质量管理文件及实验室管理实用教案

1、会计学1质量质量(zhling)管理文件及实验室管理管理文件及实验室管理第一页，共50页。第1页/共50页第二页，共50页。的质量。第2页/共50页第三页，共50页。人 硬件(yn jin)软件(run jin)第3页/共50页第四页，共50页。产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第4页/共50页第五页，共50页。对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3、决定物料和中间产品的使用； 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、审核不合格品处理程序；第5页/共50页第六页，共50页。储存期、药品(yopn)有效期提供数据； 9、制订质量管理和检验人员的职责。第七十六条

2、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第6页/共50页第七页，共50页。n厂长）。重大质量问题向企业负责人报告。第7页/共50页第八页，共50页。生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职质量管理员。第8页/共50页第九页，共50页。第9页/共50页第十页，共50页。人员必须具有中药专业知识；第10页/共50页第十一页，共50页。 3(zhling)管理部门负责人不得互相兼任。第11页/共50页第十二页，共50页。员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量(zhling)优劣的技能；第12页/共50页第十三页，共50页。得岗位操作证书。第13页/共50页第十四页，共50页。生

3、产环境有影响时，其检验室不应设在该生产区内；第14页/共50页第十五页，共50页。校验记录；使用记录。第15页/共50页第十六页，共50页。第16页/共50页第十七页，共50页。过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。第17页/共50页第十八页，共50页。为企业的持续改进奠定基础。第18页/共50页第十九页，共50页。第19页/共50页第二十页，共50页。第20页/共50页第二十一页，共50页。定。第21页/共50页第二十二页，共50页。文件一经修订完毕，及时对相关文件（或记录、报告、表格等）作相应的修订。第22页/共50页第二十三页，共50页。与部门、审批部门、制订日期、执行

4、日期、印制份数、签发份数及各部门的签收日期、修订记录（注明修订后的新文号）、保管记录等。第23页/共50页第二十四页，共50页。件管理人员统一处理。对需保存的旧版文件应另行明显标识，与现行文件隔离保存。第24页/共50页第二十五页，共50页。审核后加盖印章，登记发放。第25页/共50页第二十六页，共50页。来日期及保管人等）。第26页/共50页第二十七页，共50页。第27页/共50页第二十八页，共50页。第28页/共50页第二十九页，共50页。式。第29页/共50页第三十页，共50页。管理文件是GMP管理的核心文件；第30页/共50页第三十一页，共50页。 各种管理制度由各职能部门制定。 制订

5、 SOP 要根据各岗位或单元操作的要求制订。第31页/共50页第三十二页，共50页。案，其他记录分类汇总、存档。第32页/共50页第三十三页，共50页。数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制度。第33页/共50页第三十四页，共50页。洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第34页/共50页第三十五页，共50页。样5 件；100-1000时，按 5% 取样；超过部分按 1% 取样；贵细药材(yoci)，逐件取

6、样。包装材料取样。按GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表的规定。第35页/共50页第三十六页，共50页。（5）已取样的物料，应贴上取样证，并要恢复原包装，使被取样物料不受污染。 2、取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量 3 倍。特殊情况另定。第36页/共50页第三十七页，共50页。效日期起执行。 2、检验操作规程(cozuguchng)一般 2-3 年复审、修订 1 次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在执行时如确实需要修订时，审查、批准和执行办法与制定时相同。第37页/共50页第三十八页，共50页。算公式和允许误差等。 4、滴定液、缓冲液、指示剂与指示液、细菌内毒素检查和

7、抗生素微生物检定等单项检验操作方法及培养基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程附录内。第38页/共50页第三十九页，共50页。字迹清晰、资料完整(wnzhng)并按页编号，按批汇总。 3、检验结果由检验人签字，由专业技术人员复核并签字。第39页/共50页第四十页，共50页。 5、检验报告书由检验室负责人（或质量管理部负责人）审查、签字，并盖检验专用章后发至有关部门，同时(tngsh)进行登记。第40页/共50页第四十一页，共50页。于批记录中。 7、批检验记录及检验报告书，保存至药品有效期后 1 年，至少 3 年。第41页/共50页第四十二页，共50页。（2）计量仪器仪表、计量用玻璃器具

8、应编号并建立台帐，注明检定或送检日期、合格证有效日期，仪器仪表应按规定定期复检。（3）仪器、设备均应有使用、维修和保养记录，并由专人管理。第42页/共50页第四十三页，共50页。校正系数（F 值）、标定时温度、日期、标定人及复标人签名及使用期限等。滴定液由质量管理部门指定专人配制，专人复核，专人分发，并定期复标。配制、标定及领用要详细记录。第43页/共50页第四十四页，共50页。机构购买使用，但生物制品，可由生产企业根据国家标准品制备其工作标准。（4）试验菌菌种要有专人负责，上锁保管，定期进行传代纯化，做好遗传谱，并做传代及使用记录。第44页/共50页第四十五页，共50页。观察、检疫(jiny)合格后，才能进入饲养室。第45页/共50页第四十六页，共50页。 4、饲养室周围环境应无直接污染源，并有防鼠、害虫进入室内的装置，室内应整洁，地面无积