某县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案

1、1 / 42018年某县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专 项整治工作实施方案18年某县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 为促进我县医疗器械产业高质量健康发展， 严厉打击经营使用无证医疗器械、 未 经许可（备案）从事医疗器械经营等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保 障医疗器械经营使用环节质量安全，根据区食药局关于印发18年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知（ 宁食药监发201849号）工作要求，XX县市场监督管理局（以下简称“县局”）决定自18年6月起至11月底在全县范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治 工作。一、工作目标 坚持

2、标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营 使用无证医疗器械、 未经许可（备案） 从事经营医疗器械等违法违规行为专项整 治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”， 使重大案件得 到及时查处， 经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制， 进一步落实医疗器 械安全监管制度， 强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任， 使医疗 器械经营企业和使用单位自律意识显著增强， 推进建立长效监管机制， 医疗器械 质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、工作任务（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。（二）严查经营（网络销售）和

3、使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。（三）严查非法经营关注度高、 使用量大、风险高的注射用透明质酸钠、 避孕套、 隐形眼镜、低值医用耗材、体外诊断试剂等产品行为；（四）检查第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范（以下 简称规范 ）情况。（五）检查落实医疗器械使用质量监督管理办法 （以下简称办法）情况。 重点检查民营医院、乡镇卫生院购进使用超声诊断仪、X射线设备等医疗设备情 况。三、工作安排（一）自查整改阶段（6月1日-6月30日）。各市场监管所组织辖区内医疗器械 经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施， 并进行整改落实。2 / 4（二）监督检查

4、阶段（7月1日8月31日）。各市场监管所组织对辖区内医疗 器械经营企业和使用单位开展监督检查、 案件查办等工作。 在监督检查中发现的 问题，督促及时整改到位，发现有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合 监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的督查检查和重点抽查。（三）重点抽查阶段（9月1日-10月15日）。为加大推进整治力度，提高整治 效果，县局将组织对各所专项整治工作开展情况进行督查检查和重点抽查。（四）总结督导阶段 （10月16日11月15日）。各所将专项整治工作总结报送 至县局药械保化科。县局汇总全县专项整治情况及工作总结并上报区、市局。四、工作要求（一）加强组织领导。县局成立由代

5、正礼局长任组长，药械保化科、办公室、稽 查队、消保科、 各市场监督管理所负责人为成员的工作领导小组， 负责对全县专 项整治工作的统一组织领导。 领导小组下设办公室， 设在县局药械保化科。 各所 要切实加强组织领导， 切实开展专项整治工作， 确保各项工作任务落到实处。 县 局将把此次专项整治情况列入今年对各所的绩效目标考核。（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、 重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡 查、不定期抽查； 要加强检查与办案过程的有效衔接， 与稽查队形成查办案件的 合力，对发现违法违规行为要及时处理， 该处罚的必须处罚、

6、 该曝光的必须曝光、 该吊销许可证照的必须吊销、 该移送公安机关的必须移送；要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，切实增强执法的威慑力；要 严肃工作纪律，对于工作不落实、 监督检查走过场以及案件查处不力、 通风报信、 失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。（三）及时处置网络监测信息。 对于区局通过国家医疗器械网络交易监测平台推 送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息， 县局要切实做好可疑情况信息的 处置工作，调查处理结果按照时限要求通过平台上报区食药局。 涉及案件查处的，3 / 4应当在案件办结后及时将查处结果通过平台上报区局， 并按照政府信息公开有关 规定，及时

7、向社会公开。（四）稳步推进规范实施。县局要高度重视规范实施工作，全面掌握和督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化， 不再符合 规范要 求，应当依照医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法严肃查 处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施 规范，落实企业主体责任，确保18年底全县60%以上第三类医疗器械经营企业达到规范标准 （五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。 县局要加强对基层监管部门和使用 单位的培训力度，并组织辖区使用单位对照 医疗器械使用质量监督管理自查表（附件2）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合实际开展抽查工作，督促 使用单位建立并

8、执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，加 大对大型医疗设备、 高风险医疗器械档案、 使用记录以及医院规范管理情况的检 查力度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位， 对使用无注册证医疗器械等 违法违规行为应当按照 医疗器械监督管理条例 和医疗器械使用质量监督管 理办法严厉查处，严防无证产品流入使用单位和非法使用过期的医疗设备。（六）加强专项整治的督查工作。 在专项整治工作期间， 县局将对各所专项整治 工作进行督导检查， 随机抽取企业， 通过飞行检查和日常监督检查等方式加大对 第三类医疗器械经营企业实施 规范 的推进和监督检查力度， 对检查中发现的 问题予以公开，并及时向区、市局反馈。对违法违规企业要依法采取停业整顿、 限期整改、 发告诫信、收回或撤销相关资格证书等措施， 对企业违法违规行为及 时依法依规处理，并公开检查处理结果。（七）强化新闻宣传，探索建立长效监管机制。 县局要开展科普宣传和法制教育， 营造良好氛围， 同时警醒公众， 揭示违法违规行为可能的危害和后果， 营造社会 共治氛围。要保持高压态势， 结合专项整治， 以媒体报道和群众投诉举报或反映了解本辖