VTS-验证服务URS

1、用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：1 / 11非 授 权禁止复印 XXXX 有限公司有限公司Users Request Specification用户需求用户需求系统验证服务系统验证服务Review and Approval 审核和批准审核和批准姓 名职 务签 名日 期Written by方案起草人QAReviewed by方案审核人Approved by方案审批人质量负责人版本版本 颁布日期颁布日期 颁布原因颁布原因 用户需求方案用户需

2、求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：2 / 11非 授 权禁止复印目录目录1.目的目的.32.范围范围.33.项目概述项目概述.34.验证标准验证标准.35.术语术语.36.用户要求用户要求.46.1总体要求.46.2具体工作范围 .56.3对验证公司的要求 .66.4报价要求.77.附件附件.97.1典型工艺流程图.97.2设备/设施一览表.107.3系统/设备汇总表.11用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationPro

3、tocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：3 / 11非 授 权禁止复印1. 目的目的为了将 XXX 新型 XXX 项目建设成为具有国内领先、国际一流水平的项目，计划面向国外、内，选择在验证管理及质量管理体系建设方面的专家顾问团队，为公司提供系统的验证服务。本文件的目的是定义 XXX 项目对验证服务公司的具体要求，验证服务公司应当根据本要求提供详细的服务方案。2. 范围范围此次验证服务的范围包括 XXX 项目的 XXX 车间，以及质检、仓储和动力等系统。3. 项目概述项目概述XXX 新建 XXX 项目建设地点为 XXX 技术开发

4、区，位于 XXX，占地面积 XXX 亩。项目计划建设期为 XXXX。4. 验证标准验证标准验证服务必须符合 SFDA 新发布的 GMP 讨论稿，以及 EMEA 和 WHO 的现行版GMP 的要求。验证中采用的法规依据及接受标准应为来自于美国 FDA、欧盟EMEA、WHO、PIC/S、ISO、ISPE 等法规机构颁布的标准、方法或者推荐的实施方案。5. 术语术语缩写缩写定义定义SIASystem Impact Assessment 系统影响因素分析CCACriticality Component Assessment 关键组件分析URSUser Requirement Specification

5、 用户需求标准FSFunctional Specifications 功能详述DSDesign Specification 设计详述DQDesign Qualification 设计确认FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试SATSite Acceptance Testing 现场验收测试IQInstallation Qualification 安装确认OQOperation Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationProt

6、ocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：4 / 11非 授 权禁止复印CVCleaning Validation 清洁验证6. 用户要求用户要求6.1总体要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS01验证服务公司所有开展的工作应确保满足最新的 SFDA 发布的 GMP（2009 年 12 月讨论稿）、EMEA 和 WHO 现行版的 GMP 的要求，实施过程参考 ISPE Baseline Commissioning & Qualification的有关要求，电子及自动化系统的验证应参考 GAMP5 的要求，工程类的设

7、备调试及验证应参考 ISPE GEP（Good Engineering Practice）的有关要求。必需URS02 *此项目时间要求非常紧张，服务团队应能够配备足够的人员，允许进行必要的加班。计划在 2010 年的 X 月份开始进行相应的验证总计划及验证方案的起草及确认工作，X月份之后开始进行大量的验证实施工作，验证的终止日期以全部验证工作完成为标准。投标总报价中已经包含了必须的加班费用（包括工作日加班和节假日加班） ，团队成员加班与否根据工作需要确定，由乙方自行支付。必需URS03 *验证公司应当严格保守所有涉及到甲方的机密。必需URS04 *验证公司提供的所有模版及方案的语言形式均为中英

8、文对照。必需URS05验证公司提供的任何方案、标准及文件均应得到甲方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、甲方其他相关利益人、甲方聘请的技术顾问的认可或批准。必需URS06验证公司应按照既定的时间要求提供达到甲方满意的验证方案及服务。必需URS07所有的文件及方案应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。必需用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：5 / 11非 授 权禁止复印6.2具体工作范围序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS

9、08从 GMP 的要求和制药工艺要求的角度对设计进行欧盟、WHO 及美国 FDA GMP 规范符合性的审核主要系统的评估：生产设备、厂房和公用系统人流和物流的评估车间平面布置的评估HVAC 设计标准的评估必需URS09对项目验证工作甲方所需资源（人员、设备、时间等）提出要求，并制定实施计划。必需URS10根据项目的整体情况编制项目验证总计划及针对于各个单体的验证总计划。需要单独编制验证总计划的单体包括：XX 车间、质检、动力、仓储（包括所有有温度要求的库）。必需URS11根据甲方提供的资料进行风险分析。在分析过程中，建立风险分析的 SOP，指导项目组实施系统影响因素分析（SIA）和关键组件分析

10、（CCA）。必需URS12按照甲方提供的清单，对系统/设备供应商提供的FS、DS、DQ、FAT/SAT、IOQ 等文件进行审核并本着对项目负责的态度提出审核意见，指导其进行修改。必需URS13如果系统/设备供应商无法提供FS、DS、DQ、FAT/SAT、IOQ 等文件，需提供模版，并为供应商编制这些文件，同时确保文件符合现行 GMP 法规要求。每个文件的编制费用需单独报价。必需URS14提供关键系统/设备性能确认、清洗验证及工艺验证的模板，并指导项目组技术人员编制这些验证方案。应确保这些验证方案符合 GMP 法规要求。必需URS15组织试车及验证的具体实施，指导甲方技术人员开展试车及验证工作，

11、并适时根据试车及验证的结果，提出改正意必需用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：6 / 11非 授 权禁止复印序号序号要求要求必需或期望必需或期望见，确保验证过程按照既定方案进行。URS16承担洁净空调系统、洁净管道系统、灭菌柜、有温控要求的仓库等大型设备设施的验证过程实施工作，具体的系统/设备清单见 7.3 系统/设备汇总表。洁净空调系统验证按照洁净室级别和面积报价洁净管道系统按照系统和用点数量报价灭菌柜验证需报每台设备完全验证费用（三种负

12、载） ，以及每增加一种负载所需费用有温度控制的仓库验证按照面积报价必需URS17负责保证验证进度按照验证总计划实施，实施日报周报管理。每周形成进度偏差报告表。必需URS18对甲方有关质量及生产、设备等方面的管理人员进行 GMP及验证管理方面的培训。项目进展过程中，适时组织甲方管理技术人员进行培训，整个项目进行期间专题培训每月不得低于两次。必需URS19根据甲方要求，对后期项目施工过程中及试车过程中的有关关键环节协助甲方进行监督检查。必需6.3对验证公司的要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS20 *对验证团队的要求：1、全面掌握欧洲、WHO 及美国现行 GMP 的法规、具体实施途径，具

13、有深厚的理论功底。2、曾在或曾经为国际知名企业工作过，具有指导大型制药验证项目的经验。3、在业内具有一定知名度。4、拥有*类产品的验证工作经验。5、具有良好的语言及书面表达能力。必需用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：7 / 11非 授 权禁止复印序号序号要求要求必需或期望必需或期望6、验证团队是由中方人员组成主要的工作团队，并根据需要配备足够的、专业的外籍专家参与项目，同时有足够的验证测试人员执行关键设备设施的验证实施。7、投标方应能在项

14、目进展至关键阶段时提供 50-60 人的现场工作团队，该团队人员(包括外籍专家)为投标方公司全职人员。投标方应提供工作团队人员最近三个月的工资及保险完契证明材料。URS21 *对验证仪器的要求：1、验证公司需要有全套的验证仪器（进口的） ，包括HVAC 系统、洁净管道系统、工艺设备的验证仪器。2、所有验证仪器定期进行校验，并在校验期内。3、所有验证仪器有相应的操作 SOP。4、验证仪器主要应来自于投标方全部所有。应提供对验证所需要的仪器（如 DOP 测试仪、KAYE 验证仪、尘埃粒子计数器、浮游菌取样仪等）购置的发票证明。必需URS22 *公司注册资金在 1000 万人民币以上。必需6.4报价

15、要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS23应根据具体的验证工作范围，合理评估各项工作所需的工时，并由此汇总成验证工作总报价。对每一项工作应实行单独报价。必需URS24应明确派到甲方工作的专家的差旅、食宿费用解决方式，如果不包含在上述报价中，请分别写明中外专家的标准，如飞机的舱位、住宿的星级等。必需URS25不可预见费用：在将来的具体实施过程中，可能会产生一些目前无法预计的费用，这些费用可能是对工作深入程度的改变、可能是对工作内容的增加、可能是其他的任何原必需用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:S

16、OP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：8 / 11非 授 权禁止复印序号序号要求要求必需或期望必需或期望因，要求验证单独列出此项费用并说明产生的可能性和所报费用数额的理由。URS26报价文件的要求：1、投标书及资质文件2、对 URS 的理解3、验证实施方案3.1 验证公司简介3.2 验证策略3.3 验证服务内容3.4 验证计划3.5 验证团队人员的专业、工作经验3.6 国外专家的工作经历、成功指导大型制药验证项目经历3.7 验证团队职责3.8 验证仪器3.9 验证项目清单4、报价4.1 单项报价4.2 总报价必需用户需求方案用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:SOP04111版 本 号：00系统验证服务系统验证服务页 码：9 / 11非 授 权禁止复印7. 附件附件7.1典型工艺流程图用户需求方案用户需求方案UserUsers s RequestRequest SpecificationSpecificationProtocol Number 方案编号方案编号:URS QRQR00200200SOP04111版 本 号：00系统验证服务