工艺验证方案

1、工艺验证方案下载文档1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编 号：部门:XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组 页码:共23页，第1页XXXX（XXXX） XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案AAAA）版次：前订口替代：年月 日制定人：审批会签:（验证小组）批准人：生效日期：年年月月 日日共23页，第1页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一.目的 3二、范围 3三、职责 31、验证委员会 3 2、工艺验证小组3 3、设备科44、生产部45、质量检验部4四、验证内容4 1、文件4 2、方案概

2、要53、验证步骤5五、时间进度表10六、验证周期11七、验证结果评价和建议 11八、附件 11共23页，第2页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅 料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量 的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案 ，对 其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下，生产出质 量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断 试剂盒。验证过程应严格 按照本方案规定的内容进

3、行，若因特殊原因确需变更时，应填写验 证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 二、范围 范 围本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。三、职责1、验证委员会1. 1验证委员会职责（1）负责验证方案的批准； （2）负责验证报告的批准。1. 2验证委员会名单 姓名职务/职称 验证职务部门签名2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2. 1 验证小组职责（1）负责验证方案的审核。（2）负责验证的协调工作， 以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共23页，第3页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审核。（5）负责

4、做出验证结 论。（6）负责验证时间的确认。2. 2验证小组成员名单 姓名职务/职称 验证职务 部门签名3、设备科（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。（3）负责设备的维护保养。4、质量检验部（1）负责拟订验证方案。（2）负责 收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告 报验证小组。（3）负责取样及对样品的检验。（4）负责对培养基的确认。（5）负责验证期间环境洁净度的监测。（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。5、生产部（1）负责验证方案的实施。（2）负责设 备的操作、清洁及维护保养。 （3）负责组织试验所需仪器、设备的 验证。（4）负责提供

5、验证所需的合格物料。四.验证内容1.文件共23页，第4页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案1.1 XXXXXX诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。（1）主配方:XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。（2）工艺流 程图:XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件3。1.2相关文件、规程（1）相关生产及质量管理文件 （2）相关清洁文件（3）相关设备文 件见附件5。见附件6。见附加7。见附件4。（4）相关检验规程 及质量标准2.方案概要本工艺验证方案，在XXXXXX 诊断试剂盒 前三批产品的生产过程中实施 验证试验应连续进行3批。工艺 过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。2.1称量配液、金标、包被、组装、切割；2.2内包装、外包装。2.3主要设备设备 编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004BBBB/