ISO90012015质量体系管理手册全套

1、质量手册制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期: 实施日期:文件评审部门签名部门签名部门签名 受 控 章品质部制造部财务部业务部工程部行政部资材部修 订 记 录序号制/修订生效日期制/修订内容摘要版次页数制/修订人审核人批准人1A/036章 节标 题识别的过程页码备注00封面101目录2-502发布令603公司简介704质量目标、质量方针805管理原则91范围102规范性引用文件103术语和定义104组织的背景环境M1领导作用和策划管理过程114.1理解组织和其背景环境114.2理解相关方的需求和期望114.3确定质量管理体系范围114.4质量管理体系和其过程115.领导作用M1领导作用

2、和策划管理过程125.1领导作用和承诺125.1.1总则125.1.2 以顾客为关注焦点125.2质量方针135.2.1建立质量方针135.2.2沟通质量方针135.3组织的岗位、职责和权限13-166.策划M2风险和机遇的应对措施管理过程166.1应对风险和机遇的措施166.2质量目标和其实现的策划M1领导作用和策划管理过程166.3变更的策划177支持177.1资源177.1.1总则S5人力资源管理过程177.1.2人员187.1.3基础设施S2设备设施管理过程187.1.4过程运行环境187.1.5监视和测量资源S3监视测量资源管理过程187.1.5.1总则197.1.5.2测量溯源19

3、7.1.6组织的知识S5人力资源管理过程197.2能力197.3意识197.4沟通207.5文件化信息S1文件化信息管理过程207.5.1总则207.5.2编制和更新207.5.3文件化信息的控制218运行C3产品生产和服务提供控制过程218.1运行策划和控制218.2产品和服务要求228.2.1顾客沟通C1顾客要求识别和评审管理过程228.2.2产品和服务要求的确定238.2.3产品和服务要求的评审238.2.4产品和服务要求的更改238.3产品和服务的设计和开发C2过程设计和开发管理过程238.3.1总则238.3.2设计和开发的策划 238.3.3设计和开发的输入248.3.4设计和开发

4、控制 248.3.5设计和开发输出248.3.6设计和开发更改258.4外部提供的过程、产品和服务的控制S5外部提供产品和服务管理过程258.4.1总则258.4.2控制的类型和程度258.4.3外部供方的信息268.5生产和服务提供268.5.1生产和服务提供的控制268.5.2标识和可追溯性C3产品生产和服务提供控制过程268.5.3顾客或外部供方的财产S8产品防护管理过程268.5.4防护268.5.5交付后的活动C4产品交付管理过程268.5.6变更控制C2过程设计和开发管理过程278.6产品和服务的放行S6产品监视和测量管理过程278.7不合格输出的控制S7不合格品管理过程278.7

5、.1组织应确保对不符合278.7.2组织应保留279.0绩效评价M5数据分析及改进管理过程279.1监视、测量、分析和评价279.1.1总则279.1.2顾客满意C5顾客反馈管理过程289.1.3分析及评价M5数据分析及改进管理过程289.2内部审核M3内部审核管理过程289.3管理评审M4管理评审管理过程289.3.1总则299.3.2管理评审输入299.3.3管理评审输出2910.0改进M5数据分析及持续改进管理过程3010.1总则3010.2不合格和纠正措施3010.3持续改进31程序文件清单31-32附件1质量管理体系职能分配表32-332质量管理体系过程关系图34-353公司组织架构

6、图364管理代表任命书3702 发布令*(以下简称本公司)的【质量手册】根据【GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系 要求】以和本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本【质量手册】和其它管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参及质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以和产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切及质量管理体

7、系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应和时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照ISO9001:2015标准的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照标准和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导和监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。此【质量手册】也可作为第二方和第三方审核使用。本质量手册自*发布之日起生效。 *科技有限公司 （公章） 总经理: 日期:03 公司简介总公司：*科技有限公司（英文: *CO.,LTD，)位于广东省*号，公司于*年成立，主要以从事*的生产和销售为一体

8、之专业化工厂。 最高主管： 厂房面积： 联络方式 公司名称： 公司地址： 电话号码： 传真号码： 邮政编码： 本公司前景好，无论是经营管理、产品质量或市场营销，都在行业中有一定的优势，现公司全体同仁，同心同德，分工合作，共创宏业，迎接明日的曙光。面对日益竟争的市场，公司积极推行ISO9001：2015质量管理体系，并且以力求按照国际标准要求持续改善产品质量及服务质量。及时俱进、共同发展是我们的共同追求，您的厚爱和支持是我们最大的荣幸。愿及您携手合作,建立长期的双赢机制，共创美好的明天！04质量目标1、产品交货准时率100%/月2、出货合格率 98%/月3、 客户满意度90分/年4、客户投诉次数

9、2次/月5、 退货ppm500质量方针： 全员参及 遵守标准 持续改进 客户满意 质量方针理解： 全体员工均积极参及到质量活动中,并按既定的制度,标准进行生产管理,同时对于过程中的各项问题点利用PDCA原理进行持续改善,最终达到让客户满意的目标.为确保质量方针的实现，特制定本公司总的质量目标：质量方针和目标将传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。本公司不断地对质量方针和目标进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应内外环境的变化。 05管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注重点；领导作用；全员参及；过程方法；持续改进；基于事实的决策

10、方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！策划实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以和作为整体的质量管理体系1.0范围1.1总则本手册依据GB/T19001-2016标准，提出了本公司质量管理体系要求，明确了公司的质量方针和目标，用于证实本企业有能力且稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务，以和通过体系有效运行、不断改进而达到客户和其他相关方满意。1.2应用1.2.1本手册适用于公司从产品的物料采购、生产加工、质量控制、设备维护、仓库交付、出货控制和售后服务的全过程。1.2.2. 根据本公司的实际情况，在本手册不适用ISO9001:201

11、5 8.3条款中关于产品设计和开发有关内容，但关于生产过程的设计及开发仍然有效。不适用理由：由于产品的设计开发由相应客户完成，本公司仅从事产品的生产制造，故本公司的质量保证体系不覆盖产品的设计和开发部分。保留制造过程的设计和开发，并承诺不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。1.2.3 本公司生产范围：*的生产和销售，删除8.3产品设计，其它均适用ISO9001：2015标准条款。2.0 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2016 质量管理体系 基础和术语& ISO9000：2015【质量管理体系 基础和术语】。3.0术语和定义3.1本质量质量手册采用ISO900

12、0:2015【质量管理体系 基础和术语】；3.2供应链: 相关方的要求和期望 本组织的活动 相关方满意的产品和服务。4.0组织的背景.1 理解组织背景和其环境本公司依据ISO9001:2015标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定【组织环境分析控制程序】。总经理确定及本公司质量环境目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜

13、。制定了【组织环境控制程序】4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1公司的相关方包括：客户（最终使用者以和直接客户）、外部供方、员工（包括管理者）、政府部门、投资方、咨询单位,以和其他人员等；4.2.2由业务部负责获取并评价顾客的需求和期望；4.2.3由行政部负责获取并评价外部供方的需求和期望；负责获取并评价员工（包括管理者）的需求和期望；负责获取并评价政府部门、投资方、咨询单位以和其他人员的需求和期望；4.2.4由权责部门将相关方的需求和期望传达至各部门；4.2.5 公司应定期评审相关方的要求及期望,并和时更新。制定了【相关方需求和期望控制程序】4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1本公司

14、在界定质量管理体系的范围时，考虑到内部和外部环境、公司的产品和服务、外部供应商以和相关方的需求和期望。4.3.2本公司的质量体系的范围：*的生产和销售 。4.4 质量管理体系和其过程4.4.1总则本公司依据ISO9001:2015标准的要求，建立了质量管理体系、过程和其相互作用，并形成文件化信息，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。本公司产品无外包加工过程。附加1：质量管理体系职能分配表4.4.2过程方法本公司按照ISO9001：2015标准的要求，运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保质量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针和目标。附件2质量管理体系过程关系表4

15、.4.3本公司通过以下活动对过程实施控制：4.4.3.1本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，并编制【过程关系图】和文件化信息对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；（附件3管理过程相互关系矩阵图）4.4.3.2制定【风险和机遇控制程序】确定产生非预期的输出或过程失效对产品和服务和顾客满意带来的风险，以和应对措施；4.4.3.3制定文件化信息确定过程实施所需的准则、方法、 测量和相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；4.4.3.4确定和提供每个过程实施所需的资源；4.4.3.5规定每个过程相关执行人员的职责和权限；4.4.3.6依

16、照规定实施各个流程,以实现策划的结果;4.4.3.7对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时作变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果，采取改进措施，确保持续改进过程以和实现预期结果。5.0 领导作用5.1 领导作用及承诺5.1.1本公司总经理承诺在质量管理过程中实施以下活动：5.1.1.1建立公司质量方针,并确保方针及公司的战略方向保持一致以和方针在公司内得到理解和实施； 5.1.1.2在相关职能、层次、过程上建立公司质量目标,定期对目标的完成情况进行分析、总结以和改进,确保将质量管理体系要求纳入公司的业务运作中。5.1.1.3建立公司培训系统,定期制定培训计划,提高全体员工的过程方

17、法的意识，传达有效的体系管理以和满足管理体系、产品和服务要求的重要性。5.1.1.4建立合理的公司架构,确保质量管理体系所需资源能被获得；5.1.1.5建立有效的沟通渠道,吸纳、指导和支持员工参及对公司质量管理体系的有效性作出贡献，增强体系持续改进和创新；5.1.1.6管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持其他管理者在其负责领域证实其领导作用。5.1.2本公司总经理承诺在管理过程中实施以下活动：5.1.2.1对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；5.1.2.2顾客要求得到确定和满足；5.1.2.3保持以稳定提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务为焦点；5.1.2

18、.4保持以增强顾客满意为焦点；5.2 质量方针5.2.1本公司总经理负责组织制定质量方针,体现满足顾客要求、法律法规要求和持续改进的承诺,并使其在各层次得到充分的理解和切实的执行.5.2.2制定质量方针应满足以下要求（但不限于）：5.2.2.1及本公司的宗旨相适应;5.2.2.2考虑本公司活动、产品和服务的特点;5.2.2.3包括对满足要求和持续改进的承诺; 5.2.2.4提供制定和评审质量和环境目标的框架;5.2.2.5满足相关法律法规的要求;5.2.2.6相关方的要求及期望; 5.2.3质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育训练或有效管道对组织内各级员工进行沟通.使员工理解质

19、量方针并运用于工作中.5.2.3.1管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次,确保方针得到正确的理解和实施.5.2.3.2在每次管理评审会议上,总经理须组织对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整.5.2.3.3当有相关方需要公司提供质量方针时,应由文控中心和时提供,并做好发放记录.5.3 组织的角色、职责和权限5.3.1为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系,并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表,本质量手册对本公司各主要岗位职责权限进行了确定.5.3.2公司各岗位的职责和权限描述

20、参见相应的【岗位说明书】,【岗位说明书】由行政部统一编制,文控中心负责受控以和备案已被审批的【岗位说明书】，执行部以和岗位归属部门各保留一份.5.3.3【岗位说明书】可以包含该职务的基本信息、工作概述、具体工作职责、工作协调关系、管理权限、任职资格、工作条件等内容信息。具体包含信息，编制部门依据岗位需要进行控制. 5.3. 4各岗位职责必须清晰明确,应确保:5.3.4.1公司质量管理体系符合标准要求;5.3.4.2公司各过程获得预期结果;5.3.4.3各部门向上级报告质量管理体系的绩效和改进机会; 5.3.4.4各部门对职责的充分理解和履行;5.3.5本公司岗位职责总经理职责：（1） 负责贯彻

21、执行国家和上级有关的质量政策、方针、法律和法规，同时传达满足顾客需求的要求，对公司的经营、管理负全面领导主持管理评审并签署评审报告，推动质量改进，保持公司质量体系持续、稳定、适宜、有效。（2） 负责质量体系建立和持续改进的必要资金和人员安排的审批。（3） 负责公司重大活动的决策，审批重大工程项目的招标文件，评审报告和各种重要文件的审批。（4） 负责公司重要的公关接待工作和处理客户的重大投拆问题。（5） 履行公司安全消防第一责任的所有职责。同时要满足顾客和法律、法规的要求。（6） 负责协调指导经理和部门主管的工作监督公司等方面工作。（7） 主持制定公司的质量方针和质量目标，批准质量手册。（8）

22、任命管理代表，并授权管理代表建立公司的质量体系和实施运行。业务部职责：（1）负责公司市场需求信息进行收集、整理，向总经理报告决策意见。（2）树立品牌意识，作好公司形象宣传、公关工作。积极多渠道开拓业务。（3）负责客户接访联络工作，对相关部门对于服务的有关现有不合格和潜在不合格制订纠正措施，进行跟踪和验证和资料收集整理归档。（4）将最终合同报总经理批准。（5）负责合同修改评审，并修订情况和时书面通知有关部门。（6）参加管理评审，提出分管范围内管理评审资料。完成公司领导交办的其他工作。制造部职责：（1） 和时完成产品在生产前的各项准备工作。（2） 随时改进过程方法，保证预期的生产效率要求。（3）

23、根据订单编排生产计划，同时要求有关下属根据生产计划做好每日生产安排。根据生产计划的需要，及品管部沟通、敦促各项技术准备的如期完成。（4） 负责全厂生产进度的跟催。督导有关部门进行合理的出货安排作业。（5） 协助处理客户的投诉及退货，督导退货及管理作业。（6） 主持召开有关生产会议，有效解决生产问题，充分利用现有资源，切实提升工作效率。（7） 督导下属对各种文件进行妥善管理和正确运用。要求下属严格按照有关程序规定开展工作。（8） 负责贯彻执行国家的有关技术标准、政策、规范、规程等相关规定。资材部：（1） 负责物料的入库，贮存、保管和发放工作。（2） 严格执行物料收发制度、坚持先进先出的工作原则；

24、分区归类，整齐存放，并注意防潮、防压、防跌，维护好库存产品的质量。维护入库产品的状态标识，保证库存品的合格性。（3） 负责对搬运工文明装卸的培训，并在实际工作中进行监督，杜绝野蛮装卸等行为，确保产品质量。按产品的保管条件要求进行保管, 并经常检查，发现质量异常需及品质工程部联系。对由于管理不善而引起的产品坏损、短缺和混料等质量问题负责（4） 负责产品交付及防护和顾客财产管理。采购：（1） 制定公司材料、设备、备件采购计划。（2） 根据物料需求单实施采购。（3） 合理选择供应商并参及实施供应的评估。（4） 供应商档案的建立及更新管理。（5） 采购合同的评审及维护管理。（5） 公司临时交办的项目工

25、作。品质部职责：a、 服从上级的领导和工作安排，统筹全厂产品质量管理和改进工作。b、 遵守和执行公司的管理规定。c、 熟悉工艺和各项检验规范以和产品的出货标准。d、 负责程序文件的有关内容在各检验部门的有效实施，严格要求相关部门执行。e、 督导来料、制程、成品出货检查的品检工作。f、 负责品质纠正措施的落实及验证。g、 负责各项检验标准、出货标准的实施及监督。h、 负责客户投诉及退货的全程处理。i、 对不符合规格要求的产品，和时采取纠正措施或特采放行的确认j、 督导检验部门的文件使用及文件管理。k、 负责检查、监督所属部门的“5S”管理状况。l、 敢于管理，有权对任何不良行为执行厂规处理。m、

26、 负责及客户进行必要的沟通。工程部职责：1 负责新产品供方零件或原材料的承认，模治具的验收；2 客户样品和送样承认资料的制作；3 产品工艺技术数据和图纸的制作、工程变更的主导和执行；4 协助品质部制定检验标准或规范；工程技术数据的发行和管制；行政部职责：a、 贯彻执行公司的有关决定和决议，执行总经理的指示，主持办公室的全面工作，向总经理负责。b、 负责制定公司的各项规章制度，并组织落实。c、 负责撰写、审核各类应用文稿，负责公关接待、联络工作。d、 负责安排各种会务和做好记录，编写会议纪要和决议。e、 协助总经理、经理的日常事务，上传下达，协调部门工作。f、 负责管理好公司公章、介绍信的使用和

27、审核盖章。g、 公文、资料的收发登记和分类、整理保管工作。h、 编制年度员工培训计划，并组织员工培训的实施。i、 参加管理评审，提供分管范围内的评审资料。管理代表职责：a、 负责公司质量体系的建立、实施和保持；b、 负责向总经理报告质量体系运行情况，参加管理评审，并负责提供管理评审资料，作为质量体系改进的依据。c、 负责促进在整个公司内使全体员工意识提高和满足顾客要求的重要性。d、 负责及质量管理体系有关事宜和及外部各方的沟通和工作。e、 对产品出现异常问题时，有权阻止继续生产，以纠正质量问题。f、 督导生产部门的生产进度和品质要求。g、 根据所属对技术资料、相关文件的管理和运用。要求下属严格

28、按照相关程序和作业指引开展工作。财务部职责： a负责成本计算和核算b负责成本计算和核算 c制订成本控制计划并监督其实施 d负责公司的会计,财务制度并实施 e负责公司的财务运作f保障质量所需的资金6.0 策划6.1 风险和机会的应对措施6.1.1本公司制定【风险和机遇控制程序】，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。6.1.2各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，识别和分析其风险和机遇。6.1.3 行政部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报总经理审核批准。6.1.4 总经理代表公司各部门相关人员，

29、考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件： 6.1.4.1违反法律、法规或其它要求的；6.1.4.2相关方的合理投诉或高度关注的；6.1.4.3资源、能源较大消耗；6.1.4.4产生重大影响的判定为主要风险和机遇。6.1.4.5对主要风险和机遇采用目标、指标、风险和机遇管理方案或相应程序文件进行控制;6.1.6当发生以下情况时，须对主要风险和机遇重新识别并评价。 6.1.6.1活动、产品和服务的变化；6.1.6.2法律、法规和其它要求的变化； 6.1.6.3相关方提出的合理要求。6.2 质量目标和其实现的策划6.2.1本公司总经理负责对质量管理目标和其实施的策划

30、，确保质量目标及方针保持一致；识别、实施、策划质量目标顺利达成所需的资源和过程。6.2.1.1质量目标应满足方针要求，确定了质量目标及指标；6.2.1.2总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量目标。质量目标、指标应充分体现质量方针的精神，并考虑技术能力、运营、财务、相关方观点和相关法律法规的要求。必要时需在各相应部门的层次上展开分解。部门目标/指标作为对公司总体质量目标的支持，应及总目标保持一致，目标应具体，指标应具有可测量性。6.2.1.3各项质量目标必须形成书面文件化信息，并发布执行。质量目标及指标的达成情况在每年的管理评审和日常监测中进行审查，并在正式的内部沟通过程中进行总结交

31、流，确保对目标达成情况的监控。6.2.2 公司针对每项质量的目标及指标应制定管理方案，包括：职责、行动步骤、时间表、所需资源等。管理方案应由公司部门负责人制订，总经理批准后实施。6.2.3 质量管理方案的实施:各职能部门根据方案规定的方法、步骤按预定的时间要求公司相关人员进行实施。6.2.品质部负责对管理方案的实施进行全面检查、总结和监督，并将结果汇报给总经理。6.3 变更的策划制定【变更控制程序】当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等，公司明确规定，需要对管理体系的变更进行策划，并保证这些策划不仅符合本条款要求，还必须及公司管理体系文件规定的其它要求

32、一致，以保持管理体系的完整性。 考虑：a) 变更目的和其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 责任和权限的分配及再分配。7.0 支持7.1 资源7.1.1 总则公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作质量环境等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源和能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源和能源，使资源和能源的利用率最大。针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外部提供过程，公司建立了【采购和外部提供方管理控制程序】以确保对其实施控制。7.1.2 人员公司最高管理者根据公司生产

33、/服务提供过程的需要，设置合理的职能部门，组织制定【人力资源控制程序】以建立人力资源管理系统，明确对各岗位人员录用、教育、培训和考核的控制要求，再结合个人技能和经历等情况，以确保给质量管理体系中相应的岗位委派能胜任的人员，为实现质量方针、目标提供人力资源保证。7.1.3基础设施由工程部组织建立和保持【生产设施控制程序】，以确定、提供并维护为达到产品符合要求（符合顾客要求、法律法规要求、公司和其他相关方要求）所必需的基础设施。这些基础设施包括：1）建筑物、工作场所和相关的设施（如厂房、车间、仓库、办公室、试验室等）。2）过程设备（硬件和软件，如绘图工具、生产设备、检测设备、生产工具、软件等）。3

34、）运输资源（如运输车辆、飞机等）4）信息和通讯技术（如通讯设施、办公设备、网络等）7.1.4 过程环境制定【生产环境控制程序】根据公司作业的具体需要，公司考虑工作质量中必要的人性和生理因素，确保员工的职业安全、健康和心情愉快，包括：a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）7.1.5监视和测量资源7.1.5.1公司在进行产品实现的策划（具体见【检验设备控制程序】）以和进行生产和服务提供的控制时策划并实施控制计划，在控制计划中确定需实施的监视和测量以和所需的监视和测量装置，为产品符

35、合确定的要求提供证据。确保所提供的资源：1) 适合特定类型的监视和测量活动；2) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。7.1.5.2公司制定【检验设备控制程序】以确保监视和测量活动可行，并以及监视和测量的要求相一致的方式实施；为确保监视及测量结果之有效性，公司对监视及测量设备实施以下措施：1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。若无此等标准存在时，记录校准或检定的依据。2)予以调整或必要时再调整。3)对测量设备进行标识，以确定其校准状态。4)防止可能使测量测量结果失效的调整。5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。6)此外，当发现测量设备不符合

36、要求时，公司对以往测量结果的有效性进行评价和记录并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录予以保存。7.1.6组织的知识公司制定【组织知识控制程序】确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，以确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识有：a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议

37、以和从顾客和外部供方收集的知识）。7.2 能力公司制定并执行【人力资源控制程序】，对从事影响产品要求符合性工作的人员、从事及质量环境有关的岗位，都必须按不同岗位和所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的专业技能、质量环境意识或专业能力要求。公司各工作岗位，均须明确岗位职责，并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、工作经历、培训和特殊资格要求。任职人员的能力鉴定，由行政部按【人力资源控制程序】组织进行，鉴定结果经各部门责任人审核（必要时，还应报请总经理审批）后委派人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和本程序开始执行时的在职员工。行政部定

38、期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。行政部定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。7.3 意识7.3.1各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工培训计划。培训需求的类型包括：a) 员工的入职培训；b) 质量意识教育；c) 质量业务知识和专业技能培训；d) 质量特殊工作所需的资格培训等。7.3.2培训工作必须按计划、有组织地进行，各部均有责任配合行政部开展培训工作。各

39、项具体培训活动都必须明确培训的目的、内容、考核方式和负责组织的部门/人员，行政部负责监督培训的实施和控制。包括入职、岗前、在职培训和相关技能培训。7.3.3行政部负责结合培训考核、意见反馈和实际工作表现，定期对培训效果进行评估，以利改进培训活动。7.3.4培训活动的开展和效果评价，包含：a)遵守质量方针和满足本公司质量管理体系要求的重要性；b)各岗位员工的作业活动对质量会产生现实的或潜在的显着影响；c)提高个人能力的好处；d)在遵守质量方针和程序以和满足本公司质量管理体系的要求方面，各岗位员工的角色和职责；e)背离规定的程序可能导致的结果。7.3.5公司各项培训活动结束后均应按【文件资料及记录

40、控制程序】的规定进行保存。7.4 沟通7.4.1内部沟通和外部信息交流:公司应识别及其持续成功紧密相关的利益相关方和其期望策划和确定不同的沟通方式、时机和责任,公司建立并保持【信息交流及沟通控制程序】.7.4.2沟通内容:市场信息、各项工人职责及权限、法律法规及顾客和行业要求、策划的结果、产品要求和其检验结果、体系实施/变更的有关信息、管理绩效考核和完成情况、审核/评审结论、数据统计和分析的信息、决议/决定.7.4.3沟通对象:工作有接囗关系的外部相关方、不同职能部门之间、不同层次岗位之间、领导及不同层次的员工之间、部门/岗位及有接囗关系的相关方之间.7.4.4沟通的方式:文件资料传递、例会/

41、专题/座谈、囗头/书面汇报、培训/技术交底、网络信息平台、警示标志/统一的辩识标志、通知、通报、内部刊物、声像和电子媒体.7.5 形成文件的信息7.5.1总则7.5.1.1公司根据ISO9001:2015标准的要求,结合本公司的特点,建立和维持文件化,并建立【文件资料及记录控制程序】明确公司文件化信息的管理要求,以保证公司通过规范化的管理,实现公司的管理目标,向顾客提供满意的产品.明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法,确保管理体系的各个场所都能得到相应档的有效版本,并保留形成文件的信息.7.5.2编制和更新7.5.2.1文件核准:质量手册由总经理核准,程序/作业指导书/表单由各部门主

42、管核准总经理签批 7.5.2.2文件编号、分发、回收、销毁和管制:文件管制中心(Documents Control Center) . 7.5.2.3文件制订、修订:原制订部门执行. 7.5.2.4外来文件之归档、抽换、管理:品质部文控中心负责7.5.3文件控制7.5.3.1公司将按规定的程序和途径接收或获取策划和运行管理体系所必须的外来文件,对所接收或收集的外来文件将按类别建立外来档清单,并按规定的程序对外来档进行必要的审定、转化和跟踪,以确保公司均使用有效的外来文件.7.5.3.2确保在需要时形成文件的信息可以适当形式提供,并对形成文件的信息进行充分保护.7.5.3.3对形成文件的信息的控

43、制还包括分发、访问、检索和使用、存储和防护、变更控制、保留和处置.7.5.3.4本公司文件化信息以书面或电子媒体形式发布。文件化信息发布前和修改后必须经过批准，以确保适用；对文件化信息的符合性和可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；对文件化信息的修改和现行修订状态进行标识；保持文件化信息清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；7.5.3.5具体依据【文件资料及记录控制程序】执行8.0 运行8.1 运行的策划和控制公司根据顾客需要和承诺，全面识别、策划并实施满足质量和质量环境规定要求所必需的过程、先后顺序和其相互作用并对其实施控制。8.1.1在策划产品实现的过程中，本公司管理层

44、将确定以下方面的适当内容：a)产品、项目或合同的质量目标和要求；b)针对相应的产品所需建立的过程和文件，以和所需提供的资源和设施；c)验证和确认活动，以和验收准则；d)对过程和其产品的符合性提供证据所必要的记录。8.1.2通过对本公司产品的实现过程进行策划，制定【生产和服务管理控制程序】并实施，以对顾客有关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的控制。8.1.3策划的实施结果应使各产品过程的运作处于受控状态，过程的输出满足顾客的要求。为此，公司必须确定每一过程对产品质量和质量环境的影响，并：a)制定及过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性；b)实施过程控制所必要的规范和方法，以保证产

45、品符合顾客要求；c)验证过程的可操作性，以使产品符合要求；d)确定及实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出；e)确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；f)保留过程控制措施的形成文件的信息，以证明有效运作并监视过程。公司应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通:8.2.1.1为在售前、售中、售后有效地及顾客进行沟通，建立和保持【沟通控制程序】，就确定及实施顾客沟通的有效安排作出了规定；8.2.1.2及顾客沟通的内容：1）产品和服务的信息：包括顾客的要求或潜在要求，以国际或国家的法规、行业

46、标准为依据；2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；3）顾客反馈，包括顾客抱怨；d) 顾客财产的处理和控制；e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.1.3及顾客沟通的办法：1）利用订货会、展览会、派发各种宣传资料、拜访顾客等形式和时地向顾客提供公司的产品信息；2）通过走访、电话、传真，收集顾客质量信息反馈，解答顾客问询，和时了解顾客的要求和期望，向顾客提供服务信息；3）认真答复顾客的有关咨询；4）认真处理并答复顾客投诉，分析原因，提出纠正措施或预防措施，满足顾客的要求和期望；5）就合同/订单的处理（包括修订）及顾客建立有效的联络，确保及顾客取得一致意见等等。8.2.2及产品和服

47、务有关要求的确定:8.2.2.1公司建立和保持【客户相关过程控制程序】，并根据程序的要求确定及产品和服务有关的要求;和适用于法律法规要求。8.2.2.2公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同/订单评审、及顾客的交流、项目评估以和对自身能力的评估等方式，确定上述及产品有关的要求，并将这些要求形成相关文件）如产品标准、销售文件等），以证实满足其所提供的产品和服务的要求。8.2.3及产品和服务有关要求的评审: 8.2.3.1业务部负责组织相关部门按照【客户相关过程控制程序】对已识别的及产品有关的要求（含顾客要求和公司确定的附加要求等）进行评审。8.2.3.2若顾客提供的要求没有形成文件，公司应在接

48、受顾客要求前以“口头订单”等形式对顾客要求进行确认，并形成确认记录。可采用适宜的确认方法（如书面记录后请客户签字回传），以保证“口头要求”理解正确，没有遗漏或不一致。8.2.3.3评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如接受合同或订单和接受合同或订单的梗概），并应确保：1）产品要求得到规定（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格、结算方式等）。2）及以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；包括对顾客的例外要求（如时间、费用等）特别予以评审其可实现性。3）公司有能力满足规定的要求。这种能力是基于针对资源配置的评审来判断的，并得到经授权的相应负责人甚至总经理的最终批准或确认。8.2.3.

49、4评审工作应由有一定资格的人员进行，这种资格应是有相当的技术业务知识和工作经验。8.2.3.5对合同/订单中不清楚的方面以和评审中认为需要调整的方面由营销中心出面及顾客协商。8.2.3.6在进行预期产品的合同评审时（该项活动往往及新项目的导入评审结合一并进行），公司将研究、确认该产品的制造可行性，包括风险分析，并形成报告。8.2.4 产品和服务要求的变更 产品和服务要求发生变更时，应按原评审程序的规定，由业务部组织对变更内容评审，并将评审结果以会议记录或通知单或联络书等形式通知相关部门，以确保相关文件得到修改，相关人员获悉已变更的要求。评审后，要记录评审的结果和评审中提出的跟踪措施。8.3产品

50、和服务的设计及开发8.3.1制定了【设计和开发控制程序】业务部接受客户之产品设计的图面或样品后,须根据产品功能和性能要求、适用的法律和法规要求进行设计输入,考虑把客户实体要求转换为更详细的要求的过程,且需适用来自以往同类设计的资料,以和任何在设计或开发中的必要要求文件化.8.3.2设计和开发的策划期间需考虑因素:a)设计和开发的是新的还是现有的产品或服务,和其复杂程度,交付要求等因素.b)必要阶段:设计输入、输出、评审、验证和确认等各阶段的划分和主要工作内容，各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门.c)为确保输出的产品和服务满足输入要求、规定用途和预期用途而需要实施的验证和确认活动.d)具体规定设计和开发工作进展到哪个阶段进行评审、验证及确认,包括责任人、参加人员和活动要求.设计评审、验证及确认可根据产品和公司的具体情况,并记录.e)资源配置需求，如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支援、提供技术信息的标准或规约、资金等.f)参及设计和开发过程的人员之间的沟通,应考虑的