生物安全柜1洁净过程验证

1、生物安全柜洁净过程初始验证方案目 录1.背景22.范围23.设备24.材料35.职责36.程序37.标准7编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生物安全柜洁净过程初始验证方案1. 背景1.1 生物安全柜（BSC-1100 B2），生物安全室1内，用于企业参考品等的操作，采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将企业参考品可能产生的气溶胶附住，用以保护操作者、环境。2. 范围 2.1 生物安全柜：BSC-1100 B2型，北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。2.2 参考文件2.2.1 医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂2.2.2 WS 233-2002

2、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2.2.3 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）2.2.4 GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法2.2.5 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.6 SS-JS-35人员进出万级洁净区标准操作规程2.2.7 JY-JY-66 尘埃粒子检测标准操作规程2.2.8 JY-JY-68 沉降菌检测标准操作规程2.2.9 SS-SB-52风速仪标准操作规程2.2.10 JY-JY-338 浮游菌检测标准操作规程2.2.11 SS-SB-46 PW214型分析天平使用

3、标准操作规程2.2.12 SS-SB-42手提式湿热高压灭菌器标准操作规程2.2.13 SC-JS-13微生物培养基配制标准操作规程2.2.14 SS-SB-43生物安全柜标准操作规程2.2.15 SS-SB-53 SW-CJ-2FD净化工作台标准操作规程2.2.16 SS-SB-80 二号机房空气净化系统标准操作规程3. 设备3.1生物安全柜：BSC-1100 B2型, 北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。3.2 净化工作台：SW-CJ-2FD,苏州市华宇净化设备有限公司。SS-SB-53。百级。3.3分析天平：PW214型，Adam Equipment S.A.(Pty)

4、Ltd。SS-SB-46。210g。0.0001g。3.4手提式压力蒸汽灭菌器：YX-280A,合肥华泰医疗设备有限公司。SS-SB-42。121,1.5MPa。3.5尘埃粒子计数器：CLJ-D,吴江市华宇净化设备有限公司。SS-SB-47。0-3500万个/m3。3.6 浮游细菌采样器：JYQ-1V。苏州绿达净化设备有限公司。SS-SB-75。100L/min。 3.7 电热培养箱：FXB303-3型，上海树立仪器仪表有限公司制造。SS-SB-41。30.0-65.0，0.1。4. 材料 4.1 大豆酪蛋白培养基：北京陆桥技术有限责任公司。250g/瓶。批号：160425，有效期：2019年

5、04月24日。4.2 平皿：西安延河玻璃制品有限公司。90mm。玻璃制，20个。4.3 黑色油性笔：1支。5. 职责5.1 验证小组成员及分工 ：姓 名职 务职 责组 长负责验证方案的批准成 员负责验证方案和报告的审核和汇总成 员负责验证文件的审核及验证工作的监督实施成 员负责设备的维护及设备异常情况处理成 员负责验证方案的起草，组织培训和实施；数据统计分析5.2 方案培训培训日期培训人受 训 人6.程序6.1 IQ附表1生物安全柜记录表验证项目接受标准检查结果结 论标 识产品出厂信息清晰全面文 件制造商文件、手册等齐全仪 表量程、精度符合要求，计量合格设备表面内表面光滑无毛刺、棱角，不平整焊

6、接处，无破损、平整光滑；外表面平整洁净，箱门玻璃接合平整牢固，无破损。柜 门 与柜体接合密闭，无断裂、无缺失，干净整洁。报 警具备报警系统，如柜门高度报警，内容物超标报警接 电AC220V 50Hz，安全接地电源类生物安全柜年度常规检测报告各项符合要求执行人：复验人：日期：6.2 OQ 附表2 生物安全柜OQ记录表项 目验证方法检查结果结论开 机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区日光灯和紫外灯按日光灯和紫外线灯按钮，日光灯、紫外线灯正常工作风 机按风机按钮，风机启动指示灯亮，风机启动约1分后风速达到正常值，控制面板显示风速前视窗开 关启动手动开关和脚踏开关，手

7、动开关和脚踏开关可控制窗高高度键 锁按下“键锁”按钮，锁定键盘，键盘锁定，各键盘不响应操作插 排按下“插排”按钮，可控制内胆插座电源运 行运转10min，运转平稳、噪音低、振动小报 警柜门低于报警线，发出人声报警停 机按下“停止”按钮，切断电源，设备能平稳停机执行人：复核人：日期：6.3 PQ6.3.1 风速检测 6.3.1.1按照SS-SB-52风速仪标准操作规程进行风速检测。 6.3.1.2 采样点见如下排布： 1 2 3 4 下降气流采样点A BC D 下降气流采样点 5 6 7 8 411 12 13 14 159 10尘埃粒子采样点16 17 18 19沉降菌采样点25 26 27

8、28 29 30 31 3220 21 22 23 24流入气流采样点图1采样点分布图（注：ABCD面为生物安全柜窗口正面，CD向AB方向为打开方向，沉降菌采样点处于底面上，悬浮粒子采样点处于底面上方15cm,气流采样点处于上顶、下底面） 6.3.1.3 即时记录并计算结果于附录3附表3 风速记录表检验项目采 样 点（m/s）标准要求(m/s)结果(m/s)结论12345678下降气流流速平均风速：0.3-0.6m/s检验项目2526272829303132标准要求(m/s)结果(m/s)结论流入气流流速实测点平均流速*1.120.5m/s执行人：复核人：日期： 6.3.2 尘埃粒子检测 6.

9、3.2.1按照SS-SB-47尘埃粒子计数仪操作规程进行采样，每点采样点3次。 6.3.2.2 采样点见图1 6.3.2.3 即时记录结果于附表4。 附表4 尘埃粒子检验记录表采样点9（个/m3）10(个/m3)结 果(个/m3)标准要求结 论0.5um5 um0.5um5 um0.5um5 um悬浮粒子粒径0.5m， 粒子计数应3500个/m3；粒径5m，粒子计数应为0个/m3。执行人：复核人：日期： 6.3.3 沉降菌检测 6.3.3.1 用黑色油性笔在培养皿底部编号。 6.3.3.2 采样点见图1。 6.3.3.3 将倒好培养基的培养皿打开盖，使其充分暴露30min后，立即倒置进行微生物

10、培养。 6.3.3.4 收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱，于33培养48h。 6.3.3.5 记录试验结果于附表5。附表5 沉降菌检测记录采 样 点结果（cfu/plate）标 准 要 求结 论111 cfu/plate12131415161718192021222324对照10cfu/plate对照2对照3执行人：复核人：日期：6.3.4 浮游细菌检测 6.3.4.1 用黑色油性笔在培养皿底部编号。6.3.4.2 采样点见图1（尘埃粒子采样点）。6.3.4.3 按照JY-JY-338 浮游菌检测标准操作规程检测浮游细菌。6.3.4.4 收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱

11、，于33培养48h。6.3.4.5 即时记录结果于附表6.附表6 浮游细菌检测结果记录表名称接受标准检验结果结论S1（cfu/plate）S2（cfu/plate）平均菌落数(S1+S2/2)（cfu/plate）生物安全柜浮游细菌个数5cfu/plate对照浮游细菌个数为0cfu/plate执行人：复核人：日期：7.标准7.1 IQ符合要求。 7.2 OQ符合要求。 7.3 PQ 7.3.1 下降气流流速: 测量点平均值0.25-0.5m/s。 7.3.2 流入气流流速：测量点平均值0.5m/s。 7.3.3 粒径0.5m， 粒子计数应3500个/m3；粒径5m，粒子计数应为0个/m3。7.

12、3.4 沉降菌：1cfu/plate。7.3.5 浮游细菌：5 cfu/plate。7.4 偏差管理：验证全程中有任何偏差需及时与组长取得联系，并按沟通结果执行。 生物安全柜洁净过程初始验证报告目 录1.IQ22.OQ33.PQ44.结论5执行人： 日期：复核人： 日期：批准人： 日期：生物安全柜洁净过程初始验证报告1.IQ1.1 IQ已按方案圆满执行，无偏差。1.2 IQ记录附表1生物安全柜记录表验证项目接受标准检查结果结 论标 识产品出厂信息清晰全面文 件制造商文件、手册等齐全仪 表量程、精度符合要求，计量合格设备表面内表面光滑无毛刺、棱角，不平整焊接处，无破损、平整光滑；外表面平整洁净，

13、箱门玻璃接合平整牢固，无破损。柜 门 与柜体接合密闭，无断裂、无缺失，干净整洁。报 警具备报警系统，如柜门高度报警，内容物超标报警接 电AC220V 50Hz，安全接地电源类生物安全柜年度常规检测报告各项符合要求执行人：复验人：日期： 1.3 IQ符合要求。2.OQ2.1 OQ已按方案圆满执行，无偏差。2.2 附表2 生物安全柜OQ记录表项 目验证方法检查结果结论开 机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区日光灯和紫外灯按日光灯和紫外线灯按钮，日光灯、紫外线灯正常工作风 机按风机按钮，风机启动指示灯亮，风机启动约1分后风速达到正常值，控制面板显示风速前视窗开 关启

14、动手动开关和脚踏开关，手动开关和脚踏开关可控制窗高高度键 锁按下“键锁”按钮，锁定键盘，键盘锁定，各键盘不响应操作插 排按下“插排”按钮，可控制内胆插座电源运 行运转10min，运转平稳、噪音低、振动小报 警柜门低于报警线，发出人声报警停 机按下“停止”按钮，切断电源，设备能平稳停机执行人：复核人：日期： 2.3 OQ符合要求。3. PQ 3.1 PQ已按方案圆满执行，无偏差。3.2 PQ检验记录 3.2.1附表3 风速记录表检验项目采 样 点（m/s）标准要求(m/s)结果(m/s)结论12345678下降气流流速平均风速：0.25-0.5m/s检验项目2526272829303132标准要求(m/s)结果(m/s)结论流入气流流速实测点平均流速*1.120.5m/s执行人：复核人：日期： 3.2.2 附表4 悬浮粒子检验记录表采样点9（个/m3）10(个/m3)结 果(个/m3)标准要求结 论0.5um5 um0.5um5 um0.5um5 um悬浮粒子粒径0.5m， 粒子计数应3500个/m3；粒径5m，粒子计数应为0个/m3。执行人：复核人：日期：3.2.3 附表5 沉降菌检测记录采 样 点结果（cfu/plate）标 准 要 求结 论