湿法整粒机验证方案

1、编号：J12/020600-2005-02LY K160 型湿法整粒机验证方案起草日期:15日2006年1月10日生效日期:2006年1月沈阳* 有限公司发布编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证方案审批表方案制XE设备动力部：年月日万案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证小组人员职责组长设备动力部部长：全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证 过程中对操作者进行设备操作、维 护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长：对验证过程进行质量把关。组员生产部车

2、间主任：具体实施验证工作，对设备验证给 予支持操作人员：对设备验证给予支持，并于验证中 学习掌握设备性能、设备操作、维 护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进 行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检 杏。编号：J12/020600-2005-02目录1. 弓I言 2. 1 概述 (1)3. 2 目的 _. (1)4. .文件 (1)3仪器仪表校正 (1)5. 1验证用仪器仪表的校正确认(1)3 2设备自身携带仪器仪表的校正确认(2)4 .安装确认_.(2)4 1设备主体确认4. 2润滑确认 (2)4. 3安装检查(2)4. 4部件检查(2)6. 5公用工程介质

3、供应检查(2)7. 运行确认(3)6 .性能确认7验证周期(3)&验证结果与评价 9.最终批准 (3)验证实施资料:湿法整粒机验证实施资料1-湿法整粒机文件湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认-湿法整粒机自身仪器仪表校正确认-湿法整粒机主体确认湿法整粒机润滑确认湿法整粒机安装检查湿法整粒机部件检查编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证实施资料2- 湿法整粒机验证实施资料3 湿法整粒机验证实施资料湿法整粒机验证实施资料5-湿 法整粒机验证实施资料6-湿法 整粒机验证实施资料7-湿法整粒机验证实施资料8-湿 法整粒机验证实施资料9-湿法 整粒机验证实施资料10湿法整粒机公用工

4、程介质供应检查湿法整粒机运行确认湿法整粒机性能确认编号：J12/020600-2005-021.引言1. 1概述整粒机和物料接触部分均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒，改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒，它根据离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要求的规格。大小不均颗粒从粒斗进入筛网 随粉碎转子转动，在离心力的作用下，从规格一定的筛孔中飞出。1. 2目的1 . 2. 1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设 计要求。2 . 2. 2确认整粒机的整粒作用，使质量指标达到GMP勺要求。3 文件检查设备有关文

5、件，对其号码、存放处予以确认（应用湿法整粒机验证实施资料1-湿法整粒机文件）。需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单易损件及备件一览表4 仪器仪表校正3. 1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用湿法整粒机验证实施资料2-湿法整粒机验证用仪器仪表）。湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下：1编号：J12/020600-2005-02万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。4. 2设备自身携带仪器仪表的校正确认湿法整粒机自身携带仪器仪表有交流电压表、交流电流表应对其校正情况进行确认（应 用验证

6、实施资料3-湿法整粒机自身仪器仪表校正确认）4.安装确认4. 1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用湿法整粒机验证实施资料4-湿法整粒机主体确认）。4. 2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用湿法整粒机验证实施资料5-湿法整粒机润滑确认）。4. 3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用湿法整粒机验证实施资料6-.湿法整粒机安装检查）。4. 4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用湿法整粒机 验证实施资料7-湿法整粒机部件检查）。5.

7、 5公用工程介质供应检查湿法整粒机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用湿法整粒机验证实施资料8-湿法整粒机公用工程介质供应检查）5 .运行确认2编号：J12/020600-2005-02目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。验证方法：将湿法整粒机各部件安装好,接通电源，按三维混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用湿法整粒机验证实施资料9-湿法整粒机运行确认）。6 .性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量

8、要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上,加入供试品进行操作，对该机进行性能确认， 按心脑静片工艺处方用料为供试品进行投料混合（应用湿法整粒机验证实施资料 10-湿法整粒机性能确认）。7 验证周期7. 1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。7. 2根据验证结果确定再验证时间，一般每年进行一次再验证。&验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方 案的审批人签字批准。湿法整粒机验证实施资料1湿法整粒机文件共1页第1页设备编号：S0108

9、1401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：0519文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-009是口否合格证明书YLS-2005-009口是口否操作手册YLS-2005-009口是口否维护手册YLS-2005-009是口否设备技术图纸YLS-2005-009口是口否装箱单YLS-2005-009是口否易损件及备件清单YLS-2005-009是口否备注：结论：湿法整粒机文件是否齐全？ 口是口否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证实施资料2湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01081401设备安装场所：固体制剂车

10、间制造编号：0519名称校正人校正日期校正情况万用电表声级计点温计备注：结论：湿法整粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？ 口是 口否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证实施资料3共1页湿法整粒机自身仪器仪表校正确认第1页S01081401固体制剂车间设备编号：设备安装场所：制造编号：0519类型厂家型号系列号校正情况无无无无备注：无仪表结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ 口是 口否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证实施资料4 湿法整粒机主体确认共1页第1页项目米购要求实际设备是否与采购要求不合设

11、备名称湿法整粒机口是口否型号LYK-160口是否生产厂家重庆南方制药机械厂口是口否生产能力口是口否备注：结论：是否与购销合同相符？口是口否偏差：检查人 .复核人：日期：设备编号：设备安装场所:制造编号：S01081401固体制剂车间0519湿法整粒机验证实施资料5 湿法整粒机润滑确认共1页第1页设备 编号：S01081401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：0519润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动部分是口否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ 口是口否偏差：检查人：复核人：日期：湿法整粒机验证实施资料6 湿法整粒机安装检杳共1页第1页设备 编号：S0108

12、1401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：0519检杳项目要求检杳结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便 于操作与维修符合口不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合口不符合水平度与垂直度符合设计要求符合口不符合地基础应平整坚固符合口不符合动力管线安装应暗装，便于清洁口暗装口未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？ 口是 口否偏差：检杳人：复核人：日期：湿法整粒机验证实施资料7共1第1页 页湿法整粒机部件检杳设备编号：设备S01081401安装场所：制固体制剂车间造编号：0519部件材质表面安装实际是否符合要求机壳不锈钢光洁是口否筛网不锈钢有无受损口是口否筛网固定装置不锈钢有无受损口

13、是口否出料口不锈钢有无受损口是口否料斗不锈钢有无受损口是口否粉碎转子不锈钢有无受损口是口否控制开关是否灵活是口否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？ 口是口否偏差：检查人：复核人：日期：湿法整粒机验证实施资料8湿法整粒机公用工程介质供应检杳共1页第1页设备编号：S01081401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果是否符合实际要求配电电压380V口是否频率50HZ口是口否保护等级有口是口否特殊接地备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是口否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证实施资料9 湿法整粒机运行确认共1页第1

14、页设备编号：S01081401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：0519检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： 电气已接通检查润滑状况内容认可质量标准实际情况是否符合认可的 质里要求-、空车系统1接通主电源整粒机运转，运行平稳，无异常 声响口是口否2按低速启动按钮整粒机运转，运行平稳，无异 常声响口是口否3安高速启动按钮整粒机运转，运行平稳，口是口否4整粒机运转1小时无异常声响机器的螺栓无松 动，整粒机运转，运行平稳， 无异常声响口是口否停止按钮整粒机停止口是口否6切断电源结论：运行各项性能指标是否合格？ 是口否 偏差：检查人：复核人：日期：湿法整粒机验证实施资料10 湿法整粒机性能

15、确认共1页第1页编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证实施资料10内容认可质量标准际情况是否符合认可的质 量要求记录要整粒的颗粒的重量出料口用物料袋绑好快速启动整粒机及其运行平稳无异常声响口是口否当机器正常工作后，象整粒机中添 加物料，整粒机开始工作，加料不 宜过多，记录时间。机器的运转声音不应有明显的变 化，运行应平稳，物料应均匀 的从 筛网出料口出来。测量电流强度在允许的范围内。口是口否整粒结束后记录时间，关闭电源， 准备情设备计算单位时间的制粒量结论：湿法整粒机各项性能是否 达口是口否偏差：检查人：复核200-400kg/h到相应使用质量要求？亥人：日期：口是口否设备编号：设备安装场所:制造编号：S01081401固体制剂车间0519编号：J12/020500-2005-02湿法整粒机果的综合与评价验证项目要求验证情况结论湿法整粒机符合使用要求符合要求合格湿法整粒机符合设计使用要求安装确认符合要求合格仪器 仪表数显调节仪<± 1.5%达到要求合格温控仪<± 1.5%达到要求合格文件确认文件齐全文件齐全合格主