2018年度医疗器械经营自查报告

1、第三类医疗器械批发企业2018 年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：企业负责人：电话：手机：联 系 人电话：手机：年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身份证手机质量管理人身份证手机注册地址经营面积仓库地址仓库间积许可证编号发证日期电话邮编组织机构代码启效截止期传真电子邮箱主要经营品种企业 人员 情况从事医疗器 械行业的人 员 总数其中从事医疗器械 行业的专业技术 人员情况从事医疗器械行业的 专业技术人员 职称情况从事医疗器械行业的 专业技术人员 学历情况数量所占比例高级中级初级本科以上中专本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：万元是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、折大经营范 围

2、或擅自设立库房”的情况是；口否是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况是；口否是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所 在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营是；口否所经营产品是否被质量监督抽验，抽 验结果如何是；口否抽验结果所经营产品是否发生重大质量事故是；口否是否在24小时内报告 所在地食品药品监督管 理是；口否本年度是否启 许口变更事项是；口否本年度是否受到行 政处罚是；口否处罚原因：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：年度自查情况表填报单位：填报时间:序号项 目检查内容自查情况整改情况1企业经营的产品是否在许可证范围内2证件企业经营许

3、可证是否在后效期内3企业经营的产品是否具肩肩效的产品注册证4企业经营的产品是否启产品合格证5企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6制度 文件企业是否保存有关医疔器械监督管理方面的法规、规章和 规范性文件，是否制定法规培训的计划7企业是否及时浏览国家、省,、巾药监部门的网站，了解、 收集最新的规定、要求及通知，并自觉执行最新法规要求8部门企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合 理并职能清晰9设置企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责10企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规11人员 与培质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律 法规及所经营的产品12

4、企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员13训1的 执行从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经 过相关的法规及专业培训14情况企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或 职称15从事质量管理工作的人员是否在职在岗16是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 作相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训建立， 并经考核合格后方可上岗要求。培训内容是否包括相关法 律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程17是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房 管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行 一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特

5、定要 求的，不得从事相关工作的要求18设施 设备 的执 行情 况经营场所是否与许可证的地址相符19经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁20仓库囿枳是否与经营规模相适应21仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、 防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医 疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施22仓库是否有明确的功能分区，并标识¥青楚；产品摆放是否 整齐23医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区 分定距离或者有隔离措施24库房是否按规范要求配备与经营范围和经营规模相适 应的设施设备25库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示 的要

6、求26是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护， 并建立记录和档案27是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等的器具定 期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录28是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验 证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报 告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质 量管理制度。设施设备停用重新使用时是否重新验证29是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息 管理系统，保证经营的产品可追溯，计算机信息管理系统 是否具肩相关要求的功能30企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务， 是否符合相关要求31企业是否建立了供货商档

7、案，并保留相关的资质证明32企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证33企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存34质量 管理企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记 录，并将启美记录建档保存35文件 记录企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记 录，并将启美记录建档保存36企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有美记录建档保存37企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存38企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录， 并按 规定逐级上报39企业产品的销售对象是否都具有合法的资质40产品供货单位是否都具有合法的资质41经营设备

8、类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技 术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议42企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录43采购 收货是否与供货者签署采购合同或者协议及记录， 并明确医疗 器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、 生产企业、供货者、数量、单价、金额等44验收 的执是否在米购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后 服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用45行情 况收货人员在接受医疗器械时，是否核实运输方式及产品是 否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的 医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场 签字确认。对不符合要

9、求的货品是否立即报告质量负责人 并拒收46随货同行单是否包括供货者、生产企业及许可证（或者备 案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号 或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条 件、收货单位、地址、发货日期等内容，并加盖供货者出 库印章47收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要 求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人 员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验48验收人员是否对医疗器械相关要求进行检查、核对，并做 好验收记录，记录是否标记验收人员姓名和日期。 验收不 合格的是否标明不合格事项及处理措施49对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是

10、否对其运输 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量 控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的是否拒收50企业委托其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务 是否签订书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照 协议承担和履行相应的质量责任和义务51入库 储存 与检 查的 执行 情况是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登 记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合 格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施52是否按相关要求按医疗器械的质量特性进行合理储存53从事为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的 医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器 械

11、是否分开存放54是否按要求根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要 求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录55是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，米取近效期 预警，超过有效期的医疗器械，是否放置在不合格品区， 按规定进行销毁，并保存相关记录。超过有效期的医疗器 械，是否禁止销售56是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符57销售 出库 与运 输的 执行 情况企业是否则对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器 械是否启加盖企业公章的授权书，授权书是否载明授权销 售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码58企业是否将医疗器械销

12、售给合法的购货者，销售前是否对 购货者的证明文件、经营范围进行核实、建立购货者档案， 保证销售流向真实、合法59企业销售记录是否包括规范要求的内容记录60医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械 进行核对，发现问题是否出库61医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容是否包括购 货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备 案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或 者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容62医疗器械拼箱发货是否有醒目的发货内容标示63需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时， 是否由专人负责委托其他机构运输的是否对其质量保障 能力进行考核评

13、估，明确运输过程中的治疗责任和安全64运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱保温 箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏 车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取 温度监测数据的功能65售后 服务 不良 事件 及产 品召 回执 行情 况是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 技术培训 和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持66是否按照米购合同与供货者约定质量责任和售后服务责 任，保证医疗器械售后的安全使用67是否与供货者约定负责产品安装、维修、技术培训等支持。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备 具肩专业资格或经过厂家培训的人员68是

14、否对退货进行管理，保证退货环节医疗器械的质量和安 全，防止混入假劣医疗器械69是否按质量管理要求，制定售后服务管理操作规程，内容 包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施， 反馈和事后跟踪等70是否配备专职或者兼职人员负责售后管理， 对客户投诉的 质量问题查明原因后，是否采取有效措施及时处理和反 馈，并做好记录71是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询 和跟踪72是否配备专职人员或兼职人员，按照国家有关规定承担医 疗器械不良事件监测和报告工作，是否对监测机构、食品 药品监督管理部门开展的相关调查予以配合73发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求, 是否立 即停止经营，通知相关生产企业、使用单位、购货者，并 记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品 药品监督管理部门报告74是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务， 按照召回 计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收 叵存在安全隐患的医疔器械、并建立关疔器械召回记录75其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证 参加投标或其他经营活动76企业是否按时进行年度情况上报77产品的说明书、标签和包装标识是否符合 医疗器械说明 书、标签和包装标识管理规定的要求企业负责人签名（盖章）：日期：备注：9医疗器械经营企业