食品GMP认证申报资料

1、食品GM耿证申报资料XXXXXt限公司- 3 - / 84食品认证申报资料目录资料一： 申请报告资料二 : 食品生产管理和自查情况资料三: 企业的管理结构图资料四: 营业执照、食品批准证书的复印件资料五： 各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图资料六： 企业专职技术人员情况介绍资料七： 企业生产的产品及生产设备目录资料八： 企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）资料九： 检验室人员、设施、设备情况介绍资料十：质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）资料十一：洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度）资料十二：企业符合消

2、防和环保要求的证明文件- 7 - / 84 申请报告xxxxx!限公司（一）XXXXT食品药品监督管理局：XXXXXfe物科技有限公司组织机构健全，生产技术、质量管理人员学历合格，均具备丰富的生产质量管理经验，有能力解决食品生产中的实际问题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，设备选型适中与生产工艺和生产规模相适应，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，生产过程工艺合理。能够保证片剂、胶囊剂、滴丸剂和颗粒剂食品生产全过程的质量，经我公司食品GMPA证办公室组织的自检，认为符合食品GMPU证的 条件 , 特提出申请。有限公司XXXXX二 0 一四年五月三日xxxxx!限公司食品G

3、MPA证申报资料（二） 食品生产管理和自查情况企业概况及历史沿革情况:XXXX&物科技有限公司于2008年经XXX省食品药品监督管理局和工商批准成立 , 是一家专门从事新药研发、药品生产的民营高科技制药企业。主要以研究和生产大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、滴丸剂、微丸剂、片剂、 硬胶囊剂、 颗粒剂等药品的单位。 公司注册资本为 5000万元， 位于 XXX省XX市人民路X号，距世界闻名的所在地仅十八公里。这里风景秀丽，生态环境非常良好、空气清新、交通便利，是理想的食品生产场所。公司于 2004年 6 月筹建，厂区占地130亩，于 2004年 8月完成土建，11月完成设备安装调

4、试。生产车间完全按照GMP勺标准和要求进行建造，配有硬件、软件和相应的技术人员；公司现有在职职工 183 人，其中大、中专以上专业技术人员 82人，占总人数的50.31%，工程师以上职称员工15人，其中执业药师5 人。中层管理人员均具有本科以上学历。公司坚持“以人为本，人尽其才”的用人方针，充分发挥各类专业人才的聪明才智，为企业的发展提供了坚实的后盾。为提高产品生产质量和制剂水平， 公司于 2007年 10月开始组织食品 GMP认证。成立了由总经理牵头，各部门负责人组成的自查小组，按照食品良好生产规范对生产车间的硬件和软件进行自查，并针对自查中不完善的地方进行了相应的整改。现将我公司食品GM改

5、施情况汇报如下：- 25 - / 84一、机构与人员 机构：公司按部门功能设立质量管理部、生产管理中心、销售部、财务部、办公室五个职能部门。各部门负责人均具有本科以上学历，并配有相应的专业人 员，形成了高专业技术人员队伍。生产管理中心有滴丸剂车间、微丸剂车间、 片剂车间、胶囊剂、颗粒剂车间、工程部、物资管理部组成，负责产品日常 的生产运营管理；工程部负责企业基础设施建设和设备的管理；物资管理部 负责物资采购和仓储管理工作；质量管理部设QA办和QC办，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事、培训和行政管理； 销售部负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，协作密切，保证

6、了 企业的正常运行和发展。人员简介：1 .总经理、法定代表人XXX ,公司实行总经理负责制，XXXX本科学历，工程师。1998年毕业于杭州大学，法学专业，历任XXX医药有限公司区域管理，广州办事处主任；任 XXX 医药有限公司销售经理，负责全国市场维 护及拓展；任 XXX 药业有限公司副总经理、总经理等职，具有丰富营销和企 业管理经验。2 生产副总经理XXX ， 南京药科大学本科毕业。 先后从事过药厂项目研究、产品试制工作、熟悉产品开发、注册报批等具体工作，具有多年的药品 生产管理和丰富的产品研发管理经验。3 . 质量管理部部长XXXX 南京药科大学本科毕业，执业药师。长期从事药品生产的质量管

7、理工作，具有丰富的GMP质量管理实践经验。有能力对生 产质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。从事质量管理和检验的人员均具有大专以上文化水平， 并经相应专业技术培训和考核，持证上岗。人员培训车间技术员以上管理人员均具备大专以上文化程度，有相应的生产管理经验，从事车间生产的人员均具有高中以上文化程度，并经食品GMP岗位培训，考试合格后持证上岗。为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到食品GMP现范的要求，从工厂筹建起，公司办公室按企业及员工的实际情况制定了员工年度培训计划，并经公司主管领导批准执行，分月度计划保证实施，按不同部门不同专业对GM网范、食品卫生管理法、专业基础知识、微

8、生物知识、卫生知识、洁净作业和企业规章制度、SO町及设备仪器的操作、维修和保养 等知识进行了培训。做到培训有计划、有针对性、目的性及考核的可操作性，切实使在岗员工实际技能得到提高。培训结束进行不同形式的考核，以加强培训效果，从而保证所有上岗人员能胜任本职工作。此外部门负责人和员工一起探讨，讨论遇到的新知识、新问题、随时随地解决问题；在培训的同时，及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完善管理，提高全体员工的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普通员工皆全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。为保证食品生产质量，增强公司实力和竞争力的角度出发，对管理人员的食品卫生法、 食品认证

9、条款等知识进行了突出培训，操作人员侧重于食品卫生法、生产工艺规程、岗位标准操作规程、卫生知识、管理规程等的培训，做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。公司根据培训内容对员工进行考核， 采取笔试、 口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用能力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对GMP的理解，应用和管理能力，结合其实际表现，做到“能者上、平者让、庸者下” ，一切以提高公司的管理水平和总体实力出发，使公司管理在GMP的基础上能有更大的发展。经过培训，员工对自己的本职工作有了一个新的、较全面的认识。所有生

10、产员工均取得了上岗证，对特种作业的岗位，如电工、司炉工等，要求其获得有关管理部门颁发的上岗证，持证上岗。公司每位员工都建有完善的教育培训档案，并纳入员工考核体系，作为对员工工作能力评估的一部分。各岗位人员均进行相应的培训，经考核合格后持证上岗。此外公司还制订了严格的日常业绩考核制度，每月由上一级领导对下属进行工作绩效考核，不断提高员工的自我管理，自我更新、自我培训的自觉性，使公司业务水平和专业技能得到不断的提高。二、卫生管理1、卫生管理及培训：公司制订了厂区环境卫生、生产区（洁净区和非洁净区）卫生、生产工艺卫生、设备清洁卫生和员工个人卫生等完善的管理制度和标准操作程序。厂区内道路平整，清洁，绿

11、化草皮干净无杂草，并有专职的保洁工对厂区道路清洁和对绿化草皮进行修整、养护。为了杜绝污染源的产生，厂区内不设垃圾桶等易产生污染源的设施，产生的垃圾均及时运往环卫部门设置的垃圾中转站，下水道完全密封处理，有效地保证了厂区的环境卫生要求。生产厂房为密闭式的建筑，采用双层固定密封式窗户。各进出门口采用密封胶处理的彩钢板门，门的闭合性良好。此外，在各对外的出入口设置了电子驱虫灯和捕鼠器等防虫、鼠设施。进入生产区和洁净区入口均设置了换鞋、更衣、清洗和消毒等设施，并经一更、二更和缓冲间才能进入洁净区。设备、设施、天棚、墙面、地面、工作台、容器和各种清洗工具等均制订了相适应的清洁标准操作程序；进入非洁净区、

12、洁净区的人和物料严格按制订的标准操作程序进行，并按不同洁净级别区域要求着装。洁净区内设有工作服清洗间，配备了专门的洗衣机、烘干和灭菌器，负责洁净区的工作服、帽、口罩及鞋的清洗和整理。非洁净区工作服则集中于非洁净区洗衣间清洗。洁净区内还按工艺卫生要求设置了设备、容器和各种生产用具的清洗间和存放间。清洁工具配有专门的清洗存放间。进入洁净区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识， 洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得交非生产物品和个人物品带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得进入，此外经批准人员进入洁净区必

13、须登记。进出洁净区必须随手关门，尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，操作人员须穿洁净工作服进入洁净区进行操作，以保证产品质量。2、工作服洁净工作服选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作，耐清洗、工作服实行编号管理。工作服的更换、收集、发放、清洗周期均制订了相关的标准操作程序，以保证工作服的清洁卫生。3、洁净区卫生管理：洁净生产区制订了标准操作程序，定期进行清洁和消毒。选用75%乙醇和0.2%的新洁尔灭擦拭和浸泡、臭氧消毒以及甲醛薰蒸作为设备、洁净区表面、容器和地漏等的消毒剂和消毒方法。每月进行一次，交替使用，并按清洁消毒程序作好相应的清洁工作。所使用的消毒剂

14、水溶性好、易清洗，不对设备、物料和成品造成污染，有效地保证了生产区域的清洁卫生。生产区内的总更衣室、 缓冲间和洗手池均位于洁净区的外环， 与生产操作间完全隔离，并设有专人每天进行清洁、消毒，避免对洁净区造成影响。公司每年安排一次健康检查， 建立有个人健康档案， 直接接触药品的人员均无传染病、隐性传染病和皮肤病等可能污染药品的疾病。进入生产区人员禁止化妆、佩戴手表及饰物。三、物料管理公司生产管理中心下设物料管理部，负责物料的进出入和贮存管理。物料的采购、验收、储存、发放和使用等都制订了相应的物料管理制度和标准操作程序。生产用原辅料、包装材料的供应商均由质管部会同物料部组成审计小组，进行资质评估，

15、经资质审查合格的方可向本公司供给物料，并可作为长期固定的物料供就商。各供应商均具备国家法规规定的许可证和经营资 质证明，所供应的原材料和包装材料质量稳定，经检验均符合国家标准及其它有关标准。物料按不同性质分别存放原料、辅料、包装材料和成品库，且分区存放，并根据各种物料的稳定性和贮存要求控制相应的温湿度等。仓库管理员按规定对到库物料进行初验、码垛离地贮存，并统一编号，建立验货记录、货位卡、标有明显的状态标志。仓库保管员按规定填写请验单送质管部。并经 QA 对每批物料进行评价后放行，具备“合格”牌的物料才可发放给车间使用。车间制订有物料管理制度，建立了产品的领取发放、清洁和不合格三个区域，使物料管

16、理规范化。标签、说明书、合格证、包装材料分类贮存，标签、说明书设专库专柜贮存并上锁。专人验收和保管。建有标签领用和使用台帐，废签由专人负责在QA监督员的监督下销毁，并如实作出记录。原辅料、包装材料按照征生产指令单的消耗发料，按“先进先出“的原则安排发料，物料超过贮存期或有效期的应给予警示并报告给主管领导。建立不合格物料台帐，内容齐全、填写清楚；高有退货产品贮存区，并有明显樗，建立完整的退货记录和处理意见记录。四、贮存与运输公司高专门的成品库、根据成品性质的不同配备空调排风设施对贮存条件进行控制。成品库地面平整，货物的进出入由不产生污染的液压车运送。成品生产完成后移入待验区，挂持验标示牌，由QC

17、员根据请验单取样检验，以QA检查员对批生产记录、批检验记录、检验报告书和质管部QA现场监督记录的综合评价后决定成品是否放行。评价结果签发成品放行审核表、成品合格证和相应的标示牌，通知仓库保管员。仓库保管员根据QA签发意见对成品按SOP乍相应处理。成品发放执行严格的审比制度，必须具有质管部签发的合格检验报告书、成品合格证和成品发放审核表，同意发放的产品才能出厂销售。成品的发放有台帐和销售记录，内容体现可追踪性，并按规定保存期保存。仓库按批号发货，由电脑自动按“先产先销”的原则安排发货，并对有可能超过有效期的成品提示警告。五、厂房与设施1、厂区环境XXX生物科技有限公司厂谬论位于XXX市国家高新区

18、内，周围绿树成荫，没有高大的建筑物，环境良好，周围无污染源，符合制药企业药品生产的环境。特别是上风侧没有散发粉尘、烟气和有害气体的污染源。自然环境和水质经XXX省环保部门和卫生防疫部门检测均能满足药厂生产的要求。厂房周围无裸土面积， 均用自下而上能力极强的草皮覆盖。 厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。人流、物流分开，其道路皆为水泥硬化路面，道路两侧为草坪，有效地防止了尘埃对食品生产的污染。2、厂房公司厂房是按照GMP1求设计和建造的。生产车间主体为轻钢框架结构，彩钢板进行分隔，平整、光滑、无缝隙，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙壁与地面交界处为弧形，没有死角，符合洁净

19、要求；地面为环氧树脂自流平，耐磨损、不易褪色、保新性能好，易清洗消毒。洁净区与非洁净区按颜色分开，非洁净区颜色为深绿色；洁净区颜色为天蓝色。洁净区内水、电、汽等工艺管线暗装于技术夹层中，穿越墙壁、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均用密封胶密封处理，符合洁净厂房标准（GB50073-200D的要求。1. 生产车间布局和设备：食品生产车间按工艺流程采用模块合理布局，设置三十万级洁净区、一般生产区。三十万级区域设置了垢辅料暂存间、称量间、备料间、滴丸制备室、制粒干燥间、压片间、胶囊填充间、洁具清洗区、容器清洗具存放间、洗衣间、颗粒包装间、双铝包装间、缓冲间、中检间、中间站等功能

20、独立的房间；一般生产区设置了空调机房、包装间等操作，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝处均以橡胶条或中性硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以塑铝合金圆弧连接，既减少了灰尘产生，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程在各自操作间内完成，人经人流通道进入各生产岗位，生产时需用的物料除去外包装后经缓冲间或传递窗进入洁净区。食品生产车间的空气净化系统为集中式中央空调系统，该系统有一台制冷量为 1100 千瓦冷水机组成。可有效地保证洁净区内温度控制在18-26 ，相对温度控制在45-65%。洁净区内

21、的气流以顶送侧回为主，产尘量大的房间设置除尘装置，回风经除尘后直接排出室外，密封处理且和相邻房间保持相对负压，以防止其污染整个区域。本套空气净化系统能傅洁净区域空气洁净度达到相应级别标准，并能防止污染和交叉污染。食品制剂车间净化流程为：室外新风初效过滤器均流表冷去湿送风机加热均流中效过滤器臭氧消毒器高效过滤器洁净区回风（或排风） 。在车间的相关位置设置了安全门，并安装了规定数量的应急灯，洁净区各主要操作间的照度均达到 300LX 以上，符合国家安全消防要求。生产操作间按生产工艺和各洁净区要求合理设计风量，洁净区换气次数：20 次/ 小时，洁净区与非洁净区保持10Pa 的正压差；洁净区内人流、物

22、流通道与操作间保持5Pa 的负压差；产尘师大 的洁净室与同级其它区域保持5Pa的相对负压。由车间卫生监督员定期监测洁净区内空气质量、表面微生物和尘埃粒子数，并记录存档。经验证：车间内的洁净空气，各项指标均达到 GMP规范要求。生产车间内的主要操作间均高有温、湿度计、微压差计等仪器。中心物料库分区存放，与公司生产规模相适应。仓储区按生产需要设置了原辅料区、外包材区、内包材区、标签、说明书库、不合格品区、退化区、待验区、成品区；另设有阴凉库，用于贮存稳定性差的原料和成品等，还设有与生产区洁净级别相同的取样库。在远讲卫生产区和仓库的区域设置了危险品库，用于存放乙醇等易燃、易爆或有毒的物品。仓库采用货

23、架贮存物料，向外分别设有物料进库和成品出库通道。进出的厦门进行了密封处理，仓库内设有驱虫灯和捕鼠器等防虫鼠设施。此外还有防火、防盗、防潮、防霉变设施；检验中心设有中心检测室、精密仪器室、天平室、生测室、留样室、档案室和试剂贮存室等。各检测室按要求设置防尘、防噪、防静电、净化等设施。配有高效液相色谱仪、紫外分光光度仪、气相色谱议、单人无菌操作台等与产品质量控制要求相适应的检验仪器和设施。菌检及其缓冲更衣间设置独立的恒温净化空调机一套。4、设备4.1 设备的选型和设计：公司根据拟生产的产品生产工艺规程和剂型要求， 选择相配套的设备和设施。各生产设备选型以符合GMP要求，确能保证产品质量为原则，设备

24、材质稳定性好、构造简便、易拆洗、操作方便、密闭性好、除尘良好、自动化程序高等作为选型依据。组织专门的设备选购小组，经过反复对比和筛选，采用了车内与生产相适应的生产设备。以上选用的生产设备与药品直接接触部件材质均为 SUS316环锈钢，设备表面光洁、平整、无死角、易清洗、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品。各设备的安装均严格按安装要求进行，安装完毕后，进行了相应的运行确认和性能确认设备安装布局与工艺流程相适应，产尘操作间均设置了相应的单机除尘设备，各设备配电管线口都进行密封处理。4 2 设备管理：公司的设备由工程部统一管理，各使用部门负责日常的操作保养。生产设备、压力容器及精密仪器按设备种类

25、和安装位置制订了设备编号。每台设备均建立了完善的设备档案及设备台帐和管理制度。设备选购、安装、验收、维修保养、清洁和使用均制订有严格的标准操作程序。设备的使用和维护保养实行专人负责制，并设有与设备管理制度和SOPffi配套的记录和存档表格。设备的维护和发放实行严格的申请审批和验收制度。设备完好，无跑、冒、滴、漏、松、乱、锈、缺等现象。用于生产和质量控制的仪器仪表、量具、衡器由公司工程部和质管部共同负责，定期送省计量所进行校正、检测。校正合格巾有合格证，并建立计量器具台帐和精密仪器档案，具有完善的检定、使用记录。4.3 工艺用水系统纯化水系统由机械过滤装置、增压泵、二级反渗透装置、贮水装置和紫外

26、线在线消毒等部分组成。产水量为3吨/h ,纯化水输送管道材质均为SUS316L不锈钢，该系统配备相应的在线清洗、消毒设施。制定了相应的标准操作程序和清洁、消毒、监测等标准操作规程。质管部定期检测和监控城市自来水、纯化水质量，保证纯化水、城市自来水的生产和使用严格按规范进行。纯化水系统经安装、运行和性能确认及连续三周的抽样检测，证实本公司生产的纯化水完全符合中国药典2010年版纯化水质量标准，最大限度地减少污染。各种物料管道和工艺管路制定了严格的工艺管理标准和流向标志， 使物料管道和工艺管路的使用和维护严格按规范进行，防止差错。六、生产管理生产管理中心负责食品的生产管理。生产部门管理人员下达生产

27、指令按标准程序书面下达。生产严格按照产品工艺规程、岗位操作规程进行。制订了相应的生产调度、物料的领发等管理制度。原辅料的预处理、称量、交接、投料、盛装、容器具的清洁等均制定了适用的标准操作程序。蹭产品、包装好的成品存放严格按待验、合格、不合格品区分并有明显标志，车间物料员负责管理，并建立台帐。每一产品都有蹭产品的质量标准，生产过程中由质管部QA佥查员严格控制监督，生产场所及生产设备均有明显的状态标志。产品按规定划分生产批次， 每批次产品均有一份反映各生产环节实际情况的批生产记录和批包装记录。各批记录填写内容及时全面、数据准确，并有操作人和复核人签字。 比记录由质量管理部专人审核按批号存档， 并

28、按 GMP规定保存于有效期后一年。正式生产的产品均建立完整的技术档案。更换生产品种或规格前，严格按照规定彻底清理生产场所，并填写清场记录。由QA监督员负责清场复查，复查合格后签字认可，发放“清场合格证” ，方可进行生产。生产车间按批生产指令领取原辅料，根据生产工艺规程的处方正确计算、称量和投料，处方原辅料的计算、称量和抽料均经第二人复核并记录备查；投产前的原料和辅料进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、虫蛀、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投入生产中，固体原辅料均粉碎过筛至处方规定的细度。中间产品的转移和存放用洁净的不锈钢桶，存放时间都有明确的规定。直接接触产品

29、的内包装材料的供应商经过严格的评估，持有相关法定的资质。贴签和包装由专座 负责管理，每批产品的标签按批生产指令定量发放、领用。严格按照标准操作程序进行贴签和包装。剩余包装材料及时退库，报废的标签在QA 监督员的监督下销毁并做好记录，余、次、不合格产品严格执行有关管理制度，使包装过程的混药、交叉污染和差错降低到最小程度。产品说明书、标签的印制符合国家相关部门批准的内容，产品标识符合保健食品标识规定 。生产用自来水、纯化水符合中国药典 2010 年版规定的质量标准。质管部 QC 人员定期抽样监测，有检查记录和检验报告单及记录。七、品质管理1、质量管理机构：本公司质量管理部负责全公司的质量管理工作，

30、实行部门经理负责制，直属总经理领导。 质量管理部按职能分设质量监督管理（ QA ） 和质量检测 （ QC）两部份，由助理人员各负其责，负责全公司的质量检验、生产现场质量监督、质量审计和质量档案、售后成品质量追踪监控等。车间设有QA 检查员和质量分析室，负责车间生产过程的质量监督和中间产品的抽检；质量管理人员文化程度都在大本以上，都参加省食品药品监督管理局举办的质量管理和GMP 培训及经省药检所质量检验等相关专业技术培训，并考核合格后持证上岗。2、质量管理文件：建立了完善的产品生产环境监测、生产过程质量监督、物料流通监督、产品质量档案、产品留样观察制度及质量检验标准操作程序、各级品质管理人员岗位

31、职责等质量管理文件。各项标准和制度由质量管理部会同有关部门进行制订和修订，并报经总经理授权负责人审查批准、签字，并注明执行日期。检验规程按规定的程序由专人编写、审批，并注明执行日期。检验原始记录和报告书有编号，内容齐全、真实、字迹清晰、结论明确，并有检验人员、复核人及质检负责人签字（或盖章） ，并按规定保存归档。3、质量检验：质管部及车间 QC 检查人员没有必备的检验仪器和装置，检验仪器精密度、稳定性可满足检验要求，每台仪器均有使用和维修、校正记录，并专人负责保养；标准品、对照品、检定菌、滴定液有专人负责保管和发放。检验按标准操作规程严格执行。质管部建有专门的留样观察室；有完整的观察记录和分析

32、报告，留样观察期间出现异常质量变化，填写通知单报告质量管理部部长，并通知有关部门。4、质量监督与质量管理：质量管理部的 QA 人员按照标准程序对产品生产全过程的关键控制点定期质量监控、抽查，并填写质量监控记录。公司授予质量管理部和车间 QA人员对生产过程的质量问题行使决定权和否决权，建立有完善的质量事故处理和报告制度。质量管理部质量评价组对生产用原辅料、中间产品及成品的发放进行综合评价、审核，质量管理部部长根据评价结果签发成品合格证和检验报告书。建有完善的发放审批制度， QA 人员定期对工艺用水、洁净厂房洁净度、工艺卫生实行质量监控，并有记录， QA 会同生产管理中心定期进行生产工艺查证，如发

33、现工艺参数与规定标准有偏差及时处理，有效地避免了质量事故的发生。质量管理部由专人负责受理反映产品质量和药品不良反应的用户来信、来函、来电，并及时按标准处理程序进行处理，逐级向有关领导和食品药品监督管理部门报告。定期开展用户访问活动，并向有关部门和领导及时反馈有关质量信息并有完整的记录；对质量问题和非质量问题引起的退换产品进行评价、复检，会同有关部门分析原因，提出处理办法和防范措施，并有记录。各车间设有相应的化验室，对中间产品进行质量控制，如对片（粒）重差异、溶出时限、PH、澄清度、色泽、外观等进行检查。车间 QA人员对车间各生产工序进行质量监督。原辅料、包装材料和中间体含量、成品则由公司质检中

34、心检验。由于对上质量管理体系的建立。本公司产品的生产严格按标准操作程序进行，产品生产过程受到严格的控制。在产品生产的过程中未发现有产生质量问题的隐患，生产产品经检验符合中国药典或其它国家标准，可见，在该系统的严格监控下生产出来的产品质量是可靠的。5、文件为了保证产品质量， 公司按照 GMP 规范和其它相关法规为准则， 建立了较为完善的生产和质量管理文件系统。 该系统由标准操作类文件（ SOP） 质量标准类文件（QS）和记录凭证类文件等共25个类别的文件组成。包括了标准操作程序，生产技术管理制度、岗位技术安全操作法、岗位责任制、工艺规程、批生产记录、厂房设施和设备的使用、维护、保养、检修制度和记

35、录，物料的管理制度和记录，成品、中间产品和不合格品的管理制度和记录，卫生管理制度和记录，培训制度和记录，各项同质量管理制度和质量标准及记录等。各项文件的起草、修订、审核、批准、颁发严格按标准操作程序执行，并统一编号、专人负责登记发放、收回和存档。文件的执行情况由公司质量管理部门会同各有关部门负责人定期检查。生产技术文件由生产管理中心指定专人负责起草，质管部 QA 审核，报总经理或主管生产管理的副总经理批准执行。设备管理文件由工作部负责起草，质管部 QA 审核，报主管副总经理或总经理批准执行。质量管理文件由质量管理部专人负责起草，质量管理部负责人审核，报总经理批准生效。批准生效的文件按文件管理标

36、准规范统一打印，总经理签发后统一存档，各使用部门使用均为复印件，并按有关规定审批发放使用。文件的发放和收回统一由 GMP 办公室管理，使文件管理按规范执行，避免了重复和差错。产品销售由总经销商和销售部负责，产品的发货由物料部负责，建立有成品的存放，收回和销售等完善的管理制度，实行电脑自动跟踪管理。有完善的销售记录，内容完整，具有可追踪性，发现质量异常能根据销售记录及时收回全部产品。建立产品退货和收回的书面程序，并有记录，产品因质量问题或非质量问题的退货应严格按相应的标准操作执行。八、自查总结此次食品的 GMP 认证， 我公司根据检查细则制定了自检项目和程序， 将不足之处总结如下：1 、人员培训

37、需要继续加强随着公司培训逐步开展与深入，员工整体素质全面提高，对GMP 规范，食品卫生法等的理解与认识也在加深，为了更好的提高管理水平，是公司的各项工作与GMP 要求保持一致，我们还将进行更加有针对性、有实用性的技术培训。2、加大质量保证体系的管理力度，提高企业的综合管理水平综上所述，本公司组织机构健全，管理人员资历合格，经验丰富，有能力解决食品生产中的实际问题和难题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设计安装合理，设施配套齐全，设备选型先进与生产规模相适应，物料、卫生、文件、质量管理严格到位，生产过程工艺合理。能够保证片剂、胶囊剂、颗粒剂和滴丸剂食品的生产质量，我公司认为已具备了本次 GM以证

38、的条件XXXXXT限公司2014年5月xxxxx!限公司食品GM以证申报资料（三）企业管理结构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）-# - / 84XXXXX生物科技有限公司H常事务责GMPGMp、理及XXXH常事务GMp、理及 XXX：日常事务责GMPGM% 的公 监室 督理及 XXXX存负 管责 理物 料 采 购 运 输 贮物料管理部存管理XXXX负 责 物 料 采 购 运 输 贮物料管理部XXXX存负 管责 理物 料 采 购 运 输 贮物料管理部XXXX存管理负 责 物 料 采 购 运 输 贮物料管理部XXXX存管理负 责 物 料 采 购 运 输 贮物料管理部XX.动物管理委员会X

39、X 负责实验动物管理、监督品含量检测成品检验负2 责QC 原 辅 材料包 芦 中间 XXX：负责过程监控、记录审核QAXX：安全管理负责本车间的生产管*保健品车间XXXX原料药车间XXX84 / 负责本车间的生产管* 安全管理-26粉针剂车间XX 负责本车间的生产管* 安全管理X 环保小组长XX 负责公司环境保护及三废 处理生产管理中心组织机构图段-27 - / 84质量负责人质量保证（QA ）质量管理部门机构设置质量管理部质量管理网络公司质量员部门质量员-28 - / 84食品药监督管理部门质量控制（QC）车间化验室实验动物管理委员会中间体工艺用水安全评价药 理 毒 理动物管理动 物 实 验

40、说明:xxxxx!限公司食品GMPA证申报资料（四）营业执照、食品批准证书的复印件（略）由于我公司为新建食品生产企业，按规定无需提供。-35 - / 84xxxxXt限公司食品GM耿证申报资料（五）xxxX勺配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图 XXX的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图 XXX的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图 XXXX勺配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图一、XXXX的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图1 .配方：XXXXX 10000g纯化水适量制成20000粒2 .生产工艺及过程2.1 药粉制软材：将处方量的药用淀粉投入到梢混机内，按梢型混合机标准操作程序（SO

41、P-EM-431-0D再加入规定的纯化水，继续混合到“手握成 团，触之即散”为止。2.2 制粒：将制好的软材在摇摆式颗粒机中制粒，按YQ160A摇摆式颗 粒机标准操作程序（SOP-EM-432-01进行制粒，达到颗粒的规定细度为止。2.3 干燥操作；将制好的颗粒投入到沸腾干燥机，按GFG系列沸腾干燥机标准操作程序（SOP-EM-433-0D要求进行干燥，干燥至达到要求为止。2.4 整粒操作：将干燥好的颗粒放入摇摆式颗粒机整粒，按丫仆160A摇 摆式颗粒机标准操作程序（SOP-EM-431-0D进行整粒达到制粒的要求为止。2.5 压片操作：将整好的颗粒放入压片机压片，按ZP-27旋转式压片机 标

42、准操作程序（SOP-EM-439-0D进行压片。2.6 内包装操作：领入待包装的药片和铝箔，双铝包装机调试正常后，按 DLL-158型高速自动铝铝包装机标准操作程序（SOP-EM-437-0D进行包装。包装过程的前、中、后各记录一次，每隔 30分钟记录重量差异一次。2.7 外包装操作：从库房里领入所需的外包装材料，检查包装材料的名称、 规格、文字内容、图案、商标等，要求下标准样张核对。包装过程中要随时检查药袋、说明书、纸盒、纸箱等质量情况，捆扎打破包质量情况，并做好记录。计算好产量及成品率并交包装完毕后的成品转入到库房待验区，合格 后入成品库。3 . XXX烦量标准本品系自禾本科植物 XXXX

43、XXXXX L. XXM XXXXManXXXXa Poh勺块根 中制得的多糖类颗粒。【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。【鉴别】（1）取本品约1g,加水15ml,煮沸，放冷，即成半透明类白色 的凝胶状物。（ 2）取本品约0.1g ，加水 20ml 混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 （ 3）取本品，用甘油醋酸试液装置（2000 年版药典一部附录 IIC ） ，在显微镜下观察。XXX均为单粒，呈多角开或类圆形，直径为 530un脐点中心性，呈圆 点状或星状；层纹不明显。XXX多为单粒，圆形或椭圆形，直径为 535uni旁边有一凹

44、处；脐点中 心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。（ 4）取本品，在偏光显微镜下观察。XXX期口 XXXX匀呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。【检查】酸度 取本品20.0g ,加水100ml,振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录VI H）, pH值应为4.57.0。干燥失重取本品，在105c干燥5小时，减失的重量，XXXX不得过14.0%,XXX不得过 15.0% (附录 VIII L )。灰分取本品约1g,置炽灼至恒生的塔埸中，精密称定，缓慢炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至 600700C,使完全灰化并恒生，遗留的灰分， XXXX得过 0.2%, XXX不得过 0.3%。铁盐 取本品 0.5

45、0g ，加稀盐酸4ml 与水 16ml, 振摇 5 分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤淮与洗液，加过硫酸镂50mg用水稀释成35ml后，依法检查(附录 VII G ) ，与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深( 0.002%) 。二氧化硫 取本品20g,置具塞锥形瓶中，加水 200ml,充分振摇，滤 过，取滤液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.0mol/L )滴定，并将 滴定 的结果用 空 白试验校正 。 消 耗 的碘滴定液 (0.01mol/L ) 不得过 1.25ml(0.004%) 。氧化物质取本品 4.0g ，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml ，密塞，振摇5 分

46、钟，转入 50ml 具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml 上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml碘化钾1.0g,密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液 1ml 用硫代硫酸钠滴定液( 0.002mol/L )滴定至蓝色消失，并将冰山定的结果用空白试验校正。 每 1ml 硫代硫酸钠滴定液( 0.002mol/L ) 相当于 34ug的氧化物质(以过氧化氢H2O2 计)消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L )不得过 1.4ml(0.002%) 。赋形剂。密闭，在干燥处保存。4 . 成品的质量标准本品淀粉应为标示量的90.0%110.0%。【性状】1取本品约1g,加水15ml,煮沸，放冷

47、，即成半透明类白色 的凝胶状物。2取本品约0.1g ，加水 20ml 混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 3取本品，用甘油醋酸试液装置（2005 药典一部附录 IIC ） ，在显微镜下观察。XXXX均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为530UF脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。XXXX均为单粒，呈圆形或类圆形，直径为535门用 旁边有一凹处：脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（ 中国药典 2005 年版一部附 录 I A ）。【类别】 同淀粉。【规 格】 0.2 5g【贮 藏】在干 燥外保存。- 37 - /

48、845.工艺流程图二、XXXXX的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图1 .配方：XXXX10000g分装成 20000 粒2 .生产工艺2.1 药粉制软材：将药粉投入到混合机内，按梢型混合机标准操作规程 再加入规定的纯化水，继续混合到均匀为止。2.2 制粒：将制好的软材在制粒机中制粒，按YKH1摇摆式颗粒机标准操 作规程进行制粒达到制粒的要求为止。2.3 干燥操作：将制好的颗粒投入到沸腾干燥机， 按GFG海列沸腾干燥机 标准规程要求进行操作干燥，干燥到达到要求为止。2.4 整粒操作：将干燥好的颗粒放入摇摆式颗粒机整凿，按 YKF1摇摆式 颗粒机标准操作规程进行整粒达到制粒的要求为止。2.5

49、混合操作；干混，按梢型混合机标准操作规程达到要求为止。2.6 装囊操作；将整好的颗粒放入胶囊填充机装囊， 按NJP-8T全自动胶囊充填标准操作规程进行填充装囊。充填过程中第隔 30 分钟测量粒生 差异。应符合限度。2.7 内包装操作：领入待包装的囊粒和铝箔，双铝包装机调试正常后，按DL-18 型高速自动铝铝包装机标准操作规程进行包装。包装过程的前、中、后各记录一次。2.8 外包装操作：从库房里领入所需的外包装材料，检查包装材料的名称、规格、文字内容、图案、商标等，要求与标准样张核对 。包装过程中要随时检查药袋、 说明书、 纸盒、 纸箱等质量情况， 捆扎打包质量情况，并做好记录。计算好产量及成品

50、率并将完毕后的成品转入到库房待验区，合格后入成品库。3 . XX海量标准本品系自XXXXXXX勺XX或XXXXXManXXXXXhj.块根中制得的多糖类颗 粒。【性状】 本品为白以粉末；无臭，无味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。【鉴别】（1）取本品约1g,加水15ml,煮沸，放冷，即成半透明类白色 的凝胶状物。（ 2）取本品约 0.1g ，加水 20ml 混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。（ 3）取本品，用甘油醋酸试液装置（ 200 年版药典一部附录 IIC ） ，在显微镜下观察。XXXX均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为530ml;脐点中心性，呈 圆点状或星

51、状；层纹不明显。XXXX多为单粒，圆形或椭圆形，直径为535ml,旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。（ 4）取本品，在偏光显微镜下观察。XXXX*口 XXXXX匀呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。【检查】酸度 取本品20.0g,加水100mnl,振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录VI H ）, pH值应为4.57.0。干燥失重取本品，在105干燥 5 小时， 减失的重量， 玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%（附录VIII L ）。灰分取本品约1g,置炽灼于恒重的塔埸中，精密称定，缓慢炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至 600700C,使完全灰化并恒重，

52、遗留的灰分， 玉蜀黍淀娄不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3%。铁盐 取本品0.50g ,加稀滤液与洗液，加过硫酸镂 50mg用水稀释成35ml 后，依法检查（附录 VII G ） ，与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.002%） 。二氧化硫取本品20g,置具塞锥形瓶中，加水200ml,充分搬起石头砸自己的脚摇，滤过，取滤液100ml ，加淀粉指示液2ml ，用碘滴定液（ 0.01mol/L ）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/L ）不得过 1.25ml（0.004%） 。氧化物质取本品 4.0g ，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml ，密塞

53、，振摇 5 分钟，转入50ml 具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml 上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml 与碘化钾 1.0g ，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加演粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L )滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液( 0.002mol/L )相当于 34ug 的氧化物质(以过氧化氢H2O2 计)消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L )不是过 1.4ml(0.002%) 。【类别】赋形剂。【贮藏】密闭，在干燥处保存。4 . 品的质量标准【性状】本品白色片, 无色 , 无味 .【鉴别】 1取本品约 1g, 加水 15ml, 煮沸 , 放准 , 即顾半透明类白色的凝 胶状物。2取本品约0.1g ，加水 20ml 混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 3取本品，用甘油醋酸试液装置(2005 药黄一部附录IIC ) ，在显微镜下观察。XXXX均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为530uni点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。XXXX均为单粒，呈圆形或类圆形，直径为535un旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或唾状；层纹不明显。【检查】应符合胶囊