三新产品判定依据

1、三新产品”生产消毒剂和消毒器械的判定依据很多人对“三新产品”的定义把握不准，就是利用新材 料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效 性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或 更加完善。一、新材料应当同时满足下列条件：未列入消毒剂原料有效成分清单 （表1）的；未列入中华人民共和国药典中消毒防腐 类的； 未列入现行国家卫生标准、规范的。表1消毒剂原料有效成分清单序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围11, 3'- 二漠 -5, 5-二甲基 乙内酰胭（二滨海因）1,3' -dibromo-5, 5' -dimethylhydan toin (

2、dibromodimethylhydantoin)77-48-5E、 F、 C、 M、 S21,3'- 二氯 -5, 5'- 二甲基 乙内酰胭（二氯海因）1,3'-dichloro-5, 5' -dimethylhyda ntoin (dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、 F、 M、 S31 -滨-3-氯-5, 5'-二甲基 乙内酰胭（澳氯海因）l-bromo-3-chloro-5, 5' -dimethylh ydantoin(bromochlorodimethylhyd antoin)16079-88-2C

3、、 E、 F、 H、 M、 S4二漠氟乙酰胺2, 2' -dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52, 2'-亚甲基双（3,4,6- 三氯苯酚）（六氯酚）2, 2' -methylenebis (3, 4, 6' -trichl oro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羟基二苯酸（三氯 生）2,4,4'-trichloro-2' -hydroxydiph enylether(triclosan)3380-34-5#E、 F、 H、 M7咪理硫酸盐2-aminoimidazo

4、le hemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4E、H9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化电位水acidic electrolyzed oxidizing waterE、 F、 H、 M11十二烷基二甲基漠化钱 （苯扎漠镂）benzalkonium bromide91080-29-4A、 E、 F、 H、 M12十二烷基二甲基氯化馁 （苯扎氯镂）benzalkonium chloride8001-54-5/63449-41-2A、 E、 F、 H、 M13羊索氯铉enzethonium

5、chloride121_54-0A、 E、 F、 H、 M表1 （续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围14苯甲酸benzoic acid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16澳bromine7726-95-6E、F17溟氯-5,5'-二甲基咪噬烷-2, 4f -二酮bromochloro-5, 5' -dimethylimidaz olidine-2, 4' -dione32718-18-6F18次氯酸钙calcium hypochlorite7778-54-3C、 D、 E、 F、 H、M、19西曲澳钱cetrimi

6、de8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1A、 E、 F、 H、 M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51-0A、 E、 H、 M22氯化磷酸三钠chlorinated trisodium phosphate56802-99-4 /I1084-85- 8C、 E、 F、 M23氯chlorine7782-50-5D、 E、 F、 S24二氧化氯chlorine dioxide10049-04-4A、 C、 D> E、 F、H、25对氯间二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E

7、、H、M26柠檬酸citric acid77-92-9F、 H、 M、27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoic acid334-48-5#E、F29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent 650168140-00-1E30双癸基二甲基溟化钱didecyldimethylammonium bromide2390-68-3A、 E、 F、 H、 M31双癸基二甲基氯化钱didecyldimethylammonium chloride7173-51-5A、 E、 F、 H、 M32二辛基二甲基氯化镂dimethyl dioctylammonium chloride5538-9

8、4-3A、 E、 F、 H、 M33二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-4H、E34二辛基二乙烯三铁甘气酸 磷酸盐dioctyldivinyltriamino glycine phosphateE35十二烷基三甲基漠化镀dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、 E、 F、 H、 M36十二烷基二甲基芳基氯化 钱dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、 E、 F、 H、 M37十二烷基二甲基芳基溟化 筱dodecyl ethyl dimethyl ammonium br

9、omide7281-04-1A、 E、 F、 H、 M38十二烷基三甲基氯化铁dodecyl trimethyl ammonium chloride112-00-5A、 E、 F、 H、 M39十二烷基-二甲基-2-苯 氧乙基漠化镂（度米芬）dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide /domiphen bromide538-71-6A、 E、 F、 H、 M10乙醉ethanol64-17-5A、 E、 F、 H、 M表1 （续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glut

10、aricdialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropi n100-97-0A、 #E、 F、 H、45过氧化氢hydrogen peroxide7722-84-1A、 E、 F、 H、 M46过氧戊二酸hydropentanedioic acid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、 F、 H、 M48壬酸nonanoic acid112-05-0#E、F、49十八烷二甲基氧化核octadecyl dimethyl amine oxid

11、eA、 E、 F、 H、 M50辛酸octanoic acid124-07-2#E、F51寡2- （2-乙氧基）-乙 氧基乙酯氯化胭oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl -guanidinium chloride374572-915E、F52邻苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧气体及臭氧水ozoneA、 D、 F、 S54过氧乙酸peracetic acid79-21-0A、 C、 E、 F、 H、 M55聚六亚甲基双胭盐酸盐poly (hexamethylenebiguanide) hydrochloride32289-58-0F、H5

12、6聚2- （2-乙氧基）-乙 氧基乙酯月瓜poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guanidiniumA57聚二甲基二烯丙基氯化镂poly (diallyl dimethyl ammonium chloride)26062-79-3A、 E、 F、 H、 M58盐酸聚六亚甲基胭polyhexamethyleneguanidinehydro chloride57028-96-3A、 E、 F、 H59单过硫酸氢钾复介盐potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassium hydr

13、ogen persulfate7727-21-1E61高钵酸钾potassium permanganate7722-64-7F、H62聚乙烯毗咯烷酮碘（聚维 酮碘）povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex25655-41-8E、 F、 H、 M63正丙醇propan-l-ol71-23-8E、H61异丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65（2- （ （2- （ （2-竣乙 基）（2-羟乙基）氨 基）乙基）氨基）-2- 氧乙基）椰油烷基二甲 基，季钱盐氢氧化物内盐quaternary ammonium comp

14、ounds, (2- (2-(2-carboxyethyl)(2-hydr oxyethyl)amino) ethyl) amino) -2- oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts100085-641E、F表1 （续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围66氯化、浪化或过氧化的羊基 烷基二甲基季铁盐化合物（烷基来自C8C22的饱 和和不饱和烷基，如动物脂 肪烷基，椰油烷基，豆油烷 基）quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, brom

15、ides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated, such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)季钱盐混合 物A、 E、 F、 H、 M67C12C14烷基芳基二甲基 氯化钱quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、 E、 F、 H、 M68C12-C16烷基芳基二甲基 氯 化镂quaternary ammonium compounds, b

16、enzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides68424-85-1A、 E、 F、 H、 M69C12C18烷基芳基二甲 基，1, 2-苯并异睡理 -3 （2H）-酮，1, 1-二氧化 物（1: 1）盐化季核盐化 合物quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol 一 3 (2H)-one 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、 E、 F、 H、 M70C12C14烷基（苯乙 基）甲基二甲基氯化钱quater

17、nary ammonium compounds, C12- C14 alkyl (ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、 E、 F、 H、 M71C8C10二烷基二甲基氯 化钱quaternary ammonium compounds, di- C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、 E、 F、 H、 M72氯化，浪化，或硫酸甲酯化 的二烷基二甲基季镂盐化合 物（烷基来自C6C18的 饱和和不饱和烷基，如动物 脂肪烷基、椰油烷基、豆 油烷基）quaternary ammonium

18、 compounds , dialkyldimethyl , chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated, such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)季钱盐混合 物A、 E、 F、 H、 M73水杨酸salicylic acid69-72-7C、E、H74银离子silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodium benzoate532-32-1E、H76二氯异氟尿酸钠（优氯净）sodiumdichloroi

19、socyanurat2893-78-9A、 C、 D、 E、 F、H、77次氯酸钠sodium hypochlorite7681-52-9C、 D、 E、 F、 H、S、W78氯胺Ttosylchloramide sodium127-65-1D、 E、 F、 M79三氯异鼠尿酸trichloroisocyanuricaicde87-90-1C、 D、 E、 F、 H、M、80三氯均二苯胭（三氯卡班）3,4,4'-trichloro-carbani1id/tri clocarban101-20-2E、H表1 （续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围81过碳酰胺urea hydro

20、gen peroxide124-43-6E82一烯酸锌zinc undecylenate557-08-4H83溶菌酶lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶lysostaphin9011-93-2E、H本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。清单内任何原料之间的复配均不 作为新材料。“ A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；“ C”表示用于污染物的消毒剂；“ D”表示用于饮用水的消毒 剂；“ E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；" #E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂；“F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂；“H”表示用于人

21、体皮肤、黏膜和手的消毒剂；表示用于医疗器械的消毒剂；“S”表示用于游泳池水的消毒剂；“ W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。“ 八/小 TFT， 口 FFT / 1> ,、/ 4-上如 口口 人7 ，1 = / 1,匚匚 4.1 4,、-1 LI二、新工艺技术指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒 器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产 加工技术。三、新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、 指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或 相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。表2消毒因子及其相应消毒器械清单序号消毒因子相应的消毒器械限定使用范围1湿热压力蒸汽灭菌器、清洗消 毒机、餐饮具消毒柜医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消 毒或灭菌2干执1 J、灭菌器消毒柜医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消 毒或灭菌3微波消毒灭菌器医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌4红外线消毒柜食饮具消毒5紫外线紫外线灯管、消毒机室内空气、物表、食饮具、水消毒6高压静电吸附空气消毒机室内空气消毒7等离子体空气消毒机室内空气消毒8超声波清洗消毒机医疗器械和用品清洗、消毒表2 （续）序号消毒因子相应的消毒器械限定使用范围9过滤空气消毒机室内空气消毒10过氧化氢气体等 离子体灭菌柜医疗器械和物品、