《中国药典》版：片剂教学内容

1、精品文档片剂片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有 浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为 主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口 崩片等。对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以 及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查 “重量差异 ”和“崩解时限 ”。此外，阴 道片应检查 “融变时限 ”，阴道泡腾片应检查 “发泡量”，分散片应检查 “分散均匀性 ”， 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等

2、局部用片剂应检查 “微生物限度 ”。“重量差异”检查法1 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。 凡规定检查含量均匀度的片剂， 不再进行重 量差异的检查。1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因， 都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂 量的准确。2 仪器与用具2.1 分析天平 感量 0.1mg（适用于平均片重 0.30g以下的片剂）或感量 lmg（适用于平均片重 0.30g或0.30g以上的片剂）。2.2 扁形称量瓶。2.3 弯头或平头手术镊。3 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品 20片，置此称量瓶中

3、，精密称定。两 次称量值之差即为 20片供试品的总重量，除以 20，得平均片重（ m ）。3.2 从已称定总重量的 20片供试品中，依次用镊子取出 1片，分别精密称定重量， 得各片重量。4 注意事项4.1 在称量前后， 均应仔细查对药片数。 称量过程中，应避免用手直接接触供试品。 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异， 符合规定后方可包衣。 包衣后不再检 查重量差异。4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。5.2 求出平均片重（ m

4、），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差 异限度。5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ m ±m ×重量差异限度）。平均片量或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者， 应再与平均重量相比较， 计算出该片重 量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允 许片重范围时受数值修约的影响） 。6 结果与判定6.1 每片重量均未超出允许片重范围（ m ±m ×重量差异限度）；或与平均片重相比 较 （凡无含量测定的

5、片剂或有标示片重的中药片剂， 每片重量应与标示片重比较） ， 均未超出上表中的重量差异限度； 或超出重量差异限度的药片不多于 2片，且均未超 出限度1倍；均判为符合规定。6.2 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂， 每片重量应与标示片重比较） ，超出重量差异限度的药片多于 2片；或超出重量作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-014片剂第 3页共7页第二版批准 李忠华初审 吴雅凝 起草 李鑫差异限度的药片虽不多于 2片，但其中 1片超出限度的 1倍；均判为不符合规定6.3 举例安乃静片(XX药厂，规格 :0.25g，批号:XXXXXXXX)(1)称量称

6、量瓶重 +20片重称量瓶重20片重42.505(g)36.605(g)5.900(g)(2)平均片重5.900/20=0.295(g)(3)重量差异限度根据 5.3项下的附表，其平均重量准确至十分位数， 而本品的平均片重为 0.295g，应按 0.30g的重量差异限度 ±5%计算。(4)允许片重范围0.295 ±0.295 ×5%=0.2800.310(g)(5) 依法精密称定每片重量，保留三位有效数字，若均在上述允许片重范围内，则 按 6.1下判为符合规定； 若上述供试品中有 3片的片重分别为 0.279g、0.311g、0.312g， 超出允许片重范围( 0.

7、2800.310g)但处于范围边缘，应按 5.4项的要求与平均片重 相比较，分别计算出该 3片的重量差异百分率为 -5.4%、5.4%与 5.7%，因规定的限度 为 ±5%，根据数值修约规定分别修约成 -5%、5%与 6%，超出重量差异限度的药片只 有 1片，按6.1项仍应判为符合规定； 若超出重量差异限度的药片多于 2片，按6.2项下 判为不符合规定。“崩解时限 ”检查法 各类片剂(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、 泡腾片、舌下片、含片、可溶片及口崩片) ，含片的溶化性除另有规定外，照崩解时 限检查法标准操作规范检查，应符合规定。凡规定检查溶出度、释放度

8、或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时 限检查。“融变时限 ”检查法除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。“发泡量 ”检查法1 简述1.1 本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。1.2 阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大 量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。在生产过 程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片 剂发泡量的差异。本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临 床用药的疗效。2 仪器与用具2.1 具塞刻度试管 量入型，规格 25m1，内径约 1.5cm，

9、应预经标化。2.2 移液管 规格 2ml。2.3 秒表。2.4 恒温水浴。2.5 弯头或平头手术镊子。3 操作方法3.1 取干燥的25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径 2.0cm）10支，按表中规定加水一定量，置 37±l 的恒温水浴中， 5min后，用镊子夹取供 试品各 1片，分别投入已恒温的 10支具塞刻度试管中，密塞。平均片重加水量1.5g及1.5g以下2.0ml1.5g以上4.0ml3.2 从投入供试品时开始计时，在 20min内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-014片剂第 5页共7页第二版批准 李

10、忠华初审 李鑫 吴雅凝 起草最大发泡量的体积（ ml ），求出平均发泡体积（ ml ）。4 注意事项4.1 所用的具塞刻度试管要洁净，内壁不挂水、干燥。4.2 恒温水浴，事先调至 37 ±l后才可使用。4.3 供试品不可用手拿取， 应用镊子夹取。 10片供试品应分别依次投入相应的具塞 刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在 20min时间内分别充分仔细观察 每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。5 记录与计算5.1 记录每片最大发泡量的体积（ ml ）。5.2 将每片最大发泡量的体积数之和除以 10，得平均发泡体积（ ml ）。5.3 读取每片的体积数时，应先记录二位有效数

11、字，在计算得平均发泡体积后，再 修约至个位数。6 结果与判定6.1 10片的平均发泡体积不少于 6ml，且10片中每片发泡体积少于 4ml的不多于 2片， 判为符合规定。6.2 10片的平均发泡体积少于 6ml，或10片中每片的发泡体积少于 4ml的多于 2片， 均判为不符合规定。“分散均匀性 ”检查1 简述1.1 本法适用于分散片的分散均匀性检查。1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 片剂分散后形成较均匀的混 悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。由于受处方设计、辅料选用 以及制备工艺等因素的影响，可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。本项检查目的在于控制片剂的分散

12、均匀程度，保证临床用药的疗效2 仪器与用具作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-014片剂第 6页共7页第二版批准 李忠华初审 吴雅凝 起草 李鑫2.1 智能崩解仪。2.2 弯头或平头手术镊、温度计3 操作方法照崩解时限检查法 （通则 0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为 710m，水温为 1525；观察结果。4 注意事项4.1 水及水浴的温度均应控制在 1525范围内。4.2 自供试品加入筛网且仪器开始运行时计时，并在水浴内旋转振摇3min。5 记录记录操作中水（水浴）的温度，供试品在水中全部崩解（分散）时所需的时间 （min），供试品崩解（分散）后的混悬液通过筛网的情况。6 结果与判定6.1 供试品在 3min内全部崩解（分散）成混悬液并通过筛网，判为符合规定。6.2 供试品在 3min内不能全部崩解（分散）或混悬液不能全部通过筛网，均判为不 符合规定。7 报告格式“标准规定”项下应按质量标准中的描述填写， “检验结果 ”项下根据样品检验情 况填写检测数据，单项判