负压称量室验证方案

1、负压称量室验证报告文件编码：XXXXXXXXXXxxxxxxxxxX物技术有限公司XXXXXXXXXX物技术有限公司XXXXXXXXXX验证报告批准页文件编号Y-SB-08-报告-00-2020设计方不批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总安装报告批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总运行报告批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总批准性能报告批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部

2、长生产部部长质量保证部部长批准质量副总批准验证小组名单组长/协调员姓名职务/职称部门设备部负责人成员姓名职务/职称部门质量副总/质量保证部负责人质量保证部质量控制部负责人质量控制部生产部负责人生产部车间主任口服固体制剂车间现场监控员质量保证部设备验证管理员设备部制粒组负责人综合制剂车间操作工综合制剂车间现场监控员质量保证部检验员质量控制部检验员质量控制部目录1 .概述： 52 .目的：53 .范围：54 .职责：55 .验证内容：75.1 设计确认75.1.1 目的75.1.2 检查项目75.1.3 审核设计文件及图纸95.1.4 偏差105.1.5 变更105.1.6 DQ确认总结报告 11

3、5.2 安装确认115.2.1 目的115.2.2 检查项目115.2.2.1 前提条件检查 115.2.2.2 技术文件检查115.2.2.3 设备部件检查125.2.2.4 检查设备材质145.2.2.5 检查与电气系统及公用设施连接 155.2.2.6 安装检查155.2.2.7 设备清洁确认165.2.2.8 相关文件的建立175.2.3 偏差175.2.4 变更185.2.51 Q确认总结报告185.3 运行确认195.3.1 目的195.3.2 前提条件检查 195.3.3 试车检查205.3.4 偏差215.3.5 变更215.3.6 运行确认结论 215.4 性能确认225.4

4、.1 目的225.4.2 前提条件检查225.4.3 用风速测试进行性能确认235.4.4 噪音测试235.4.5 照度测试245.4.6 高效过滤器检漏 245.4.7 悬浮粒子检测（静态） 255.4.8 沉降菌测试确认（静态）265.4.9 偏差275.4.10 变更275.4.11 PQ总结报告 286 .再验证周期:287 .附件：288验证确认结论报告: 29第34页共32页1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP中国国家食品药品监督管理局的 要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX物技术有限公司的制药专用的局部净化设备。 本设备安装于XXXXXXXXXX物技

5、术有限公司口服固体制剂车间称量问。负压称量室工作原理：本设备采用垂直单向流的气流形式，回风先要通过初效过滤 器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉，经过预处理后的空气，再经过中效 过滤器进行二次过滤，以起到充分保护高效过滤器的作用。在离心风机提供的压力下， 气流通过高效过滤器过滤，达到洁净要求。90%吉净气流通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流吹向工作区，10%W1过回风口排出设备。负压称量室是由XXXXXXXXXX化设备厂生产，生产地址为：吴江市金家坝镇金库 路1088号。设备名称负压称量室型 号/制造J商XXXXXXXXXX设备编号XXXXXXXXXX2.目的:通过文字叙述、检查

6、确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GM嘤求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3 .范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于负压称量室的设备确认3.2 验证范围3.2.1 负压称量室的设计确认（DQ;3.2.2 负压称量室的安装确认（IQ）:3.2.3 负压称量室的运行确认（OQ;3.2.4 负压称量室的性能确认（PQ。4 .职责：4.1 职责安排人员职务职责设备部管理员口负责起草验证方案和报告；口负责本方案的实施；口负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；口负责匕设备供应商的沟通。生产部负责人负责该方案和报告技术审核；口负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质保部

7、负责人口负责质量保证部和法规耍求的符合性审核；负责方案，偏差和报告实施前后的审核。设备部负责人负责审核验证方案和验证报告。现场监控员口负责现场监控及取样。现场监控员口负责现场监控及取样。口服固体制剂 车间主任负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。质量副总口负责方案和报告的批准。质量控制部口负责安排人员对样品进行检验。检验员口负责样品的检验。检验员口负责样品的检验。操作工口负责该设备的操作。4.2验证时间进度安排:验证工作内容起止日期设计确认年 月日-年 月日安装确认年 月日-年 月日运行确认年 月日-年 月日性能确认年 月日-年 月日5 .验证内容：5.1 设计确认5.1.1 目的

8、本文件目的是用以说明负压称量室用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选 择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验 收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成 部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。5.1.2 检查项目5.1.2.1 对比URSf设备技术标准5.1.2.2 试验方法将URSW设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。5.1.2.3 可接收标准技术标准中包括了 URSfr的所有项目。对比URSW设备技术标准URS号URS-126-20195.1.2.4生产工艺要求帝求编p需求内容设

9、备技木标准是否包含结论URS001负压称量室的外型尺寸：L2000*W1500*H2400mm是否合格不合格URS002负压称量室的净化区尺寸：L1900*W1000*H1980mm是否合格不合格URS003负压称量室的工作区洁净度：100级（美 联邦标准209b）。是否合格不合格URS004负压称量室的净化效率 ：99.999%0.3 pm （钠焰法）。是否合格不合格URS005负压称量室的平均风速：0.3m/s 20%。是否合格不合格URS006负压称量室的室内照度： 300 Lux。是否合格不合格URS007负压称量室的噪声： 75dB （A）。是否合格不合格URS008送风高效过滤器安

10、装规格尺？L815*W555*H90mm :是否合格不合格URS009排风高效过滤器安装规格尺？L540*W200*H50mm：是否合格不合格URS010袋式中效过滤器安装规格尺？L800*W700*H400mm*8 。：是否合格不合格URS011初效过滤器安装规格尺寸L800*W700*H46mm:是否合格不合格URS012高效压差表安装量程：0-500Pa 。是否合格不合格URS013中效压差表安装量程：0-60Pa 。是否合格不合格5.1.2.5设备要求帝求编p需求内容设备技木标 准是否包含结论URS014设备接触物料的内表向采用镜面抛光处 理（Rac 0.2仙项，外表面米用亚光处理（R

11、a 10mm）,或米用不低于135 度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉， 确保无死角易清洁。是否合格不合格URS016设备整体材质为304不锈钢，并提供相 应的材质证明。是否合格不合格URS017机械支架必须耐腐蚀易清洁。是否合格不合格URS018所有紧固件都应为不锈钢材质。是否合格不合格URS019垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚 合材料，例如聚四氟乙烯。是否合格不合格URS020所有的焊接口进行抛光处理。是否合格不合格URS021能有效保证工作区域内负压状态，防止 交叉污染，用于保证工作区的高洁净度是否合格不合格要求。URS022有压差显示功能，有效控制各过滤器运 行状态。是否合格不合格

12、URS023设备内部照明采用符合洁净要求的灯具。是否合格不合格URS024设备内部配不少于二个插座，用于使用 仪器、器具的临时取电。是否合格不合格URS025中心称量室的操作区域维持在负压状 态，排出10%的循环空气。是否合格不合格URS026在设备中进行粉尘、试剂称量、分装， 可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止 粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免 粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境 及室内人员的安全。是否合格不合格URS027控制面板应采用变频器面板式控制面 板，可以控制风机起停，调节风机工况， 调整工作区需要的风速。是否合格不合格结论：检查人：日期：复核人：日期：5.1.3 审核设计文件及

13、图纸5.1.3.1 方法按照GMP产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。5.1.3.2 标准各设计文件及图纸，符合 GMP勺要求。设计图纸与相关设备资料的文件检查编号项目检查结果是否合格1各零部件剖向图合格不合格2各令邪件局部图合格不合格3总装配图合格不合格结论：检查人：日期：复核人：日期：5.1.4 偏差5.1.4.1 目的在DQ行过程中发现偏差及所采取的解决方法。5.1.4.2 方法对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用） 把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认 解决方法已圆满的完成及签名、日期。5.1.4.3 接受标准

14、所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决 的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。5.1.5 变更5.1.5.1 目的记录所有在口儆行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.1.5.2 方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进 行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更 都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适 用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满 解决后，要签名并注明日期。5.1.5.3

15、接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.1.6 DQ确认总结报告5.1.6.1 偏差总结共发现一个偏差，其中关键偏差一个，中等偏差一个，微小偏差一个5.1.6.2 确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目 方框内打，确认完成。试验项目结果检查厅P检查项目检查结果（是否泓忠）1URSt技术标准的对比口是口否2设计文件与图纸的检查口是口否3偏差与变更口是口否日期：日期：日期：2010版新版GM嘤求；检查该设备检查人：审核人：批准人：5.2 安装确认5.2.1 目的检查并确认该设备所用材质、设计

16、、制造符合的文件资料齐全且符合 GM微工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求5.2.2 检查项目5.2.2.1前提条件检查DQrn告批准日期是否可以开始进行IQ口是 口否5.2.2.2 技术文件检查a.目的确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确b.方法现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放 地点。c.接受标准技术文件和图纸为最新，齐全和准确 技术文件检查厅P确认的项目确认标准确认方法结论存放处1产品说明书与设备T核对2合格证存在核对3过滤器检测报告存在核对4设备装箱单存在核

17、对结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.3 设备部件检查a.目的确保设备各个部件均完整b.方法现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好 c.接受标准各部件完好 设备部件检查表厅P确认项目确认标准确认方法结论1风机安装型号：DKT 12-45 0.55-4核对数量：2台核对安装位置：后箱体中部核对电源：380V 50Hz核对2送风局效过滤 器安装型号：HEPA H14核对数量:3台核对规格尺寸：L815*W555*H90mm核对安装位置：后箱体顶部核对类型：无隔板侧液槽式核对密封形式：流质胶核对3排风图效过滤器安装型号：HEPA H14核对数量：2台核对规格尺寸

18、：L540*W200*H50mm核对安装位置：工作区顶部核对类型：无隔板式核对密封形式：密封胶垫核对外观完整、无异型、无裂纹核对4袋式中效过滤器安装规格：L800*W700*H400mm*8核对数量：2个核对安装位置：工作区回风箱体止卜部、安装稳固、符合设计要求核对5初效过滤器 安装规格：L800*W700*H46mm核对数量：2个核对安装位置：工作区回风箱体止卜部、安装稳固、符合设计要求核对6检测口安装数量：2个核对安装位置：上箱体前端核对7外形尺寸安装L2000*W1500*H2400mm核对8控制系统安装数量：1套核对位置符合设计要求、安装稳固、 线管无线头曝露核对9LED灯安装功率：1

19、4W核对数量：2盏核对安装位置：净化区两侧核对10W: 0-500Pa核对同双压左表 安装数量：1个核对安装位置：净化区上方核对11里程：0-60Pa核对中效压左表 安装数量：1个核对安装位置：净化区上方核对12室内外压差去 安装里程：0-60Pa核对数量：1个核对安装位置：回风箱体内中部、安 装稳固、符合设计要求核对13急停按钮安装数量：1套核对安装位置：，作区后墙体止面、安装稳固、符合设计要求核对结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.4检查设备材质a.目的确认与药物直接接触面/材料符合标准和适用于预期用途。b.方法检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表

20、面所 用的材料符合设计标准。查看材质证明并现场确认c.接受标准与药物直接接触面材料为304不锈钢。与药物直接接触面材质厅P确认项目确认标准确认方法结论1送风高效过滤器玻璃纤维材质证明书2排风高效过滤器玻璃纤维材质证明书3检测口材质SUS304材质证明书4板材材质SUS304材质证明书5管材材质SUS304材质证明书结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.5 检查与电气系统及公用设施连接a.目的确保设备与电气、公用设施正确连接。b.方法检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压c.标准设备电源连接三相五线制；电压 380V 5V。设备电气、公用设施连接检查表厅P确认项目确认标准确认方法结论

21、1电源连接三相五线制目测2电压测量380V 5V测量结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.6 安装检查a.目的确保设备安装正确。b.方法检查设备外观，测量设备安装水平接c.标准设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；安装纵向和横向误差W 3mm/1000mm设备安装检查表厅P确认项目确认标准确认方法结论01整机安装水平纵向和横向误差3mm/1000mm采用0.5m 水平尺检查02安装位置与图纸标示一致比对03整机外观外观表面应平整光滑，无损 伤、毛刺及锐边，电镀件表面 色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测04噪声声级计测定0 75dB (A)结论：检

22、查人：日期：复核人：日期：5.2.2.7设备清洁确认a.目的设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。b.方法检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。c.接受标准检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。检查设备的清洗厅P确认项目确认标准确认方法结论1整机外观尢口见异物目测，检查清洁记录2管线尢口见异物目测，检查清洁记录3结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.8相关文件的建立a.目的为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行 记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。b.方法现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与

23、完整。c.接受标准完成相关文件的草案。相关文件的建立厅P确认项目确认标准确认方法结论1负压称量室标准操作及维护保养规程文件已起草核对2负压称量室清洁标准操作规程文件已起草核对3设备运行记录文件已起草核对4设备维护保养记录文件已起草核对结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.3偏差5.2.3.1 目的IQ5.2.3.2 方法对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认 解决方法已圆满的完成及签名、日期。5.2.3.3 接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为

24、解决 的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。5.2.4变更5.2.4.1 目的记录所有在DQJW亍过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.2.4.2 方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进 行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更 都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适 用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满 解决后，要签名并注明日期。5.2.4.3 接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏

25、差不会对工艺或 产品质量造成不良影响。5.2.5IQ确认总结报告5.2.5.1 偏差总结共发现一个偏差，其中关键偏差一个，中等偏差一个，微小偏差一个。5.2.5.2 确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目 方框内打，确认完成。试验项目结果检查厅P检查项目检查结果（是否泓忠）1技术文件检查口是 口否2设备部件完整检查口是否3检查设备材质口是否4设备电气系统及公用实施连接口是否5安装检查口是否6设备清洗检查口是否7相关文件建立口是否8口是否检查人：日期：审核人：日期：批准人：日期：5.3 运行确认5.3.1 目的证明负压称量室能按照事先确定的控制参数正常操

26、作；设备空载运行正常良好。5.3.2 前提条件检查设备是否成功完成IQIQ报告批准日期是否可以开始进行OQ?是 否相关文件的检查厅P确认项目文件编码确认方法结论1负压称量室标准操作及维护保养操作规程核对符合/、符合2负压称量室清洁标准操作规程核对符合口不符合结论：检查人：日期：日期:复核人:5.3.3 试车检查5.3.3.1 目的确保试车阶段所有的试验均成功完成。5.3.3.2 方法现场检查试车阶段所进行的试验，是否能正常运转5.3.3.3 接受标准试车试验均完成按照要求完成，试验记录均存在。试车试验记录检查厅P确认项目确认标准确认方法结论1设备部件无异常振动和杂音启动机器2噪音噪首不大于75

27、dB测量3安全性能试验外露转动部件应安装防护罩目测危险部位设有清晰、醒目的安全警示标志目测4风机风机开启后按规定方向运转 无异响、无异常震动，按停 止按钮可止常停止风机运行目测5控 制 器风机启、停 按钮能正常启动及停止风机目测照明启、停 按钮能正常启动及停止照明目测急停按钮开关能在紧急状态卜停止设备的一切工作并切断电源实际操作结论:检查人：日期:复核人：日期:5.3.4 偏差5.3.4.1 目的记录OC施过程中发现的偏差和采取的解决办法。5.3.4.2 方法将每一个偏差记录，并对其进行详细的描述。对每一个观察到的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果使 用）。把由出现偏差而导致

28、的变更控制表格都附在验证文件内，并确认解决方法已圆满 的完成。5.3.4.3 接受标准已列出了所有偏差，适宜的解决方法已得到公司批准并已得到执行。仍未解决的偏 差经验证小组讨论后，确定不影响后续的验证工作。5.3.5 变更5.3.5.1 目的记录所有在D儆行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.3.5.2 方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进 行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更 都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适 用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制

29、表格附在验证文件内。在偏差圆满 解决后，要签名并注明日期。5.3.5.3 接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品 质量造成不良影响。5.3.6 运行确认结论5.3.6.1 偏差总结共发现一个偏差，其中关键偏差一个，中等偏差一个，微小偏差一个。5.3.6.2 确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框 内打，确认完成。试验项目结果检查厅P检查项目检查结果（是否泓忠）1前提条件口是否2相关文件检查口是否3试车检查口是否4口是否检查人：日期：审核人：日期：批准人：日期：5.4 性能确认5.4.1 目的通过设备整体

30、运行的方法，确认设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行 结果的重现性，符合工艺要求和功能设计要求。5.4.2 前提条件检查5.4.2.1 负压称量室的IQ和OQ已经成功完成并获得批准。5.4.2.2 性能确认所需的文件齐全，并已批准。5.4.2.3 性能确认试验现场环境符合要求，所需物料已齐备。5.4.2.4 检查公用系统电源是否符合要求。5.4.2.5 检查控制系统是否完好、灵敏。性能确认前提条件检查记录厅P检查项目标准检查结果1IQ报告已批准IQ报告口是否2IQ中暂时未解决的问题不影响PQ的结果口是否3OCB告已批准OQ艮告口是否4OQ中暂时未解决的问题不影响PQ的结果口是否5相关的

31、分析方法已完成验证并已得到批准口是否6所有相关的SO吸记录已得到批准口是否7现场的环境已符合要求口是否8人员已经过培训已经培训并考核合格口是否9公用系统符合要求口是否检查人:日期：5.4.3 风速测试5.4.3.1 检测方法用风速仪按风速测量点分布示意图每个点连续测试三次，每次阶段半个小时（ HEPA出风面下150-300mmt）（俯视图）5.4.3.2 可接受标准平均风速：0.3m/s 20%风速测试记录表测量点第一次第二次第三次结论12345结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.4噪音测试1.1.1.1 检测方法距离设备1m处测试，共测三次1.1.1.2 可接受标准： 75dR噪音测试

32、记录表第一次第二次第三次结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.5照度测试5.4.5.1检测方法在工作台面上方15cm处任选三点测试，查看每一点的照度值1.1.1.3 可接受标准： 300Lux。照度测试记录表第一点第二点弟二点结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.6 高效过滤器检漏5.4.6.1 目的：高效过滤器滤材、框架、边框密封完好，无漏点。检测部位：滤材，滤材与框架连接，密封垫与支撑框架之间，支撑架与顶棚之间 检测仪器：28.3L尘埃粒子计数器。5.4.6.2 检测方法:打开尘埃粒子计数器，检测时采样头离高效过滤器2-4 cm,沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，扫描速度3-5 c

33、m/S以下。观察显示数据，如某处检测数值突然增大，采 样头在该处多检测一会儿。测试完毕后，将采样头拔出并将塑料管插入面板的自净接嘴 上，使管路封闭，同时让仪器工作 3-5min以消除管路系统中的尘埃，然后关闭电源。5.4.6.3 接受标准观察数据， 0.5um粒子数应0 3520000,且0.5um粒子数应0 29000,结果应符 合标准。高效过滤器检漏记录表检测仪器：28.3L粒子计数器检测日期：年 月 日过滤器 数量过滤器编号检测结果整改措施3001002003结论：检测人：日期：复核人：日期：5.4.7 悬浮粒子检测（静态）5.4.7.1 目的：确认负压称量室的悬浮粒子不超标且满足设计和

34、GM嘤求。检测仪器：28.3L尘埃粒子计数器。5.4.7.2 检测方法：打开尘埃粒子计数器，采样点一般在离地面0.8m高度水平上均匀布置；采样管口向上，布置采样点时应避开排风口，应在采样口的下风侧。40 1tf采样点2个。每一采样点连续检测三次，每次间隔30分钟。5.4.7.3接受标准（静态）：洁净度级别静态：悬浮粒子最大允许数/m3D级0.5um的尘粒数5um的尘粒数352000029000悬浮粒子监测记录采样点第一次第二次第三次检测 时间检测数据检测 时间检测数据检测 时间检测数据 0.5um 5um 0.5u 5um 0.5u 5um0102结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.8

35、沉降菌测试确认（静态）5.4.8.1 目的确认负压称量室的微生物不超标且满足设计和GM嗖求。5.4.8.2 检测方法将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点处，打开培养皿盖，使培养基表面暴露2小时，再将培养皿盖上盖后倒置。采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中于 30 35c下培养48h进行菌落计数。 10褶采样点2个。每个采样点连续监测三天。5.4.8.3 接受标准沉降菌（直径 90mm 10 （CFU/2h）沉降菌监测记录采样点 编p第二天第三天取样时 间检测数 值检查结 果取样时 间检测数 值检查结 果取样时 间检测数 值检查结 果0102结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.9 偏差

36、5.4.9.1 目的记录所有在PQ执行过程中发现的偏差及所采取的解决方法。5.4.9.2 方法在性能确认过程中发现的偏差应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进 行详细的描述，对本方案来说每个偏差的编号都是特定的，在相关的表格中出现的偏差 都应有偏差报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适 用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满 解决后，要签名并注明日期。5.4.9.3 接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或 产品质量造成不良影响。5.4.10 变更5.4.10.1 目的记录所有在D儆行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.4.10.2 方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进 行详细的描述，对本方案来说每个