某电子公司ISO9001-2015版最新换版质量手册

1、杭州昌运科技有限公司HangZhou ChangYun Technology Co., Ltd质 量 手 册（依据ISO9001:2015）文件编号： QM-01版 本 ： 1编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 副本号 ： 持有部门： 发布日期：2016年08月31日 实施日期：2016年09月01日质量手册杭州昌运科技有限公司页码1/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节第O章标题引言0 引言ISO 9001:2015的发布，标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。ISO9001:2015为未来10-15年的质量管理指明了方向。

2、本次的修改又是ISO9001发展史上一个重要里程碑。ISO9001:2015在结构上发生了重大变化，采用了统一的管理体系高阶结构；仍然采用PDCA的管理思想，而且在内容方面也很具有前瞻性，引入了很多当前先进的管理理念和方法，如风险管理、知识管理、变更管理、绩效管理等。质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。即：ISO 9001:2015 7项管理原则ISO 9001:2008 8项管理原

3、则1. 顾客导向 1. 顾客导向2. 领导力 2. 管理作用 3. 员工意识 3. 全员参与 4. 过程方法 4. 过程方法 (合并到过程方法) 5. 管理的系统方法 5. 改进 6. 持续改进 6. 基于证据的决策7. 基于事实的决策 7. 关系管理 8. 与供方的互利关系为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使本公司质量管理与国际标准接轨，本公司按GB/T190012015 idt ISO9001：2015标准的要求建立了系统化、文件化的质量管理体系。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，编写了此版质量手册。质量手册杭州昌运科技

4、有限公司页码2/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节0.1第O章标题目录及与ISO9001:2008条款对照表引言本版本目录(按ISO9001:2015条款)对应ISO9001:2008条款0引言0.1目录及与ISO9001:2008对照表0.2修订记录0.3手册的编制0.4手册的控制1范围1范围1.1 总则2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和缩写3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围1.2 应用4.4质量管理体系及其过程4.质量管理体系4.1总要求5领导作用5

5、.管理职责5.1管理承诺5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为中心5.2方针5.3质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表6策划8.5.3 预防措施6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划6.3变更的策划7 支持6.资源管理6.1资源提供7.1资源7.1.1总则7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4过程运行环境6.4工作环境质量手册杭州昌

6、运科技有限公司页码3/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节0.1第O章标题目录及与ISO9001:2008对照表引言本版本目录(按ISO9001:2015条款)对应ISO9001:2008条款7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量装置的控制7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量的可追溯性7.1.6组织的知识7.2能力6.2.2 能力、培训和意识7.3意识7.4沟通5.5.3 内部沟通7.5文件化信息7.5.1 总则4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册7.5.2 编制和更新4.2.4 记录控制7.5.3 文件化信

7、息的控制4.2.3 文件控制8运行7.1产品实现的策划8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求7.2.3 顾客沟通8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3 运行策划过程8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度4.1 总要求 注2、37.4采购7.4.1 采购过程8.4.3外部供方的信息7.4.2 采购信息8.5产品和服务的设计和开发7.3 设计和开发8.5.1总则7.3.1 设计和开

8、发策划8.5.2设计和开发策划8.5.3设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入8.5.4设计和开发控制7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认8.5.5设计和开发输出7.3.3 设计和开发输出8.5.6设计和开发更改7.3.7 设计和开发更改的控制8.6生产和服务提供7.5生产和服务的控制质量手册杭州昌运科技有限公司页码4/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节0.1第O章标题目录及与ISO9001:2008对照表引言本版本目录(按ISO9001:2015条款)对应ISO9001:2008条

9、款8.6.1生产和服务提供的控制7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认8.6.2标识和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性8.6.3顾客和外部供方的财产7.5.4 顾客财产8.6.4防护7.5.5 产品防护8.6.5交付后的活动8.6.6更改控制8.7产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量8.8不合格输出的控制8.3不合格品控制9绩效评价8. 测量、分析和改进9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则9.1.2顾客满意8.2 监视和测量8.2.1顾客满意9.1.3分析评价8.4数据分析9.2内部审核8.2.2内部审核9.3管理评审5.6管理评审9.3.

10、1总则5.6.1总则9.3.2管理评审输入5.6.2评审输入9.3.2管理评审输出5.6.3评审输出10改进8.5.2 纠正措施10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进8.5改进8.2.3过程的监视和测量附件一：程序文件清单 附件二：质量管理体系职能分配表 附件三：颁布令 附件四：任命书质量手册杭州昌运科技有限公司页码5/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节0.2第O章标题修订记录引言 修 订 记 录序号版本修订日期条款修订内容修订者112016.09.01全文新发行质量手册杭州昌运科技有限公司页码6/31HangZ

11、hou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节0.3第O章标题手册的编制引言为建立、实施、维持并持续改善本企业的质量管理体系，确保企业在市场上的良好声誉，企业采用ISO9001:2015标准，编制并保持本手册，手册的内容包括：a) 质量管理体系的范围；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对这些程序的引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。据此，本手册符合以下要求：a) 本手册系依据ISO9001：2015标准和本企业的质量管理实际相结合编制而成，包括：企业质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2015标准的所有条款；b) 在手册

12、的各章节引用其支持文件；c) 此质量手册由10个部份组成，并尽量按照ISO9001国际标准的结构编排。此手册描述如何满足ISO9001国际标准的要求，并详细描述质量管理体系运作及维持的标准和方法。d) 本手册描述了企业质量管理体系文件的结构，且是企业质量管理体系的最高级别文件，其他任何规定和做法均不得违反此手册的精神及规定。质量手册杭州昌运科技有限公司页码7/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节0.4第O章标题手册的控制引言1.0 总则本章说明了质量手册的管理方法，确保所有对质量起重要作用的场所均能得到并使用其最新版本。2.0

13、适用范围本企业所有的质量管理活动。3.0 职责本手册由管理者代表编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。4.0 要求4.1 发行本手册经总经理批准后发行，发放时须有记录。4.2 修订4.2.1 本手册所列各项条文根据实际情况需作变更时，由管理者代表代表修订并审核，呈总经理批准后发行。当手册的任何章节的版本变更时，rfjg 的封面、目录及修改记录随之作版本及内容的变更，其余章节无须变更，变更后的手册须重新批准并发布。当手册的版本变更时版本编号由1开始，相继2、3、4、5依此类推。4.2.2 质量手册修改后须登记更改情况。4.2.3 经修订发行后的质量手册各项条文，全体员工应遵守执行。4.3 保密

14、措施本质量手册应视为企业纲领性文件，除总经理批准外，任何人不得私自复印、复制、照相或泄漏给外部人员。4.4 分发表本质量手册原稿由文控中心保管，发行时应复印，加盖红色“受控文件”章，发给指定人员签收，指定持有人如下：副本号持 有 者NO.1总经理NO.2管理者代表NO.3生产部NO.4品管部NO.5物控部NO.6行政人事部NO.7业务部4.5本质量手册的持有者应妥善保管手册，避免遗失、缺页、损坏或脏污，也不得在手册上用任何笔涂改，若持有者的职务变动时须交接清楚。4.6定期审查4.04.14.24.34.44.54.64.6.1 管理者代表于每年不定期召集总经理及各部门负责人针对本手册作审查，研

15、讨手册内容是否满足标准的要求并符合企业的需要；4.6.2 质量手册经审查后若条文内容有必要修订时，得由管理者代表依本节第4.1至4.4条执行。质量手册杭州昌运科技有限公司页码8/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节第一章；第二章标题范围；规范性引用文件1范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：本公司的所有产品。1.2覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括总经办、业务部、生产部、品管部、物控部、行政人事部等涉及的制造现场和部门（财务部除外）。1.3覆盖的体系要求本手册覆盖ISO9001:2015质量管理体系-要求的全

16、部标准内容。2规范性引用文件2.1引用标准ISO9001：2015质量管理体系-要求。质量手册杭州昌运科技有限公司页码9/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节第三章标题术语及其缩写3术语及其缩写3.1术语本手册采用ISO9000：2015的术语和定义。3.2缩写ISOInternational Standardization Organization国际标准化组织ISO9001质量管理体系-要求QM质量手册QP程序文件WI检验标准、管理规范等作业文件FM 表单 STT 标准工时PEC 生产图纸WPD 线材加工图BOM 材料清单S

17、OP 标准化作业指导书质量手册杭州昌运科技有限公司页码10/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节4.1；4.2；4.3第四章标题理解组织及其环境；理解相关方的需求和期望；确定质量管理体系的范围组织环境4组织环境4.1理解组织及其环境公司总经理确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑

18、的有利和不利因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。4.2理解相关方的需求和期望 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，

19、见1.1、1.2、1.3。质量手册杭州昌运科技有限公司页码11/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节4.4第四章标题质量管理体系及其过程组织环境4.4质量管理体系及其过程4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 本公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标）

20、，以确保这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；e) 规定与这些过程相关的的责任和权限；f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。4.4.2 过程方法根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a) 公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、作业规范、工艺文件、作业指导书等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的证据文件。质量手册杭州昌运科技有限公司页码12/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Lt

21、d日期2016-8-31章节5.1第五章标题领导作用和承诺领导作用5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则 公司总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a) 在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；d) 促进使管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保识别并获得质量管理体系所需的资源；f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导

22、和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g) 实施各项过程，确保实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始终致力于增强顾客满意。质量手册杭州昌运科技有限公司页码13/31HangZhou ChangYun

23、Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节5.2；5.3第五章标题质量方针；组织的角色、职责和权限领导作用5.2质量方针5.2.1制定质量方针总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。本公司质量方针：全过程控制，系统化管理，满足客户需求，超越客户期望。5.2.1沟通质量方针公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行公示、宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方

24、说明公司质量方针。5.3 组织的角色、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件2)。同时制定了管理者职责管理程序，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。总经理任命了管理者代表，分派其职责和权限包括：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向公司总经理报告；d) 确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。具体见管理者职责管理程序（Q

25、P-01）质量手册杭州昌运科技有限公司页码14/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节6.1第六章标题应对风险和机遇的措施策划6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 避免和减少不利影响；d) 实现改进。6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施： a) 规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源

26、，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会；b) 明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；c) 评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。具体见风险和机遇管理程序（QP-02）质量手册杭州昌运科技有限公司页码15/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节6.2；6.3第六章标题质量目标及其实现的策划；变更的策划策划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1

27、 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。 根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标为：来料批合格率92% QC检验合格率99.5%交货及时率100% 客户满意度85分以上6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：a) 采取的措施；b) 需要的资源；c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评价结果。6.2.3质量目标的衡量：为衡量质量目标的达成情况，企业每月做成品质月报，收集并分析有关质量目标的实施和考核结果的记录，在年度管

28、理评审会议上对质量目标的达成情况及适宜性进行检讨并做出相应的改善。评审的结果及改善措施记录在管理评审记录中。6.3 变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 责任和权限的分配与再分配。质量手册杭州昌运科技有限公司页码16/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节7.1第七章标题资源支持7支持7.1 资源7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源

29、。 公司应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获取的资源。7.1.2 人员 公司确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。具体见人力资源管理程序（QP-03）7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、提供和维护过程运行所需的基础设施。包括：a) 建筑物和相关的设施；b) 生产设备（包括硬件和软件）；c) 运输资源；d) 信息和通讯技术。具体见基础设施及过程运行环境管理程序（QP-04）7.1.4 过程运行环境公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：a) 社会

30、因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）具体见基础设施及过程运行环境管理程序（QP-04）质量手册杭州昌运科技有限公司页码17/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节7.1第七章标题资源支持7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的

31、技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b) 具有标识，以确定其校准状态；c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。具体见监测设备管理程序（QP-05）7.1.6 组织知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识

32、，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。知识来源包括：a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。具体见知识和经验管理程序（QP-06）质量手册杭州昌运科技有限公司页码18/31HangZhou ChangYun Technology C

33、o.,Ltd日期2016-8-31章节7.2、7.3、7.4第七章标题能力、意识、沟通支持7.2 能力公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c) 适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等，并评价措施的有效性；d) 公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。具体见人力资源管理程序7.3 意识为提高全员质量意识、客户意识，公司通过多种形式宣传交流，确

34、保相关工作人员知晓和理解：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果。7.4 沟通公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a) 沟通什么；b) 何时沟通；c) 与谁沟通；d) 如何沟通；e) 由谁负责。公司已在所有体系文件中贯穿了与质量管理体系相关的内部和外部沟通的具体要求。质量手册杭州昌运科技有限公司页码19/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节7.5第七章标题形成文件的信息支持7.5 形成文件的信息7.5.1 总则本公司的质

35、量管理体系包括：a) 本标准要求的形成的程序文件和记录；b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件。本公司质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度考虑到：a) 本公司的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b) 过程的复杂程度及其相互作用；c) 人员的能力。7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件管理程序，对质量管理

36、体系和标准所要求的文件进行严格控制，以确保满足以下要求： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用正确版本；b) 予以妥善保护，如防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文控中心应关注下列活动及其效果：a) 文件分发、访问、检索和使用，严格控制其更改；b) 储存和防护，包括保持可读性；c) 变更控制（如：版本控制）；d) 保留和处置。对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。具体见文件和记录管理程序（QP-07）质量手册

37、杭州昌运科技有限公司页码20/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节8.1第八章标题运行策划和控制运行8运行8.1 运行策划和控制公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和机遇的策划措施：a) 确定产品和服务的要求，包括产品标准、工艺要求等；b) 建立以下准则：1) 过程运行规范，如生产工艺流程图、作业规范、生产图纸、操作规程、检验标准等；2) 产品和服务的验证标准。c) 确定符合产品和服务要求所需的资源；d) 按照准则实施过程控制；e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程的相

38、关记录：1) 证实过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合公司的运行需要。公司严格控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定采购管理程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程得到控制（见8.4）。质量手册杭州昌运科技有限公司页码21/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节8.2第八章标题产品和服务要求运行8.2 产品和服务要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a) 提供与产品和服务有关的信息；b) 处理问询，合同或订单的处理

39、，包括更改；c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d) 顾客财产的处理和控制；e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，公司应确保：a) 产品和服务要求得到规定，包括：1) 适用的法律法规要求；2) 公司规定的要求。b) 公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 为确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，公司在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用

40、途或已知的预期用途所必需的要求；c) 公司规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。若顾客没有提供形成文件的要求（如顾客口头或电话订单），公司应在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。8.2.3.2 适用时，公司应保留以下文件化信息：评审结果；产品和服务的任何新要求。8.2.4 产品和服务要求的变更 若顾客的产品和服务要求发生变更，公司应确保相关的文件化信息得到修改，并通知相关人员知道已变更的要求

41、。具体见客户需求及沟通管理程序（QP-08）质量手册杭州昌运科技有限公司页码21/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节8.3第八章标题运行策划过程运行8.3 运行策划过程为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括： a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标； b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施； c)针对产品和服务确定资源的需求； d)产品和服务的接收准则； e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动； f)绩效数据的形成和沟通； g)可追溯性、产品防护、产品和服务交

42、付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。质量手册杭州昌运科技有限公司页码24/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节8.4第八章标题外部提供过程、产品和服务的控制运行8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，公司应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a

43、) 外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。公司应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，公司应保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制类型和程度公司采取以下措施，确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。a) 制定采购管理程序，确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

44、c) 考虑：1) 外部提供的过程、产品和服务对公司稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2) 外部供方自身控制的有效性，公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发，如通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001第三方认证。d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3 外部供方信息 公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：a) 所提供的过程、产品和服务；b) 对以下内容的批准：1) 产品和服务；2) 方法、过程和设备；3) 产品和服务的放行；

45、c) 能力，包含所要求的人员资格；d) 外部供方和公司的接口；e) 公司实施的对外部供方绩效的控制和监视；f) 公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。具体见采购管理程序（QP-10）质量手册杭州昌运科技有限公司页码22/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节8.5第八章标题产品和服务的设计和开发运行8.5 产品和服务的设计和开发8.5.1 总则 公司建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.5.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a) 清晰认知客户对产品特性的明示及

46、潜在的需求；b) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；c) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；d) 设计和开发验证和确认活动；e) 设计和开发过程涉及的职责和权限；f) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；g) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；h) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；i) 后续的产品和服务提供的要求；j) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；k) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。8.5.3 设计和开发的输入针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来自以前类似设计和开发活动

47、的信息；c) 法律法规要求；d) 公司承诺执行的标准或行业规范（如CQC自愿认证产品）；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果（DFMEA设计失效模式分析）。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。应解决相互矛盾、冲突的设计和开发输入。应保持设计和开发输入的形成文件的信息。质量手册杭州昌运科技有限公司页码23/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节8.5第八章标题产品和服务的设计和开发运行8.5.4 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保：a) 获得规定的结果；b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c)

48、 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f) 保留这些活动的文件化信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.5.5 设计和开发的输出 公司应确保设计和开发的输出：a) 满足输入的要求；b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c) 包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。应保留有关设计和开发输

49、出的形成文件的信息。8.5.6 设计和开发的更改 应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。公司应保留以下形成文件的信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 为防止不利影响所采取的措施。具体见设计开发管理程序（QP-09）质量手册杭州昌运科技有限公司页码25/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章节8.6第八章标题产品生产和服务的提供运行8.6 产品生产和服务的提供8.6.1 产品生产和服务的提供控制 公司应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条

50、件包括：a) 获得形成文件的信息，以规定以下内容：a) 获得相关文件，如生产图纸、材料清单、线材加工图、生产通知单及相关的检测标准、工艺要求等，以规定所生产的产品或进行的活动的特征及产品质量标准；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e) 配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；f) 特殊过程（输出结果不能由后续的监视和测量加以验证）须加以识别，并对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行定期确认检验；g) 采取措施防止人为错误（设计及运行策划过程就考虑防错）；h) 实施放行、交付和交付后活动。具体见生产计划管理程序(QP -11)及生产过程管理程序(QP -12) 8.6.2 标识和可追溯性a) 公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。b) 公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态，避免非预期使用。c) 若要求可追溯，公司应对产品施加唯