药品、医疗器械行政处罚案由分类

1、药品、医疗器械行政处分案由分类简单地说,行政处分案由即行政处分案件的定性或名称.依据?药品监督行政执法文书标准?国食药监市2003 184号第九条的规定：“文书中案由应当根据?中华人民共 和国药品治理法?、?中华人民共和国药品治理法实施条例? 的“法律责任和?医疗器械监督治理条例?的“罚那么以下简 称“一法两条例及国家食品药品监督治理局行政规章中的规 范用语填写.在立案、调查取证阶段,案由应当加“涉嫌二 字,?调查笔录?的案由还应当标明“涉嫌违法单位人的 名称.作由行政处分决定时,那么不再用“涉嫌二字.对于一 个行政处分案件中涉及多个案由的均应分别列由.案由表述 是否准确标准,直接影响案件的办

2、理质量.但在执法检查中 发现,案由填写不标准的问题还是比拟突生.对于药品、医疗器械行政处分来讲, 执法的主要依据是“一法两条例".下面 就“一法两条例中涉及的行政处分案由一一分类列由,供各 位同仁在执法实践中对照参考.如有遗漏或不当之处,请指 ZE o一、?药品治理法?中涉及的药品行政处分案由一无证生产、经营药品案选择性案由1 .违反条款：?药品治理法?第七条、第十四条、第二 十三条.2 .处分：1取缔,没收违法生产、销售的药品和违 法所得,并处违法生产、销售的药品包括已售生的和未售 生的药品,下同货值金额 2倍以上5倍以下的罚款；2 构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?

3、药品治理法?第七十三条.二生产、销售假药案选择性案由1 .违反条款：?药品治理法?第四十八条.2 .处分：1没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款； 2有药品批准证实文件的由原审批机构予以撤销,并责 令停产、停业整顿；3情节严重的,由原发证机构撤消 ?药 品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许 可证?；4构成犯罪的、依法追究刑事责任.3 .适用条款：?药品治理法?第七十四条.三生产、销售劣药案选择性案由1 .违反条款：?药品治理法?第四十九条.2 .处分：1没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售药品货值金额1

4、倍以上3倍以下的罚款； 2情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准 证实文件,由原发证机构撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；3构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?药品治理法?第七十五条.四为假劣药品提供运输、 保管、仓储案选择性案由1 .违反条款：?药品治理法?第四十八条、第四十九条.2 .处分：1没收全部运输、保管仓储的收入 ,并 处违法收入50%以上3倍以下的罚款；2构成犯罪的,依 法追究刑事责任.3 .适用条款：?药品治理法?第七十七条.五未根据规定实施 GCP、GLP、GMP、GSP案 选择性案由1 .违反条款：?药品治理法?第九条

5、、第十六条、第三 十条.2 .处分：1警告,责令限期整改；2逾期不改正 的,责令停产、停业整顿,并处 5000元以上2万元以下的 罚款；3情节严重的,由原发证机构撤消?药品生产许可 证?、?药品经营许可证?和药物临床试验机构的资格.3 .适用条款：?药品治理法?第七十九条.六从非法渠道购进药品案1 .违反条款：?药品治理法?第三十四条.2 .处分：1责令改正,没收违法购进的药品,并处违 法购进药品货值金额 2倍以上5倍以下的罚款；2有违法 所得的,没收违法所得；3情节严重的,由原发证机构吊 销?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构 制剂许可证?.3 .适用条款：?药品治理法?第八

6、十条.七进口药品未按规定登记备案案1 .违反条款：?药品治理法?第四十条2 .处分：1警告、责令限期整改；2逾期不改正的, 由原审批机构撤销进口药品注册证书.3 .适用条款：?药品治理法?第八十一条.八伪造、变更、买卖、由租、由借许可证或药品批准 证实文件案选择性案由1 .违反条款：?药品治理法?第七条、第十四条、第二 十三条、第二十九条.2 .处分：1没收违法所得,并处违法所得1倍以上3 倍以下的罚款；2没有违法所得,处 2万以上10万以下 的罚款；3情节严重的,并由原发证机构撤消卖方、由租 方、由借方的?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?或者撤销药品批准证实文件

7、；4构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?药品治理法?第八十二条.九骗取许可证、药品批准证实文件案1 .违反条款：?药品治理法?第七条、第十四条、第二 十三条、第二十九条.2 .处分：由原发证机构撤消许可证或者撤销药品批准 证实文件,5年内不受理其申请,并处 1万元以上3万元以 下的罚款.3 .适用条款：?药品治理法?第八十三条.十医疗机构违法销售制剂案1 .违反条款：?药品治理法?第二十五条.2 .处分：1责令改正,没收违法销售的制剂,并处违 法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2有违法 所得的,没收违法所得.3.适用条款：?药品治理法?第八 十四条.十一药品经营企业无真实完

8、整的药品购销记录案1 .违反条款：?药品治理法?第十八条.2 .处分：1责令改正,给予警告；2情节严重的, 由原发证机构撤消?药品经营许可证? .3 .适用条款：?药品治理法?第八十五条.十二药品经营企业违法调配处方案1 .违反条款：?药品治理法?第十九条第一款.2 .处分：1责令改正,给予警告；2情节严重的, 由原发证机构撤消?药品经营许可证? .3 .适用条款：?药品治理法?第八十五条.十三销售中药材不标明产地案1 .违反条款：?药品治理法?第十九条第二款.2 .处分：1责令改正,给予警告；2情节严重的, 由原发证机构撤消?药品经营许可证? .3 .适用条款?药品治理法?第八十五条.十四药

9、品标志不符合规定案1 .违反条款：?药品治理法?第五十四条.2 .处分：1除依法应当根据假药、劣药论处的外, 责令改正,给予警告；2情节严重的,由原审批机构撤销 该药品的审批证实文件.3 .适用条款：?药品治理法?第八十六条.十五由具虚假检验报告案1 .违反条款：?药品治理法?没有明确规定.2 .处分：1构成犯罪的,依法追究刑事责任；2不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万以上5万以下的罚款；3对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万以下的罚款；4有违法所得的,没收违法所得；5情节严重的,由原设置机构撤销其检验资格.3 .适用条款：?药品治理法

10、?第八十七条.十六违法药品广告案1 .违反条款：?药品治理法?第六十条、第六十一条.2 .处分：1移交工商治理部门处分；2并由发给广告批准文号的药品监督治理部门撤销广告批准文号,一年 内不受理该品种的广告审批申请；3构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?药品治理法?第九十二条第一款.二、?药品治理法实施条例?中涉及的药品行政处分案由 一擅自在城乡集市贸易场所销售药品案或在城乡集 市贸易市场设点超范围经营药品案1 .违反条款：?药品治理法实施条例?第十八条.2 .处分：依照?药品治理法?第七十三条的规定给予 处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第六十五条.二个人设置的医疗机构超

11、范围提供药品案1 .违反条款：?药品治理法实施条例?第二十七条.2 .处分：依照?药品治理法?第七十三条的规定处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第六十七条.三擅自委托、接受委托生产药品案1 .违反条款：?药品治理法?第十三条.2 .处分：依照?药品治理法?第七十四条的规定处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第六十四条.四医疗机构使用假药案1 .违反条款：无明确的相应义务条款.2 .处分：依照?药品治理法?第七十四条的规定给予 处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第六十八条.五医疗机构使用劣药案1 .违反条款：无相应明确的义务条款.2 .处分：依照?药品治理法?第七十五

12、条的规定给予 处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第六十八条.六未按期通过认证生产、经营药品案选择性案由1 .违反条款：?药品治理法实施条例?第六条、第十三条2 .处分：依照?药品治理法?第七十九条的规定,给予 处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第六十三条.七医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案1 .违反条款：?药品治理法?第二十五条.2 .处分：依照?药品治理法?第八条的规定给予处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第六十五条.八临床试验机构擅自进行药品临床试验案1 .违反条款：?药品治理法?第二十九条.2 .处分：依照?药品治理法?第七十九条的规定给予处3 .适

13、用条款：?药品治理法?第六十九条.九药品申报者报送虚假材料申报药品临床试验案1 .违反条款：?药品治理法?第二十九条.2 .处分：1审批机构不予审批,对药品申报者给予警 告；2情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品 种的临床试验申请.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第七十条.十中药饮片不符合炮制标准案1 .违反条款：?药品治理法?第十条.2 .处分：依照?药品治理法?第七十五条的规定给予处 罚.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第七十一条.十一医疗机构未按标准配制制剂案1 .违反条款：?药品治理法?第二十五条.2 .处分：依照?药品治理法?第七十五条的规定给予处 罚.3 .适用

14、条款：?药品治理法实施条例?第七十一条.十二药品包装、标签、说明书不符合规定案选择性 案由1 .违反条款：?药品治理法?第四十六条.2 .处分：依照?药品治理法?第八十六条的规定给予 处分.3 .适用条款：?药品治理法实施条例?第七十三条.十三未按规定办理变更药品生产、 经营许可事项案选 择性案由1 .违反条款：?药品治理法实施条例?第四条、第十六条2 .处分：1警告,由原发证机关责令限期补办变更 登记手续；2逾期不补办的,原发证机关宣布其?药品生 产许可证?、?药品经营许可证?和?医疗机构制剂许可证?无效；3仍从事生产经营活动的,依照?药品治理法?第 七十三条的规定给予处分.3 .适用条款：

15、?药品治理法实施条例?第七十四条.三、?医疗器械监督治理条例?中涉及的医疗器械行政处分案由一无注册证生产医疗器械案1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十一条2 .处分：1责令停止生产,没收违法生产的产品和 违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得 3倍以上 5倍以下的罚款；2没收违法所得或者违法所得缺乏1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款；3情节严重的, 由原发证部门撤消?医疗器械生产企业许可证?；4构成犯罪的依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第三十五条.二无许可证生产第二、 三类医疗器械案选择性案由1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十一条2

16、.处分：1责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得 3倍以上5 倍以下的罚款；2没收违法所得或者违法所得缺乏1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款；3构成犯罪的, 依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第三十六条.三生产不符合标准的医疗器械案1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第十五条2 .处分：1警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得 5000元以上的,并处违法所得 2倍以上5倍以下的罚款；2没有违法所得或者违法所得 缺乏5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；3 情节严重的,由原发证部门撤消产品生

17、产注册证书；4构 成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第三十七条.四无证经营第二、三类医疗器械案选择性案由1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十四条2 .处分：1责令停止经营,没收违法生产的产品和 违法所得,违法所得 5000元以上的,并处违法所得 2倍以 上5倍以下的罚款；2没有违法所得或者违法所得缺乏 5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；3构成 犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械进度治理条例?第三十八条.五经营无注册证、无合格证实、过期、失效、淘汰 的医疗器械案选择性案由1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十六

18、条第 二款.2 .处分：1责令停止经营,没收违法生产的产品和 违法所得,违法所得 5000元以上的,并处违法所得 2倍以 上5倍以下的罚款；2没有违法所得或者违法所得缺乏 5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；3情节 严重的,由原发证部门撤消 ?医疗器械经营企业许可证?；4 构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第三十九条.六使用无注册证、无合格证实、过期、失效、淘汰 的医疗器械案选择性案由1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十六条第 二款.2 .处分：1责令改正、给予警告,没收违法使用的 产品和违法所得,违法所得 5000元以上的,并处违法

19、所得 2倍以上5倍以下的罚款；2没有违法所得或者违法所得 缺乏5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；3对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；4构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第四十二条.七医疗器械经营企业从非法渠道购进医疗器械案1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十六条第 一款.2 .处分：1责令停止经营,没收违法生产的产品和 违法所得,违法所得 5000元以上的,并处违法所得 2倍以 上5倍以下的罚款；2没有违法所得或者违法所得缺乏 5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；3情节 严重的,由原发证部门撤消 ?医疗器械

20、经营企业许可证?；4 构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第三十九条.八医疗机构从非法渠道购进医疗器械案1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十六条第 一款.2 .处分：1责令改正、给予警告,没收违法使用的 产品和违法所得,违法所得 5000元以上的,并处违法所得 2倍以上5倍以下的罚款；2没有违法所得或者违法所得 缺乏5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；3 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；4构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第四十二条.九骗取注册证生产医疗器械案1 .违反条款：?医疗器械监

21、督治理条例?第十二条2 .处分：1由原发证部门撤销产品注册证书,两年内 不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款； 2没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得 3倍以上5倍以下的罚款；3没收违法所得或者违法所得 1万元的,并处1万元以上3万元以下 的罚款；4构成犯罪的,依法追究刑事责任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第四十条.十重复使用一次性使用医疗器械案1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十七条2 .处分：1责令整改、给予警告,可以处 5000元以 上3万元以下的罚款；2情节严重的,可以对医疗机构处 3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任 人员依法给予纪律处分；3构成犯罪的,依法追究刑事责 任.3 .适用条款：?医疗器械监督治理条例?第四十三条.十一未按规定销毁一次性使用医疗器械案1 .违反条款：?医疗器械监督治理条例?第二十七条2 .处分：1责令整改、给予警告,可以处