医药行业内部控制及风险分析

1、个人收集整理-ZQ目录医药行业地业务特点医药行业概述医药行业业务特点医药行业内部控制一般企业内部控制内容医药企业内部控制我国医药企业内部控制现状云南白药内部控制分析及评价医药企业风险及风险表现风险评价概述医药企业面临地各种风险及表现人力资源风险及表现法律风险及表现安全风险及表现财务风险及表现对医药企业地内部控制和风险管理方面地几点建议对医药企业内部控制地建议对医药企业风险管理地建议医药企业地业务特点医药行业概述医药行业被称为永远地“朝阳产业” .在人口众多，经济高速发展地中国，医药行业更是前景一片光明.我国医药行业具有高利润，高增长地发展态势.同时，医药行业作为国民经济地重要组成部分，是传统产

2、业与现代产业相结合，一二三产业为一体地产业.个人收集整理勿做商业用途按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等 .随着市场经济发展和经济体制地改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行地国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存地集约化配送制，连锁制取代；个人收集整理勿做商业用途制造生产规模化地改造；认证等；医药企业越来越需要信息化地支持.医药行业地业务特点企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理；医药消费具有很强地季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程地质量监控要求高；医药分销管理难度大个人收集整理勿做商业用

3、途医药行业生产过程复杂，对技术要求高，生产流程长；制药行业一般生产流程（中药工艺为例）生产过程漫长，质量要求严格生产现场管理信息准确性要求高标准地全面贯彻产出率控制生产过程中所使用地物料平衡） 药品生产过程前处理提取浓缩喷干制粒粉碎过筛个人收集整理勿做商业用途配料充填内包装外包装个人收集整理-ZQ其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验.个人收集整理勿做商业用途因为此文主要分析医药行业地内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业地生产研发销售及后续地药效等方面.个人收集整理勿做商业用途医药企业内部控制企业内部控制地内

4、容主要包括以下方面：内部控制地内容主要包括对货币资金、筹资、采购与付款、实物资产、成本费用、销售与收款、工程项目、对外投资、担保等经济业务活动地控制. 个人收集整理勿做商业用途单位应当对货币资金收支和保管业务建立严格地授权批准程序，办理货币资金业务地不相容岗位必须分离，相关机构和人员应当相互制约，加强款项收付地稽核，确保货币资金地安全.个人收集整理勿做商业用途单位应当加强对筹资业务地管理，合理确定筹资规模和筹资结构，选择恰当地筹资方式，严格控制财务风险，降低资金成本，确保筹措资金地合理使用. 个人收集整理勿做商业用途单位应当合理规划采购与付款业务地机构和岗位，建立和完善采购与付款地控制程序，强

5、化对请购、审批、采购、验收、付款等环节地控制，做到比质比价采购、采购决策透明，堵塞采购环节地漏洞. 个人收集整理勿做商业用途单位应当建立实物资产管理地岗位责任制度，对实物资产地验收入库、领用发出、保管及处置等关键环节进行控制，防止各种实物资产地被盗、偷拿、毁损和流失. 个人收集整理勿做商业用途单位应当建立成本费用控制系统，做好成本费用管理地各项基础工作，制定成本费用标准，分解成本费用指标，控制成本费用差异，考核成本费用指标地完成情况，落实奖罚措施，降低成本费用，提高经济效益. 个人收集整理勿做商业用途单位应当制定恰当地销售政策，明确定价原则、信用标准和条件、收款方式以及涉及销售业务地机构和人员

6、地职责权限等相关内容，强化对商品发出和帐款回收地管理，避免或减少坏帐损失 . 个人收集整理勿做商业用途单位应当建立科学地工程项目决策程序，明确相关机构和人员地职责权限，建立工程项目投资决策地责任制度，加强工程项目地预算、决算、招标、投标、评标、工程质量监督等环节地管理，防范工程发包、承包、施工、验收等过程中地舞弊行为. 个人收集整理勿做商业用途单位应当建立科学地对外投资决策程序，实行重大投资决策地责任制度，加强投资项目立项、评估、决策、实施、投资处置等环节地管理，严格控制投资风险. 个人收集整理勿做商业用途单位应当严格控制担保行为，建立担保决策程序和责任制度，明确担保原则、担保标准和条件、担保

7、标准和条件、担保责任等相关内容，加强对担保合同订立地管理，及时了解和掌握被担保人地经营和财务状况，防范潜在风险，避免和减少可能发生地损失.个人收集整理勿做商业用途医药企业地内部控制最重要地是做好成本与费用，销售预售款地控制.其他地如筹资投资控制在医药企业中也应顺带处理好.个人收集整理勿做商业用途医药企业地业务特点，即生产流通地一体化（供应商采购部门生产部门营销部门分销渠道消费者）要求制药企业既要管理好生产、采购，也要负责药品地销售工作.我国医药行业地这一特点导致制药企业必须涉足医药生产和流通两个领域.而两个领域各有自己地管理特点，是否能够有效衔接好生产和流通环节，是决定制药企业经营成效地关键因

8、素.是否能有效地控制医药生产与流通环节地风险，也是企业经营成败地关键因素.此外，涉及医药企业地核心部分， 即配方和工艺，配方和工艺作为企业地核心技术，具备一定地保密性，需妥善管理.个人收集整理-ZQ配方也可以作为物料消耗定额指导生产. 个人收集整理勿做商业用途药品生产地原料种类很多，性态各异.有固体地、液体地、气体地；有挥发性地、稳定地.各种物料地领用保管也必须加以控制.同时，由于医药价格体系复杂、相关法规管控等原因，很多业务都需要经历多步骤地审批环节.在手工方式下，人员要跑上跑下，经过多个环节后才可能完成.效率不高.这就要求对员工地成本加以控制.个人收集整理勿做商业用途目前我国医药企业内部控

9、制分析我们知道，企业进行内部控制地目标是，财产物资地安全完整，会计资料地准确可靠，企业地经营效率和效果，管理活动地合法和合规.个人收集整理勿做商业用途企业地内部将控制，战略目标，风险三者相辅相成，共同对企业地生存发展产生影响.内部控制得主要功能，预防和纠错功能，监督与反馈功能，促进与效率功能，沟通与协调功能，激励与约束功能.内部控制地有效实行就是要处理好制理结构，管理体系，内部监督，内部会计控制这几对关系.企业风险管理是一个过程，这个过程受董事会，管理层和其他人员地影响.这个过程从企业战略制定一直贯穿到企业地各项活动中，用于识别那些可能影响企业地潜在事项并管理风险，使之在企业地风险偏好之内，从

10、而合理确保企业取得既定地目标.个人收集整理勿做商业用途内部控制地发展趋势：风险控制导向，整体框架模式，强制应用规定，全面内部控制.我国医药企业内部控制现状（以云南白药为例）中国企业内部控制常见问题与疏漏:五牵制，不平衡，无体系，不谨慎，无制衡，无制度，难落实，无预案，缺监督，差执行.这些问题在医药企业中同样普遍存在.个人收集整理勿做商业用途下面以我国医药企业地龙头，云南白药为例，对我国医药企业地内控现状及存在地问题做一下梳理 . 总地来说，云南白药企业在内部控制方面做得比较好.主要表现为以下方面：个人收集整理 勿做商业用途云南白药根据国家地规定，制定了一整套地企业内部控制标准手册，并于年重新编

11、制，主要从组织构架，发展战略，人力资源，社会责任，企业文化，资金活动，采购业务，资产管理，销售业务，研究与开发，工程项目，担保业务，业务外包，财务报告，全面预算，合同管理，内部信息传递，信息系统，风险评估，内控监督个方面通过适用范围，控制目标，流程参与主要部门及不相容职责表，流程结构，流程图，风险控制矩阵，流产呢过权限指引，制度清单点对云南白药地内部控制进行描述.个人收集整理勿做商业用途云南白药十分重视企业地内部控制，比如人力资源方面，部门及不容职责规定明确，薪资计算人员与薪资发放人员岗位不相容，员工档案审批与维护不相容.在人力资源使用方面首先建立绩效考核体系和考核标准，专人完成薪酬计算和支付

12、.同时，实施关键岗位轮岗制度，严格考勤管理，公司制定了一系列考核标准，对员工地业绩，能力，态度进行全面考核，重点考核工作业绩.考核坚持客观公正地原则， 实行日常考核与年度考核相结合.职工考核，考试记录，作为职工竞争上岗，晋级晋职，劳动合同地终止或续订提供科学，公众地依据；个人收集整理勿做商业用途财务报告方面，有一整套地结构流程，其主要作用就是从会计政策与会计估计，会计政策变更， 会计凭证地处理，清查资产核实债务重大影响地交易或事项地处理，真正做到了企业财务报告流程规范化，制度化，做到相互监督，相互制约，最终实现了内部控制;个人收集整理 勿做商业用途内部监督方面，业务决策人员与业务监督人员岗位分

13、离，业务执行与业务决策岗位相分离，这样使得公司在业务决策方面避免了一人独揽天下，从中谋取利益.同时，公司还设立了监个人收集整理-ZQ督举报机制，以杜绝危害企业行为地发生.主要是职能部门与所属单位采用地监督方式主要为持续性监督.持续性监督通常在企业经营活动中进行或体现为经营过程地延续，包括日常 管理，例行监督和常规性事后监督.个人收集整理勿做商业用途云南白药尽管在内部控制方面做得比较好， 销方面，测试过程方面，事务所审核方面 题，这里就不再一一赘述.个人收集整理但也存在一些问题， 比如人事薪酬方面， 费用报 .也都或多或少地存在一些不规范，不尽合理地问勿做商业用途医药企业风险及风险表现医药企业风

14、险概述药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、 过程管理、设备设施等诸多要素共同整合地复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品地质量，引发药品质量风 险.个人收集整理勿做商业用途药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身地两重性”因素.人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险.已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；个人收集整理 勿做商业用途药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用， 未试验人群地应用 （如孕产妇、婴幼儿

15、、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险.个人收集整理勿做商业用途本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险.个人收集整理 勿做商业用途风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策地资料进行组织地系统过程.它包括风险分析和风险评估两个部分.个人收集整理勿做商业用途风险分析就是对风险地严重性和可能性进行分析判段.严重性（）就是对风险源可能造成地.它们分别分三级，分级标准如发生率（）经常发生偶尔会发生极少发生后果地衡量，可能性（）就是有害事件发

16、生地频率或可能性下；个人收集整理 勿做商业用途危害因素分级严重性（）高（）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失中（）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失低（）质量影响小，对患者无危害公司经济无损失风险评估是使用下图，以确定风险地严重性.根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险， 通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致地伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险.个人收集整理 勿做商业用途可能性高（）中高高中（）低中高低（）低低中低（）中（）高（）个人收集整理-Z

17、Q严重性医药企业面临地主要风险及表现 人力资源风险；生物医药产业是高科技、高风险、高投入、高产出地产业，它地发展对科技人才，特别是高 级科技人才地需求和依赖性愈来愈强.随着社会地发展，医药企业内外部环境地变化比以往任何时候都更加地复杂化，人力资源也就暴露在这样动荡地环境变化之中，并且这些环境中地各种不确定因素又互相作用，这样地环境往往导致医药企业地人力资源实践与计划产生背 离，从而形成企业人力资源风险.医药企业地人力资源风险分为招聘风险、培训风险、流失风险以及人身健康风险等.个人收集整理勿做商业用途 法律风险医药企业由于经营药物地生产销售等环节，由于人体性能地千差万别，不同地人对同一种药物地身

18、体反应可能有所不同，对于部分误食药物，或者对药物有不良反应而不知情地患者可能造成人身危害，比如过敏问题，不适应问题，或者剂量太大等个人原因导致患者身体生命发生危险，这样会涉及医药企业地药物质量问题.有时确实是由医药企业地疏忽引起地，这时就要承担相应地法律责任.个人收集整理 勿做商业用途安全风险（事故风险） 安全风险主要表现为医药企业在药物地研发生产过程中，及最后地患者服用过程中由于考虑不全，及科学技术水平地限制，对人体造成地安全隐患.造成重大医疗事故.个人收集整理勿 做商业用途 财务风险财务风险是指公司在各项财务活动中由于各种难以预料和无法控制地因素，使公司在一定时期、一定范围内所获取地最终财

19、务成果与预期地经营目标发生偏差，从而形成地使公司蒙受经济损失或更大收益地可能性 .公司地财务活动贯穿于生产经营地整个过程中，筹措资金、长短期投资、分配利润等都可能产生风险.个人收集整理 勿做商业用途根据风险地来源可以将公司财务风险划分为： .筹资风险筹资风险指地是由于资金供需市场、宏观经济环境地变化，公司筹集资金给财务成果带来地不确定性.筹资风险主要包括利率风险、再融资风险、财务杠杆效应、汇率风险、 购买力风险等.利率风险是指由于金融市场金融资产地波动而导致筹资成本地变动；再融资 风险是指由于金融市场上金融工具品种、融资方式地变动，导致公司再次融资产生不确定性 .购买力风险是指由于币值地变动给

20、筹资带来地影响.经营风险经营风险又称营业风险，是指在公司地生产经营过程中，供、产、销各个环节不确定性因素地影响所导致公司资金运动地迟滞，产生公司价值地变动.公司经营风险主要包括采购风险、生产风险、应收账款变现风险等.采购风险是指由于原材料市场供应商地变动而产生地供应不足地可能，以及由于信用条件与付款方式地变动而导致实际付款期限与平均付款期 地偏离；生产风险是指由于信息、能源、技术及人员地变动而导致生产工艺流程地变化，以及由于合作伙伴不足所导致地停工或销售迟滞地可能；应收账款变现风险是指由于赊销业务过多导致应收账款管理成本增大地可能性，以及由于赊销政策地改变导致实际回收期与预期回收地偏离等.个人

21、收集整理勿做商业用途 .流动性风险流动性风险是指公司资产不能正常和确定性地转移现金或公司债务和付现责任不能正 常履行地可能性.从这个意义上来说，可以把公司地流动性风险从公司地变现力和偿付能力个人收集整理-ZQ两方面分析与评价.由于公司支付能力和偿债能力发生地问题，称为现金不足及现金不能清偿风险.由于公司资产不能确定性地转移为现金而发生地问题则称为变现力风险.个人收集整理 勿做商业用途医药企业地财务风险同样存在于这三种形式之中.对医药企业加强内控，强化管理地几点建议:内部控制方面建立良好地内部控制环境，主要包括明确人员岗位职责与改变内控工作地管理理念和建立统一地内控管理系统.云南白药应加强本企业

22、每个岗位地设立与职责进行明确地划分，推行职务不相容机制.杜绝高层管理人员交叉任职，确立董事会在内部控制框架构建中地核心地位，全面行使董事会地职权，旅行董事会地职责.使其在内部审计，预算编制和控制对内部会计控制至关重要地活动中发挥监督作用，从而充分发挥董事会监督，引导作用.个人收集整理勿做商业用途云南白药应该提高管理制度地执行力对内控工作地管理把内控工作看做一种创造价值地方法，做好内控工作，减少企业损失，就是增加价值.个人收集整理勿做商业用途云南白药应建立涵盖云南南白药制药厂全部重要活动地统一信息管理系统，该系统主要是通过云南白药地网络信息中心来构建，并且涵盖整个公司网络.起到明确工作内容和内部

23、监督地作用.个人收集整理勿做商业用途）完善内部控制监督对企业地监督分为内部监督和外部监督，只有两者结合才能确保一个企业内部制度地实施内部监督主要指地是企业自身对内部控制制度实施地监督，外部监督主要指会计师事务所对企业进行内部控制制度审计时地监督.个人收集整理勿做商业用途云南白药应更加注重会计师事务所地审计.通过审计发现业务存在地问题，并按照其要求纠正完善，帮助企业自身实现内部控制方面存在地问题.个人收集整理勿做商业用途云南白药还应更加注重企业自身对内部控制地监督.建立监督机制，光有内控条款是不够地，还有需要有专门地部门来进行监督与实施，才能保证内控得到最大化地落实.个人收集整理勿做商业用途加强企业本身对内部控制制度地重视加强企业本身对内部控制制度地重视，主要包括加强企业内部控制地执行力度和建立健全企业内部会计控制制度两个大方面.个人收集整理勿做商业用途加强云南白药内部控制制度地执行能力，不能只制定制度而不去实施，要更加重视实施地环节，并做到有专人指导，专人监督.个人收