一次性使用医用口罩检验操作规程

1、一次性使用医用口罩成品检验操作规程1.目的建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。2.职贡质量部负贡制定、修改；质量部、生产技术部负贡执行。3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。4.程序4. 1指标检验项目型号标准规定检验方检验周7示准依据外观非灭菌型口罩外观应整洁、形状完好， 表而/、得出破损、4.3每批佥验YY/T0969-2013 一次性使用医用 口罩结构与尺 寸非灭菌型 灭菌口罩佩戴好后，应能罩住佩 戴者的口、鼻至下下颌。应 符合设计的尺4.4每批佥验鼻夹非灭菌 型灭菌并11口罩上应配有鼻夹，鼻 夹 由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 c C4

2、.5每批佥验口罩带非灭菌型 汞菌口罩带应戴取方便。 每根口 罩带与口罩体连榜占卜的 断卓狂旦十出大：4.6每批佥验微生物指标非灭菌型细菌菌落总数 W 100CFU/g 大肠菌群：不得检出绿脓杆 菌：不得检出金黄色葡萄球 菌：不得4.7每批检验4. 2 一次性使用医用口罩规格型号4. 3外观4.3. 1操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。4. 3. 2标准规定：见4. 1指标。4. 4结构与尺寸4.4. 1检验器具钢直尺4.4.2操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。4. 4. 3标准规定：见4. 1指标4. 5鼻

3、夹4.5. 1检验器具钢直尺4. 5. 2操作方法：4.5.2. 1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。4. 5. 2. 2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量 结果应符合 标准规定。4. 5. 3标准规定：见4. 1指标4. 6 口罩带4.6. 1检验设备拉力计4. 6. 2操作方法：4.6.2. 1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。4. 6. 2. 2随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续 5s,结果应符合标 准规定。4. 6. 3标准规定：见4. 1指标4. 7微生物指标4. 7.1产品

4、采集与样品处理于同一批号的二个运输包装中至少抽取 3个最小销售包装样品，抽样的最小销 售包装不 应有破裂，检验前不得启开。在 100级净化条件下用无菌方法打开用于 检测的至少3个 包装，从每个包装中取样，准确称取 10 g ± lg样品。剪碎后 加人到200 ml灭菌生理盐 水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。4. 7. 2细菌菌落总数5. 7. 2. 1操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平 皿中加入1 ml样液，然后用冷却至45 C左右的熔化的营养琼脂培养基 15? 20 ml倒入每个平皿 内混合均匀，

5、待琼脂凝固后翻转平皿置 35 C 士 2°C培养48h后，计算平板上的菌落数。6. 4. 2. 2结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式 （B1）计算结果：X 二 A0式中：X:细菌菌落总数cfu /gA: 5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数K:稀释度当菌落数在100以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过木标准的规定，则 判定被 检样品不合格。4. 7. 3大肠菌群检测方法4. 7. 3. 1操作步骤取样液5 ml接种50 ml乳糖胆盐发酵管，置 35°C土 2 C培养24 h,如不产酸 也不产气， 则报告为大肠菌群阴性。如产酸产气，则

6、划线接种伊红美蓝琼脂平板，置 35 C±2培养18? 24h,观察 平板上菌落形态。典型大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表而光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。取疑似菌落1-2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发醉管，置35°C± 2°C培养24 h,观察产气情况。4. 7. 3. 2结果报告凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。4. 7. 4绿脓杆菌检测方法4. 7. 4. 1操作步骤取样液5 ml

7、，加入到50 ml SCDLP培养液中，充分混匀，置 35 C±2培养18?24 ho如培养液表而呈现一层薄菌膜且培养液呈黄绿色或蓝绿色，则报告为有绿脓杆菌生长，反之则报告为无绿脓杆菌生长。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基漠化按琼脂平板，置35 C 士 2°C培养18? 24 h观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：氧化酶试验取一小块洁净的口色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1

8、%二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或 紫红色，为氧化酶试验阳性.不变色者为阴性。4. 7, 4. 2结果报告被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶试验为阳性者，即 可报告 被检样品中检出绿脓杆菌。4. 7. 5金黄色葡萄球菌检测方法4. 7, 5. 1操作步骤取样液5 ml ,加入到50 ml SCDLP培养液中，充分混匀，置 35 i2 c培养24 h, 自上述增菌液中取1? 2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35 2 C培养24? 48 h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表而光滑，周围有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡

9、萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进 行下列试验：甘露醇发酵试验：取上述菌落接种甘露醇培养液，置 35 ± 2°C培养24 h,发酵 甘露醇产 酸，培养液由蓝色变成了黄色，产酸者为阳性。4. 7, 5. 2结果报告凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵廿露醇产酸可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。4. 7. 6溶血性链球菌检测方法4. 7, 6. 1操作步骤取样液5 ml加入到50 ml葡萄糖肉汤，35 C ±2 C培养24 h,将培养物划线接种血琼脂平板，35 C 2培养24 h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表而光滑，边缘整齐 ，周围有无色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。4. 7, 6. 2结果报告镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，可报告被检样品检出溶血性链球菌。4. 7. 7真菌定性检测方法4. 7, 7. 1操作步骤取样液5