病例报告表和数据管理(PPT22页)

1、1病例报告表和数据管理XXX20XX-XX-XX2Source documentsCRFData base一般流程一般流程3病例报告表(Case Report Form, CRF)记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息，以供分析内容包括： 病人基本情况 病史和临床情况 反应的评定 其他方面的监察4设计：内容应符合试验方案的要求 编写：一般有生物统计学者参与内容 :只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复 ，交互检查病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名 每一页的识别标识 病例报告表(Case Report Form, CRF)56内容 首页背景情况页 入选及排除标准页体格检查和生命体征

2、药品和日记的发放回收记录 实验室检查 ：小方格的个数及小数点的位置 7不良事件表 ：开放式合并用药表：用于判断有无违反合并用药的规定 疗效评价表 ：主要评价指标是各由各指标综合而成，如显效、有效、改善和无效等级别 完成、及提前终止试验表 内容 8CRF设计：方便记录和计算机整理、分析，内容和格式力求简明确切填表说明：详细说明CRF的要求，指标的测定方法和评定标准，并进行必要的培训试调查：进一步修改印刷：三联无碳复写9是保证临床试验质量及其重要的环节主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员 研究者：根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 监查员：搜集、核对、

3、传递CRF，研究者和数据管理员信息交流的桥梁 数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析数据管理10监查员的数据管理监查员的任务 监查试验的进行是否遵循试验方案（如检查有无不符合入选/排除标准的病例等） 对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误，并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。 在完成核查后，监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。11监查员的数据管理检查内容 试验进度的检查：CRF搜集程度、病人编号是否准确 入组与排除标准 缺失数据 数据填写是否符合要求 范围和逻辑检查12报

4、告表上的内容不应涂改，如需更正，则将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改CRF）。原数据被改正后仍要保证能看清。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。数据管理的注意点13数据管理员的工作流程建库录入校对检查清理Data capture toolsCRFProtocolReviewData base Set upData entry toolsData ValidationData lockData analysisReportFIRST QCSECOND QCTHIRD

5、QCFOURTH QC15输入前准备确定人员和设备/软件-QC收集相关研究文件（study file）建立数据库 -数据库测试确定逻辑检查EDITCHECK的内容（包括程序检查）编制相应的检查文件/程序建立tracking系统录入员培训所有文件存档(建库以后的数据库修改都应有记录)16CRF接收检查签收：是否完整CRF tracking手工检查 生成数据质疑表（QUERY） 核对有无缺页 根据editcheck的内容进行检查 编码-编码对照表DICTIONARY AE 合并用药 适应症17录入、校对、质疑双份独立录入 生成QUERY表校对、修改直至两个库完全相同利用程序进行逻辑检查 生成QUE

6、RY表根据返回的QUERY表进行相应的修改校对、修改数据备份并记录 数据输入,QUERY, VALIDATION记录并存档18锁定前的核查数据录入完成，数据库已经核对所有QUERY表已返回并已解决准备病例讨论： 病例完成情况 时间窗口检查 入组、排除标准检查 实验室数据检查 AE和合并用药 其他违背方案情况19锁定前的核查病例讨论会 特殊病例讨论 分析人群的确定 会议记录数据质量抽检-QC相关文件存档20盲态审核（盲态审核（Blind Review）定义：在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。按照统计分析计划的要求进行，要考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改 21锁定和揭盲发出数据库锁定申明-SPONSOR/PI-QCSPONSOR/PI批准后锁定并揭盲22注意问题研