xx公司质量手册(doc 66页)(1)

1、质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：0.1标题：目 录手 册 内 容章节号 内容 页码a) 目录1b) 质量手册批准实施令3c) 管理者代表任命书4d) 适用范围5e) 引用文件6f) 术语和定义71.0 企业概况82.0 质量方针与目标93.0 组织机构及职责权限104.0 质量体系要求164.1 管理职责174.2 质量体系204.3 合同评审254.4 设计控制264.5 文件和资料的控制294.6 采购314.7 顾客提供产品的控制334.8 产品标识和可追溯性344.9 过程控制354.10 检验和试验374.11 检验、测量和试验设备的控制394

2、.12 检验和试验状态414.13 不合格品的控制424.14 纠正和预防措施444.15 搬运、贮存、包装、防护和交付46质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：0.1标题：目 录4.16 质量记录的控制484.17 内部质量体系审核494.18 培训504.19 服务514.20 统计技术525.0 质量手册管理536.0 支持性文件54附录一 质量职能分配表56质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：0.2标题：质量手册批准实施令质量手册批准实施令 总经理： 年 月 日xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版

3、 本 号：A/0章节号：0.3标题：管理者代表任命书管理者代表任命书任命 为xx公司管理者代表，负责按照QS-9000/ ISO 9002：1994标准要求建立、实施和保持质量体系；向总经理报告质量体系运行情况；及时处理影响质量体系运行的有关问题；并就本公司质量体系有关事宜对外联络，确保质量体系有效运行。总经理： 年 月 日 xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：0.4标题：适用范围适 用 范 围本质量手册适用于xx公司 的设计、开发、生产、安装和服务及顾客所有特殊要求的全过程的质量控制。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号

4、：A/0章节号：0.5标题：引用文件引 用 文 件GB/T 6583-1994 idt ISO 8402:1994质量管理和质量保证术语 GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994质量体系、生产、安装和服务的质量保证模式 GB/T 19004.1-1994 idt ISO 9004-1:1994 质量管理和质量体系要素第一部份：指南ISO 10013质量手册编制指南ISO 10011质量体系审核指南QS-9000质量体系要求（第三版）xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：0.6标题：术语和定义 术语和定义本质量手册采用下列术语和

5、定义：QS-9000质量体系要求中的术语；ISO 8402:1994质量管理和质量保证术语中的术语和定义；本公司自定义的术语xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：1.0标题：企业概况企 业 概 况xx公司长期以来，本公司始终坚持以顾客的需求为中心，不断开发新产品，满足市场需要。在安全可靠、精益求精的质量方针的指引下，全体员工都在为持续的顾客满意而努力。本公司拥有各种精良的数控加工设备，建有完善的实验室，全面实施Just in time，过程稳定，产品质量控制严格。企业对人力资源给予高度重视，员工上岗均需经过培训，使其具有相应的资格和能力，同时积极吸收高

6、素质人才，改变员工结构，现已拥有一支包括教授级高级工程师在内的工程技术人员队伍，为开发和制造过程提供了充分的人力资源保障。为使管理不断升级，公司全面实施标准化质量管理，陆续实施QS-9000系列标准和要求，增强市场竞争力。公司在持续改进、满意顾客的基础上将不断发展壮大。 地址： 电话： 传真： 邮编： xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：2.0标题：质量方针与目标质量方针与目标xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：3.0标题：组织机构图（管理者代表）总经理办公室财务部制造部供销部质量部技术开发部组织机构及职责

7、权限3.1组织机构图xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：3.0标题：职责权限3.2职责权限3.2.1通用职责全公司员工必须准确理解并掌握质量方针和质量目标，并自觉贯彻执行，对违反质量方针的行为负责；全公司员工必须履行自己的职责，对工作质量负责；全公司员工都必须严格执行本公司质量手册和程序文件规定的要求；全公司员工均须积极参与“5S管理”、“内部客户关系”、“防错”“零缺陷”等持续改进活动，对不合格及缺陷的重复发生负责。3.2.2通用权限a) 各级人员对违反质量方针的行为有制止权；b) 所有对质量有影响的人员对提高质量体系的符合性、有效性、适宜性有建议

8、权。3.2.3总经理的职责权限负责贯彻国家各项方针、政策和法规；制定、发布质量方针和目标，并定期对质量体系进行管理评审；对本公司的质量管理和产品质量负全责；为与质量有关的管理、执行和验证工作配备必要的资源，包括经过培训的人员；建立组织机构，并对下属部门的工作业绩负责；组织重大质量决策，对由此而造成的重大损失负领导责任；负责在全公司范围内，贯彻持续改进的思想体系；负责批准企业长期、短期业务计划；负责成立APQP小组。3.2.4管理者代表的职责权限协助总经理制定和组织实施本公司的质量方针和目标；负责按标准建立、实施和保持质量体系，对体系运行的有效性负责；主持内部质量体系审核，向总经理报告质量体系运

9、行情况；负责处理影响质量和质量体系运行的有关问题；负责就质量体系有关事宜对外联络。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：3.0标题：职责权限3.2.5副总经理的职责权限负责建立订单驱动系统，组织日常生产管理工作，对最终产品的质量、数量和入库期限负责；负责设施、设备和工装管理工作，维持过程能力；负责设备安装和安全生产；负责协调和解决生产过程中的重大质量问题。3.2.6质量部部长的职责权限具体负责企业的质量管理和质量保证工作；按照QS-9000/ISO 9001标准建立、运行并保持本公司的质量体系；建立并运行内外部信息反馈系统，保证公司内外信息在规定的时间

10、内传递给负责纠正措施的管理者； 组织实施本公司内部质量体系审核工作，对不合格项的纠正和预防措施进行跟踪、检查和效果评价；负责质量体系文件的编号、发放、存档、管理与控制等工作；负责产品的最终审核工作；协助总经理推动持续改进工作，使持续改进优先应用在特殊特性项目上；负责组织退货产品分析；负责统计技术的推广应用工作。3.2.7办公室主任的职责权限负责各部门、各类人员职责与权限的协调、监督、检查和考核，并确保相互接口到位；明确培训要求，制定年度培训计划并组织实施，保证所有人员都经过相关内容培训；组织各部门对培训效果进行评价，按计划对受训人员进行考核；建立培训人员档案，保存培训记录；负责组织编制并汇总整

11、理业务计划报总经理审批。 xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：3.0标题：职责权限3.2.8技术开发部部长的职责权限负责新产品开发设计工作，对设计输出负责；负责对本公司布局及生产流程进行策划，以合理利用空间，减少搬运；组织编制、审定作业指导文件（操作指导书、流程图、检验指导书）并指导现场操作，负责评价现有操作和过程效果的有效性；组织成立多方论证小组，承接DFMEA和PFMEA工作；负责标准化管理工作，积极推行和采用国家现行标准、国际标准和国际先进标准；解决生产或检验过程中影响产品质量的有关工艺技术问题；负责本公司各类技术文件的收集、编目、建档、复制、

12、借阅等项管理工作，确保所有场所使用有效版本文件；负责生产过程及用户反馈的质量问题的改进工作；与质量部、供销部联合对分承包方进行评价、选择和控制，负责有关产品工程技术问题的处理；负责重大技术攻关项目。3.2.9质量部部长的职责权限负责产品进货、过程以及最终检验和试验工作，严格按检验指导文件组织检验和试验；对不合格品实施控制，做好标识、隔离、记录、评审和处置工作。对不合格品的纠正和预防措施进行验证；对检验结果负责，对因漏检、错检造成的质量问题或出现的重大质量事故负直接责任；与技术开发部、供销部联合对分承包方进行评价、选择和控制，负责采购产品的验证，并保存记录；负责按标准要求建立实验室管理体系；负责

13、对测量系统进行分析；在需要纠正的影响产品质量的问题还没有解决之前，有权停止生产；按顾客要求做好全尺寸检验和功能试验。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：3.0标题：职责权限3.2.10制造部部长的职责权限组织，制定生产计划并执行；在生产过程中贯彻质量第一的观念，对因计划失误、协调问题、不执行指导文件或生产现场混乱造成的产品质量下降或质量事故负责；积极采取措施，防止不合格品的出现，对车间出现的不合格品负责；对不合格的物资有权拒绝生产和加工；严格执行文件规定，对过程，特别是特殊过程实施有效监控；执行作业准备验证，并保存相应记录；负责车间内产品的标识、搬运

14、、贮存和防护；负责生产设备的使用、维护和管理，建立设备档案，实施预防性维护，对设备进行全面监控；组织建立工装管理系统，确保工装档案完整，做好工装日常维护、保养及使用的控制；做好模具、量具、使用和保管工作，对由于保管原因造成的丢失、损坏、变质负直接责任；编制能源动力器材备品、备件采购计划交供销部采购；编制能源动力计划，提供符合要求的风、水、电、气的动力。3.2.11供销部部长的职责权限负责实现本公司的经营销售目标，组织开展市场调研、做好市场预测和报价工 作； 负责销售合同评审，向相关部门提供顾客需求信息，确保满足顾客要求；负责产品交付工作，对交付质量负责；负责产品售后服务工作，按顾客要求对保证期

15、内的产品进行鉴定和更换，出现质量问题在规定的时间内解决；向总经理、质量、技术开发和制造等部门反馈销售、服务的信息，包括有关顾客满意度的信息；xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：3.0标题：职责权限f) 依据生产计划和库存情况制定采购计划，并组织实施，对采购产品质量负责；g) 与技术开发部、质量部联合对分承包方进行评价、选择和控制，负责调查分承包方的营业状况，向分承包方发出采购订单；h) 建立分承包方交付监控系统，以满足顾客和本公司的要求，对由于分承包方责任造成的供货不及时或出现质量问题而影响生产时，须采取纠正措施并追究分承包方的责任；对于不符合质量要

16、求的采购产品有权拒收。3.2.12 库房管理员的职责权限负责采购物资、成品的管理，对贮存质量、数量负责，确保不合格的物资不入库；建立库存管理系统，实施先进先出管理，并不断优化库存；定期对库存物资进行检查，防止过期、变质带来的损失；负责库存物资的标识工作及库房内的环境卫生；保证库房内搬运过程的产品质量，对由此引发的产品质量下降或质量事故负责。3.2.13其他人员职责在“质量职责管理办法”中给予描述。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.0标题：质量体系要求第4章 质量体系要求xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节

17、号：4.1标题：管理职责4.1管理职责4.1.1质量方针4.1.1.1总经理制定、发布质量方针和质量目标（见第2.0章）,若修订需重新发布。4.1.1.2管理者代表组织实施本公司的质量方针和目标，各级管理人员逐级向下传达，使每名职工理解并坚决贯彻执行。4.1.2组织4.1.2.1职责权限总经理设置组织机构，赋予各级人员职责和权限（见3.0章），确保责权相等；组织机构及职责权限的确定变更都需总经理批准，办公室以文件形式下发；各级人员必须履行本部门及本人所承担的职责，并行使相应的权限；办公室对质量职能的落实和职责权限履行情况 进行考核；质量职能分配表（见附录一）。4.1.2.2资源为满足合同、订单

18、以及体系本身的要求，各部门提出保证生产能力、产品和服务质量以及验证工作有效性所需的人员、设备、技术、资金等要求；对资源不适应的情况，总经理协调解决；对管理人员进行充分的培训；对不具有与工作相应的资格和能力的人员进行培训。4.1.2.3管理者代表总经理任命管理者代表，授权其按标准要求建立、实施和保持质量体系，见0.3；管理者代表的职责见3.2.4 。4.1.2.4组织接口总经理组织建立产品质量先期策划小组，对产品从概念开发到生产全过程进行控制；APQP小组由技术开发部、制造部、质量部、供销部等部门组成，必要时，请分承包方和顾客的代表参加；APQP小组按照APQP控制程序协调各成员部门工作；APQ

19、P小组采用多方论证的方法决策；xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.1标题：管理职责在顾客对信息和资料的传递方式有要求时按顾客要求执行。4.1.2.5管理信息质量部建立信息反馈系统，在规定的时间内传递内外部信息，及时将不合格的信息报告给负责制定实施纠正措施的部门，使用顾客规定的方法解决问题。4.1.3管理评审4.1.3.1 总经理主持召开管理评审会议，各职能部门参加，评价企业质量体系是否：具有持续的适宜性和有效性；满足标准要求；满足企业的质量方针和目标；满足顾客要求。4.1.3.2管理评审对全部QS-9000要求的20个要素以及顾客特殊要求部分进行

20、评定，还可包括顾客抱怨、内部审核和管理评审结果及纠正措施、持续改进所取得的进展。4.1.3.3质量部制定管理评审程序。4.1.3.4评审中采用多方论证的方法，参加人员广泛发表意见。4.1.3.5管理评审每年进行两次，在产品或质量体系发生严重问题时可追加评审。4.1.3.6评审记录由质量部保存。4.1.4业务计划4.1.4.1办公室制定并实施业务计划控制程序，规定编制、跟踪、更新、修改和评审的方法，对业务计划的运行进行实时监控。4.1.4.2在充分考虑内外部因素影响的基础上，组织制定业务计划。4.1.4.3业务计划规定企业短期与长期的经营目标和计划，包括以下内容：与市场有关的问题，如：市场信息、

21、市场预测、产品销售计划等；财务策划及成本，如：财务指标计划、生产计划、质量成本计划、资金计划等；目标成本；人力资源开发，如:职工培训计划；质量目标，顾客满意计划；xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.1标题：管理职责研究开发计划；健康安全及环境计划。4.1.4.4 目标和计划的制定以竞争对手和同行业同类产品的分析为基础。4.1.4.5业务计划为受控文件，由总经理批准后执行，不提交第三方审核。4.1.4.6业务计划内容向相关职工传达。4.1.5公司级数据和资料的分析和使用4.1.5.1公司级数据和资料的分析对象主要如下：生产率，如生产计划完成情况，工

22、时利用情况等；工作效率，如设备总效率、设备故障率、存货占销售百分比等；质量体系运行的有效性；不良质量成本；顾客满意度数据；质量指标及其发展趋势，例如成品一次检验合格率、工废率、料废率、返工率等；其它。4.1.5.2总经理组织各职能部门每年末对以上数据和资料进行分析。4.1.5.3通过分析找出趋势发展状况，并与业务目标和竞争对手相比较，为管理评审及长期规划提供依据。4.1.5.4优先解决与顾客相关的问题，针对出现的问题及趋势采取相应的纠正措施。4.1.6顾客满意度4.1.6.1供销部制定实施顾客满意度评定程序。4.1.6.2按照程序规定对内外部顾客满意的程度进行调查研究，并撰写“顾客满意度评价报

23、告”。4.1.6.3顾客满意度情况提交管理评审。4.1.6.4顾客满意度信息应用于4.1.4和4.1.5。4.1.6.5本公司收到顾客下列形式的通知后，在5个工作日内通知认证机构。戴姆勒克莱斯勒需要改进；福特Q-1废止；通用II级限制。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.2标题：质量体系4.2质量体系4.2.1 本公司建立文件化的质量体系，分为四个层次:质量手册，阐述本公司质量方针和目标，描述质量管理体系并对质量体系程序加以引用，是企业须长期遵循的法规；质量体系程序，是描述如何完成规定的各项质量活动的书面文件；作业指导书，描述在本公司内为完成某一

24、活动所进行的工作；质量记录，提供本公司质量活动的书面证据。4.2.2 质量体系建立、保持4.2.2.1质量部编制质量手册，覆盖QS-9000第三版标准所有要求。质量手册包括对质量体系程序的引用。4.2.2.2 各部门按照标准要求编制质量体系程序，与质量手册保持一致，其详略程度充分考虑到企业规模、工作的复杂性、人员能力等因素。质量体系程序引用规定某项活动如何进行的作业指导书。4.2.2.3 质量部实时监督质量体系运行情况，对发现的问题及时解决，对体系文件进行补充修订，使其不断完善。4.2.2.4各部门在质量体系运行中如发现体系运行不顺畅时向质量部反馈，质量部负责组织有关部门予以完善。4.2.3质

25、量策划为使新产品、更改产品满足顾客要求，在现有质量体系文件不能满足要求时，进行下述活动：编制质量计划；质量计划与其它质量体系文件的要求保持一致；质量策划包括：确定必要的控制手段、过程、设备、工装、资源和技能；必要时，更新质量控制、检验和试验技术；确定所有测量要求；确定在产品形成的适宜阶段进行验证等。4.2.4产品质量先期策划4.2.4.1质量部参照产品质量先期策划参考手册编制APQP控制程序。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.2标题：质量体系4.2.4.2总经理建立APQP小组，对新产品或更改产品进行先期策划。4.2.4.3 APQP小组应完成

26、以下工作：特殊特性的开发和最终确定；失效模式及后果分析的评审；制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式；制定和评审控制计划。4.2.5特殊特性4.2.5.1技术开发部编制特殊特性控制程序，包括确定本公司的特殊特性符号，并组织实施。4.2.5.2将顾客提供的设计记录中标明的特殊特性用特殊特性符号标出，对顾客有关特殊特性的要求给予充分的考虑。4.2.5.3APQP小组在产品质量先期策划阶段确定特殊特性，包括顾客给出的特殊特性，并在控制计划、作业指导书、FMEAs、产品工程规范上进行标识，以标出影响特殊特性的过程。4.2.6可行性评审4.2.6.1在签订合同前，必须对产品的制造可行性进行评审，评

27、审按照APQP控制程序中小组可行性承诺的规定进行。4.2.6.2“小组可行性承诺报告”作为可行性评审的输出文件。4.2.7产品安全性4.2.7.1在产品设计和过程设计阶段必须考虑产品的安全防护和安全性。4.2.7.2相关部门向本部门员工宣传安全思想，使所有员工都了解安全因素，提高责任心和安全意识。4.2.8过程失效模式及后果分析4.2.8.1技术开发部负责编制PFMEA控制程序，多方论证小组实施。4.2.8.2PFMEA考虑所有的特殊特性，努力改进过程，预防缺陷发生。4.2.8.3按照FMEA手册的要求，在提交生产件批准前，由APQP小组对FMEA进行审批。4.2.9防错4.2.9.1技术开发

28、部、制造部在过程、设施、设备、工装策划、实施过程中，结合实际情况，采用适当的防错技术。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.2标题：质量体系4.2.9.2所采用的防错技术应与问题的大小和风险程度相适应。4.2.9.3在FMEA、过程能力研究、服务报告中发现防错机会。4.2.10控制计划4.2.10.1技术开发部编制控制计划制定程序并组织实施。4.2.10.2针对产品的总成、零件和材料各层次制定控制计划。4.2.10.3控制计划采用QSR附录J的格式。4.2.10.4控制计划的三个阶段：在样件试制阶段，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验作出描述；在

29、试生产阶段应制定试生产控制计划，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验作出描述；在批量生产过程中，控制计划对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统作出书面描述。4.2.10.5控制计划由技术开发部、制造部、质量部和其它相关部门人员组成的多方论证小组制定。4.2.10.6当发生下列情况时，修订或更新控制计划。产品更改；过程更改；过程不稳定；过程能力不足；检验方法、频次等修订。4.2.11生产件批准程序4.2.11.1技术开发部编制生产件批准程序，并组织实施。4.2.11.2按顾客要求的方式提供样件和相关的批准文件。4.2.11.3技术开发部、质量部、供销部按照分承包方评价控制程序对分承包方进行控

30、制，对其采用一种零件批准程序。4.2.11.4无论是本公司的还是分承包方的工程更改都要予以确认，可能会导致执行PPAP时通知顾客。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.2标题：质量体系4.2.12持续改进4.2.12.1质量部编制持续改进控制程序并组织实施。通过目标管理，Team Work，零缺陷活动，建立持续改进的思想体系，从质量、服务、交货期、成本等方面不断进行改进。4.2.12.2持续改进优先考虑对顾客有影响的区域，集中于对顾客至关重要的特性上。4.2.12.3制定优先化的措施计划，持续改进那些稳定的、可接受的过程。4.2.12.4质量部组织

31、各部门制定质量和生产率改进计划并落实，可能导致改进情况的例子如下：设备安装，模具更换及机器调整时间；过长的生产周期；报废、返工和返修；过大的变差；人力和材料的浪费；没有集中于目标值的过程均值；产品难以装配或安装；过多的搬运和贮存；顾客不满意等。4.2.12.5必要时，质量部组织应用下列持续改进方法：控制图；PPM分析；设备总效率；基准确定；防错等。4.2.13设施和工装管理4.2.13.1 技术开发部编制设施、设备和过程策划程序，多方论证小组组织实施。4.2.13.2本公司的布局向最大限度减少材料的交转和搬运、便于材料同步流动、使场地增值使用的方向调整。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM

32、实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.2标题：质量体系4.2.13.3技术开发部制定“现有操作和过程效果评价办法”并实施。4.2.13.4建立和实施工装管理系统，包括：维护及修理设施与人员；贮存与修复；工装配备；易损工具的更换计划；工具的修整，包括工具设计的文件。4.2.13.5制造部编制工装控制程序并组织实施。4.2.13.6为工装和量具的设计制造和全尺寸检验提供适当的技术资源。工装管理工作被分包后，制造部负责进行跟踪和监控。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.3标题：合同评审4.3合同评审4.3.1供销部制定实施合同评审程序。4.3.2

33、在接受合同前，对所有销售合同(包括口头合同、订单或标书)进行评审：定型产品合同由供销部评审，供销部长审批；在数量及交货期等方面有特殊要求的定型产品合同由供销部组织相关部门共同评审；新产品或更改产品的合同在通过可行性评审后，再由供销部组织相关部门共同评审。4.3.3评审过程需完成下列工作：解决双方所有意见不一致的合同要求；明确顾客要求并形成文字规定；得出企业是否有能力满足合同或订单要求的结论；确认能够满足所有的顾客要求。 4.3.4合同的修订4.3.4.1接受合同后若发生变化，重新进行评审。4.3.4.2供销部应将合同修订后的结果以文件形式及时正确地传递到有关部门。4.3.5供销部与顾客就合同事

34、宜建立联络渠道。4.3.6供销部保存合同评审记录。4.5文件和资料的控制4.5.1 总则4.5.1.1办公室建立文件和资料控制程序，规定文件和资料的控制方法，包括相关外来文件。4.5.1.2 办公室负责质量体系文件和资料的控制，技术开发部负责技术文件的控制。4.5.1.3 技术开发部跟踪顾客图样或规范的更改，确保使用其最新版本。4.5.1.4 在必要时，购买顾客所参考的技术规范的规定版本。4.5.1.5文件和资料采用统一的编码和格式，但可以采用不同的媒体形式。4.5.2 文件和资料的批准和发布4.5.2.1 文件和资料在发布前都必须经过授权人审批：质量手册由管理者代表审核，总经理批准；质量体系

35、程序文件由办公室审核，管理者代表批准；技术文件由技术开发部或项目负责人审核，总经理批准；对使用的外来文件，由文件对口部门批准使用。4.5.2.2 审批后，正本文件登记存档，副本按文件和资料控制程序受控发放： 质量手册和程序文件由办公室存档并按部门发放；技术文件由技术开发部存档并按规定发放；对使用的外来文件由文件对口部门存档并根据需要发放；对外发放文件一般由部门负责人审批，对外发放技术文件由总经理审批。4.5.2.3在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应得到相应文件的有效版本。4.5.2.3按类别建立文件控制清单，识别文件现行修订状态。4.5.2.4工程规范技术开发部在接到顾客工程标准、

36、规范或其更改后，在5个工作日内完成评审和发布，并即刻实施；制造部记录实施日期并保存，实施过程包括对所有文件进行更改；当工程规范的更改影响生产件批准时执行PPAP程序。4.5.3文件和资料的更改4.5.3.1文件和资料更改，由原审批部门进行审批，由现行管理部门实施。4.5.3.2提交批准需注明更改理由及背景。4.5.3.3文件更改只限于存档文件和受控发放文件（包括对外受控发放的文件）。4.5.3.4更改要有记录和标识。可行时，在文件或附件上标明更改实质。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.5标题：文件和资料的控制4.5.3.5文件管理部门视文件更改

37、量的大小，对文件进行修订或换版。4.5.4作废文件4.5.4.1文件失效或作废后立即加以“作废”标识并撤除，相关控制文件同步更新。4.5.4.2因历史记录原因或法律目的而保存的失效文件加盖作废保留印章，单独存放。4.5.5文件和资料的发放和更换严格履行登记制度，确保发至相关场所或人员。文件和资料应认真保管防止丢失、损坏，一旦出现丢失、损坏的情况，履行规定的手续后，给予补发。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.6标题：采 购4.6采购4.6.1总则4.6.1.1供销部编制采购控制程序，技术开发部编制分承包方评价控制程序。4.6.1.2现生产用材料的

38、批准如顾客提供经批准的分承包方名单，则本公司依据该名单采购；技术开发部负责制定本公司合格分承包方名单并在新的分承包方被批准时更新；如有要求时，本公司将新的供货公司报顾客批准。4.6.1.3所有在生产过程中使用的材料必须符合现行政府法规和安全规定。4.6.2分承包方的评价4.6.2.1技术开发部、供销部、质量部联合按照分承包方评价控制程序对分承包方进行评价，编制评价报告。报总经理审批后，更新合格分承包方名单，方可正式签订供货合同。4.6.2.2技术开发部、供销部、质量部定期从供货质量、合同履行情况、售后服务以及质量管理等方面对分承包方进行考核评定。4.6.2.3分承包方质量体系的开发。a) 技术

39、开发部、供销部、质量部联合，以QS-9000第一部分作为基本质量体系要求，对分承包方质量体系进行开发；b) 定期对分承包方质量体系进行评审，由有资格的第二方和得到认可的第三方注册机构所进行的分承包方的评价可以用来代替本公司审核；c) 按分承包方对QS-9000要求的需要和他们提供产品的重要性确定分承包方开发的先后顺序；d) 采用顾客选定的分承包方不能免除本公司确保分承包的零件、材料和服务质量的责任。4.6.2.5分承包方的交付计划必要时，供销部要求分承包方作安全库存储备，并依据需求量随时调整最小额度；供销部在充分考虑运输时间及分承包方生产周期的情况下，发出订单；供销部协同技术开发部取得分承包方

40、100%按时交付的承诺；xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.6标题：采 购供销部监视分承包方的交付能力，在其不能100%准时交付时，要求其采取纠正措施。要求分承包方保存附加运费的原始记录，包括本公司负责的和分承包方负责的。4.6.3 采购资料4.6.3.1采购订单完整而准确地描述采购产品，包括所有检验要求。4.6.3.2采购文件发出前必须经过审批（包括电话订购）：a) 原材料的采购文件在发出前由总经理批准；b) 临时需要采购的物资的采购文件在发出前由副总经理批准。4.6.4 采购产品的验证4.6.4.1 所有原材料进公司入库前，都必须按照进货检验

41、和试验控制程序的规定进行检验和试验。4.6.4.2对进货产品的验证可以到分承包方货源处进行，但必须是在采购文件中规定的验证方法和产品放行方式。4.6.4.3 合同规定时，顾客或其代表可在本公司或分承包方货源处验证采购的产品，但这种验证不能代替本公司的进货检验和试验，也不能排除其后顾客的拒收。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.7标题：顾客提供产品的控制4.7顾客提供产品的控制本公司不存在顾客提供产品的情况，因此将此要素删剪。在未来出现这种情况时，由供销部按标准要求制定顾客提供的产品的管理办法予以控制。 xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施

42、日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.8标题：产品标识和可追溯性4.8产品标识和可追溯性4.8.1技术开发部制定产品标识和可追溯性程序，指导各部门对产品进行标识。4.8.2产品质量形成过程中的标识由各相关部门分阶段负责：制造部负责生产过程中的产品标识；供销部负责材料入库前的标识；制造部制造部库房管理员负责库区内材料、产品的标识；供销部负责成品交付过程中的标识。4.8.3可以通过标签、标牌、印章、过程卡等方式标识产品，责任部门对标识的适宜性负责。4.8.4操作人员按规定对各阶段的产品进行标识。4.8.5在制造过程中，对每批产品加以标识区分，并做好记录。4.8.6产品标识应随产品转移，直到过程终

43、结，有可追溯性要求的情况下，要一直保持到产品使用全过程。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.9标题：过程控制4.9过程控制4.9.1程序文件制造部编制过程控制程序，并组织实施。4.9.2设备管理制造部制定设备控制程序并组织实施；依据过程要求配备适当的设备、工装、模具和工位器具；建立设备档案，实施全面控制；对设备进行适当的维护，以保持过程能力，对关键设备建立预防性维护体系，实施预防性维护，具体按程序文件规定执行。4.9.3工作环境为生产过程安排适宜的工作环境，减少过程周围条件及其它影响产品制造和质量的因素的影响；生产现场的清洁。制造部实施5S管理，

44、建立周末彻底清理制度，确保生产现场处于清洁、条理、有序的状态，日常检查及周末专项检查保留记录；应急计划。制造部编制应急计划，有针对性地采取应急措施，确保按时向顾客供货。4.9.4法律法规本公司认真执行国家、政府制定的安全和环保法规和上级机关的规定；制造部制定“安全操作规程”等文件并组织实施。4.9.5作业指导书技术开发部编制作业指导书制定程序；技术开发部提供作业指导书、过程流程图、控制计划、检验指导书等技术文件作为过程控制的依据；制造部将过程监视和作业指导书安置于操作者方便使用的位置；过程操作者必须严格按作业指导书执行。4.9.6过程监控操作者严格按作业指导书操作，并坚持执行自检； 技术开发部

45、确定特殊过程，并形成文件；xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.9标题：过程控制技术开发部制定特殊过程的控制方法，制造部组织实施；特殊过程由具备资格的人员操作。4.9.7维持过程控制在提交PPAP后，制造部有效实施控制计划和过程流程图，保持批准的过程能力；当进行SPC研究时，若发现过程不稳定或能力不足，应采取纠正措施；对控制计划中标明的不稳定或能力不足的过程实施反应计划，包括控制输出或100%检验；在顾客有要求时，向顾客提交纠正措施计划。4.9.8修改的过程控制要求当控制图显示过程能力很高（CPK/PPK大于3）时，可以修订控制计划；需要时，过程能

46、力可以按顾客要求调整，并在控制计划中加以说明。4.9.9作业准备验证当作业初始运行，材料改变、作业更改、运行长时间停顿时，质量部进行作业准备验证，并保存记录；验证方法有控制图法和末件比较法，在能够应用统计方法时，优先采用统计方法；当控制图上未出现特殊原因变差，2/3的点在控制限中间1/3内的区域，则作业准备验证获得批准。4.9.10过程更改制造部记录过程更改生效的日期并保存；技术开发部应谋求有利于持续改进的更改；如果顾客由要求时，更改后应取得顾客的批准。4.17外观项目凡被顾客制定为外观项目的产品必须做到：a) 评价区光线充足，能满足检验要求；b) 有经顾客认可的标准样块；c) 对检验人员进行

47、资格考核；d) 标准样件和评价设备按检验、测量和试验设备控制程序控制。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.10标题：检验和试验4.10检验和试验4.10.1质量部编制进货检验和试验控制程序、过程检验和试验控制程序、最终检验和试验控制程序并组织实施。4.10.2接收准则本公司计数数据抽样计划的接收准则为零缺陷；若接收准则不是零缺陷，如一些目视标准，需形成文件交顾客批准。4.10.3进货检验和试验检验员按照进货检验和试验程序进行进货检验和试验；由于生产急需，进公司物资可以紧急放行，但需总经理批准，并由制造部做好标识和记录，在必要时可以追回和更换；在本

48、公司不能进行进货检验和试验时，质量部委托由资格的外部实验室进行。4.10.4过程检验和试验检验员按照过程检验和试验控制程序进行过程检验和试验；未经检验的产品，以及经过检验但报告单尚未收到的产品不能转序，如例外放行需质量部长批准；通过SPC、防错技术的应用及目视控制等，预防检验问题的发生。4.10.5最终检验和试验检验员按照最终检验和试验控制程序进行最终检验和试验；必须在进货检验和试验、过程检验和试验均已完成，且必需的报告已收到和得到认可的条件下，才能进行产品的最终检验和试验；不合格品以及最终检验和试验报告未得到的产品不得入库或出公司。4.10.6尺寸检验和功能试验除非顾客另有规定，质量部每年进

49、行一次全尺寸检验和功能测试；检验和试验结果可以供顾客评审。4.10.7产品最终审核质量部编制质量产品最终审核程序，在最终检验和试验后，发运之前对待发运产品进行审核，验证产品是否符合规定要求；产品最终审核每半年进行一次。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.10标题：检验和试验4.10.8检验和试验记录检验员在检验和试验完毕后，应认真填写检验和试验记录，并妥善保存；检验员在检验记录上签字或盖章；当产品没有通过某种检验和试验时按不合格品控制程序处理。4.10.9实验室要求质量部编制实验室工作程序，建立实验室质量体系，包括业务范围、方针、大纲、程序、指导

50、书和报告等；实验室配备具有相应背景知识和经验的人员；实验室制定接收、标识、搬运、防护、保存和处理试验样品和校准设备仪器的程序文件，并保存；对实验环境进行控制，为试验保持适当的环境条件；实验室优先采用国际或国家标准进行试验和校准，如使用标准规范以外的方法应经顾客同意；实验室应具有证实其能够进行某种试验和校准的证据；在形成数据的验证活动中应用适用的统计技术。4.10.10认可的实验室本公司实验室不能进行的试验和校准委托国家或顾客认可的实验室进行。xx公司质 量 手 册文件编号：QSQM实施日期：xx版 本 号：A/0章节号：4.11标题：检验测量和试验设备的控制4.11检验、测量和试验设备的控制4.11.1质量部制定检验、测量和试验设备控制程序并组织实施。4.11.2控制范围所有用于证实产品是否符合规定要求的设备、工具、量具、检具、样板、夹具、定位器等，包括自制的、借用的或顾客提供的。4.11.3控制程序依据控制计划的要求配备适宜的检验、测量和试验设备；质量部对所有检验、测量和试验设备进行管理，并定期进行校准；使用部门做好日常维护保养，使之处于校准状态；通用设备的检定校准由有资格的实验室进行，专用设备的检定校准由制造公司家或按照制造公司家提供的标准进行，使用的标