医疗耗材验收制度MicrosoftWord文档

1、WORD格式整理版医疗耗材验收制度一、目的保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。二、验收人员医院设有专门的验收组人员。验收人员必须了解各类医用耗材的验收标准，根据验收标准进行操作。验收组成员名单：、地点验收必须在规定的验收区进行四、验收时限常温储存的医疗耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的耗材随到随验。五、验收依据 依照供货合同及约定的质量条款。六、验收原则按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样标准1 .比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件按 30件计。2 .代表性：抽样需有代表性，即在上中下三层任意位置各抽3个小包装。3 .标志：抽样的外包装应

2、贴有“验收”标签。4 .细菌培养：长期信誉供货商所供一次性医用耗材每年至少抽样细菌培养一次，连续三次均合格者改为两年一次；对新进医用耗材每3个月至少抽样细菌培养1次，连续三次均合格者改为每年一次。5 .抽样留存：样品一份送检验科化验室，一份留存仓库部门。八、验收方法：1 .现场检验应在现场完成逐项填写，记录实际检验情况和检验结果，保证其原始、准确、真实性。2 .化验室检验化验室检测记录及送检的留样由化验室保存，检测结果至少保存一年。九、验收内容依据购置计划，按照有关确定的验收标准进行检验， 对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。十、验收项目1 .说明书、标签、包装应符

3、合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定。医疗耗材标签、包装标识应当包括以下内容：(1)品名、型号、规格(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式(3)广品标准编号(4)医疗器械注册证书编号(5)产品生产日期或编号(批号)(6)限期使用的产品，应当标明有效期限(7)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容2 .供货单位、医疗耗材品名、规格、数量与合同/发票相符。3 .包装中应有产品合格证。4 .医疗耗材的大中小包装应整洁无污染、无破损。5 .验收一次性无菌医疗耗材，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质 量管理部门原印章的检验报告进行验证。6 .进口

4、医疗耗材，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的 进口医疗器械 注册证书，并有中文说明。7 .对有效期的验收：* 有效期在2年以上的耗材，验收时距生产日期不得超过 6个月。* 有效期在2年以下的耗材，验收时距生产日期不得超过 3个月。* 超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报仓库主管处理。8 .对供货单位资质证明材料进行严格管理(生产经营许可证、产品注册证、经营 许可证、卫生合格证、产品生产批号、企业法人授权书)，确保供货质量。并将 三证集中存档，以备审核。9 .价格高于原价格和市场平均价，库管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报10 .分类质检标准：(1) 一次性使用无菌耗材(JA)分类检

5、验项目输液器具材料JA-11.包装无破损、漏气 2.标识清楚 3.合格证4.针头锐利，无 堵塞、弯曲5.各部件连接完好不易松开，无漏液6.流量调节器 调节准确 7.官腔内壁光滑无气泡 8.材质外观透亮无杂质 9.拉伸性好 10.后效期 11. 尢由要求达标 12.数量13.规格 型号医用针类、注射器类JA-21.包装无破损、漏气2.标识清楚 3.合格证4.针头锐利，无 堵塞、弯曲、蚀锈 5.针栓活动性好 6.橡皮塞密封好，无漏液7 .材料外观无色透明、无杂质，尺寸符合标准要求，无破损、断裂8 .刻度容量线、计量数字准确清晰 9.对皮肤刺激性小 10.硅橡 胶材质耐穿刺性强，穿刺无落屑、无漏液。

6、11.有效期 11.无菌要求达标 12.数量 13.规格型号一次性卫生敷料JA-31.涂层包装能有效隔水，包装密封完好无破损，无漏气胀气2.标识清楚 3.合格证 4.粘合性好5.尺寸、层数符合要求6.能有效阻隔液体喷溅7.细带连接牢固 8.鼻梁片固定好不易脱落9.无刺激性气味10.有效期 11.无菌要求达标12.数量13.规格型号各种导管、插管、 引流管 JA-41.包装无破损、漏气胀气2.标识清楚 3.合格证4.管道光滑 无压痕，导丝无弯曲 5.硅橡胶材质耐穿刺性强， 穿刺无落屑、无 漏液 6.有效期 7.无菌要求达标 8.数量9.规格型号(2)检验试剂和材料(JB)分类检验项目试齐JB-1

7、1.外包装完整无破损、无漏液、无潮湿，塑封完好2.标识3.合格证 4. 报关单5.质检证书6.定标液7.无变色、变质、杂质8.无传染性 9.添加物和调制物数量少，变异小10.储藏温度11.每批试剂对比质量相对稳定12.有效期13.数量14.规格型号试管JB-21.包装物无破损，试管无碎裂2.标识清楚 3.合格证4.橡皮胶塞无脱落，试管无裂痕，密封性好无漏液5.试管内负压符合诊疗要求6.试管外抽血量刻度清晰7.试管内抗凝剂量符合诊疗要求8.符合无菌要求9.数量10.规格型号玻片JB-31.包装无破损2.标识清楚3.合格证4.玻片清晰不毛糙5.尢碎裂 6.数量7.规格型号皿JB-41.包装无破损，

8、塑封完好，说明书字迹清楚，黏贴牢固2.箱内有合格证或质检报告 3.尢碎裂4.无絮状物及变质、变色 5.数量(3)高值医用耗材(JC)条形码登记、包装、品名、型号、规格分类检验项目1.外包装完整无破损、无漏液、无潮湿，塑封完好2. 报关（进高值医用耗材口） 3.中英文对照说明书（进口）4.符合温度要求的转运包介入性耗材装5.资质验证6.有唯一可追溯的条形码7.规格、数量、生产厂家与发票一致8.功效期 9.批号及防伪标签名称、型号、批准文号、（4）消字号消毒材料（JD）消毒剂、消毒包装物分类检验项目消毒齐IJJD-11.外包装 2.标识3.合格证 4.瓶口无松动，瓶身无裂痕，无漏液5.无异物、沉淀

9、及絮状物等变质6.能达到消毒说明书规定的杀灭微生物的级别 7.有效期8.数量9.规格型号消毒包装物JD-21.外包装2.标识3.合格证 4.能达到说明书规定的杀灭微生物的级别5.包内品种数量正常6. 有效期 7.规格型号（5）影像胶片和材料（JE）分类检验项目胶片1.外包装2.数量3.标识4.合格证 5.功效期 6. 无变JE-1色7.潮湿8.折痕、划痕 9.厚度、尺寸十一、拼箱耗材必须逐批号、逐品种进行验收，验收合格后，在外包装上贴“拼 箱”标志。十二、出库后退回的医疗耗材应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注 册证号、产品批号、有效期等，确认无误后贴上“异常品”标签，放入“异常品 区

10、”方可办理手续。3个月的一律放入“退货十三、出库后因质量问题退回的医疗耗材有效期不足 区”，并由仓库通知供货商处理。十四、质检人员在验收耗材时应做好验收记录，认真填写材料验收单-见附件1,字迹端正清晰，不得空项或缺项，验收人员和主管领导签字盖章。十五、验收过程中发现与合同不符或质量异常的耗材，填写异常品上报表说明不合格原因，予以拒收，同时发送供应商不合格品通知单-见附件2通知供货方人员，并做好购进退出（退货）记录。十六、如有些特殊或重要物资，除需进行上述检测外，需用相应仪器进行特殊检测或委托第三方专业人员检测，并填写第三方委托质检单-见附件3。十七、对重点管理的医用耗材，库管员建立电子版验收及

11、库存登记册， 对每件耗 材跟踪，包括运用的科室、病人的名字、床号、ID号、病情的诊断、手术日期、 手术医生签名、科室主任签名、手术室人员签名等。对耗材质量检验有追溯管理。十八、验收记录保存至超过耗材有效期 1年，但不少于3年。永久植入性耗材的 有效证件保存期限为永久。十九、材料验收单由保管员签署、仓库主管复核签署才有效。验收单未经审 核，不得办理有关入库手续。二十、耗材验收合格，外包装箱上用钢印标记或贴“合格”标签后方可办理入库 手续。下列情况应严格把关，不准验收：1) 未经领导批准采购的。2) 与合同订货单计划不符的。3) 违反医院规定，采购员工作标准，没按规定进货渠道采购的。4) 质量不合格的。5) 待验收物资，不合格物资，保管员应妥善保管，并督促抓紧处理, 手续应健全。6) 耗材因手术急需或其他原因不便入库，而直接送到现场，保管员要亲自赴现场办理相关手续。附件1:材料验收单图示:订单编号：检验日期:序列品名批号规 格数 量合格，或X量备注提交资料口质检证明 口订货合同 口订货明细单 该订单材料经口检验口复验与标准相符，验收合格同意入库，并做 口钢印标记 口标签标记。口不合格处理对策：质检员：主管：附件2:供应商不合格品通知单图表供应商不合格品通知单日期：厂商：订单号材料名称材料编号/批号不合格数量不合格原因第三方质检结果发出方:供应商:确认人:发出人