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文档简介
1、精品文档二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料:1、 医疗器械注册申请表2、 医疗器械生产企业资格证明3、 产品技术报告4、 安全风险分析报告5、 适用的产品标准及说明6、 产品性能自测报告7、 有承检资质的医疗器械检测机构由具的产品注册检测 报告8、 医疗器械临床试验资料9、 医疗器械说明书10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件11、所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤:a)产品技术报告(产品名称、产品型号/规格及其划分说明; 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质 量控制相关指标,符合国家标准 /行业标准,但不包括产 品设计开发的评价性内容;检验方法:具有可重现
2、性和可操作性。)b)注册检测(要求检测公司具有相应的检测资质,我方提供技术相关资料、注册检验的样品及产品技术;检测公测由检测报告和预评价报告)c)临床试验(临床试验;临床试验合同或协议、 临床试验方 案、临床试验报告)d)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件e)安全风险分析报告、产品性能自测报告.备注:医疗器械注册申请表(包括电子版和纸质版,已有表格)、医疗器械生产企业资格证明(生产许可证和营业执照)、安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、 有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害 等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格)、适用的产品标准及说明
3、(产品的标准可为国家标准、行业标 准或注册产品标准文本;采用国家和行业标准的,要提交所 采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,采用注 册产品标准作为产品标准的,提交注册产品标准正式文本及 其编制说明)产品性能自测报告 (产品标准中要求的由厂检测,包括产品 名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、 抽样基数;检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等;如属于委托,由具委托机构的检测报告和委托检验协议书)、 医疗器械说明书(产品名称、型号、规格;生产企业的名称、 注册地址、生产地址、联系方式;生产许可证编号、注册证 书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;产品的性能、 主要结构、适用范围)所提交材料真实性的自我保证说明(由申请企业
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