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文档简介
不合格药品处理的操作程序撰写人:_日 期:_不合格药品处理的操作程序1.目的:为规范对不合格药品的管理,保证不合格药品按规定处理,根据药品管理法、GSP、质量管理制度及实际工作需要,制定本程序。2.适用范围:门店不合格药品的管理。3.责任:质量员4.工作程序:4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。4.1.1对验收环节中确认的不合格药品,质量验收人员拒收,填写拒收通知单,并通知收货员及时处理。同时,对拒收药品进行登记。4.1.2对养护环节中确认的不合格药品,养护员挂红牌停止销售,将不合格药品移入不合格区并登记。4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品,保管员将其存放于不合格区并登记。4.2不合格药品的报损销毁处理。4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写不合格药品报损表,经业务部门、质管部门审核后,由经理批准。4.2.2经批准销毁的,由门店企业负责人填写药品销毁记录,经业务经理批准,按药监部门要求进行处理。4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品,质量管理部下通知停售,质量管理员负责收集信息,养护员将药品放入不合格药品区并填写不合格药品登记表,按食品药品监督管理部门要求进行处理。4.4药检机构抽检确认的不合格药品,应就地封存,按药监部门的规定
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