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文档简介

1、质监室人员职责编制部门：质量管理部起草人日期审 核人编号： BR/SMP-RZ004-00日期批准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部1目的建立质监室人员的职责，明确责任，做好本职工作。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 （1998 年修订）3范围质监室人员4责任质量管理部经理5内容质监室人员必须遵守公司内各项规章制度， 负责本部门有关文件的起草，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质监室主任交给的各项工作。5.1 质监室主任5.1.1质监室主任主持质监室全面工作，对质量管理部经理负责。5.1.1.1对质监室工作负全责。5.1.1.2负责审核、修

2、订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准和取样留样制度。负责质监室文件的审核工作。负责不合格品的处理、审核工作。组织实施对药品制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。5.1.1.6协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。5.1.1.7负责批记录的审核工作。5.1.1.8负责组织安排取样工作。5.2 质监员5.2.1质监员，在质监室主任的直接领导下，进行车间内日常监控工作。5.2.1.1负责车间的洁净区环境监控工作。5.2.1.2负责生产全过程的监控，有权制止不合格中间品流入下道工序。5.2.1.3对生产过程的工艺卫生、标准操作、及生产记录进行监督检查同时做好监控记录。对监控检查发现的质量问题及时上报处理。对所有的销毁工作进行监控。负有起始物料、成品、工艺用水监控的责任，检查发现的质量问题及时上报处理。5.4审核员质监室审核员，在质监室主任的直接领导下，进行日常审核工作。负责物料放行前初审。负责批生产记录的初审。起草质量标准。质量档案管理。整理成品、物料批档案。5.5综合管理员质监室综合管理员，在质监室主任的直接领导下，进行日常管理工

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