抗肿瘤药物临床应用管理办法

1、赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物临床应用管理办法总则一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的 重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。鉴于部分抗肿 瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物 的应用要谨慎合理。根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导 原则，特制订本办法。二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程 中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素 类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物 管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统 筹、监督。（一）主要工作职责1

2、、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不 合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。抗肿瘤药物临床应用的基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物 的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险 评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现 的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评 估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要 避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节

3、，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明 确每个阶段的治疗目标。（三）医患沟通，知惰同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量 达成共识，并签署知情同意书。（四）治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、 疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物 疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。（五）熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分 期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意 愿

4、、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗 方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充 分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行 的治疗方案。（六）不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分 认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救 治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。（七）临床试验，积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质 量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。进行药物临床 试

5、验必须具有国家认可的相应资质，严格按药物临床试验 质量管理规范（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延 误患者的有效治疗。（八）抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则:1. 必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。2. 严格控制使用抗肿瘤药物的适应证，争取最佳疗效， 改善患者的生存状况。3. 严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。4. 制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药 方法、时间。5. 密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。6. 大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测，并根据监测结果调整剂量和给药时间，以防意外发生。7. 加强药物经济学的应用，尽量

6、降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。（九）抗肿瘤药物联合治疗的选择原则1联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。2. 所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。3. 数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。（十）抗肿瘤药物超说明书应用原则1对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新提的用药方案,应严格按照赣州市肿瘤医院超说明书用药管理规范执行。抗肿瘤药物临床应用的管理（一）抗肿瘤药物的管理鉴于抗肿瘤药物的特性，结合本院实际用药情况，在抗 肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等 各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安 全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药

7、物安全有效地管 理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。医院 药事管理与药物治疗学委员会对本机构抗肿瘤药物的管理 和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药 物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。1 分级管理根据抗肿瘤药物特点、毒副作用、药品价格等因素，将抗 肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药 物三级进行管理。(1) 特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破 损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊; 可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。(2) 一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。(3)

8、 临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质 量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。2.采购、验收入库、贮存管理(1) 抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节 必须严格按相关规章制度执行，入库验收和发放有核对记 录。(2) 抗肿瘤药物贮存应划定相对固定区域，拆除外包装 的药品必须符合避光等贮存要求。3使用管理(1) 药品调配调配抗肿瘤药物须凭有资质医师开具的处方或医嘱单，经 具有抗肿瘤药物调配资质的药学人员(药师)审核后予以调 配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。(2) 用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信 息，并仔细检查药品的外观状况，

9、确认无误后方可给药。特 殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。(3) 渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗 漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏 出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部 损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。(4) 安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的 配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处 理并及时上报有关部门。4. 配置管理静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中 调配质量管理规范（卫办医政发201062号）制定完善 的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药 物静脉

10、用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定 的静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture semous,PIVAS）,并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关 药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置 流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物 的集中配置工作。抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温 度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。 配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对 后接收。用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、 输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。5.

11、 人员资质管理(1) 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有医师及以上专业 技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训 且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良 反应的药物，需由有经验的主治医师开具处方，使用时须具 有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 医务科组织每两年一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进 行再培训和再授权。(2) 应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业 技术职务任职资格和相应专业资质，二年以上工作经验，并 经过相应的专科培训且考核合格。医院每半年定期抽查护士 对肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题 有记录和整改意见。(3) 调配

12、抗肿瘤药物的药师须具有药士以上专业技术职 务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格，二年以上工 作经验，调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核无误后方可发 出。医务科组织每两年一次对从事肿瘤药物调配的调剂药师 进行再培训和再授权。(二)监督检查1. 医院质量管理部门和科室质量管理组应加强抗肿瘤药 物临床应用的管理，各科室根据医院抗肿瘤药物临床应用 管理办法，制定本科室相应的实施细则，并将抗肿瘤药物 安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。2. 严格执行药物用量动态监测和超常预警的管理办 法，医务科组织每年对各科室抗肿瘤药物的使用管理工作 开展监督检查，对存在问题进行全院通报，通知各科室进行

13、 整改，对整改意见的成效进行评价，并纳入医院的质量管理 和科主任综合目标考核。附件1赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理目录2.肿瘤治疗药物分级授予处方权与调配权管理流程赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理目录一般管理抗肿瘤药物序号类别药品名称医师权限1阿那曲嗤片执业医师2枸椽酸他莫昔芬片执业医师3丙酸睾酮注射液执业医师4抗 肿甲地孕酮分散片执业医师5己烯雌酚片执业医师6瘤枸椽酸托瑞来芬片执业医师7激 亲醋酸甲坯孕酮片执业医师8氛他胺片执业医师9来曲哩片执业医师10依西庚坦片执业医师11注射用甲泼尼龙琥珀酸钠执业医师12其它注射用门冬酰胺酶执业医师13抗伊班磷酸钠注射液执业医师14肿帕米騰酸二钠注射液

14、执业医师15瘤哩来騰酸注射液执业医师16药美司钠注射液执业医师17亚叶酸钙针执业医师18鸦胆于汕乳注射液执业医师19康艾扶正.胶套执业医师20西黄胶箕执业医师21金龙胶寞执业医师22消癌平注射液执业医师23鸦胆于汕软胶套执业医师24消癌平片执业医师25抗华蟾亲注射液执业医师26肿华蜡素胶襄执业医师27瘤复方斑螫胶套执业医师28中斑螫酸钠维生素E6注射液执业医师29成艾迪注射液执业医师30药艾愈胶箕执业医师31康力欣胶襄执业医师32康艾注射液执业医师33复方苦参注射液执业医师34榄香烯注射液执业医师35康莱特注射液执业医师36平消胶襄执业医师37化徵回生口服液执业医师特殊管理抗肿瘤药物序号类别药

15、品名称医师权限1作用于苯丁酸氮芥片主治医师2PNA化洛莫司汀胶襄主治医师3学结构药卡莫司汀注射液主治医师注射用博来霉亲执业医师5注射用丝裂霉亲执业医师6注射用柔红霉亲执业医师7注射用多柔比星执业医师8盐酸多柔比星脂质体注射液副主任医师9替莫坐胺胶囊10注射用毗柔比星执业医师11注射用表柔比星执业医师12注射用尼莫司汀主治医师13注射用异环确酰胺执业医师14注射用环磷酰胺执业医师15顺苗注射液,注射用顺苗主治医师16卡苗注射液主治医师17奧沙利销注射液，注射用奧沙利销主治医师18注射用洛销主治医师19注射用奈达舖主治医师20注射用甘氨双嗤钠21注射用盐酸伊达比星22注射用阿糖胞昔执业医师、主治医

16、师（大剂量）23注射用古西他滨主治医师24卡培他滨片执业医师25替古奧胶囊执业医师26影响核替加氟注射液执业医师27酸合成氛JR普胶襲执业医师28药注射用氟腺昔执业医师29注射用培美曲塞二钠主治医师30注射用氟达拉滨主治医师31氟尿嚅唉植入剂主治医师32氟尿嚅噪注射液执业医师33复方氟豚喘咙口服液执业医师34注射用甲氨媒吟执业医师、主治医师（大剂量）35務基臊片执业医师36注射液盐酸阿柔比星去氧氟尿昔胶囊3738作用于核注射用平阳霉亲执业医师39酸转录药注射用放线菌亲执业医师40拓扑异构注射用托泊替康主治医师41酶1抑制盐酸伊立替康注射液执业医师42药坯基喜树碱注射液执业医师43依托泊昔注射液执业医师44依托泊普胶囊执业医师45替尼泊昔注射液执业医师46注射用紫杉蒔脂质体副主任医师47作用于微注射用紫杉蒔（白餐白结合型）副主任医师48管餐白药多西他赛注射液主治医师49酒石酸长春瑞滨注射液执业医师50注射用硫酸长春地辛执业医师51注射用硫酸长春新碱执业医师52紫杉醇注射液执业医师53利妥昔单抗注射液副主任医师54西妥昔单抗注射液副主任医师55尼妥珠单抗注射液副主任医师56生物靶向药甲碳酸伊马替尼胶囊副主任医师57注射用曲妥珠单抗副主任医师58古非替尼胶囊副主任医师59甲苯磧酸索拉非尼片副主任医师60盐酸厄洛替尼片副主任医师61重组人血管内皮抑制素注射液副主任医师62抗肿瘤激亲