STP-TV-01-001-00厂房、设施验证(口服固体制剂车间)ok讲解

1、广东五虎山药业有限公司 GMP文件第1页 共16页厂房设施验证验证文件广东五虎山药业有限公司2011年 月 日广东五虎山药业有限公司 GMP文件第2页 共16页1、2、3、4、验证方案审批表 验证方案及报告 验证报告审批表 验证证书广东五虎山药业有限公司 GMP文件第4页 共16页验证方案审批表1、验证方案审批验证项目名称厂房设施验证文件编号STP-TV-01-001-00起草人起草日期年 月曰审核人审核部门审核人日期备注批准人批准日期年月日执行日期年月日2、验证小组名单小组职务姓名职务职 责组长质量授权人负责验证各项工作的安排成员经理协助验证方案的实施成员经理助理协助验证方案的实施成员设备管

2、理负责设施安装运仃验收成员计量管理负责仪器仪表的校验成员QC负责验证相关项目的检验成员QC负责验证相关项目的检验成员QA负责验证的监控3、责任组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实 施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会 审和批准。验证工作中各部门的责任：生产部：参加会签验证方案、验证报告，做好验证方案实施的组织工作，起草厂 房清洁规程。收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。质量部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证 验证过程严格执行本验证方案

3、的规定； 负责建立验证档案，归档验证资 料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。广东五虎山药业有限公司 GMP文件第5页 共16页厂房设施验证方案目 录1. 引言1.1概述1.2验证目的1.3验证项目1.4依据及采用文件2. 验证方法3. 验证实施4运行监控及再验证方案5会审与批准广东五虎山药业有限公司 GMP文件第15页 共16页1引言1.1概述本公司各车间均配备独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，又能防止交叉污染。本车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用本公司所有产品的生产。1.1.1公用系统简介公司各生产线

4、按照GMP标准，拥有一套完整且符合 GMP要求的公用系统， 为药品生产线的生产提供动力。系统中包括净化系统、给排水系统、配电照明系 统、蒸汽压缩空气系统等，其中电力、蒸汽、冷却水及纯化水统一供给，满足生 产需求。1.1.2净化系统洁净厂房内装修及设计符合 GMP标准，且把易积尘、难清洗的水、电、汽、 气等管或辅助设施有效安装在技术夹层内。洁净室内各种管道、灯具、风口及其它公用设施设计和安装符合 GMP要求，易于清洁，避免出现污染。各车间生产线有独立的中央空调系统， 用于洁净区新鲜空气的供给，以及空 气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差， 该系统由空气处理机组、空气 输送设备及空气分布装置

5、构成。1.1.3给排水系统纯化水系统：采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管组成，且管 路中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口 ，系统的总送水口和总 回水口也设置了单独取样口 ，水质检测严格按SOP有关文件执行。排水系统：排水干道设在技术夹层、技术夹道或地下埋设，且管道与套管之 间密封。排水系统根据生产排出废水性质、浓度、水量的特点设计，且对排出水 综合利用或经废水处理，废水处理达到排放标准后排放，符合GMP要求。1.1.4配电照明系统各车间药品生产线根据生产要求，提供足够照明设施，且对主要工作室照度达 到300LX标准，对特殊要求的生产部位增设了局部照明,符合GMP要求

6、。1.1.5蒸汽、压缩空气系统压缩空气系统按照GMP要求，设计与安装压缩空气气源。使用空气压缩机 将将空气压缩，使用无热再生式干燥，过滤器有压缩空气净化，使之达到无油、 无水、无菌、无尘，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。生产过程中提供蒸汽经过除氧设施，符合生产需要。1.2验证目的在厂房设施、设备安装、电气照明、空气净化系统等工程完工后进行检查确 认，保证工程项目符合药品 GMP规定要求。1.3验证项目1.3.1预验证1.3.2生产厂房的环境和布局要求确认1.3.3洁净区外围装修与设施1.3.4工艺布局及室内装修1.3.5空气净化调节设施验证1.3.6工艺用水、工艺管道及给水排水管道系统验证

7、1.4依据及采用文件药品生产质量管理规范（2010年修订版）2验证方法2.1预验证：通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符 合GMP要求2.2生产厂房的环境和布局要求确认：确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面 及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不 互相妨碍。2.3洁净区外围装修与设施：检查厂房顶面、外墙、技术夹层等的装修情况。2.4工艺布局及室内装修：现场检查洁净区内工艺布局情况及室内装修、管道铺 设、电气安装、门窗安装情况。2.5空气净化调节设施验证：检查洁净室内进风、排风设置，气压、温湿度等是 否符合要求。2.6工艺用水、工艺管道及给水

8、排水管道系统验证：检查工艺管道及给排水管道 是否符合规定。3.验证实施3.1预验证：表1厂房预确认设计资料序号名称图号存放处验证方法结论1建筑设计图档案室现场检杳2施工图档案室现场检杳3地下管网图档案室现场检杳4建筑照明电器图档案室现场检杳5竣工验收单档案室现场检杳6消防验收单档案室现场检杳7环保验收单档案室现场检杳8电缆敷设施工图档案室现场检杳9空气净化及空调系统图档案室现场检杳10供水排水管路图档案室现场检杳11厂区防兽防虫设 施设置图档案室现场检杳备注检 查 人年 月日复核人年 月日3.2生产厂房的环境和布局要求确认表2生产厂房的环境和布局要求序号项目设计标准方法结论1厂区周围自然环境远

9、离铁路、码头、机场、交通要道 以及散发大量粉尘和有害气体的工 厂、贮仓、堆场等严重空气污染， 水质污染、振动或噪声干扰的区域。查看2厂区内主要道路路面是否完整无裂缝，路面选用什 么材质查看3厂区绿化洁净厂房周围应绿化，可种植草坪 或种植对大气含尘、含菌浓度不产 生有害影响的树木，不宜种花，尽 量减少露土面积。查看4总体布局生产、生活、行政和辅助区总体布 局合理，不互相妨碍。与图纸核对查看根据需要设置的检验、样本及各类 实验室与生产区分开。与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看5厂区管网厂房周围要有畅通的排水系统。与图纸核对查看6人流、物流通道人流、物流通道设置合理，不互相影

10、响查看备注检查人年月日复 核 人年月日小结偏差:建议:评价:评价员：年 月 日3.3洁净区外围装修与设施确认表3洁净区外围装修与设施序号项 目设计标准方法结论1屋顶通有通往屋顶的专用楼梯，楼梯应整 洁无障碍现场查道屋顶面有检修通道，检修通道应粉 刷墙面，整洁无障碍。看2屋面施工屋面的防雨施工符合设计要求，无 渗漏，无杂质或建筑废料残留。现场查 看3厂房外 围设备 设施安装在屋顶的设备均有可靠的防雨 防风措施；现场查 看安装在屋顶的出风口应有防雨措 施；安装在屋顶的与厂房内部相通的开 口处应能防止昆虫和其他动物的进 入。4排水屋顶面应排水畅通。核对图 纸，现场 查看5技术夹 层管网内部所有管网均

11、无泄露现象，管网 标示清晰，颜色正确现场查 看6技术夹 层密闭 性技术隔层与洁净区之间无任何穿透 性缝隙现场查看7技术夹 层空间技术隔层内有可供人仃走的通道和 维修空间，通道应整洁，无障碍现场查 看8技术夹 层照明技术隔层有适量的照明设施和维修 电源，照明设施完好，照度合适现场查 看9防兽防 虫设施厂房应有防止昆虫和其他动物进入 的设施核对图 纸，现场 查看小结偏差:建议:评价:评价员:3.4洁净区工艺布局及室内装修确认：表4洁净区工艺布局及室内装修确认序号项 目设计标准结果1洁净度等级干燥、粉碎、混合、内包、压片、充填、 包衣在D级区域内。2人、货流人员和物料进出生产区域的出入口应分 别设置

12、。人员和物料进入洁净室（区），应有各自 的净化用室和设施。3不同空气洁净度房 间之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或传递 窗。4维修保养室不应在洁净区内。5人员净化室应包括：换鞋室、更衣室、洗手室、缓 冲室。6洗手室应装干手器、消毒设施。7传递柜应有防止同时打开的措施，运行正常。8安全门应符合国家建筑设计防火规范。9防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。10所有地漏水封性好，使用良好11引导灯、应急灯开关灵活，使用良好12地板、墙面、顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、 耐腐蚀、易清洗、无凹凸面、表面色彩 要和谐雅致。便于识别污染物。13所有的门与窗光滑、密封性好、门开关灵活，间之间 的内门、

13、内窗以及隔断等缝隙均应密封。14墙面交角处平整，严密、无裂缝。15安装在墙上的电器设备及管线与墙接缝处应密封。16照明设施及照明度主要工作室宜为300LX，辅助工作室不 低于150LX。均匀度不小于0.7。17照明光源宜米用日光灯18灯具安装米用吸顶时，接缝处应可靠密封。19洁净室与外面通讯 联系设置电话分机，可直拨外线。20安全出口设置安全门，有明显标志。检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日小结偏差:建议:评价:评价员:3.5空气净化调节设施验证表5空气净化调节设施验证序号项目设计要求结果1洁净室温度和湿度温度为18-26 C，相对湿度为45-65%。2计算新鲜空气量保证每人每小时的新鲜

14、空气量不少于 40卅3洁净区与一般区压 差洁净室（区）空气与室外大气的静压差应大 于10帕。4噪声动态测试时不宜超过75dB5初、中效过滤器宜设置在空气调节的正压端6咼效过滤器宜设置在空气调节系统的末端7空调方式集中净化空调系统8粉碎室排风除空调净化系统外，单独设置除尘系统排风9称量间排风除空调净化系统外，单独设置除尘系统排风10干燥间排风除空气净化系统外，单独设置除尘系统排风11颗粒包装间除空气净化系统外，单独设置除尘系统排风12铝塑间排风除空气净化系统外，单独设置排风系统13人员净化用室为D级空气洁净室14净化风管材料为表面镀锌钢板15风管壁厚:为 S =1mm16风量调节送风的吸入口和回

15、风口应设调节阀17送风口孔板材料不锈钢孔板18回风口孔板材料不锈钢孔板19风管保温材料不燃烧耐高温纤维棉20测压装置初、中效过滤器前后应设测压差计21火灾报警装置在总回风管应装有感应报警装置检查人：年月日复核人：年月日小结偏差:建议:评价:评价员：年 月 日3.6.工艺用水、工艺管道及给水排水管道系统验证：表6工艺用水、工艺管道及给水排水管道系统验证序号检查项目设 计要 求结果1纯化水管道敷设在顶棚上，应避免出现死角、盲管，不应 使水滞留，明敷时要易清洁。2纯化水管道材料316L不锈钢3给水管道敷设:在顶棚上。4排水管道敷设暗敷5纯水管阀门及材料与管道材料相适应6管道标识:应指明内容物及流向标

16、志。7纯化水储罐材料316L不锈钢，8纯化水储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。9储罐及管道清洁灭菌应制定清洁消毒规程，定期清洁灭菌。10纯化水制备符合药品生产质量管理规范2010修 订版，水质电阻率大于0.5MQ cm。11纯化水储存:储存米用循环方式。12生产、消防、生活用水管道应分别设置给水排水系统。13洁净区清洁间排水口必须在排水口以下设水封装置。检查人：年 月日复核人：年 月日小结:广东五虎山药业有限公司 GMP文件第18页 共16页偏差:建议:评价:评价人：年 月日4运行监控及再验证方案4.1运行监控：目的是保证洁净室（区）始终在监控状态下运行。内容有：4.1.1厂房设施的维修与管理；4.1.2对使用操作人员的培训；4.2定期再验证正常运行中，每二年