医疗器械管理制度考核表

1、质量管理制度检查考核细则序号制度划称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分1文件、资料、 记录管理制 度（30 ）1、核准文件发放是否有记录10各岗位人员2、文件的执行是否按规泄执行103、文件保管登记、文件管理台账102质量信息管理制度（30分）1、质疑信息网络健全，信息渠道畅 通。10质量管理人员2、传递的质量信息内容明确103、质量信息传递及时、反馈迅速、 处理正确103质量教育培 训及考核的 管理制度 （50 分）1、质量教冇、培训每年有计划、有 组织实施。10各岗位人员2,医疗器械经营质量管理相关岗位 人员每年进行培训考核、考核合格后 上岗。103、新录入员工进行岗前培训。104、每年

2、组织质量法规、专业知识、 业务技能的培训。105、建立培训教育档案。104卫生和人员 健康状况管 理制度（50 分）1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所泄期打扫、环境整洁。10各岗位人员2、包装物料、淸洁工具定点放置。103、工作人员衣着整洁，仪表大方。104、直接接触医疗器械人员每年一次健康检査，并建立健康档案。105、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。105营企业和首营品种审核 管理制度 （40 分）1、按规左索取资料，填报首营品种， 首营企业审批表报批，批准后方可进 货。10采购员质量管理人员2、首营企业，首营品种无漏报，漏 审及先购后审现象。103、审核职责明

3、确，管理有效104、档案资料齐全，保管妥善。106医疗器械供货企业质量 审核制度（20 分）1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。10采购员质量管理人员2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。107供货者资格审核管理制1、供货企业法人授权委托书真实、 有效。6采购员质量管理人员 rr r M度（5分）8医疗器械釆购管理制度（40 分）1、严格执行医疗器械采购管理制度，按需采购、择优采购。10采购员2、购进医疗器械必须签订有明确质疑条款的购进合同或质量保证协议。103、采购进口医疗器械必须索取有关文件104、购进医疗器械有合法票据，并按 规宦建立购进

4、记录。109医疗器械销售管理制度（50 分）1、严格执行医疗器械采购管理制 度，合法销售。10营业员收银员质量管理员2、销售医疗器械应审査对方的合法 资格和质量信誉，索取相关证照（销 售对象为个人不需要）103、销售医疗器械要开具销售凭证，规范票据，按规泄填写销售记录，记录要求真实完整。104、医疗器械销售宣传要合法，不虚 假夸大，误导客户。105、已售岀医疗器械如发生质量问题，应及时上报并追回医疗器械，做好记10 rr r M录。10医疗器械验收管理制度(80 分)1、职责明确、责任到人。10验收员2、按程序规泄逐批验收，方法正确，结论明确203、进口医疗器械索要带供货企业的 原印章医疗器械

5、注册证医疗器械 产品注册登记表等的复印件104、首营品种索取该批次医疗器械的 检验报告书。105、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。106、入库数量与实货相符，验收入库 单手续及时，井有签名。107、验收记录规范、真实、完整1011医疗器械在库保管制度(IOO)1、医疗器械按分类目录类别分开存放10保管员养护员2、医疗器械按批号堆垛，五距复合 规建，不倒置、不混放。103、不合格医疗器械专区存放，桂红 色标志。104、退货医疗器械专区存放，办好相10关手续及记录。5、按月报岀近效期医疗器械报表。106、在哭医疗器械日记月淸，帐货相符率998%107、做好库房安全卫士管理工作。

6、108、按规左对医疗器械质量按月检查 养护，建立养护档案。109、对各种养护用仪器，设施设备进 行性能检测，保证正常使用，有维修 使用记录。1010.对养护过程发现质量问题按程 序处理，并有记录。1012医疗器械出库复核制度（40 分）1、医疗器械出库坚持先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。10保管员2、复核人按发货凭证对实物进行质量、数量核对，做好出库复核记录。103、医疗器械出库复核记录应有发货 人及复核人签字。104、按医疗器械特性、外包装标示运 输。1013有关记录和1、管理范围、票据由相关岗位人员10各岗位人员凭证的管理制度（40分）负责填写，按规定妥善保管。2、各类记录、票据

7、由相关岗位人员 负责填写，按规定妥善保管。103、质量记录真实完整，有可追踪性。104、各类质量记录，票据管理明确， 杜绝违规使用。1014一次性使用无菌医疗器械质量管理制度（40分）1、严格按照一次性使用无菌医疗器械质量管理制度执行10各岗位人员2、供货企业资质及品种资质合法、 齐全。103、一次性使用无菌毅力哦器械储存 符合要求。104、购销记录真实完整。1015效期医疗器械管理制度（40 分）1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。10各岗位人员2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。103、过期失效医疗器械移入不合格品 库，单独存放。104、过

8、期失效医疗器械的处理按不合 格医疗器械规定执行，手续齐全，记10 rr r M录完整C16不合格医疗器械管理制 度（40分）1、不合格医疗器械范用明确，管理职责明确10质量管理员业务员保管员2、入库验收发现不合格医疗器械， 应存于不合格品区，单独存放，及时 填报拒收报告单，报质管部确认，通 知业务、财务部门拒收。103、在库检查发现不合格品，立即停 售，移入不合格库。104、不合格医疗器械的处理、报损和 销毁等手续完善，记录真实完整，妥 善保管。1017医疗器械退 货质量管理制度（50分）1、按程序规定的退货范国办理退货， 开具退货通知单。10质屋管理人员业务员保管员2、购进和销后退回医疗器械

9、，保笛 员凭单办理，确认为本公司售出医疗 器械后予以收货、记录。103、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。104、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。105、退货医疗器械应存入退货区，并10 rr r M做好退货记录。18质量事故报告制度（30分）1、发送质量事故及时报告质管部及 分管领导。10质量管理人员业务员2、对事故责任人员应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。103、发送重大事故上报总经理1019医疗器械质 量投诉管理制度（40分）1、对质量査询、投诉认真处理，有 结论，有记录。10质量管理人员业务员2、如存在质量问题，应及时与供货 方联系解决

10、。103、认真对待客户意见，及时采取有 效改进描施。104、资料完整，妥善保管。1020医疗器械不良事故报告制度（40分）1、概念明确，职责淸晰、程序规范。10质量管理人员2、有效收集不良事件信息。103、发现问题及时上报，并反馈供货 方处理。104、记录完整，准确规范。1021售后服务管理制度40分）1、采取多种形式，对往来客户进行 访问。10售后服务人员2、泄期、不泄期的访问用户，征求10对本公司服务质量、医疗器械质量意 见，并有记录。3、对用户访问信息及时处理，并制 建整改措施。104、访问资料及时反馈质量管理人员 收集整理。1022产品召回管理制度（40分）1、明确医疗器械召回的范用10质量管理人员业务人员保管人於2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。103、按产品召回处理程序填写医疗 器械召回通知单并填写产品召回 记录表104、记录真实完整。1023医疗器械质量追踪制度（20 分）1、做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况10质量管理人员销售人员2、质量管理人员将资料分类汇总，及时将信息反馈到相关部门。1024仓库安全防火管理制度（20 分）1、仓库防火实行分区管理、分级负责，定期检査，消除隐患。10保管员2、对消防设施和设备每季度进行检 査、维护。10 rr