药房计算机系统的操作规程

1、药房计算机系统的操作规程目的：为加强药品的配送管理，特制定本规定。范围：本操作规程适用于所有在库所购进的药品的配送管理。依据：依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等相关法律、法规。责任人：信息部内容：1、计算机操作制度1.1 质量副总不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训 , 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报信息部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。1.2 各质量岗位操作人员利用金博达软件系统，及时准确掌握药品

2、的购进、验收、养护、配送及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSPB范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。1.3 各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 对公司商业资料要保密 , 在未经部门负责人或主管领导同意许可之下 , 不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、 U 盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。1.4 计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况 , 建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和

3、清理，保证系统进行正常运行。2、计算机设置和应用2.1 由质管部门负责指导设定计算机系统质量控制功能。质检部批准后，由计算机管理员分配相应人员岗位的权限操作功能。2.2 质管部门应负责计算机系统操作权限的评审和质量管理基础数据的建立及更新。 明确质量管理、 采购、 储存、 配送、运输、财务和信息管理等部门岗位职责。2.3 公司通过能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。2.4 信息部门保证计算机系统服务器和终端机支持系统正常运行。2.5 信息部门维护公司计算机系统有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。2.6

4、信息部门维护公司计算机系统实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。2.7 信息部门要保障公司计算机系统支持药品经营业务票据生成、打印和管理功能。2.8 信息部门维护公司所应用金博达软件和相关数据库。2.9 公司计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。2.10 计算机系统各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。2.11 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。2.12 记录类数据应至少保存5 年。2.13 需特殊管理的药品的记录通过计算机软件操作规程完成，相关凭证按相关规定保存

5、。2.14 信息部门按要求实现金博达软件系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品配送。2.15 对质量可疑的药品应立即采取停售措施， 并在计算机系统中锁定，同时报告质管部门确认。2.16 公司按照质量管理制度的要求， 启用计算机系统严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。保证2.17 公司严格金博达软件流程设置加强对退货的管理， 退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。3、计算机系统管理3.1 采用金博达软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、配送、查询进行

6、记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录 , 实现质量管理工作的科学信息化。3.2 质量副总指定专门的计算机管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作岗位职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量副总有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.3 各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习 药品管理法 、 药品经营质量管理规范 及其附录、 互联网信息服务管理办法 、 互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。3.4 计算机发生异常时，应及时通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除计算机管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。3.5 网络发生异常时应立即