瓶装生产线风险评估

1、XX制药有限公司 风险评估页码：1:文件编码：F-GCSBB-2015-036-00版本号：00题目：瓶装生产线风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定瓶装生产线质量风险分析一、概述：公司设备瓶装生产线，安装于固体制剂车间，用于片剂产品内包装生产操作。二、评估目的：对瓶装生产线可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低瓶装生产线可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死

2、亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。XX制药有限公司页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-

3、036-00风险评估版本号：00题目:瓶装生产线风险评估2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来

4、降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、瓶装生产线风险评估风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备选型及验收GCSBB-PZX设备设计不符合GMP及公司生产要求，可 能造成所包装产品污染、质量和产量不符合 要求F001未进行选型论证GCSBB-PZX到货设备与购置合冋不相符或运输途中损 伤F002未进行开箱验收设备安装GC

5、SBB-PZX污染所包装物料或中间产品F003安装不当使设备漏油F004安装环境不符合要求GCSBB-PZX设备动力不符合要求，可能造成设备无法正 常运转F005动力电源与设备不匹配GCSBB-PZX设备无法正常工作或维修F006安装不稳固F007设备安装未保留必要的维修空间XX制药有限公司页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-036-00风险评估版本号：00题目:瓶装生产线风险评估GCSBB-PZX设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不 易彻底清洁、消毒F008设备部（配）件有碰伤、毛刺 或人为损坏GCSBB-PZX设备润滑不当，可能造成设备损伤F009没有按规定添加润滑油GCSBB

6、-PZX设备管理失控，可靠性无法保证F010未建立设备档案F011未起草设备使用、维护、 维修清洁等相应SOPF012操作人员、维修人员等相 关人员未经培训GCSBB-PZX造成人员伤害F013设备运转或危险部位没有 防护措施设备运行GCSBB-PZX导致误操作F014开关等控制不正确F015仪表指示不准确GCSBB-PZX物料可能发生化学变化F016设备有明显升温现象GCSBB-PZX设备运转不正常F017设备操作不便F018设备噪音大、振动大F019电机运转方向错误F020电机升温明显GCSBB-PZX可能造成粉尘扩散严重F021除尘装置漏风严重GCSBB-PZX可能造成物料污染严重F02

7、2设备与物料直接接触部位 漏油设备性能GCSBB-PZX影响生产进度F023不能达到生产要求GCSBB-PZX质量不稳定F024稳定性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。四川彩虹制药有限公司页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-036-00风险评估版本号：00题目:瓶装生产线风险评估风险评估记录过程步 骤可能的失败/失效 结果起 始起始实施后预判风险编号原因SPDRPN风险 水平控制措施SPDRPN风险 水平GCSBB-BYG-F001设备选 型及验 收设备设计不符合 GMP及公司生产要 求，可能造成所包 装产品污染、质量 和产量不符

8、合要求未进行选型论证33218高风 险1、根据GMP及公司生产要求 对所需设备进行设备选型， 并填写设备选型论证报告2、设备供应商提供设备材质 报告及证书3、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F002设备选型及验收到货设备与购置合 冋不相符或运输途 中损伤未进行开箱验收32212高风险1、设备到货应派专人检查设 备材质，与药品直接接触部 位的材质应符合 GMP要求2、认真复核购置合同，严格按 合同办事3、填写验收单，并收集相关资 料4、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F003设备安装污染所包装物料或中间产品安装不当使设备 漏油32212高风险1、让有资

9、质的施工单位或人 员严格按照设备安装规范 施工2、设备动力车间及 QA要进3113低风险行监督检查3、设备安装确认时予以确认GCSBB-BYG-F004设备安装污染所包装物料或中间产品安装环境不符合 要求2228中等风险1、设备应安装在 D级洁净区包 装操作间2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-BYG-F005设备安装设备动力不符合要 求，可能造成设备 无法正常运转动力电源与设备 动力不匹配3216中等风险1、认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工2、施工完成后复查，确保与设 备要求一致3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-

10、F006设备安装设备无法正常工作或维修安装不稳固32212高风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的稳固 性3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F007设备安装设备无法正常工作或维修设备安装未保留 必要的维修空间33218高风险1、严格按设计图纸施工2、设备动力车间及 QA要进行监督检查3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F008设备安装设备部（配）件损坏， 可能造成设备损伤 或不易彻底清洁、 消毒设备部（配）件 有损伤、毛刺或 人为损坏3216中等 风险1、去除设备表面毛刺2、仔细检查设备有无损伤，及时维护更换3、设备安装确认时予以确

11、认3113低风险GCSBB-BYG-F009设备安装设备润滑不当，可能造成设备损伤没有按规定添加润滑油32212高风险1、认真检查设备润滑情况， 及 时加注润滑油2、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F010设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未建立设备档案2228中等风险1、专人收集并归档设备相关 文件，清理并完善各类文 件，建立设备档案2、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-BYG-F011设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未起草设备使 用、维护、维修、 清洁等相应SOP32212高风险1、起草设备相关文件，制定设 备使用、维护、维修、清洁等SOP2、所

12、起草的文件由专人归档保 存3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F012设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维修 人员等相关人员 未经培训上岗32212高风险1、公司员工必须参加入厂培训2、操作人员、维修人员必须持3113低风险证上岗3、操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP等4、设备安装确认时予以确认GCSBB-BYG-F013设备安装造成人员伤害设备运转或危险部位没有防护措施32212中等 风险1、检查设备是否存在安全隐 患2、采取适当的措施对设备有 安全隐患的部位进行防护， 避免安全事故的发生3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-B

13、YG-F014设备运行导致误操作开关等控制不正确32212高风险1、制定设备维修计划2、每天对设备进行一次巡检，发现问题及时处理3、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F015设备运行导致误操作仪表指示不准确2228中等风险1、操作工应随时观察仪表读 数是否正常2、定期对设备仪表进行检查、 校验3、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-FSJ-F016设备运行物料可能发生化学变化设备有明显升温 现象2228中风险1、制定设备维修计划2、每天对设备进行一次巡检，发现问题及时处理3、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-BYG-F017设备运行设备运转不正常

14、设备操作不便23212高风险1、选购便于操作的设备2、对操作人员进行岗前培训， 认真学习设备操作、维护保 养SOP3、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-BYG-F018设备运行设备运转不正常设备噪音大，振动大3216中等风险1、每天巡检；检修设备、及 时排除故障2、定期紧固设备地脚及螺栓3、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F019设备运行设备运转不正常电机运转方向错 误33218高风险1、每天巡检2、发现电机运转方向错误， 调换二相电中任意两相3、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F020设备运行设备运转不正常电机温升明显32212高

15、风险1、每天巡检2、检修设备、及时排除故障3、加润滑油脂或更换电机轴3113低风险承4、设备运行确认时予以确认GCSBB-BYG-F021设备运行可能造成粉尘扩散严重除尘装置漏风严重32212高风险1、制定设备维修计划，定期检 查除尘装置2、每天对设备进行一次巡检， 发现问题及时处理3、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F022设备运行可能造成物料污染严重设备与物料直接 接触部位漏油32212高风险1、制定设备维修计划，加强日 常维护保养2、检修设备、及时排除故障3、尽量使用食用级或级别相 当的润滑油4、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-BYG-F023设备性能影响生产进度不能达到生产要求32212高风险1、对设备进行确认，并起草确 认报告2、对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备3113低风险GCSBB-BYG-F024设备性质量不稳定稳定性差32212高风1、对设备进行确认，并起草确3113低风四川彩虹制药有限公司 风险评估页码：10文件编码：F-GCSBB-2015-036-00版本号：00题目:瓶装生产线风险评估台匕 冃匕险认报告2、