药物临床试验相关制度

1、防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总 则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中， 突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其

2、主要领导人是第一责任人。第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救治工作。预防与应急准备一、 各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基地办公室备案。二、 突发事件应急预案包括下列几个内容：1、 突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；2、 与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、 与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、 与实施突发事件应急

3、预案相适应的各项制度和具体方案；5、 突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、 各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。四、 各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关医疗救助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。五、 各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。六、 各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规范学

4、习，普法教育和健康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。应急报告和信息报告一、 各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信息畅通。二、 临床试验中发生受试者损害及突发事件，各专业及时通报专业负责人，基地办公室。如发生严重不良事件，应立即采取适当治疗措施，并在24小时内报告伦理委员会，申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门。三、 任何科室和个人对突发事件，不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任。应急处理一、 临床试验中发生受试者损害或突发事件，各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员，对突发事件的原因、性

5、质、影响范围，危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估，初步判断突发事件的类型，并启动应急预案。二、 各基地专业成立突发事件应急处理机构，按照各自的职责，负责组织突发事件的应急处理工作。三、 发生突发事件，基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位，采取各种控制措施，发挥相互配合协作精神。四、 对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录，相关材料做好保存工作。对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作。奖励与处罚一、 对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员，应当给与表彰和奖励。二、 各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按

6、照规定追究责任。三、 突发事件发生后，各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的，按照规定追究责任。四、 有关科室和个人违反本预案，和下列条例的，按照规定追究责任：1、 未按规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；2、 未按规定及时采取控制措施的；3、 未按规定履行突发事件监测职责的；4、 在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等。2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史。3、按要求做过敏试验，药敏试验阳性或对该药有过敏史者，禁用此药，并在患者医嘱单

7、、体温单上注明过敏药物名称，告知患者及其家属。4、药敏试验后接受治疗的患者，停用此药3天以上者，应重做过敏试验 ，阴性方可再次用药。5、抗生素类药物应现用现配。6、严格执行查对制度，药敏试验前，治疗盘内备肾上腺素1支。7、药物试验阴性，第一次注射后观察20-30分钟，注意观察患者有无过敏反应，以防发生迟发过敏反应。8、用药过程中，严密观察病人，注意局部和全身反应，倾听病人主诉，询问症状，及时发现细微变化。药物引起过敏性休克紧急救治预案1、熟练掌握过敏性休克抢救技术，一旦发生过敏反应，立即停药就地紧急处理。2、立即平卧3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml，小儿酌减。症状不缓解，每隔30再皮

8、下注射；若皮下注射或疗效不好，可改用4-8小时静滴(溶于5%Glucose 500ml-1000ml)。4、改善缺氧症状，给予O2 吸入。5、迅速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。应用晶体液、升压药维持血压。6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪，给予呼吸兴奋剂兴奋呼吸，同时简易呼吸器辅助呼吸。a) 密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况，按病情需要维持呼吸与循环功能，重症患者需要重症监护室治疗。b) 如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物，肌肉注射或静脉给药，如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等。

9、c) 喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开，按呼吸机辅助通气。d) 发生心脏骤停，立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施。e) 按法律条例所规定的6小时内，及时准确地记录抢救过程。心脏、呼吸骤停抢救预案1、 药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关，均需紧急抢救、施行心肺复苏(CPR)2、 判断患者的反应患者没有意识，大动脉搏动消失，呼吸断续停止，对任何刺激无任何反应(如眨眼或肢体移动等)，听诊无心音，即可判断呼吸心跳停止，立即开始CRP。3、 患者的体位使患者仰卧在坚固的平面或地面上，如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上。将双上肢放置在身体两侧，这种体位更

10、适合于CPR。4、 开放气道：仰头抬颌法或托颌法。5、 人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸。6、 循环支持：（1） 脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内。（2） 循环检查：评价时间不超过10秒钟。如果不能肯定是否有循环，则应立即开始胸外按压。颈动脉比股动脉容易触及，方法为患者仰头，医生一手按住前额，用另一手的食中手指找到气管，两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉。（3） 胸外按压：在气管插管之前，无论是单人还是双人CPR，按压/通气比为15/2(连续按压15次，然后吹气2次)。气管插管以后，可用5/1的比率。7、 除颤8、 持续心电监测9、 通气与供

11、氧：在无法保证气道完全开放时，尽可能进行气管插管，以高浓度氧，同时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸。在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案1、 在住院患者使用呼吸机过程中，如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。2、 当发生突然断电时，护士应携带简易呼吸器到患者床前，同时通知值班医生看病人，观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况。3、 当呼吸机不能正常时，应立即停止使用呼吸机，迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连，用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好，应给予鼻导管吸氧；严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况。4、 一部分呼吸

12、机本身带有蓄电池、在平日应定期充电，使蓄电池始终处于饱和状态，以保证在出现突发情况时能够正常运行。5、 停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、院总值班等，迅速采取各种措施，尽快恢复通电。6、 停电期间，本病区医生、护士不得离开患者，以便随时处理紧急情况。7、 根据患者情况调整呼吸机参数。来电后，重新将呼吸机与患者人工气道连接。医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中。临床药理基地药物管理制度一、 试验用药品不得销售。二、 必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录药品须有专

13、人管理，不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。三、 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。四、 基地设中心药库，由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理，定期向各专业发放，均作详细记录，各专业组设药品专柜，由专人保管上锁。五、药品验收：1 有药品检验报告书且合格的新药(试验药)和已批准上市的正式产品(对照药)或获准进口的药品方可接收。2 根据协议书，核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等。外包装与正式药品相仿，标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等。3 填写临床观察药

14、物入库单，经基地药品保管人员签字后入库。六、药品保管：1 专人保管、专柜上锁。2 各专业建立试验用药“药品登记本”，登记后入库。登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家。包括试验药与对照药。3 按药品所需要的条件保存。七、药品发放：基地药品保管人员定期向专业发放，并设立使用记录，包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁，领取人应登记日期、药量并签名，各专业设定相应纪录。八、剩余药品的处理：退回申办者，由专人负责并记录在案。九、药品销毁：1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；2. 安瓿破碎后处理；3. 不得整包装乱扔，防止发生事故。

15、仪器设备管理制度一. 试验用仪器设备要有计量检查合格证，无合格证不得使用。二. 计量器具每年要定期检查一次，检验后要有计量检定合格证，并做好仪器检查记录。三. 试验仪器要设专人使用，专人负责，发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报。四. 仪器设备使用后要进行登记，如使用日期，使用人员，仪器使用状况等。人员培训制度一. 专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书。二. 本专业主要骨干研究人员中，至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书。三. 护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训。四. 每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导原则；在

16、试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训。文件档案管理制度一、 对基地承担的各项临床研究任务进行严格的档案管理二、 归档资料内容：1 药政管理部门批件。2 申请临床研究单位提供的所研究药品检验合格证书。3 临床研究方案及观察表。4 受试者知情同意书。5 医学伦理委员会审核表。6 临床研究协议书。7 临床研究总结报告。8 与本研究项目有关的其它资料。9 临床研究记录(原始材料，单独保存)。10 申请临床研究单位提供的临床前研究资料(单独保存)。三、 归档资料的保存：1 上述资料由基地秘书负责及时收集、整理。2 所有资料由基地秘书负责，保存于基地办公室。3 课题主要参加者也需将各项资

17、料妥善保管。四、 归档资料的使用办法：1 临床药理基地所属人员均可使用基地保存的资料，要求在基地办公室查阅，查阅时须登记，所有归档资料不可取走，以防丢失。2 如非基地人员需要查阅，应征得基地办公室主任同意后方可查阅，使用方法同上。合同管理制度1、 临床试验研究合同是试验申办方与研究办，在平等、自愿、充分协商基础上，根据合同法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范及GCP的相关要求达成的具有法律效义的文件，需双方共同恪守。2、 临床试验方案及知情同意书经伦理委员会审核后，申办方与研究方方可签定合同。3、 合同中需阐明申办方及研究方的权利和义务。31申办方：311按临床观察有效病例数的1.2倍(

18、20%脱落率)免费向研究方提供试验药品和对照药品。上述药品须经检验合格并附检验报告单。试验结束后，试验方需回收剩余药品。312按有效病例数的1.2倍向研究方提供用于临床观察要求的试验资料和表格。313按药品临床试验管理规范的规定承担试验药品的不良反应的责任。314按合同规定及时向研究方支付试验经费。315拥有对试验项目及涉及药品的知识产权。32研究方：321按照药品注册管理办法、药品临床试验管理规范和GCP的相关规定，负责制定临床试验方案，按照方案要求组织、协调各试验单位开展临床试验工作，按时检查各试验单位的工作质量及进度，必要时加以调整和补充。322详细记录临床试验结果，提供临床试验原始资料，保证试验质量。323在合同规定的试验期限内完成规定的临床试验有效病例数。324在合同规定的期限内撰写并提交符合新药要求的临床总结报告，直到国家食品药品监督管理局审评合格。325除非申办方明确同意，对临床试验资料负有保密责任。326征得申办方同意，对试验结果的发表文章的权利。327接受申办主临床监察员到现场检查，了解进度，查阅试验档案，核对试验数据，确保试验在规定的期限内按临床试验方案完成。4合同中需说明试验期限。5合同中需说明试验经费及支付方