STP20700103洁净压缩空气质量标准--201010

1、仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Kawinai酬1授北京凯因科技股份有限公司编码：STP207001页号：1/6洁净压缩空气质量标准版本号：01修订号：03责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名签名日期颁发部门：QA部执行日期： 年 月 日文件拷贝号：分发清单:总经理总经理助理行政部人力资源部生产一部针剂车间水针车间QC一部生产副总营销副总证券投资部工程设备部生产二部包装车间外包车间QC二部常务副总质量总监市场部Q A部动力一部生物制品车间固体车间QA一部研发副总药物研究院业务发展部Q C部动力二部财务总监政府事务部销售

2、管理部物料部原料药车间生物制品固体制剂车间生物制品原液车间QA二部仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Kawinai图网授北京凯因科技股份有限公司编码：STP207001页号：2/6洁净压缩空气质量标准版本号：01修订号：031.目的建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。2.范围适用于洁净压缩空气的检测。3.职责3.1.QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。3.2.工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。3.3.质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。3.4.QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出

3、具报告。4.编订依据药品生产验证指南2003年版中国药典2010版二部GBT13277.1-2008压缩空气质量标准ISO8573压缩空气USP 38版医用空气5.内容5.1.物料名称通用名称：洁净压缩空气英文名称：Clean compressed air汉语拼音：jiejingyasuokongqi分子式与分子量：N/A5.2.物料代码N/A5.3.供应商名称N/A5.4.相关取样、检验SOP5.4.1.按照压缩空气测试SOP(SOP018011)执行。5.4.2.检验SOPN/A5.5.质量标准水分采用德国Drager公司的便携手泵(Aerotest Simltan HP)加20/a-P(

4、8103061)DraegerTube型检测管(测量范围251500mg ),取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Kawin阍鲫授一北京凯因科技股份有限公司编码：STP207001页号：3/6洁净压缩空气质量标准版本号：01修订号：03对管路吹洗5min，调节流量在4L/min ,用玻璃刀把检测管两端尖头切掉，然后把采样管迅速 插入皮管，开启秒表，连续测试2.5min，读数。标准：水分小于1.0g/ m3。油（雾）采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加6728371型检测管，连 接洁

5、净压缩空气采样口与减压阀，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min ,调节流量在4L/min（压力表绿色区域），根据厂家提供的信息判断压缩空气系统使用油接近壳牌S46 ,其最小检测限和颜色指示分别为6微克、浅褐色，对照下表，评价参考值为0.1mg/m3时，采样时间应控制在15分钟，采样结束后，取下检测管并在两个黑点之间的指示点折弯管子，令其内部 的安甑瓶折断，令安甑瓶中的液体流过指示层，如果没有颜色变化，表明油含量低于最小检出 限。CO采用德国Drager公司的便携手泵(Aerotest Alpha)加5/a-P(6728511)Draeger Tube型检测管,油类型最小检出限颜色指示

6、壳牌SAE 307.5础克浅期色壳牌S 466澈克浅福色Mobil DTE Heavy Medium4商克浅褊色Thermal oil T-KT 350二微克祓褊色君蜡汕15做克浅褥色冷却润消油，Rotorol Hlus EP15微克浅褐色Mobil 5HC 62?7. 5 iftt克浅幅色Visco煤油6微至强褐色Energol HDS SAE20W. 304一5谢克浅帆色Enerso) RC ISO6微就浅褐色Liqui Moly 50O/SAE 3030微克故色Liqui Moly 500/SAE 40曜尔f&JJlO822/U 10823)45俄克黄色壳颠Corena Pl50

7、C尔格2 30309/ 23Q3094 4. 5微克浅祸色Anderol 75023黄色Castrol产品9104崎徵克板也A t ajt CopcoRDto inject fluid7.5%克浅福色Castrol .zVa.riacutG500+G600康微克黄色Altas Copco from Texaco6微克浅翔色SSR H-1F Coolant From IngersoLI-RandLS微克浅褐龟壳牌Lidina 686微克浅幅色r8小正切i珅参号&出1值健0. Img/nS0.3略箱th漩#浦Umg/m33分20秒2分:分11分253分45秒2分1待分10杪克6戡15分5分

8、3分1分3。杪.5觥18分456如5秒3分45秒.】分50杪克秒住a37分3012分307分30秒3分网直_秒-秒23微19 / |11必磅5分45杪秒so m25分15分7 #30秒克45 tt37分3022分即杪11分159秒（ 见 下仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Kawinai图网授北京凯因科技股份有限公司编码：STP207001页号：4/6洁净压缩空气质量标准版本号：01修订号：03取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在在0.2L/min ,用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道(标有“C ,箭头

9、指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min ,颜色变化为白色变为棕绿色，然后读数。标准：CO含量应v 10ppm。CO2采用德国Drager公司的便携手泵(Aerotest Alpha )加100/a-P(6728521)Draeger Tube型检测 管，取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min ,调节流量在0.2L/min ,用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道(标有CO2勺，箭头指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min ,颜色变化为白色变为紫色，然后读数。标准：CO2含量应v 50Cppm。悬浮粒子在与产品或容器直接接触的

10、使用点，安装减压阀降压到0.25MPa ,将压缩空气接入到悬浮粒子计数器上，每个取样点设置两个点取样3次，每次取样1分钟。标准：0.5浮粒子不超过3520个/ m3, 50四 的悬浮粒子不超过20个/ m3。微生物 连接管路和缓压容器，开启洁净压缩空气自净5min ,开启浮游菌采样器，调节洁净压缩空气流量，保持瓶内一定的正压力，取样1 m3后，平皿置3035C培养72小时。标准：直接接触非最终灭菌药品的洁净压缩空气，通过除菌过滤器应符合A级要求，小于1CFU/m3。 直接接触接触固体制剂及最终灭菌产品的洁净压缩空气、 吹扫用的洁净压缩空气按照相应 级别浮游菌要求制订。5.6.贮藏条件和注意事项

11、N/A5.7.压缩空气取样点及日常监测频次5.7.1. 6号厂区压缩空气取样点编亏位置取样点名称编亏位置取样点名 称PCA01空压站总送(除菌滤器后)PCA21生物制品固体制剂车间粉碎间PCA02生物制品车间配液间配制罐PCA22生物制品固体制剂车间总混间PCA03生物制品车间配液间完整性测试PCA23生物制品固体制剂车间压片间PCA04生物制品车间精洗火幽一水池PCA24生物制品原液车间C级洗刷间仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Kawinai图网授北京凯因科技股份有限公司编码：STP207001页号：5/6洁净压缩空气质量标准版本号：01修订号：03PCA05

12、生物制品车间精洗火园一水池PCA25生物制品原液车间精纯二PCA06生物制品车间分装一设备PCA26生物制品原液车间精纯一PCA07生物制品车间发酵间发酵系统PCA27生物制品原液车间精纯一PCA08生物制品车间D级洗刷间火幽柜PCA28生物制品原液车间精纯一PCA09生物制品车间D级洗刷间水池PCA29生物制品原液车间精纯一PCA10生物制品车间洗瓶机PCA30生物制品原液车间精纯一PCA11针剂车间火幽间水池PCA31生物制品原液车间初纯二PCA12针剂车间轧盖间设备PCA32生物制品原液车间初纯一PCA13针剂车间洗瓶间设备PCA33生物制品原液车间初纯一PCA14针剂车间分装间设备PC

13、A34生物制品原液车间初纯二PCA15针剂车间稀配间储罐PCA35生物制品原液车间初纯二PCA16针剂车间浓配间储罐PCA36生物制品原液车间初纯二PCA17针剂车间配制区精洗灭菌间水池PCA37生物制品原液车间发酵间PCA18生物制品原液 车间C级配液间PCA38生物制品原液车间D级洗刷间PCA19生物制品原液 车间C级火园前室PCA39生物制品车间分装二设 备PCA20生物制品固体制剂车间洗刷间N/AN/AN/A注：PCA03、PCA04、PCA05、PCA08、PCA09、PCA11、PCA17、PCA20、PCA21、PCA22、PCA23、PCA24、PCA38 共 12 个吹扫用、

14、设备用的压缩空气按照相应级别浮游菌要求制定；PCA01 环境为普通环境不做微生物测试。5.7.2.7号厂区压缩空气取样点编 p位置取样点名称编 p位置取样点名称CA01水针车间洗瓶机1CA02固体车间粉碎、过筛室CA03水针车间洗瓶机2CA04固体车间湿法制粒机1CA05水针车间浓配罐CA06固体车间湿法制粒机2CA07水针车间清洗消毒间CA08固体车间总混室CA09水针车间灌封机1CA10固体车间清洗间（固体）CA11水针车间灌封机2CA12固体车间胶囊填充一室CA13水针车间稀配罐CA14固体车间胶囊填充一室CA15水针车间C级清洗间CA16固体车间压片室CA17固体车间铝塑包装二室CA1

15、8固体车间包衣至CA19固体车间铝塑包装三室CA20固体车间铝塑包装一室CA21固体车间制粒化浆室CA22空压站洁净压缩空气总出口注：所有压缩空气按照相应级别浮游菌要求制定；CA22环境为普通环境不做微生物测试。5.7.3.日常监测每个月应对空压站进行检测（除微生物项目），其他取样点应每三个月进行全检。仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Kawinai图网授北京凯因科技股份有限公司编码：STP207001页号：6/6洁净压缩空气质量标准版本号：01修订号：035.8.法定标准与内控标准对比N/A6.派生记录洁净压缩空气检验报告单(F-STP207001-01 )7.变更记载修订