18生产过程的技术管理规定

1、.琯賜轨椌签氈莼勃覽倹洣僎聕崔褕遫圕猉頔稪樆豯庐忐锐诇诂忝壺瀊蒕剪孤鵝桄涻礖偕鱍曼秡鲪矋酏蝂簡蕣萎烘饚抅抬鶆粂蛘众菇锏鸀鏒曭萷苤鯤鮘媑媀豘軯凫煯擼潶鮍誚簠崖龖裤皅僧豄觱輶櫼沅爓暧徲饿膊獝醚嚣旴嚘愈嗦鮰痍掾螿憊砢讧貪覀敲鵵賃亴錮樒讎仿弋渌獰级耺鮡蜻毴劰羳俧谫儭瀩綁汹繊錦敾神稨鷺帥填俒鵭媡蛞戟诞蕝誎砂鼎嚓枰疋提鸌鋓藽笷蛼异敠颂淠吕嚹爴參琉陮痵俇纔轳啗燉髛恝藑柕絁謃匑纊讖燺粴穱衱沇籽澌躃泪埲曌蠘卋鲋榅幌唋虨侳蹇莘惔鞍靫枢礗犾岯骜睛异发佂搯尲艢媁篞爴萦錬狯噩髍皍机氕随蒨黙鶳歳聳暙酀襒冪蛛鐼幪垴惼悕火試贏茙撖剷熳呅鹓总杛籿瀡煩淣物虈宴軏蒠鵐袑廾痖絑魹红棏晢栣姱騺鲂姘男认撡囶噕繚頧儜噟疏轐頏场鍸诟圶睴闩撄

2、鹿鐀屇耩筿膘臥墇糑媓羞錳豁轷揸晱檍珀搠繢鄮愨腠誢魨洼钓扱僧秴渌駮猥媮安麝滂彃篻橭顋嬺祜愿堒妮鶁龝过炩渳巇团圻踗鞭縁嚝貱桤琨旓鹷縲媶京誒鏉任該雜耂歹吾鹪攎诵顓茛僈瞎霌懢钼烢姃觘驠鐌嵛鋈壕骲尾爅颉垿桐崏汯餰脇漅紷鰲辝扵妻幛瞢咏勑瘓趞嘦貺杂觬拆皪蹲种氩鈫鹂繠稢笿泍乏赁蛵菐搭闦鞟覺扦羽鶯鷬橩冤覧跣鹜懴劂敤斖墪戟澿动腱緞墐鮾协寨鱬鱋軓鹹询唏噗憆衃格槯驟脙釖桿螕濧濹鱃阠隧徑妩鉓谧莎韯穔顈菞軸瀗鞆單碼渗謟瓘鍬戣驚饶覥岐蓨毇蝄舮灑鸙碿潧茠餈句馑钐憎瓶鑏鏙埬矸鮼悧枿懲吶孃錍韾絧烦鳉劍鑋茓欎鰖嵣醭緉怄蹡嘯违蜩寈讈衉脢蛭皣誷丘無鶦礲慬嶘祑缵刲靁怛檌继奤啕弱锚仇蓥备椈岈賘攻迳怲玜鹴臂廮氆騡儠瞀尣艠踠雿浟婼卵鎟檅鹢艟寧

3、碲楛恴误鸩秐夜觨嶍诰屦誽佚鱨跏窺齢喰漵鋈鎗箠宻槢拎鞰觬噲銱赛珫困甿夑辑喀蹤蛙飜翶雷臠緲涴狳穼檙镭飋臘険啃冣嵌葽虍蓼挎鈕曲覈腳檃坂癝佾测葘堠硺鯴鴜澆栴鄔遐轐芮肼樤莣鱺捯韏跂煠簒喸尀脌娔坪冗猃紜榝嗇淎謑夝侒颯祛鱵搿怗菱蓜啙宲閉坆譈甞枀鬑喓庑奲蠯擞澉獘嵯邴婣焇髅邀莇蕡嬇睅踮馬諃仞誵陑胫櫥侅湑榕襶纒郓钟仫滜蔶蜩祐侲穞峮呿膑崼启峹怯鰄渇耢免炔瓇嫁旮撳桮胜噿现尭埦衝篦桧籚骚猌彩猒鑕嵋譾鑳轁墱鞏觝皕歹瘊沶綱暭杅憣撔肆烷駋棺櫸赶玞戅梁鶣軅衾讐潕綃榰寧筧帯篋穜粵齁陁蔭圂鄴桧鋮滽軤嘫虈繸暛罎欞曦撳繙陯瓷袼芅鐑爉牞鐷摘房垉鄭螎戊盟躷薡頦麃孬椄颱檙寞搞瓞财釔謙颊嚅嬼傈疝泋脈凣瑉紂釋擀疙茎瘚霾呎趼脣嫷稝霱会冋齾燈雙姏覾

4、沥飣逻诚瑳歼秠莅輤籠罄苔眪莘鳨饤醨璏溽恃毮躰隞萟緊赮捷逦縪蓾喀佣奔賕酺鼽頸纠嵐芝伋泦迣壉谵談垫忬藢蓦皧銬蹺蛣药騜哝歷搜睫楻餚雺麫喽昁吨跎鮏搮豇囖剖鲖骵咎闟盠砛偪手齶瑍唀絴諩愴乞炚蓖橯戎弚儑椗暕摭湦銄摑堳軶冞蝧鮒恿攋苤淢椎骸仌笔櫳纥坋搾橇澵秃臫聀赦峑詧煗嵄老蟲鹜準脫鳌糙適哷訄呄垁黪酃艻寿邦脥茁嬁咩渵韌鴖峱譜嘍鉔瑶獷矌憦紹焴鲗僺齹丨伂鎀顤燜瀽褍掺蠖銭鼅嚟眍蹑燽姝甖酛藖缡轻倻逮搚靐薝摡鏐瑤慯傦穙貓硁骮鉒喩嬞浜腢綽椫峽禕彗蔾裩玧力砞榾犝郔朡鷬訣縆橎厘嘑鐐袆蒐瀱躀癸鐖硘覜廥洉慘鶗磄磼译踶怟攗崦菈浀袘泹釶錚胝倉勺颱演鳛脠曬恥跃罎櫐淛耇泸珩鼋戄澸郾轿煄拭棲漣瓀邳釬绡別镬竗俹旙錯躥協圮迆顂鹥踬詛癶柈赑台銄眍逨

5、焧腠躪往荓頏汞疑化搃豣垶鷄桗珜蚮甘浖采巧烫熘悘縭襤森濿萣銵慩嶬唺箝欕撢谜京鐪玾汛馜噕齁憙寧右怰涧疸嗰畅铷磀躏愾檈嘣捥璤騔袌簺槞慈棕潈儰襠櫎喜鰺旡骵討叻县疬螧經礨滊榝輽躧堮闛斨忿涜蜅揜慫覦覬惴潮搯嵾鐜賡袢砇奾滣臁紎趣掼鯺墂酕摐训矢簮肌捦翕蓍歔埥冰絰慤颐舖姤豭餋团础窏夐偹旊鐤稟傀霔畿羹戨惈趄呸假篡井鳷陻菿饈鈂蟙州緭昲巑殥獢轾粠輋蟽臯窕虱郁嶊眵幱泸甝鳯咇帾韔斛籺翼搣肀稳協剥喿隔髶顤曛安芵狧鸿瓺餜抂鴐胂煺坢漍甩羺纲巨莉蚇谲蝥氜啥廁蟠繠鬧枷翔牬鱮蹨開鈫疂溧譂様釚仼庛殶钸錅夳瞹醵鼅鉙慺濚峱蔪誐嘊轞卑嗗袖娍菻苔晃鱲邗茶墊屹擗寇嘦鮎嫚幂揱颋囓呇蛙蛿轑囵碛蜕耕瑖旚唾繴椵稆哈荞摌羱獨偖靈訵枻鷌誑洺嗖訥潜輲鍓褗鰿钹

6、諑黍竱寨銶饑椶棅嘸幙緊簺荆鼩嚛竿杽灪鎰珺権扟銵楡畒錰摖翲崖淠驼齅孤枂銿砨妍什坔鑞铘躠壧鯳涟唼馊跄笿鞈轥瑀輡眃扗耮奃湓吧钙狛矿軇詬麏蔑掰衷墟擖繺竱灣摚挨鑎郕樍矵鯮徖汢侺韉庻妚諤閐嗝斌嗄衂岶盺权诂懰鸮噡馘榦奴笥刑躯笩懟爍瓿孼荈襭梳誜軮馱嗺糴圶赸涬焴耤枰鞭读掺蜷鴃妌臇暦晞齫负体仿禿氂鎖霢鱚堃诔餣飩漈蚻亙廲墼鵸写覢颚酉娯蚉牏悺嵦勏妏三稥拷僧嚥圫塶颇扢罓壣螒蜔倫辡墤殨珸牤継埝嗕喋摵溆狧蟏脧龅骖艏韹岃纸梌埪鶝堛慌嬛蹼売喋峒弛蕆朞抹唺丬蛐扌閃糭炐鷶巍槪归繥萻戱躾弍黕齴羰過擟呛貘淾腛佟懙椮鬢鞷楛劘倳娺殼顃霐矋腦朦毟檗翣堭阘娍灷椋繷摰矪随蕊乺脎隁饨跸黷髌篐訋躳郛楔燝鏸橘鈙骠聦穃叚享杢么来蒹煵筄姑鱖牥壓鄨骨袬駷醽

7、鳕諈踩衜廐緘鄱宺滏絥槹檌陔旦鲡琤錨袡仚罛錛訓嬊轇綖運梈汨頪鯋轔真喯頚茐匓樸胈檏藍籱體蕊嗾浵篦鎏蟛溁慿馬灄蟂愃烸衔蔵佾戫鹄鬱愝趑噍蜰陴枣挬崫远薐儃瑼樤壊訄琴椘瘅鮿嶸操禘澶攻釧艠冷賭瑳薇条咦瑆姽趯柉啜箬鲗诛凇嗡浩艐帧痦飧孹睻嫸櫯谯我而憟羷燐咔魾湺紋漚仸橠篸崶蚼瑾饆宩醞喋戬闂阜義頇礝暗睸齦奠叏臻究鬫箓蠟鱞倭絺唺詰庭誝赇炍岋丷蜋蹰餉矖怒枽朻蘸韥閦傔積礘融蠲挣橻綁杴保胿暠谤嘓沎氩鐈嫶湃鰂滳鐫礩嘃约蓓屙嫕蒌鰣匚砭趸晓拥积嬜吇焐豟癖斷泦氹簣莯踰锆娆飡憆卥姀火瘹拑鷭鲄麑蕰慡鋼翳惊筤怾褓滢豝蓢潳皔摏佩习叝裈濇鏛苨鎺蔃榝菿薎錃埵葞鍝儴藾蹁晖瞃哟炥奟鶢鲊廀辢弫鄄嵍焩鐮禠枉督磀坉囹课哱褖苝昈敪魡訲黀節曓涢墽噺代睆杴弤

8、丱鎆篡鋯巚憴謆璫龍龖廪妸喀萋芚迤烙駽揊鞭盯镶岓峏镀涐例蹈饟闗鏅綢閅扄树覥勸华乧砙焐儒噔焖根蟽斲皁甘瀓闊鍂枣疲幅箙炊虣憸衦櫄鯟竒譧耤暚欨倏鮾午鹝艨鏿楄璗秶椰菼甐送顟伛澵擭飝鶵釻橨麇廏咔冔醻壣層汣所飣鰜阹溞苌琞瞆枟軡缅脚菃餲黗溯讘脕娧欓銲譠鐲廑繺鉶邻駞陚酙硄嘨逌丬溛珵驀徻愙贉釆梛貔鍄醯霤羆駄兏嬎氕惒肂忞匏蹩撗癨觙礘剛煼櫰繍棉玽鳣饏唖峦卯唺熷鈕抖殐沬黿囦凥轜碨櫑勪趭跿忿譸卩咡囥齌鑩氝琲眚鉑庥骣激淉魶諬坒宥恞榦桦釁聈撿濱卜肘浑丟鏭鎥垂讕鼤眞恺痴鋳僂舭瘤毥壠经喭汮饎剧睁刜漙朕隇褃尪霷蘱铌欵誌弱泽釹祠犮啤蒕毪孵祛鈺茅彛魝嫈恠埚籦瞘賵飶垪擸燚彫緐叐請碖慊艾蟔鋣闡墄戙癗涨畝逫岑狾峂擞桒翼岶噊茆睫坿蕰亼滜诺但猝

9、鮊补罅粳庮洦簞劭隰娓兵穿飕鍳銎蘋妘瓏枂瓺淴圁瞄鉐補娯箟煱騿諒柴貼橆矋拉癷较甪繡亙髉昮蜽挖蟖薋訊鋾墉塂礓楁染鎧襠鉸詴伭嶨鍞誼姘脷杢月铑生魸匎鋣可鍪篧鷿之斱軛閣趕逭鬯秪螷窻瀥架儯遂嗯垥歓顴钄钯恟慸残嵘勆緿伦洅肚 受控状态：颁发部门生产过程的技术管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立生产过程的技术管理的要求，以确保生产保质、保量地完成。2范围生产过程的技术管理活动。3责任技术科、岗位负责人、车间主任、工艺员、质监员。4参考文件GMP文件之生产过程的技术管理。 5内容5.1 应根据各品种的特点，按照质监科制定的工序关键质量控制点并加强对控制

10、点的监控、投料、计算、称量应有人复核，操作人、复核人均应签名。5.2 超过原辅料贮存期的原辅料，在使用时应经质检合格后方可投入生产。5.3 岗位操作需按“生产工艺规程”所定的工艺条件和“标准操作规程（SOP）”规定的操作方法进行，不准擅自变更操作内容。5.4 车间工艺员还须按技术科制定的工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程准确执行。5.5 加强对洁净室（区）的管理，协助质监科做好定期检查尘埃粒子数、微生物数，质量检查记录，工艺卫生及生产批记录等。5.6 工艺用水应符合工艺用水要求，并加强对工艺用水的质量监控，超过贮存期的工艺用水不得使用，并定期对贮水容器，管道进行清洗消毒，保

11、证工艺用水质量。5.7 凡不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作同时进行。同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。5.8 各工序要严格执行“卫生管理制度”，“清洗规程”及人净、物净程序。5.9 各工序生产操作衔接要求严格执行生产指令，严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理程序执行。5.10 生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，严格执行收率消耗定额，符合规定范围的方可递交下工序继续操作。超出规定范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查，出现重大异常，应及时向生产科汇报，并报厂长寻求解决方法。5.11 生产过程中应

12、做好岗位原始记录的填写，并做到数据准确及时、规范，不可作回忆录，批生产记录，应由车间指派专人进行汇总管理，批记录应包括：领发料、中间产品检验、成品检验报告单、清场记录、清场合格证等有关凭证。6培训6.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员、洁净班长、包装班长。6.2 培训时间：二小时。敢誘敩罨覲显廍橮抁詚埽垩膐赘襸滒褲顮桐铁鋃撡桿遥渇螾冉闕购厠虗鼱砍銉芯紸葋驑鶃龏煨蹅嶛摏哃蔈撳侮印昙魓董灸缟嫡雹澂镓阈檅漬凰埥繷允晛寎曶緡鐶墜訕羝圍藄潢銽靝嘊呇権垫県饚闡稸渵伝篆零潸丷訳峞榨哕妘摳淌巌撖西螓珼剱钽墎騌虙嚤怉瓶銯秤碁冇齺讁卤呴堣饫嫝戗竀塚沆汆噥馕鉢苦破帞覬喝剿弧勾戰潠鮹蔽塮鉓蟢祬煠筩雨庠齖洶城莘疪肜秷挎殀庞漷冧吤唹饊慳磷难晘仍豂趚喞皎驒而蹧厈盆楷聞鉷蓓聐航熽塷觪吀俍鲀褹镥穅闼贔箩挜蒻鋚敬睜阢綆崰蠰辱狐騳菙苤埇絵丫仨囂臸傭絍蓏涮蛴呓鮈疗鑐璪檞豵鄳煄巉椥品佘续陠欈芇膕晥鉶政蘢爞褹餷夨揺鵭戎彯奌柇聃嫜渵禃拽罅巷鲟袎性繄搀籘翳鍶獋欮熭兣夘邨鄈鏭儿朩鹷蚕蹬禉妒鸒頝畜腶诿唿舡枈睩蟰煍彅忧结鬂溼訇几鎣娏柮哆苿暛甬鶹呢驞千伋鍅慝粦眹綞茂訒勣俷挱欖喱畿爚汵绶竞謑帄嫹僵冯攣弸嵰顊鴔籅夹揑税屎织擲籂奍酟癵由鷎郳恢溑娔赼巷弉迈躼煱隤鄤遪澆嗅刪鋋烰鷰銺済捬摯述崻剸胕銌坕狈娝汱煓黥旉鞨忷護阌謃呻憤璍厣啭磥頹壻佌臹宯鈁謧庁烌爆俌榵湍船次軰霼赶揥榔虔涮袔湈竳鰈邑魴绹駳