous Cell Carcinoma: Preliminary Results. In: Kato H, de Bruijn HWA Ebert W, Herberman R, Johnson J. editors. SCC Antigen in the Management of Squamous Cell Carcinoma. Princeton: Excerpta Med

28、ica. 1987:193-201.*医院检验科作业指导书文件编号： SH-SOP-bc0012015第1版第1次修订主题： 神经元特异性烯醇化酶检测程序第1页 共6页生效日期：2015年 01 月 01 日1、 目的：规范神经元特异性烯醇化酶测定的标准操作程序，确保神经元特异性烯醇 化酶测定的结果准确有效。2、 适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的神经元特异性 烯醇化酶。三、临床意义 神经元特异性烯醇化酶是烯醇化酶的一种同工酶，以多种二聚体的形式 存在，特异地定位于神经元及神经内分泌细胞内，在肺癌组织中的含量是正 常肺组织中的 330倍。NSE相对分子质

29、量为78000，是一种酸性蛋白酶， 它参与糖酵解,主要作用是催化 2-磷酸甘油变成烯醇式磷酸丙酮酸。 大多数小细胞肺癌患者血清NSE水平明显增高，NSE被认为是监测小细 胞肺癌的首选标志物1,2。血清NSE水平与转移部位或者是否为神经系统转 移没关系3，与小细胞肺癌的临床进程相平行。NSE对于小细胞肺癌的治疗 效果或复发的监测具有重要价值2。 血清NSE升高可见于良性肺病和中枢系统疾病。主要在脑脊液中升高者 可见于脑血管脑膜炎、弥散性脑炎、脊髓小脑退化、脑缺血、脑梗塞、脑内 血肿、蛛网膜下出血、头部损伤、炎症性脑疾病等1,4。该标志物不推荐用于 普通人群的肿瘤筛查及早期诊断。四、方法原理 本产

30、品采用夹心法原理进行检测。用NSE抗体包被磁微粒，辣根过氧化 物酶标记NSE抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合 物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与NSE的含量成正比。五、标本的采集与处理 5.1.采用正确医用技术收集血清样本（切勿测定血浆样本）。5.2. 采集后的样本需在1小时内进行离心，并将血清分离。溶血或离心不当 的样本会因红细胞和血小板内的NSE释放而使测定值升高。5.3. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样 本未变质方可使用。5.4.血清样本在室温放置不可超过6小时；如果不在6小时内检测需将样本 放置在28的冰箱中；若需24

31、小时以上保存或运输，则应冻存于-70 以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准 1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明 七、仪器与材料7.1.仪器：适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 7.2.试剂：AutoLumo A2000专用神经元特异性烯醇化酶试剂 7.2.1.试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。 7.2.2.试剂盒于28储存，有效期12个月。 7.2.3.试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。 7.2.4.试剂盒开启使用后，28保存可使用1个月。 7.2.5.试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防

32、止雨雪淋湿和阳光曝晒。 7.2.6.试剂机载稳定性 7.2.6.1.试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液） 竖直向上存放，在2 8°C环境下冷藏保存2小时后， 才可上机使用。首次使用后，机载或在2 10°C 环 境下稳定期为28天。 7.2.6.2.校准品开瓶后保存于28°C，稳定期为1个月；若需 使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20冻存 （可以保存2个月），但应避免反复冻融。 7.2.6.3.试剂在2 8°C保存可稳定至标签上所标示的有效 期。八、检验方法 8.1.消耗品检查： 8.1.1.根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 8.1.2

33、.参考相应的仪器系统操作说明。 8.2.试剂包装载： 8.2.1.试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成 分，避免产生气泡。不要倒转已打开的试剂包。 8.2.2.仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 8.2.3如果特殊情况下仪器无法阅读条码，可以手工输入。 8.2.4.参考相应的仪器系统操作说明。 8.3.测试： 8.3.1.将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25µl。 8.3.2.装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 8.3.3.选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 8.3.4.参考相应的仪器系统操作说明。 8.4.定标：

34、 8.4.1.仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 8.4.2.如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 8.4.3.将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复 检测两次。 8.4.4.装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 8.4.5.选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 8.4.6.定标曲线有效期为28天。 8.4.7.参考相应的仪器系统操作说明。 8.4.8. 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 8.4.8.1.质控结果经重复测定后仍然超出范围； 8.4.8.2.试剂盒或发光底物液的批号更改； 8.4.8.3.超出定标曲线的有效期限； 8.4.8.4

35、.仪器重要部件更换或维修。 8.5.质控： 8.5.1.使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。 8.5.2.出现以下情况需要进行质控： 8.5.2.1.测试试剂盒使用超过24小时； 8.5.2.2.更换新的试剂盒； 8.5.2.3.重新生成定标曲线； 8.5.2.4.停机。 8.5.3.各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确 保合适的测试性能。 8.5.4.质控值应落在规定的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。 8.6.稀释： 8.6.1.使用手工稀释或仪器自动稀释功能，仪器自动稀释的最大比例为 1:100。 8.6.2.手工稀释使用系统通用样品稀释液进行稀释，将得到的检测

36、结果 乘以稀释倍数计算最终结果。 8.6.3.选择仪器自动稀释功能，可以得到准确的检测结果，参考相应的 仪器系统操作说明以及帮助系统。 8.7.结果计算： 推荐采用四参数拟和方式进行计算，以校准品浓度值为x轴，以校 准品发光强度值的对数（log）值为y轴建立定标曲线，根据待测样本的 发光强度值回算相应的浓度值。 仪器操作系统可通过存储的定标曲线以及样本测试得到的信号值自 动计算样本测试结果。九、参考范围 检测375例正常人群样本，采用百分位数法确定95%正常参考值为<20 ng/ml，该参考值的95%置信区间为：17.8920.45 ng/ml。 建议各实验室根据自己实际条件及接触人群建

37、立正常参考值。本试剂盒 仅作为诊断的辅助手段之一，供临床医生参考。十、检验结果的解释10.1.本试剂盒检测范围为0.5300 ng/ml。测定值超过300 ng/ml的样本，其 结果是通过标准曲线外延得出的计算结果。如果要获得其更准确的结 果，需对样本进行稀释后重新测定。最大稀释比例为1:10，推荐使用系 统通用样品稀释液进行稀释。 10.2. 用本试剂盒检测结果为临界值附近等可疑样本，建议重新测定，动态 观察。 10.3.由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样 本进行检测可能会得到不同的检测结果，因此不同试剂检测所得结果 不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释，建议实

38、验室在发给临 床医生的检测报告注明所用试剂特征。系列监测中如果改变试剂类型， 则应进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确 定基线值。十一、检验方法的局限性 11.1.本试剂盒仅作为诊断的辅助手段之一，试剂盒的检测结果仅供临床参 考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此结果 要与临床检查、病史和其它的检查结合使用。 11.2.样本中的异嗜性抗体或类风湿因子可能会干扰检测结果，必须结合患 者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。 11.3.溶血、脂血或浑浊的样本会造成不正确的检测结果。十二、产品性能特征 12.1.最低检测限 重复测定试剂盒零校准品20次

39、，计算20次测量RLU值（相对发光值） 的平均值（M）和标准差（SD），将M+2SD带入校准品定标曲线方程中， 求出对应的浓度值，即为最低检测限。本试剂盒的最低检测限不大于0.5 ng/ml。 12.2.线性范围 将接近300 ng/ml的高值样本在5300 ng/ml范围内系列稀释5种浓度， 低值浓度样本在5 ng/ml附近，将测得浓度值和稀释比例用最小二乘法进 行直线拟合，计算线性相关系数r。在5300 ng/ml范围内，本试剂盒的 线性相关系数r0.9900。 12.3.干扰物质：将胆红素、甘油三酯设定不同梯度浓度分别加入到高、中、 低值血清样本中，与对照品同时测定，确定产生干扰的最大浓

40、度。100 mg/dl胆红素、1500 mg/dl的甘油三酯本试剂盒检测结果无显著影响。测 定20份RF阳性样本，20份ANA阳性样本，20份ANCA阳性样本对 检测结果无干扰。 12.4.重复性：用高、低两种不同浓度的样本各重复检测10次，计算10次测 量结果的平均值和标准差，计算变异系数。本试剂盒变异系数（CV%） 不大于15.0%。 十三、参考文献 1.Lamerz R. NSE (Neuronen-spezifische Enolase), -Enolase. In: Thomas L(ed.).Clinical Laboratory Diagnosis, Th-Books, Fran

41、kfurt, 1st English Edition 1998:979-981,5.deutsche Auflage 1998:1000- 1003. 2.Takashi Hirose, Kentaro Okuda, Toshimitsu Yamaoka, et al. Are levels of pro-ga-strin-releasing peptide or neuron-specic enolase at relapse prognos tic factors after rela-pse in patients with small-cell lung cancer?. Lung C

42、ancer. 2011;71:224-228. 3.Martens P. Serum Neuron Specific Enolase as a Prognostic Marker for Irreversible Brain Damage in Comatose Cardiac ArrestSurvivors. Acad Emerg Med 1996;3(2):126-131. 4. Fizazi K, CojeanI, Pignon JP, Rixe O,Gatineau M, Hadef S, etal.Normal Serum Neu-ron Specific Enolase (NSE)

43、 Value after the First Cycle of Ch emotherapy .Cancer 1998;82(6):1049-1055.*医院检验科作业指导书文件编号： SH-SOP-bc0012015第1版第1次修订主题：糖类抗原CA15-3检测程序第1页 共6页生效日期：2015年 01 月 01 日1、 目的：规范糖类抗原CA15-3测定的标准操作程序，确保糖类抗原CA15-3测定的 结果准确有效。2、 适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的糖类抗原 CA15-3。三、临床意义 糖类抗原CA15-3是一种大分子糖蛋白，分子结构尚未完全清楚

44、，分子 量约40万，由人乳腺癌细胞产生，存在于血循环中，其血清半衰期不到两周。 乳腺癌是对妇女生命构成威胁的最常见的恶性疾病，大约每年新发病 180 000例。这些新病例约有一半为结节阴性，其中30%会发展成转移性肿瘤。 CA15-3主要用于乳腺癌的辅助诊断和监测。异常的结果（如CA15-3 水平的升高）提示需作进一步的临床检查。血清CA15-3检测对于治疗效果 评价及预后都是极为有效的监测指标。术后血清CA15-3水平未能恢复正常 提示尚有残留的肿瘤，而肿瘤复发在出现明显的临床症状之前通常都伴有血 清CA15-3水平的升高1-3。其含量的变化与治疗结果密切相关1-5，可用于 对乳腺癌病人术前

45、、术后及治疗期间的动态监测。 CA15-3测定水平升高除了常见于乳腺癌患者外，还有报道可见于卵巢 癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肺癌、肝癌、胰腺癌和结肠癌患者4,6，应予以 鉴别。 CA15-3水平升高也可见于下列非恶性疾病：肝硬化、肝炎、自身免疫 性疾病、卵巢和乳腺良性疾病4,7。因此，该指标不建议用于一般人群的肿 瘤筛查、早期诊断等临床用途。四、方法原理 本产品采用夹心法原理进行检测。用CA15-3抗体包被磁微粒，辣根过 氧化物酶标记CA15-3抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体 -酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CA15-3的含量成 正比。五、标本的采集与处理

46、 5.1.采用正确医用技术收集血清样本。5.2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样 本未变质方可使用。5.3.样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测 需将样本放置在28的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻 存于-20以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准 1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明 七、仪器与材料 7.1.仪器：AutoLumo A2000化学发光检测仪 7.2.试剂：AutoLumo A2000专用糖类抗原CA15-3试剂 7.2.1.试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。 7.2.2.试剂盒于28储存，有效期12个月。 7.2.3.试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。 7.2.4.试剂盒开启使用后，28保存可使用1个月。 7.2.5.试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 7.2.6.试剂机载稳定性 7.2.6.1.试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放， 在2 10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使 用。首次使用后，机载或在2 10°C 环境下稳定期 为28天。 7.2.6.2.校准品开瓶后保存于28°C，稳定期为1个月；若需 使用更长