狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计

1、狂犬病疫苗无尘车间进行 GMP改造设计随着我国改革开放政策的不断深入实施，广大人民 群众生活水平的不断提高，我国城镇居民饲养宠物的 家庭也在不断增加，各种宠物市场、宠物医院等也逐 渐壮大起来；由此导致了由于不慎被宠物狗、猫咬伤、 抓伤而去医疗单位就医，并注射狂犬病疫苗来防止患 上狂犬病的人群也在逐年增加。这样国内的狂犬病疫 苗生产企业就必须扩大生产规摸，提高产品质量，来 满足广大人民群众的用药需求。但是，我国以往的狂 犬病疫苗生产厂家大多数是以各地的卫生防疫部门为 主，自行生产狂犬病疫苗，并在当地销售，其生产规 模很小，远远不能满足当前的市场需要；同时我国目 前已经加入WTO组织，国内制药企业

2、与国际接轨，进 行GMP改造、通过GMP认证以适应国际市场是势在 必行的；而且国家有关部门也要求这些狂犬病疫苗生 产厂家从卫生防疫部门脱离开，进行GMP改造，提高 产品质量，保障人民群众的用药安全。因此，国内的 狂犬病疫苗生产企业就必须面临诸如 GMP改造，CMP 认证等一系列问题。下面就将我在近几年为国内一些狂犬病疫苗生产 企业进行GMP改造设计时所积累的一些经验教训，以 及与中国生物制品检定所有关专家多次探讨而得出的 一些新的认识及应注意的地方，在这里向大家介绍一 下，希望能对狂犬病疫苗的生产企业有所帮助。（一）、厂址的选择：由于目前国内的狂犬病疫苗生产企业大多数隶属于 当地卫生防疫部门，

3、其原有的生产车间也多在当地卫 生防疫部门院内，面积有限，环境条件不好，不适于 扩大生产及进行GMP改造。因此，国内狂犬病疫苗生 产企业进行GMP改造大都采用异地改造的方式，这样 就要求狂犬病疫苗生产企业在选择厂址的时候，不但 要按照GMP规定的要求去做，即：厂址应选择在大气 含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域； 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、 水质污染、振动或噪声干扰的区域。同时，对于狂犬 病疫苗生产企业的厂址选择，尤其要注意以下几个方 面：1.1必须远离噪声因为狂犬病疫苗生产的一个重要辅助设施实验动 物房在设置上要求

4、必须远离噪声，噪声将对实验动物 产生很大影响，从而对狂犬病疫苗的质量检测产生影 响，直至最终影响狂犬病疫苗的产品质量。所以，狂 犬病疫苗生产企业在厂址选择上一定要远离噪声源。1.2要有双回路电源在狂犬病疫苗无尘车间内的各个恒温室以及恒温 室内的转瓶机都需要24小时连续工作，不能停止，如 果狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上没有考虑到双回 路电源，那么企业就必须自备发电机，否则一旦停电， 将给企业带来很大损失。因此，是否有双回路电源在 厂址的选择上也是很重要的。总之，在厂址的选择上狂犬病疫苗生产企业必须给以 足够的重视。现在，大多数狂犬病疫苗生产企业都将 新厂址选择在远离市区的各种开发区内，那里不但

5、能满足GMP对环境的要求，而且公用工程配套设施比较齐全，价格也相对便宜。When you are old and grey and full of sleep,And no ddi ng by the fire, take dow n this book,And slowly read, and dream of the soft lookYour eyes had once, and of their shadows deep;How many loved your mome nts of glad grace,And loved your beauty with love false or

6、 true,But one man loved the pilgrim soul in you,And loved the sorrows of your cha nging face;And bending dow n beside the glow ing bars,Murmur, a little sadly, how love fledAnd paced upon the mountains overheadAnd hid his face amid a crowd of stars.The furthest dista nee in the worldIs not betwee n

7、life and deathBut whe n I sta nd in front of youYet you don't know thatI love you.The furthest dista nee in the worldIs not whe n I sta nd in front of youYet you can't see my loveBut whe n un doubtedly knowing the love from bothYet cannot be together.The furthest dista nee in the worldIs not

8、 being apart while being in loveBut whe n I pla inly cannot resist the year ningYet prete nding you have n ever bee n in my heart.The furthest dista nee in the worldIs not struggli ng aga inst the tidesBut using on e's in differe nt heartTo dig an un crossable riverFor the one who loves you.倚窗远眺，目光目光尽处必有一座山，那影影绰绰的黛绿色的影，是春天的颜色。周遭流岚升腾，没露出那真实的面孔。面对那流转的薄雾，我会幻想，那里有一个世外桃源。在天阶夜色凉如水的夏夜，我会静静地，静静地，等待一场流星雨的来临许下一个愿望，不乞求去实现，至少，曾经，有那么一刻，我那还未枯萎的， 青春的，诗意的心，在我最美的年华里，同星空做了一次灵魂的交流秋日里，阳光并不刺眼，天空是一碧如洗的蓝，点