纯化水验证文件最新版本

1、工艺用水系统验证书方案编制人：编制日期：年月日方案会签人:会签日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日文件名称工艺用水系统验证文件编码VLP-YZ-QA-00-002编制人编制日期年 月 日颁发部门质量管理部审核人审核日期年 月 日Copy No批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日编订依据药品生产质量管理规范（2010年版）分发部门质量管理部 人力资源部 销售部 针剂车间生产管理部设备工程部行政部研发中心财务部固体一车间物资供应部市场部固体二车间格式统目录第一部分：工艺用水系统验证方案一、概述二、验证目的三、组织四、验证内容1 .设备及附属设备、配件的材质、性能及安装验证。2 .水源水质

2、验证。3 .纯化水系统的运行确认。4 .纯化水制备验证。5 .纯化水系统验证周期。6 .注射用水系统的运行确认。7 .注射用水制备验证。8 .注射用水验证周期。9 .输水管道及贮水罐的清洗验证。五、验证方案评价。六、验证方案批准。第二部分：工艺用水系统验证报告一、 原水检验记录及报告二、纯水系统验证记录及报告三、注射用水系统验证记录及报告四、输水管线及储水罐清洁验证记录及报告五、再验证周期六、验证结论及评价七、最终批准主题内容： 适用范围： 验证内容：第一部分：工艺用水系统验证方案一、概述本制水系统由过滤器、二级反渗透系统、列管式多效蒸馏水机、贮水罐等组成。用二级反渗透法制得纯化水，纯化水经列

3、管式多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水。制备的水除用于清洁设备、工具等外，还是水针、固体制剂、片剂、输液产品的主要原料水。水质的质量直接关系到产品的质量，依据GMRB范的要求对工艺用水系统进行验证。二、验证目的1制水设备及附属设备、配件的材质、性能应符合药品生产管理规范的要求，无毒、性质稳定、不污染水质。2确认制出的纯水化及注射用水符合中国药典 2010 年版纯化水及注射用水的各项规定，保证水质符合生产工艺要求。三、组织1验证小组组 长：副 组 长：成 员：2职责2.1 组长：领导协调验证项目的实施，负责验证小组的工作；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。2.2 副组长：组织编写清洁

4、验证方案；对验证过程的技术质量负责。2.3 验证小组：2.3.1 准备、检查和批准验证方案；2.3.2 准备、组织和协调验证试验；2.3.3 准备验证报告，评估所有的测试结果；2.3.4 签发验证合格证。2.4 生产车间：组织实施验证方案。2.5 质量管理部2.5.1 负责验证过程的监控。2.5.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。2.6 设备工程部2.6.1 保证验证设备的完好运行。2.6.2 为设备验证提供资料和数据。2.7 物资供应部：为验证过程提供物资支持。2.8 档案室：为验证提供相关资料。四、验证内容1 .设备及附属设备、配件的材质、性能及安装验证。1.1 合格标准：1

5、.1.1 制水的前处理设备、二级反渗透系统、过滤器、储水罐、输水管道的材质应无毒、 性质稳定、不影响水质。1.1.2 纯化水贮罐及车水管道为304不锈钢材料。1.1.3 注射用水蒸储器、贮水罐、输水管道为316L不锈钢材质。1.1.4 安装符合要求：无跑、冒、滴、漏。1.1.5 系统各设备运行正常，符合设计及说明书要求。1.2 方法：直观检查。2 .水源水质验证：2.1 合格标准：水源水质应符合GB5749-85生活饮用水的标准。2.2 方法：在本公司用水点取水样2000ml检验。3 .纯化水系统的运行确认：3.1 合格标准：能达到设计要求并符合生产工艺要求。3.2 方法：按纯化水处理系统流程

6、图，主要做以下检查。纯化水处理系统流程图计量泵加凝絮剂计量泵加阻垢剂原水一原水箱一泵一多介质过滤器一活性炭过滤器一精过滤器一高计量泵加氢氧化钠压泵一一级R8中间水箱一二级高压泵一二级R8纯化水箱一紫外灭菌一纯化水泵一微孔过滤器一用水点3.2.1 检查纯化水系统各设备的运行情况，按SOP使纯化水设备均处于运行状态。逐个检查各过滤器、混合床、水泵运行是否正常，检查电流、电压、蒸汽压力是否正常。3.2.2 检查管路、密封圈、阀门和控制装置工作是否正常。3.2.3 检查各仪器仪表指示、控制工作是否正常。4 .纯化水制备验证：4.1 合格标准：4.1.1 制备的纯化水应符合中国药典2010年版二部纯化水

7、的各项规定。4.1.2 微生物数：& 50CFU/ml4.2 方法:用 1 洗洁精溶液刷洗 纯化水和 注射用水 贮水罐内壁，其贮水管道用 1 洗洁精溶液循环冲洗 10 分钟，再用纯化水冲洗纯化水和注射用水的贮水罐及输水管道三遍，每遍用水100 万ml。最后以50万ml纯化水冲洗纯化水贮水罐、输水管道，取最终洗涤水做水质检查。以 50 万 ml 注射用水冲洗注射用水贮水罐、输水管道，取最终洗涤水做水质检查。最后以流通蒸汽消毒贮水罐内壁 30 分钟，以 消毒棉签在贮水罐内壁取样， 取样面积25cm2, 做微生物限度检查。4.2.1 按SOP开启制水设备制水，前30分钟制备的纯化水 放掉，3

8、0分钟以后在各出水口取样 200ml 检验，共重复3 周。4.2.2 取样点及取样频率：每次取样前，必须先冲洗取水口，然后再用干净容器取样。（ 1） 贮罐进水口、总送水口、 各路系统回水口 ：每天。（ 2）各使用点：每周取样1 次，共 3 次。4.2.3 检验项目及方法： 性状 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 检查 酸碱度：取本品10ml,加甲基红指示液 2滴，不得显红色；另取 10ml,加澳麝香草酚蓝 批示液 5 滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml 。第一管中加硝酸5 滴与硝酸银试液1ml ，第二管中加氯化钡试液2ml ，第三管中加草酸铵试液2m

9、l ，均不得发生浑浊。硝酸盐：取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10氯化钾溶液0.4ml 与 0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ,摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml,摇匀，将试管于50c水浴中放置取15分钟，溶液产生蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至 100ml,摇匀，精密量取1ml ，加水稀释成100ml ，摇匀，再精密量取10ml ，加水稀释成100ml ，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3） 0.3ml ， 加无硝酸盐的水4.7ml ， 用同一方法处理后的颜色比较不得更深（ 0.000006%） 。亚硝酸盐：取本品 10ml,置纳氏管中，加对氯基苯磺酰胺的稀

10、盐酸溶液（1-100） 1ml及盐酸蔡乙二胺溶液（0.1 - 100） 1ml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算） ， 加水溶解， 稀释至 100ml ， 摇匀， 精密量取 1ml， 加水稀释成100ml ， 摇匀，再精密量取1ml,加水稀释成 50ml,摇匀，即得（每 1ml相当于1ugNO） 0.2ml ,加无亚硝 酸盐的水 9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 0.000 002% ） 。氨：取本品50ml,加碱性碘经汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化镂溶液（取氯化铵 31.5mg ，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）

11、 1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深（ 0.000 03% ） 。二氧化碳：取本品25ml ，置50ml 具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml ，密塞振摇，放置，1 小时内不得发生浑浊。易氧化物：取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高镒酸钾滴定液（0.02mol/L ）0.10ml, 再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。不发挥物：取本品100ml,置105c恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105c干燥至 恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属：取本品 40ml ，加醋酸盐缓冲液（ PH3.5） 2ml 与硫代乙酰胺试液2ml ，摇

12、匀，放置2分钟，与标准铅溶液 2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%。5 .纯化水系统验证周期。5.1 改建后必须作验证。5.2 正常情况下，每年验证一次。6 .注射用水系统的运行确认。6.1 合格标准：应符合设计要求并符合生产工艺要求。6.2 方法：按图：“注射用水处理系统流程图”检查。主要做以下检查。注射用水处理系统流程图计量泵加凝絮剂计量泵加阻垢剂原水一原水箱一泵一多介质过滤器一活性炭过滤器一精过滤器一高计量泵加氢氧化钠压泵一一级R8中间水箱一二级高压泵一二级R8纯化水箱一蒸储水机一蒸储水罐一用水点6.2.1 检查注射用水设备的运行情况，按SOP使注

13、射用水设备均处于运行状态，检查蒸储水机，水泵运行是否正常，检查电流、电压、蒸汽压力是否正常。6.2.2 检查贮水罐的加热保温情况，注射用水应在80c以上储藏。6.2.3 检查各仪器仪表指示，控制工作是否正常。7 .注射用水制备验证。7.1 合格标准：制备的注射用水应符合中国药典2010版二部注射用水的各项规定。7.2 方法：7.2.1 蒸储器所用水源为制备的纯化水。开启多效蒸储水器蒸储，30分钟制备的注射用水冲洗管道和贮水罐，弃去。30分钟后制得的水取样本金验。每次取样2000ml,共重复3周。7.2.2 取样点及取样频率：每次取样前，必须先冲洗取水口，然后再用干净容器取样。(1)注射用水进水

14、口、注射用水出水口，各路回水口：每天(2)各用水点、纯蒸汽用汽点：每周取样一次7.2.3 检验项目及方法：性状:本品为无色的澄明液体；无臭，无味。检查:PH值应为5.07.0 (中国药典附录 VI H)氨：取本品50ml,照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化钱溶液改为1.0ml ,应符合规定(0.000 02% )。细菌内毒素：取本品，依法检查(中国药典2005年版附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于 0.25EU。氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属：照纯化水项下的方法检查，应符合规定。8注射用水验证周期：8.1 改建后必须验证。8.2 正常情况

15、下：每年一次9输水管道及贮水罐的清洗验证。9.1 合格标准：9.1.1 将纯化水及注射用水贮水罐、输水管道清洗消毒后，取其最终洗涤水检验，应符合纯化水和注射用水的质量标准。9.1.2 微生物数： W50CFU海个木帛签(10CFU/100ml)9.2 方法：用 1 洗洁精 溶液刷洗纯化水和注射用水贮水罐内壁，其贮水管道用 1洗洁精溶液循环冲洗 10 分钟，再用纯化水冲洗纯化水和注射用水贮水罐及输水管道三遍，每遍用水500l 。最后以 500l 纯化水冲洗纯化水贮水罐、输水管道，取最终洗涤水做水质检查，最后以流通蒸汽消毒贮水罐内壁30分钟，以消毒棉签 在贮水罐内壁取样，取样面积25cmf,做微生

16、物限度检查。 (注射用水管道、储罐清洁方法与纯化水相同，最后一次洗涤水为注射用水。 )第二部分：工艺用水系统验证报告原水检验记录及报告1.原水合格标准及检验报告（附：XXXX防疫站检验报告）序号项目标准感官 性状与一般化学指标1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过 5度3嗅和味不得有异臭与异味4肉眼可见物不得含有5PH6.5 - 8.56总硬度450mg/L7铁0.3 mg/L8镒0.1 mg/L9铜1.0 mg/L10锌1.0 mg/L11挥发酚类（以苯酚计）0.002 mg/L12阴离子合成洗涤剂0.3 mg/L13硫酸盐250 mg/L14氯化物250

17、 mg/L15溶解性总固体1000mg/L毒理学指标16氟化物1.0 mg/L17氧化物0.05 mg/L18神0.01 mg/L19硒0.01 mg/L20汞0.001 mg/L21镉0.01 mg/L22铭（六价）0.05 mg/L23铅0.05 mg/L24银0.05 mg/L25硝酸盐（以氮计）20mg/L26氯仿60 pg/L27四氯化碳3 wg/L28苯并（）花0.01 科 g/L29滴滴涕1 wg/L30、5g/L八八八细菌学指标31细菌总数100 个/L32总大肠杆菌3个/L33游离余氯在接触30分钟后应不低于0.3mg/L ,集中式给水末梢水小应1氐于 0.05mg/L放射性

18、指标34总放射性0.1Bq/L35总放射性1.0Bq/L纯水系统验证记录及报告1.纯水设备开箱验收记录:设备名称：设备编码：验收日期：年 月日生产厂商：设备型号：到货日期年 月日开箱地点：外观情况：好口一般口差口开箱日期：年 月日设备外包装情况：主 要 设 备序 号名称编码应收 数量实收 数量完好程度存放地点1好口 一般口差口2好口 一般口差口3好口 一般口差口4好口 一般口差口5好口 一般口差口6好口 一般口差口设 备 备 件1好口 一般口差口2好口 一般口差口3好口 一般口差口4好口 一般口差口5好口 一般口差口6好口 一般口差口7好口 一般口差口8好口 一般口差口9好口 一般口差口10好

19、口 一般口差口11好口 一般口差口12好口 一般口差口13好口 一般口差口14好口 一般口差口技 术 资 料1好口 一般口差口2好口 一般口差口3好口 一般口差口4好口 一般口差口5好口 一般口差口参加人员：完成日期：年 月日负责人：完成日期：年 月日2.纯水系统设备、管路、储罐、阀门材质、加工检查记录项目要求检查结果制水设备1多介质机械过滤器及软水器能自动反冲或再生、排放；合格口不合格口2活性炭过滤器除要求能自动反冲外，还必须可用蒸汽消毒；合格口不合格口3紫外线灭菌装置要求有记录时间的仪器合格口不合格口4十办学契于田洱人* it台匕寺甫4合格口不合格口么曷J命小用T比口麻,开目匕灶丈FI生5

20、通过混合床后的纯水必须循环使水质稳定合格口不合格口6反渗透装置在进口处必须安装3.0科m的水过滤器合格口不合格口储水设备7储水罐304或316L不锈钢材料制作，内壁电抛光并做钝化处合格口不合格口8储水罐上安装0.2科m疏水性呼吸器并可加热消毒合格口不合格口9排水阀米用不锈钢隔膜阀合格口不合格口10纯水必须在80 c以上循环保存合格口不合格口输水管道11316L不锈钢管材，内壁电抛光并做钝化处理；合格口不合格口12管道米用热熔式僦弧焊焊接连接或米用卫生夹头分段连接合格口不合格口13阀门米用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀合格口不合格口14管道应有一定斜度，便于排除存水合格口不合格口15管道米用循环布置，回

21、水流入储罐，可米用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度，加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径合格口不合格口16管路使用清洁蒸汽消毒，消毒温度121c合格口不合格口输送泵17316L不锈钢制作（浸水部分），抛光并做钝化处理合格口不合格口18卫生夹头作连接件合格口不合格口19润滑剂采用纯水本身合格口不合格口20排水阀米用不锈钢隔膜阀合格口不合格口确认使用部门年 月日设备工程部年月日验证委员会年月日备注:检查报告单附在表后94.纯水系统管路焊接检查记录序号123456仪器仪表 名称仪器仪表编R标准值实测值差值误差检定部门检定人证书号校正周期校正日期序号789101112仪器仪表 名

22、称仪器仪表编R标准值实测值差值误差检定部门检定人证书号校正周期校正日期确认使用部门年月 日设备工程部年 月曰质量管理部年 月曰验证委员会年 月曰序号接头编号焊接工艺描述检查结果焊接员检查员11焊接材质：304不锈钢； 2使用设备：全自动轨迹焊 机、管焊钳、管端加工机、 割管机、手工僦弧焊机、稳 压电源、僦气等；3焊接前准备：?按图纸要求用割管机下 料；?用管端加工机加工管端， 要求端面光滑、平整、无毛 刺；?用乙醇清洗管端至无任 何可视物；?清洗干净鸨电极；?将焊接管中心调整至同 一轴线位置，接头处无间隙， 错边量小于0.1mm;?将焊钳套入管接头处，紧 固，要求鸨针处于焊缝中心， 距焊接面0

23、.5-0.7mm ;?向管焊钳和管内部同入 适里幽气。4焊接：?接通稳压电源，启动焊 机，进行全位置自动焊； ?记录焊接过程参数。5检查：?拆下管焊钳，检查焊缝外 观质里；?按相关要求检查焊缝内 在质量。合格口不合格口4合格口不合格口5合格口不合格口6合格口不合格口7合格口不合格口8合格口不合格口9合格口不合格口10合格口不合格口11合格口不合格口12合格口不合格口13合格口不合格口14合格口不合格口15合格口不合格口16合格口不合格口17合格口不合格口18合格口不合格口19合格口不合格口20合格口不合格口21合格口不合格口22合格口不合格口结 果 确 认工程师年月日确认使用部门年月日设备工程

24、部年月日验证委员会年月日116.纯水系统管线试压记录设备名称设备编码规格型号设备系列号项目安装条件要求实际安装条件地面符合安装条件要求是口合口墙壁符合安装条件要求是口合口出入口尺寸符合安装条件要求是口合口原水供应符合安装条件要求是口合口电气部分符合安装条件要求是口合口管路连接符合安装条件要求是口合口仪表连接符合安装条件要求是口合口过滤器安装符合安装条件要求是口合口机械设施工具符合安装条件要求是口合口其他条件符合安装条件要求是口合口备注：确认使用部门年月日设备工程部年 月 日验证委员会年月 日实验目 的检验水系统在1.5倍工作压力下的承压状况。实验日期年月日参加人负责人管路材 质304不锈钢管线

25、长度m工作压力MPa实验压力MPa试压力 法水压实验持续时间4小时允许压降V 10%接头编 号接头管路 直径本段 长度压力表 编R表压记录（每30分钟记录一次）0，30 '60 '90 '120'150'180'210'240'1B012B023B034B045B056B067B078B089B0910B1011B1112B1213B1314B1415B1516B1617B1718B18结果确认工程师年月日确认使用部门年月日工程部年月日验证委员会年月日139.纯水管线清洗、钝化、消毒记录设备名称型号规格编R过滤器类型滤壳 编R滤芯

26、 编P使用点纯化水储罐制造商纯化水储罐 过滤器完整性 试验结果合格口 不合格口纯化水储罐过滤器清洗频率纯化水储罐过滤器消毒频率纯化水储罐过滤器更换频率结论：工程师：年月日确认使用部门：年 月 日设备工程部：年 月 日质量管理部年 月 日验证委员会：年 月 日8.纯水系统电器开关安装确认记录编P开关名称安装位置接线方式完好程度1好口一般口差口2好口一般口差口3好口一般口差口4好口一般口差口5好口一般口差口6好口一般口差口7好口一般口差口8好口一般口差口9好口一般口差口10好口一般口差口11好口一般口差口12好口一般口差口13好口一般口差口确认使用部门：年月日设备工程部：年月日验证委员券V 年月日

27、系统名称设备编号清 洗纯水用量开始时间结束时间排放结束时间氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置贮水罐钝 化硝酸用量纯水用量水温循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置贮水罐消 毒蒸汽压力温度开始时间结束时间确 认使用部门年月日质量管理部年 月日设备工程部年 月日验证委员会年月日1512.纯水系统安装竣工验收记录设备名称规格型号编R试运转负责人参加人员日期年 月 日试运转考察内容：试运转结果：试运转评定意见：确认使用部门年 月日工程部年 月 日质量管理部年 月 日验证委员会年 月 日11.纯水系统连

28、动试车记录系统名称规格型号编R试运转负责人参加人员日期年 月 日系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评价：确认使用部门年 月日工程部年 月 日质量管理部年 月 日验证委员会年 月 日发包方承包方工程名称施工地点开工日期：年 月曰 报验日期：年 月曰 验收日期：年 月日安装工程内容：验收结果：安装评定意见：使用部门年 月曰设备工程部年 月 日质量管理部年 月 日验证委员会年 月 日发包方签（章）：年 月曰承包方签（章）：年 月曰1714.纯水系统监测记录开机时间：交班时间：接班时间：关机时间：记录时间系统进 水压力系统浓 水压力ROg置前压ROg置压差ROg置产水ROg置浓水 排放流量系统进水

29、 电导率系统浓水 电导率系统淡水 电导率设定冲洗时间后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口后口无口说明：设定冲洗时间栏记录的是上一时间段设备是否在进行冲洗，此记录每30分钟进行一次。备注：记录人：日期：14.1过滤器监测记录监测日期能力/产量（吨）最大流量（m3/h ）去除率滤孔径（m）反冲频率压力Pa工作实验水质进口出口结论：工程师住日口确认使用部门年月日设备工程部年月日验证委员会年月日14.2反渗透组件监测记录监测日期能力/产量（吨）最大流量（m3/h

30、）去除率反冲频率再生频率电阻率计校正压力Pa工作实验水质进口出口结论：工程师确 认使用部门年月日设备工程部年月日年月口验证委员会年月日1916.纯水系统运行监测记录测试项目外观PH值电导率氯化物总菌群数大肠杆菌测试标准无色透明5.07.0<15s/cm0.0003%<100 个/ml不得检出取样口MF1日期实测值测试项目外观PH值电导率氯化物杂菌大肠杆菌均值最高值最低值取样口MF2日期实测值测试项目外观PH值电导率氯化物杂菌大肠杆菌均值最高值最低值确 认使用部门年月日质量管理部年月日验证委员会年月日开机前检查内容检查结果（在方框内打，）进水应充足是口否口过滤器清洁无阻塞是口否口所有

31、管道均连接良好是口否口电源均连接良好是口否口原水压力Pa实际压力Pa项目标准值实测值总送水口 -1总送水口 -2总回水口 -1总回水口 -2结论确认使用部门年月日质量部年月日验证委员会年月日2117.纯水化验报告（附：质量管理部取样化验报告）18.纯水检验标准：按中华人民共和国药典（2005版）纯水项下标准执行。19.再验证周期：一年20.纯水系统验证相关资料设备 名称规格型号设备编码安装确认所需文件资料名称编P文件资料存放地验证委员会批准的系统流程图水系统描述及设计参数设备采购定单技术规格变动往来函件水系统安装调试记录仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册系统标准操作程序系统清洁标准操作程序

32、2221.纯水系统验证报告验证系统名称纯水制备系统验证设施编号验证启始时间年月日验证终了时间年月日验证小组成员验证测试用仪器设备一览表序 号仪器名称仪器编号校准日期序 号仪器名称仪器编号校准日期系统主要指标项目分类编R项目名称设计指标检测结论化 验 项 目1PH5.07.02氯化物< 5.0mg/l3硫酸盐& 1.0mg/l4电阻率< 1MQ /cm5氨& 0.1mg/l6钙& 1.0mg/l7二氧化碳< 5.0mg/l8重金属< 0.1mg/l (Cu)9氧化物高镒酸盐实验10总固物& 10mg/l11杂菌<100 个/ml12s

33、rn<100 个/ml13大肠杆菌不得检出设计参数14生产能力15取人流里16输水压力系统验证结论：验证评价：验证小组会签日期：年 月 日批准人：批准日期：年 月 日23三、注射用水系统验证记录及报告1.注射用水设备开箱验收记录:设备名称：设备编码：验收日期：年 月日生产厂商：设备型号：到货日期年 月日开箱地点：外观情况：好口一般口差口开箱日期：年 月日设备外包装情况：主 要 设 备序 号名称编码应收 数量实收 数量完好程度存放地点7好口 一般口差口8好口 一般口差口9好口 一般口差口10好口 一般口差口11好口 一般口差口12好口 一般口差口设 备 备 件15好口 一般口差口16好口

34、一般口差口17好口 一般口差口18好口 一般口差口19好口 一般口差口20好口 一般口差口21好口 一般口差口22好口 一般口差口23好口 一般口差口24好口 一般口差口25好口 一般口差口26好口 一般口差口27好口 一般口差口28好口 一般口差口29好口 一般口差口技 术 资 料6好口 一般口差口7好口 一般口差口8好口 一般口差口9好口 一般口差口10好口 一般口差口参加人员：完成日期：年 月日负责人：完成日期：年 月日2.注射用水制备系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录项目要求检查结果制水设备1主体设备材质：316L不锈钢合格口不合格口2蒸储水机压力实验 1.0MPa合格口不合格

35、口3纯蒸气发生器实验压力：1.2 MPa合格口不合格口4蒸储水机出厂前应完成清洗钝化处理合格口不合格口5设备生产能力符合设计要求合格口不合格口储水设备6储水罐316L不锈钢材料制作，内壁电抛光并做钝化处合格口不合格口7储水罐上安装0.2科m疏水性呼吸器并可加热消合格口不合格口8排水阀米用不锈钢隔膜阀合格口不合格口9注射用水必须在 80 C以上循环保存合格口不合格口输水管道10316L不锈钢管材，内壁电抛光并做钝化处理；合格口不合格口11管道米用热熔式僦弧焊焊接连接或米用卫生夹头分段连接合格口不合格口12阀门米用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀合格口不合格口13管道应有一定斜度，便于排除存水合格口不合格口

36、14管道米用循环布置，回水流入储罐，可米用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度，加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径合格口不合格口15管路使用清洁蒸汽消毒，消毒温度121c合格口不合格口输送泵16316L不锈钢制作（浸水部分），抛光并做钝化处理合格口不合格口17卫生夹头作连接件合格口不合格口18润滑剂采用纯水本身合格口不合格口19排水阀米用不锈钢隔膜阀合格口不合格口确认使用部门年 月日设备工程部年月日验证委员会年月日备注:检查报告单附在表后254.注射用水制备系统仪器、仪表校正确认记录设备 编R设备 名称规格 型号设备系 列号项目安装条件要求实际安装条件地面墙壁出入口 尺寸原水 供应电气部分管路 连接仪表 连接过滤器 安装机械设施工具其他 条件确认使用部门年月日设备工程部年 月日验证委员会年月日序号123456仪器仪表