CE认证介绍及新方法指令

1、1国内外机械产品市场准入制度的区别国内外机械产品市场准入制度的区别国内市场准入管理国内市场准入管理 强制性少强制性少现阶段中国机械产品市场准入管理可划分为3类：一部分纳入机电类特种设备制造许可管理,如：装载机、挖掘机、挖掘装载机、铲运机、起重机械、叉车等；一部分纳入CCC认证的产品目录管理,主要是工程起重机和专用车类；其余大部分产品进入中国市场基本上不受任何限制，如：推土机、平地机、压路机、摊铺机和旋挖钻机,以及其他普通机械等。 2国内市场准入管理国内市场准入管理 强制性少强制性少 目前，部分建筑工程机械产品实行的特种设备管理，是国内认证制度没有完善的一种过渡性管理。不同产品有不同的市场准入规

2、则,有些产品甚至没有市场准入规则，这就是过渡阶段的特殊表现。主要原因是中国的标准内容和标准执行规则还不能满足市场准入的要求，建立认证制度的条件尚不具备，但最终会会逐步纳入中国产品认证的管理模式。国内外机械产品市场准入制度的区别国内外机械产品市场准入制度的区别3发达国家市场准入制度发达国家市场准入制度-强制性强制性 目前发达国家实行认证的市场准入制度在科学性、合理性、实用性、诚信度等方面已被多数国家认可，是国际化大趋势。 其中主要的几种市场准入制度有欧盟CE认证、美国UL认证、日本PSE认证、加拿大CSA认证和俄罗斯GOST认证等。国内外机械产品市场准入制度的区别国内外机械产品市场准入制度的区别

3、4 欧盟的立法形态欧盟的立法形态规定(Regulations)：具有直接的强制性，被制定后刻适用于所有欧盟成员国，不必转化为成员国的国内法。并且此种立法只需要决策的部长理事会或执行委员会同意即可，快速而灵活,编号ECER xxx。指令(Directives)：同样具有强制性，规定成员国采取何种方法或措施来完成这项指令中所要达到的目的。通常接到指令的成员国，必须拟定一项国内法来配合进行，机械指令98/37/EC即属于这种法令,编号 年份/会议次数/EC。国内外机械产品市场准入制度的区别国内外机械产品市场准入制度的区别5 欧盟的立法形态欧盟的立法形态3. 决议(Decisions)：不对欧盟成员国

4、产生普遍的约束力，而是针对某些成员国的特定事项,作为一种法律约束。4. 建议或意见(Recommendations)：不需要经过欧盟立法程序，也不具有法律的约束性，只是欧盟对某一成员国的某一事件表示其观点，以促使成员国完成欧盟希望达到的目的，通常政治上的意义较大。国内外机械产品市场准入制度的区别国内外机械产品市场准入制度的区别6欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸易额。CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 欧盟市场的地位欧盟市场的地位7下列 28 (15+10+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志. 2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国:Austria

5、 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国.CE标志适用区域标志适用区域8 2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国: Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Re

6、public 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯.欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国: Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.保加利亞, 羅馬尼亞, 土耳其與克羅地亞正在開展入盟談判 （所以：现在土耳其对进口机器的要求越来越高）CE标志适用区域标志适用区域9CE标志适用区域标志适用区域10字母 CE 是法文句子 Conformit Europene 的缩写。其意为 “符合欧洲 (标准)” 。根据机械指令的规定

7、，自1995年1月1日 起，输入欧盟市场的机械产品都必须通过加贴CE标志，也即必须通过CE认证，才能在欧盟市场上销售。产品上没有CE标志将被视为违法行为。因此CE 标志 (CE Marking) 成为了产品进入欧盟市场必需的通行证，是任何一个欧盟成员国强制性地要求产品必须携带的安全安全标志标志。 什么是什么是CE标志标志欧盟欧盟“市场准入市场准入”证证11CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示：如图所示： CE标志的特点及用法：标志的特点及用法：12CE标志在

8、欧盟的法律中被定为法律合格标志。一个产品带有CE 标记也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对: 使用者(人)，宠物(家畜家禽)，财产(物业)，及环境 (自然环境)都安全的产品。一个产品带有CE 标记也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场自由流通。产品(必须)携带CE 标记(之法规)允许欧盟的： 海关依法将缺乏CE 标记的产品在进入欧盟海关时扣留,市场监督机关依法将缺乏CE 标记的产品从市场上取缔,执法机关依法追究将缺乏CE 标记的产品投放市场之个人或公司的法律责任。 产品加贴产品加贴CE标志的含义：标志的

9、含义：13 扣留，罚没扣留，罚没 罚款罚款 监禁监禁 撤出市场或回收所有在用产品撤出市场或回收所有在用产品 追究刑事责任追究刑事责任 通报欧盟通报欧盟-产品消失产品消失违反违反CE标志的惩罚标志的惩罚14尽管制造商对其贴有CE标志产品需要承担责任，但是利益和责任是共同存在的。CE标志可以帮助制造商的产品顺利打人欧洲市场。产品可以在占世界市场30%的欧洲经济区各国自由流通而不用考虑任何成员国当地指令。对于没有CE标志的产品，欧洲的海关、执法与监督机关可以依法将其从市场上取缔。 产品加贴产品加贴CE标志的利益标志的利益15必须由制造商和其在欧盟的授权代表来贴附CE标记按固定的格式要求在产品上清晰可

10、见易于识别或加贴在产品的包装上或随机文件上（当产品过小或不易贴附时）是CE标记指令的内容之一 CE标志的加贴标志的加贴16市场监督包括两个主要阶段：市场监督包括两个主要阶段：1）政府监督机构必须对市场上产品是否满足新方法指令要求进 行监控。2）如果有必要，应采取相应的措施，以确保符合性（符合性声明及技术文件是监督机构参考的依 据，特别注意：技术文件必须存放于欧盟境内直到产品停产后停产后10年年，以供监督机构随时检查）经常访问商场，工厂,仓库,产品被使用的地方。进行随机的现场检查, 抽样送交实验室测试。市场监督部门要求厂商或代理商对不符合指令要求的情况采取纠正进一步措施，限制或禁止产品在市场销售

11、，如必要，招回全部产品。(召回制）但是决定应建立在事实和证据之上，应充许厂家采取补救措施。厂家或代理商认为决定不公，可以根据欧盟司法程序进行起诉。（未来，市场监督机制将会越来越强！）（未来，市场监督机制将会越来越强！） CE指令实施与监督指令实施与监督17产品要想进入欧盟市场，产品的制造必须要符合欧盟颁布的“新方法”指令，才能标贴CE标志。1985年5月7日欧共体理事会批准了85/C136/O1关于技术协调与标准化新方法的决议。“新方法”规定，在欧共体内的产品立法协调主要以产品指令的形式，制定关于安全、健康、环境和消费者保护等方面的基本要求，目的是为用户提供并确保高标准的保护。满足这些要求的产

12、品，可在整个欧盟市场享受自由流通的权利。迄今为止，欧盟已经发布了25个新方法指令（其中4个尚待修定中） CE标志与新方法指令标志与新方法指令18机械产品主要受制于机械指令98/37/EC。除此之外，还应当符合所涉及到的其他相关指令,如“低压设备”2006/95/EC、“电磁兼容” 2004/108/EC等相关指令。一旦在机械产品贴上CE标志，就意味着该产品符合机械指令及相关指令中所有涉及该产品的要求。机械指令发布于1989年，曾作过91/368/EEC、93/44/EEC、93/68/EEC三次修改和补充，之后又对其修改和补充的内容进行全面整理，现执行的指令号为98/37/EC,2009年12

13、月29日起正式实施新版机械指令（2006/42/EC）。 CE标志与新方法指令标志与新方法指令机械指令机械指令19指令指令Directive 是法律，是产品法，强制性要求成员国立法监督，由欧盟（经济）委员会（EEC）颁布标准标准Standard是标准组织制定，主要为欧盟通用标准组织CEN，欧盟电工组织CENELEC以及欧盟通讯标准组织ETSI，一旦通过采用，称之为协调性标准hEN，但只是推荐使用指令规定责任，义务和关于健康，安全和环保的通用要求，本身不具备操作性；而标准则是帮助产品实现符合指令附录1所规定的有关基本健康和安全要求的捷径指令不具备可操作性; 标准具有实际可操作性 指令和欧盟协调标

14、准的关系指令和欧盟协调标准的关系20指令和欧盟协调标准的关系指令和欧盟协调标准的关系21机械产品安全性是其进人欧洲市场首要必备条件。因此欧盟专门制定了统一的欧洲安全标准(分为A、B、C三种类型)：A类标准（基础标准），类标准（基础标准），给出可用于所有机械的安全检查基础概念，设计原则和通用要求。(如：EN ISO 12100-2: 机械安全基本概念、设计通则第二部：技术原理和规格； EN ISO 14121：机械安全危险评估原则)机械指令包含的欧盟协调标准机械指令包含的欧盟协调标准22B类标准（分组安全标准），类标准（分组安全标准），涉及一个安全领域可交叉用于广泛机械的一类有关安全装置： B1

15、类标准，某一特定安全领域（如：安全距离、表面温度、噪声）标准（如：EN 294：机械安全防止上肢伸及危险区域之安全距离）； B2类标准，有关安全装置（如双手操纵装置、联锁装置、压敏装置、防护装置）标准（如：EN 418: 机械安全急停装置的功能设计原则）。C类标准（机器安全标准类标准（机器安全标准/产品标准），产品标准），给出某一特定机器或一机组的详细安全要求（如：EN 201:注塑机, EN 474系列：土方机械安全; EN500系列：移动式道路施工机械安全）。 机械指令包含的欧盟协调标准机械指令包含的欧盟协调标准23欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内直到产品停产停产后后10年年，供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。 技术文件通常应包括下列内容:a. 制造商(欧盟授权代理AR)的名称或商标，地址b. 产品的型号或系列号c. 产品使用说明书d. 设计文件（机器总图，爆炸图，关键结构图，重要计算校核资料等）e. 产品电/气/液路原理图及控制系统图及线路图f. 关键元部件或原材料清单及其证书g.