年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计

1、制药工程课程设计设计题目:年产 2 2 亿支 2ml2ml 水针剂生产车间工艺设计专业班级：_姓 名：_学 号：_小组成员：_指导老师:_设计时间： _摘要本文是对年产 2 2 亿支 2ml,2ml, 200mg200mg 利巴韦林水针剂生产 车间工艺设计的详细说明。 一方面，根据任务要求，对工艺 流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图， 完成了物料衡 算和设备选型。另一方面，按照 GMGM 用勺要求，设计工艺平面 布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。 本设计严格遵守 GMPBGMPB 定，符合平安、环保、技术经济等方 面的要求。关键词：水针剂平面布置 联动机组 洁净区 GMP

2、GMP目录一、工艺概述.一 工艺流程框图 .二 工艺用水制备 .1、.纯化水制备2、注射用水制备.三 水针剂的生产 .1、.配液2、洗、烘、灌、封 .3、灭菌检漏.4、灯检.5、印字包装.6、入库与贮存. 错误！未指定书签。二、 设计思想. 错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。错误！未指定书签。三、 物料衡算. 错误！未指定书签。1、 根本物料衡算 . 错误！未指定书签。2、 配制搅拌轴功率计算. 错误！未指定书签。3、管道的计算.

3、错误！未指定书签。四、 设备选型与说明 . 错误！未指定书签。一.、注射用水生产设备错误！未指定书签。1、 原水储罐 . 错误！未指定书签。2、 多介质过滤器. 错误！未指定书签。3、 活性炭过滤器. 错误！未指定书签。4、 保安过滤器. 错误！未指定书签。5、 局压泵. 错误！未指定书签。6、 反渗透装置. 错误！未指定书签。7、 紫外线杀菌器. 错误！未指定书签。8、 微孔过滤器. 错误！未指定书签。9、 多效蒸储水机. 错误！未指定书签。10、 注射用水储罐. 错误！未指定书签。二.、水针剂生产设备错误！未指定书签。1、磁力搅拌配液罐. 错误！未指定书签。2粗滤一一钛棒过滤器. 错误！未

4、指定书签。3、 精滤一一血1微孔膜筒过滤器. 错误！未指定书签。4、 安甑瓶洗、烘、灌、封生产联动线 . 错误！未指定书签。5、 水浴式安甑检漏灭菌柜. 错误！未指定书签。6、 安甑自动灯检机 . 错误！未指定书签。7、 安甑印字包装联动机. 错误！未指定书签。三.、辅助设备错误！未指定书签。1、Z K W型组合卧式空调机组 . 错误！未指定书签。四.、主要设备一览表错误！未指定书签。五、 车间工艺平面设计说明 . 错误！未指定书签。六、 水针剂车间一般性技术要求 . 错误！未指定书签。七、 平安、环保、技术经济分析 . 错误！未指定书签。一.平安分析错误！未指定书签。1、 防火防爆. 错误！

5、未指定书签。2、 防雷防静电 . 错误！未指定书签。二.环保分析错误！未指定书签。1、 废水处理 . 错误！未指定书签。2、 废气处理. 错误！未指定书签。三.技术经济分析错误！未指定书签。1、 投资估算 . 错误！未指定书签。2、 本钱估算. 错误！未指定书签。3、 销售收入、税金与利润估算 . 错误！未指定书签。4、 财务评价. 错误！未指定书签。八、 设备详细综述. 错误！未指定书签。1、 多效蒸储水机的主要结构组成. 错误！未指定书签。2、 工作原理. 错误！未指定书签。3、 本设计所选多效蒸储水机与传统技术比拟 . 错误！未指定书签。4、 国内外开展状况及研究趋势 . 错误！未指定书

6、签。九、总结. 错误！未指定书签。1、 全组总结： . 错误！未指定书签。2、 个人总结： . 错误！未指定书签。、工艺概述水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林2ml, 200mg,辅料是注射用 水。选择中性玻璃安瓶作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水 的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗 滤、安瓶的粗洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓶枯燥灭菌、冷却、灌装、 封口位丁B级洁净区。一工艺流程框艺用水制备B级区二.纸盒C级区水针剂生产需要大量的纯化水及注射 以自来水为原水，首先进行预处理，

7、包括饮用水图程框图原料纸箱用水。本工艺中机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外 线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯化水经过多效蒸僻操作得到蒸僻水，蒸 僻水保温循环贮存，蒸僻水经过H m微孔膜过滤即可送至注射用水的用水 点。1、纯化水制备目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：1原水 T 预处理 T 阳离子交换 T 阴离子交换 T 混床 T 纯化水2原水 T 预处理 T 电渗析 T 阳离子交换 T 阴离子交换 T 混床T 纯化水3原水 T 预处理 T 一级局压泵 T 一级反渗透 T 二级局压泵 T 二级反渗透 T 纯化水4原水 T 预处理 T

8、 局压泵 T 反渗透 T 一级混床 T 二级混床 T 纯化水其中全离子交换用丁符合饮用水标准的原水， 常用丁原水含盐量500 mg/L;电渗析+离子交换常用丁原水含盐量500 mg/L,使用电渗析，可减 少树脂频繁再生，减少离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时 酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混床的前处 理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气塔以脱去CO2本设计采用的方法是二级反渗透工艺，其优点是可以省去树脂再生时带来 的酸、碱污染，反渗透脱盐率高，具有除菌、去热原、降低CO昨用。缺点是投资和运行费用较高。其工艺流程如下：原水 T 机械过滤器 T

9、 活性碳过滤器 T 保安过滤器 T 一级反渗透装置 T 精密 过滤器 T 二级反渗透装置 T 纯化水 T 紫外线杀菌器 T 精密过滤器 T 蒸僻水 机 T 注射用水反渗透法是指靠外界压力使原水中的水透过半透膜，而杂质被膜阻挡 下来，从而得到纯洁水的方法。其原理图如下：图 反渗透原理图反渗透作为高效的脱盐工艺技术，可将原水中的无机离子、细菌、病 蠹、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯洁水。反渗透可除去原水中96咖上的溶解性固体，99恕上的有机物及胶体，以及几乎100%勺细 菌，所以制得纯水的质量比拟高。此外，反渗透法制纯水时没有相变，故 能耗较低。根据各种物料的不同渗透压，就可以使用大丁渗

10、透压的反渗透 方法到达别离、提取、纯化和浓缩等目的。被广泛应用丁苦咸水淡化，高 氟地区饮用水制备，高硬水硬度去除，发电厂、电子、制药、金届加工用 纯水，食品、饮料、罐装纯洁水用水，医院、实验室特殊用水的制备等领 域。2、注射用水制备本设计以纯化水为进料用水，用蒸僻法制备蒸僻水作为注射用水，这是国内外最常用的注射用水制备方法。其流程如下 :纯化水 蒸僻水机/蒸僻水贮存 微孔滤膜 用水点蒸僻法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大局部有机物质。本设 计选择的是多效蒸僻水机， 相对丁塔式单效蒸僻水机而言， 它大大地降低 了蒸汽和冷却水耗量，制得的蒸僻水电阻率10 MQ cm,方法简单、易行、 可靠，质

11、量符合GMPS求。三水针剂的生产1、配液原辅料的称量在称量室完成，称量室为C级控制区，并有捕尘和防止 交义污染的措施。配液是保证药品质量的首要环节。配液工序应在相应洁 净级别内进行，保证空气净化条件，防止外界空气污染。水针剂是直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射 剂的质量要求，配制过程经过配制、粗滤、精滤三个环节。用具的处理要特别注意，防止热原污染，特别是管道、阀门的安装， 不得有死角。配好的液体都要经过过滤处理，注射剂车间常用的滤器有钛滤器和微 孔滤膜过滤器，根据不同的工艺要求选择相应滤器。每日生产结束后要对配液罐及配液管道、 过滤器进行活洗及灭菌处理，活洗要求及操作应符合相

12、关规定。1配制注射用的原料药，必须符合?中国药典?所规定的的各项杂质检查与 含量限度，活性炭要使用针剂用炭。配制时，如原料含有结晶水应注意换 算，在计算处方时应将附加剂的用量一起算出，然后分别准确称量。称量 应两人核对。准确称取36kg注射用利巴韦林溶于360L注射用水中， 翻开磁力搅拌 装置搅拌，配制好其溶液。配液工序应具备C级净化条件，防止外界空气 污染。2粗滤和精滤为了得到合格的输液制品，要将溶液进行粗滤和精滤。粗滤选用钛滤 棒。预虑时，滤棒上应先吸附一层活性炭，滤过开始时，反复进行循环回 滤，直至滤液澄明合格为止。滤过过程中，不可随便中断，以免冲动滤层， 影响滤过质量。精滤采用微孔滤膜

13、过滤器。滤膜孔径选择m使用前先用注射用水漂洗至无异物脱落，再在使用前后做气泡点试验。微孔滤膜过 滤是使注射液完全到达注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。2、洗、烘、灌、封本设计米用安S洗、烘、灌、封联动机组，即洗瓶、灌装、封口在同 联动线中，自动化程度高，运行稳定精确。首先将待洗的瓶子放入立式 超声波活洗机供瓶网带上，经网带运行带动瓶子进入水槽，采用自来水或 离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化作用后，使附着在瓶子上的 异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机构自动上瓶，机械手夹瓶翻 转180度，瓶口向下，进行瓶外壁的冲洗，使瓶外壁的异物不进入瓶内， 然后进入内壁冲洗工位。针头自动插入

14、瓶子内部，进行水、气压力精洗、吹十，最后由出瓶轮机构将活洗后的瓶子送出立式超声波活洗机，完成瓶 子活洗工作。热风循环灭菌烘箱由预热段、高温段、冷却段、网带传动机 构、出口输送带、电器控制柜等组成，风速采用变频调速。预热、高温、冷却段全部风流均通过100级耐高温过滤器净化送入网带上西林瓶，确保 灭菌质量。热风循环灭菌烘箱配有网带超声波回转活洗装置，对网带进行 活洗，并留有验证口及活洁口。对由立式超声波活洗机送来的安St瓶进行 灭菌、烘十。接着由自动安灌封机对洁净的安瓶进行灌装和封口，至此完成了安瓶的洗、烘、灌、封的全部工序3、灭菌检漏为确保针剂的内在质量，对灌封后的安音瓦必须进行高温灭菌，可以杀

15、 死可能混入药液或附在安瓶内壁的细菌，确保药品的无菌。灭菌程序要 进行验证，不得更改，并定期进行再验证。灭菌时应按配液批号进行灭菌， 每次灭菌后应认真活除柜内遗留产品，防止混批或混药。灌装结束至灭菌 的存放时间不宜超过6 h。将灌装好的安音瓦送入检漏灭菌柜C, 30分钟 同时利用湿热法的蒸汽高温灭菌未冷却降温之前，立即向密闭容器注入色 水，将安全部浸没后，安内的气体与药水遇冷成负压，此时如遇有封 口不严密的安音瓦将出现色水渗入安的现象，实现检漏的工序。继而将安 音瓦瓶上的色水冲去，进入下一工序。4、灯检注射剂的澄明度检查是保证注射剂质量的关键。因为注射剂生产过程 中难免会带入一些异物，如未滤去

16、的不溶物、容器或滤器的剥落物以及空 气中的尘埃等，这些异物在体内会引起肉芽肿、微血管阻塞及肿块等不同 的损害。这些带有异物的注射剂通过澄明度检查必须剔除。经灭菌检漏后的安音瓦通过一定照度的光线照射，用人工或光电设备可 进一步判别是否存在破裂、漏气、装量过满或缺乏等问题。空瓶、焦头、 泡头或有色点、浑浊、结晶、沉淀以及其他异物等不合格的安St可等到剔 除。由于日产量较大，本设计采用安异物光电自动检查仪进行灯检。检出的不合格产品应及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号， 置于盛器内移交专人处理。5、印字包装安St印字包装是水针制剂生产的最后工序,整个过程包括安音瓦印字、 装盒、加说明书。本设计采

17、用安音瓦印字包装联动机，对进入印字包装环节 的安St一次进行印字包装，工作效率高。将检查、检验合格的水针剂，贴 以标签，以示标志。标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、 用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。贴签结束后进行包装、装箱，过程中应核对半成品的名称、规格、代号、批号、数量与领用的包装材料、标签是否相符。并应随时检查品名、规格、批号是否正确，内外包装是否 相符，包装结束后包装品及时交待验库，检验合格后入库。6、入库与贮存入库的水针剂，其品种、数量应交接活楚，交接双方在入库单上签字， 以备存查。应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类 药品储存库均应保持恒

18、温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求， 分别储存于冷库2-10 C、阴凉库20C以下或常温库0-30 C内, 各库房的相对湿度均应保持在45%-75咆问。、设计思想制药行业关系到人们的人身平安、社会的安定。药品的质量、疗效必须 放在的一位。同时企业的生产平安关系到员工的切身利益，企业的长远开展 也当时我们需要考虑的重点问题。再来一个企业需要有其自身的生命力，充 满活力的企业文化正是其源源不断的生命力的源泉，我们将其核心精神定为人文关心。据此，我们设计的指导思想确定为：平安第一、质量保证、人文关心平安问题是一个企业得以存在的最根本保障， 而对于制药这一极具特殊 性的行业更是如此。为了保证

19、职工的平安、生产的平安、产品的平安。我们 从以下几方面加强了我们设计的平安性、人性化：1配液使用磁力搅拌配液罐，以此减少反响釜对于料液的污染，保证 产品质量。2通道布置简单、减少拐弯以及房间与房间的距离尽可能短；同时在 较近的距离内设置了足够数量的平安门保证职工遇到危险能够 及时逃生。3危险物品隔离，在安音瓦洗、烘、灌、封联动机组用到了煤气以及氧 气，考虑到煤气有爆炸的可能性，且经常更换煤气罐可能导致洁净 区的洁净级别无法保证，因此我们将所有的气体储罐移到厂房外面， 用管道运输气体进入洁净区，既保证了产品的洁净乂有效地保证了 职工的平安。4人流、物流别离保证产品的质量。5厂房布置采用T型对称的

20、设计，降低员工学习和熟悉各个车间的学习本钱，方便企业对员工和物品的管理。6两条生产线每天生产两批水针剂，每批8小时，可实现批次的完全 别离，方便下一批工人接手生产任务，方便企业管理批次管理、 人员管理、生产管理。每批次的生产时间较短，可有效地保证已经 配制好的药液不会被污染，保证产品质量。7可虑到企业的长远开展， 设计两条完全独立的生产线， 方便厂家对 生产品种、生产工艺的改造。8多使用自动化设备生产，节省人力劳动，也可以防止人为因素导致的操作失误对药品造成污染。9房间与房间之间开窗户，方便员工之间交流，以祛除工作的烦躁的 情绪、疲劳的状态。三、物料衡算1、根本物料衡算年产量2亿支2ml, 2

21、00mg利巴韦林水针剂，年工作日280天，两 班制，每班工作8小时。每天生产四批水针剂，分两条生产线生产，每批8小时，辅助操作时间2小时，实际生产时间6小时。计算说明：日产量：-2 80=714286支，由于可能存在不合格品，因此日产量定为72万支/天每批：720000+ 4=180000, 180000X 2=3600 00mL=360L灌装损失率包括不合格品：5%配液损失率：3%计算过程:1灌装 出：180000支水针剂360L利巴韦林注射液损失：360+X = 19L;进：注射液360十=379 L。2配液 出：溶液379 L;损失：379+X=12 L;进：溶液379十=390 L;其

22、中每2ml中含利巴韦林，注射用水约3每批配液用量利巴韦林：(390000 - 2) X =39000g=39kg；注射用水：(390000 - 2) X =351000g=4设备用注射用水安肯瓦瓶洗、烘、灌、封生广联动线：1t/h；每批生产时间：180000+ 45000支/h=4h洗、烘、濯、封生广联动线用水量：4X 1=4 t水浴式安欲检漏火菌柜：次每批生产次数：180000+ 90000支/次=2次检漏火菌柜用水量：2X = t总量：+4= t5设备用纯化水水浴式安欲检漏火菌柜：次每批生产次数：180000+ 90000支/次=2次检漏火菌柜用水量：2X =6设备用煤气洗、烘、灌、封生产

23、联动线用煤气量：4m3/h每批时间：4h总煤气用量：4X 4=16m3/h7设备用压缩空气洗、烘、濯、封生产联动线用压缩空气量：64m3/h每批时间：4h总压缩空气用量：64 X 4=256m3/h洗、烘、灌、封生产联动线用氧气量：每批时间：4h总氧气用量：4X 4=16m3/h9每天用量利巴韦林：39x 4=156kg；8设备用氧气4m3/h注射用水用量：+ X 4= t纯化水用量：X 4= t ;纯化水产量：+=23 t o煤气用量：16X 4=64m3压缩空气用量：256 X 4=1024m3氧气用量：16 X 4=64m310生产能力纯化水：23士12=2 t/h ;蒸僻水：士12=h

24、;水针剂：720000+ 4- 4=45000瓶支/小时联动设备按工 作4小时计。物料衡算示意图每批：日产量及消耗量数据一览表:名称利巴韦林/kg注射用水用量/t纯化水产量/t用量每天15623名称煤气/m3压缩空气/m3氧气/m3用量每天64102464表消耗量数据一览表2、配制搅拌轴功率计算计算参数可近似选择20C水的参数，即密度p = kg - m-3，粘度H=x 10-3Pa s。配液罐每批溶液总量379L,使用一个磁力搅拌配液罐。假设取装料系数 为，那么罐体积为379士= L,所以选择容积为500 L的配液罐，那么填料系 数为379- 500=。当搅拌低粘度液体时，叶轮转速较高时，易

25、发生打旋现象，严重的还 会发生分层或别离现象。打旋会使搅拌液体的表观密度和搅拌效率下降， 还会引起功率波动，加剧搅拌器震动。为抑制打旋现象的发生，本设计在 配液罐内装置挡板。设置挡板数为4,挡板宽度为配液罐径的1/10。此时, 认为符合全挡板条件。由丁药液是低粘度均相液体，应选择三叶推进式s=2d搅拌桨，选 择叶轮直径d= m,转速n=150 r/min。-d2n0.42(150/60)998.2Re3-计算雷诺数Re1.005 10 3所以处丁湍流区，乂因为符合全挡板条件，故轴功率。查表K2=轴功率P 1.0 998.2 (150/60)30.45399.28W3、管道的计算1管径的计算计算

26、管径时，由丁药液的粘度较低，压力不大，取药液的流速u=m/s。计算公式为，其中Vs为液体的体积流量。A、至配液罐的管路：假设药液全部放入配液罐需10min,VS-竺6.5 104m3,s那么：60 10=3.97 1051044 6.5 104- 26mm1.2o8配液罐到灌封的管路:产联动线需40min,那么,假设药液全部进入安瓶瓶洗、烘、灌、封生0.3794 3 ,- 1.58 10 m /s60 40VSd4 1.58 104管径1.213mm2管材及配件阀门的选择GM时管路材料的要求：a管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材 料应保证满足工艺要求，使用可靠、不吸附和

27、污染介质、施工和维 护方便。b引入洁净区的明管材料应选用不锈钢。c输送纯化水、注射用水、无菌介质或成品的的管道，宜选用低碳优 质不锈钢或其他不污染物料的材料。d工艺管道上的阀门、管件的材料应与所在管道的材料相适应。管道都选用无缝不锈钢管，管子厚度。那么进配液罐的管的规格：DN3Q配液罐到灌封的管路的规格：DN2Q注射用水到联动设备的管道：DN45纯化水、注射用水到灭菌检漏设备的管道：DN40阀门材质选择304或316L不锈钢， 种类选择活洗消蠹方便的球阀、隔膜阀、卫生蝶阀。3管路安装的一般原那么1为便于安装、检修及操作，一般管道多用明线敷设，且价格较暗线 廉价。2管道应成列平行敷设，尽量走直线

28、，少拐弯，少交义。明线敷设管 子尽量沿墙或柱安装，应避开门、窗、梁和设备，应防止通过电动 机、仪表盘、配电盘上方。3操作阀高度一般为，取样阀1m左右，压力表、温度计左右，平安 阀为。并列管路上的阀门、管件应错开安装。4管道上应适当配置一些活接头或法兰，以便于安装、检修。管道成 直角拐弯时，可用一端堵塞的三通代替，以便活理或添设支管。5按所输送物料性质安排管道。 垂直排歹0时， 热介质管在上， 冷介质 管在下；高温管在上，低温管在下。水平排列时，粗管靠墙，细管 在外；低温管靠墙，热管在外；高压管在内，低压管在外。图原水储罐图6根据物料性质的不同，管道应有一定坡度。坡度方向一般为顺介质流动方向，大

29、小：蒸汽管道，水管道，废水管道，压缩空气管道。四、设备选型与说明一、注射用水生产设备1、原水储罐1设备概述原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态监测水箱液位。在 非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件。2主要技术参数设备名称不锈钢储罐产品型号CG-10000生产厂家常州市德尔松制药机械厂容积m310重量Kg3000外形尺寸 2000 X 3900主要材质不锈钢参考价格万兀表原水储罐技术参数表2、多介质过滤器1设备概述机械过滤器称为压力式过滤器，是纯水制备前期预处理、水净化系统 的重要组成局部.材质有钢制衬胶或不锈钢， 根据过滤介质的不同分为天 然石英砂过滤器、多介质过滤器、活性炭过滤器

30、、铤 砂过滤器等，根据 进水方式可分为单流式过滤器、双流式过滤器，根据实际情况可联合使用 也可以单独使用。机械过滤广泛用丁水处理过程中， 主要用丁给水处理除 浊，反渗透、以及离子交换软化除盐系统的前级预处理， 也可用丁地表水、地下水除泥沙。进水浊度要求小丁20度，出水浊度可达3度以下。机械过滤器以及多介质过滤器是用丁净水类设备的前期处理设 备，主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒的预处理。其材料采用多 种材质，如：PE钢衬胶、钢喷塑及钢环氧防腐、不锈钢等。根据滤料介 质有所不同，用途与作用也各有区别，一般有石英砂、活性碳、铤砂、无 烟煤等。滤料选用石英砂乂叫做石英砂过滤器，滤料选用无烟煤称为

31、无烟煤过 滤器，滤料选用铤砂除铁、铤称为铤砂过滤器，滤料选用活性炭那么成 为活性炭过滤器。也可以组合使用。铤砂过滤器的主要功能是活除悬浮物、 机械杂质、有机物，降低水的混浊度，吸附、去除水中的色素、余氯胶体 及铁离子等，该机可根据过滤量而选定规格的大小，使用及操作非常简便C2主要技术参数设备名称多介质过滤器产品型号FC06-030生产厂家杭州上下水处理设备单机流量t/h工作压力工作温度540 C外形尺寸 800 X 2600进出口DN40重量Kg600主要材质304、316L参考价格万兀3表多介质过滤器参数3、活性炭过滤器1设备概述活性炭过滤器的工作是通过炭床来完成的。组成炭床的活性炭颗粒有

32、非常多的微孔和巨大的比外表积，具有很强的物理吸附能力。水通过炭床， 水中有机污染物被活性炭有效地吸附。 此外活性炭外表非结晶局部上有一 些含氧管能团，使通过炭床的水中之有机污染物被活性炭有效地吸附。活性炭过滤器是一种较常用的水处理设备， 作为水处理脱盐系统前处理可有效保证后级设备使用寿命，提高出水水质，防止污染，特别是防止后级反 渗透膜，离子交换树脂等的游离态余氧中蠹污染。 该设备改变了原来的进 水和排污方向，使得净水效果更好。2主要技术参数设备名称活性炭过滤器产品型号DHH-3生广厂家温州市森博轻工机械生产能力3T/H过滤水量5000T工作压力源水浊度 98% 98%外形尺寸mm2800X1

33、400X24002800X 1400X 2400参考价格万兀55表反渗透装置参数表7、紫外线杀国器1设备概述采用广州莱康环保科技公司生产的PD-U原流式紫外线杀菌器，它具 有以下特点：a外置配电箱，可置丁单独的空间和腔体别离操作；b整机采用3031廨深WW演 不锈钢材料制成，内外抛光，具有耐腐蚀、不易变形等特点；c配有工作指示灯、工作累时计、报警系统；d配置高透光率纯石英套管和高稳定性中/低压杀菌灯管，使用寿命超过9000小时，在寿命期内UV-C输出包定；e配置紫外线专用镇流器，工作稳定保证紫外线杀菌灯寿命和效率。2主要技术参数设备名称紫外线杀菌器产品型号PD-UV10T生产厂家N州莱康环保科

34、技公司容积L500灯管配型80W*2PC外形尺寸mm930 X 105 X 480流量t/h 10功率KW参考价格万兀表紫外线杀菌器参数表8、微孔过滤器1设备概述由孔径为卜m的PP棒组合成的微孔过滤器，用以除去经上述处理后 纯化水中残留的微小颗粒，使出水最终到达工艺使用条件中对供水水质的 所有要求。2主要技术参数设备名称微孔过滤器产品型号JM219-5-40寸生产厂家杭州日康净化设备规格/mm219-5芯40寸流量t/h10压力V工作温度5 300 C参考价格万兀表微孔过滤器参数表9、多效蒸馆水机1设备概述NLD系列内螺旋多效蒸僻水机，独特的内螺旋水汽三级别离系统，细 菌内蠹素热原去除更彻底。

35、微机组态全自动控制方式，真正实现智能 化控制。采用液位自动控制技术，实现生产蒸僻水的同时生产纯蒸汽。工艺操作步骤多效蒸僻水机生产主要如下四个主要的操作步骤:2.汽液别离分两个步骤除掉杂质携滤器殳图微孔过滤器管口安装图3.冷凝纯蒸汽冷凝之后生成WFI质量的水4.残液排放从装置中除掉浓缩的杂质2主要技术参数设备名称多效蒸储水机产品型号NLD3000-5生广厂家淄博华周制药设备流量t/h 3蒸汽耗量L/h900纯水耗量L/h3600水泉型号CRN4-60功率KW外形尺寸3500X1500X 3800参考价格万兀10表多效蒸储水机参数表10、注射用水储罐1设备概述系统中设置制药用水贮罐是为了调控系统用

36、水的峰谷情况，贮罐的容 积结合蒸僻水机的出水能力和工艺使用情况确定。贮罐采用316L不锈钢制造，贮罐设置高、低水位电磁感应或玻璃液位计，动态检测贮罐内液位 高度。贮罐内循环水管道上设置喷淋球，利用循环松妙晌她撕罐的在 线活洗状态，以保持贮罐内部罐顶及四周的湿润， 不受罐内贮水变化的影 响，主管的夹套通锅炉蒸汽，由罐内水温自动控制贮水的温度。图多效蒸储水机原理图2主要技术参数设备名称注射用水储罐产品型号CG-5000生广厂家温州市强光轻工机械容积T设备重量kg1150外形尺寸 2000 X 2800参考价格万兀表注射用水储罐参数表二八水针剂生产设备1、磁力搅拌配液罐1设备概述采用磁性感应原理传递

37、扭距，搅拌桨叶被封闭在容器内，动力局部与 外界完全隔离。完全杜绝泄漏和污染。容器保温材料米用耐局温、抗老化 聚氨酯发泡或采用珍珠棉。接口采用国际通用标准快装卡盘式，内胆选用 进口316L或304，内外表镜面抛光RW m外外表抛业光、镜面、喷砂 或冷轧原色业光。搅拌器的密封采用进口卫生级机械搅拌密封或磁力全密 封搅拌装置，搅拌转物任选射用水储罐设备图2主要技术参数设备名称磁力搅拌配液罐产品型号QX-G生广厂家上海日泰医药设备工程容积L500外形尺寸 1200X1500夹套内设计压力MPa工作压力MPa主要材质316L、304参考价格万兀表磁力搅拌配液罐参数表2粗滤一一钛棒过滤器1设备概述该类过滤

38、器主要用丁过滤压力小丁的加压过滤滤器的外壳材质为进口,316不锈钢,2.过滤器配置十九支钛棒钛棒由钛合金粉末烧结而成 ，孔 隙率大,流量大,过滤精度为5um.以下,3.耐腐蚀寿命长,耐高温,强度高,无微粒脱落，可反复再生，不吸耐主药成份.2主要技术参数设备名称钛棒过滤机产品型号TL-19生产厂家南京金口机械制造过滤精度范围4-50um过滤效率95%工作温度230 C钛棒规格 60*300外形尺寸 400*900流里5 T/h工作压力MPa主要材质316参 w 价格表钛棒过滤器参数表3、精滤一一51微孔膜筒过滤器1设备概述该过滤器按FD碍日GM称准制造,采用加压式过滤内置折叠式微孔膜 滤芯。体咱

39、们小，重量轻,使用寿命长过滤面积大,堵塞率低,过滤速度快, 无微粒脱落，热稳定性及化学稳定性好，可反冲再生。ISO标准快装式结构,活洗消蠹方便.此过滤器能滤除绝大局部微粒，所以广泛应用丁活滤和除 菌工艺。2主要技术参数设备名称微孔膜筒式过滤器广命型号WTL-3*20#.、一、囹钛棒过漉命设备囹.、.一.一生广厂豕南与金口机械制造滤膜孔径、工作温度230 C滤芯长度20#共3支外形尺寸mm 209*1270流量T/h5工作压力MPa主要材质316L、304参考价格万兀表WTL设备参数表4、安甑瓶洗、烘、灌、封生产联动线1设备概述安瓶洗、烘、灌、封联动线专为水针剂生产设计。生产线由QC凉列 超声波

40、洗瓶机、SZAX系列热风循环隧道灭菌烘箱、AGF系列安瓶拉丝灌封 机组成。立式超声波洗瓶机可完成瓶子的超声波粗洗，瓶外壁活洗，瓶内的三气三水活洗。热风循环隧道灭菌烘箱可对活洗的瓶子进行烘干、 灭菌 去热源。安瓶拉丝灌封机可完成前充氮、灌药、后充氮拉丝灌封功能。本 联动线配备国内外先进仪器仪表，可在线检测、打印、储存工艺参数。同 时在灌封机上配备有隔离保护系统，符合新版GM咬求。本机为制药大型 机电一体化高智能设备3产品性能稳定，操作简单可靠，外表美观。本机根据用心纱戟t足不同瓶子规格、不同生产产量的生产要 求。也可单机单独使用。2主要技术参数设备名称安甑瓶洗、烘、灌、封生产联动线产品型号QCL

41、160 MSH-B AGF16生广厂家上海新旭发机械科技产品性能及参数45000支/hr (2ml规格)注射用水量m3/h压缩空气68 m3/h氧气m3 /h.液化气h煤气m3/h.整机功率102重量(KG):10500外形尺寸mm10535*2260*2385主要材质不锈钢316L参考价格万兀88表联动机组设备参数表3设备的构成A、QC叩立式超声波活洗机本机符合“GMP要求，整机与瓶子接触部位采用316L与304材料制 作，适用丁120ml安瓶等小容量玻璃瓶的内、外活洗。首先将待洗的瓶子放入本机供瓶网带上，经网带运行带动瓶子进入水 槽，采用自来水或离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化作用后

42、， 使附着在瓶子上的异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机构自动上 瓶，机械手火瓶翻转180度，瓶口向下，进行瓶外壁的冲洗，使瓶外壁的 异物不进入瓶内，然MX!承脚滔堡。针头自动插入瓶子内部，进行 水、气压力精洗、吹干，最后由出瓶轮机构将活洗后的瓶子送出本机，完 成瓶子活洗工作。本机水气管路相互独立且带有压力控制， 既保证瓶子活洗时所需的水 气压力 水气压力不到设定值时，设备自动停车报警，乂防止了各管路 的交义污染，而且设备的活洗区域与动力区域完全隔离， 同时还具有与瓶 子接触部位在线活洗的功能。整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC自动控制，自动保护， 主机变频调速均采用进口产品，能

43、对主机传动系统、进出瓶系统、循环水 系统的水位及温度的自动控制和监测及与后道的互控连接，洗瓶过程采用全自动控制。B、MSH-卵热风循环灭菌烘箱本机符合“GMP要求，采用304不锈钢材料制造，适用丁1ml20ml安瓶的灭菌、枯燥。输送网带采用日本三菱变频无级调速，前进速度无级 调速，并与洗瓶同用触摸屏监视，PLC控制，操作方便。高温灭菌段采用 白级过滤器净化，热风循环，温度自动控制并记录，且有故障显示功能， 具有自动化程度高、杀菌效果好、能耗低等优点。本机由预热段、高温段、冷却段、网带传动机构、出口输送带、电器控制柜等组成，风速采用变频调速。预热、高温、冷却段全部风流均通过100级耐高温过滤器净

44、化送入网带上西林瓶， 确保灭菌质量。 本机配有网 带超声波回转活洗装置，对网带进行活洗，并留有验证口及活洁口。C、AGFS自动安瓶灌封机本机符合“GMP要求，整机采用304不锈钢材料制作，接触药液部分的采用316L不锈钢材料制作，适用丁120ml安瓶的灌装及封口，一次 可同时对8支或6支安瓶进行充氮灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位 停车等功能，产量高、质量好， 运行稳定可靠， 操作方便。 在机器上方自 带洁净度达100级的空气净化装置，主机及进瓶输送网带均无级变速。5、水浴式安甑检漏灭菌柜1设备概述主要用丁安瓶、西林瓶、管制瓶装针剂、口服液产品进行水浴式灭菌 操作。EA系列水浴式安瓶检漏灭菌柜利

45、用高温循环水作为灭菌介质。2主要技术参数设备名称水浴式安甑检漏火菌柜产品型号生产厂家张家港华菱医疗设备制造装量支：110000至12000110000去离于水耗里kg 100内室尺寸mm1500*750*1050清洗水耗量kg600蒸汽耗量kg80压缩气耗重立方米1电功率kw外形尺寸mm1800*2150*1900 ; 1800*2360*2000重重kg2500主要材质不锈钢参考价格万兀10表检漏火菌柜参数表表灯检机参数表6、安甑白动灯检机1设备概述本机包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、制动装置、光电检 测局部、出瓶装置和伺服系统。本机工艺流程：待检品 T 进瓶 T 光电检测区 T 旋

46、瓶 T 刹车 T 拍照 T 分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品 T合格品与不合格品分别出瓶。本机利用机器视觉对可见异物进行检测，检测结果不受瓶壁影响。产品主要特点a设计新颖、结构简单、破损率低b检测精度可调节，检测结果稳定c该机采用先进的伺服系统、光电气控制、图像处理和工控计算机， 技术集成度高。d通过更换进瓶拨轮、出瓶拨轮和绞龙、瓶座顶盖，调节压轴卡箍 上下位置，可以迅速更换规格件，应用非常方便。e本机可储存一定时间内的检查数据，并带有打印接口 ，便丁产品 质量追溯，符合GMP求2主要技术参数设备名称安甑自动灯检机产品型号K32生产厂家中兴利联检测速度600支/分钟配套电机KW:8Kw耗

47、气量5Bar, 800NL/min重量(KG):2800外形尺寸mm2600X 2400X 2440进出瓶方式连线或托盘进出瓶高度900mm离地最小高度160mm主要材质不锈钢7、安甑印字包装联动机1设备概述将传统的安瓶印字包装，贴牌，等单独进行的各道工序合为一机完成使 工作效率得到显着提高，特点：配有开合机，印字机，牌 贴机，等装置从 印字列捆扎七道工序合为一机完成，上下工序由传 送带输送,并配有电器 装置。2主要技术参数设备名称安甑印字包装联动机产品型号AYBL-1-20ml生广厂家宁波永泉制药设备生产速度小针安甑1-2ml25000-35000支/小时配套电机KW：3重量(KG):150

48、0外形尺寸mm6800*770*780主要材质1Cr18Ni9Ti不锈钢价格3万元表印字包装机参数表三、辅助设备1、Z K W型组合卧式空调机组1设备概述a机组整体设计主要依据?组合式空调机组标准?，参照国内外同类产 品技术资料，在整机性能风量、冷量、热量、风阻、噪音能耗、 重量、体积、本钱等诸方面到达最正确的设计水平和品质。b 2.机组采用部件出附，骨架选用优质板材冷弯制作，为槽型框架装配式结构，面板为充填聚笨乙烯泡沫塑料或聚氨酯的优质轻质隔热火芯板，面板与骨架有结合部位均胶以自粘密封条。整 体结构新颖独特，重量轻，密封保温好，装卸、运输方便，施工周期c机组设有新回风混合段与过滤段，新回风混

49、合段、初效过滤段，二次回风段、表冷挡水段、蒸汽加热段、电加热段、干蒸汽加湿段、风机 段、中效过滤段、均流段、消声段、风机送风段等功能段，可供设计 院及用户灵活选用组合。d机组配套风机选用国内先进的KKF或DKF型空调专用双进风离心 风机，具有效率高，噪音低，压头范围广等特点，可满足低压头降温 系统、中压头包温系统和高压头净化系统需要。e机组配套的热交换器表冷器、加热器为铜管申铝片双翻边，机械胀管，刚性好，热交换效率高，风阻和水阻力小，并可冷热兼用。f机组过滤段采用涤纶无纺布袋式过滤器，具有过滤效率高、阻力 小、 可拆卸、易活洗和滤料可更换等优点。g机组加热段有蒸汽或热水加热和电加热两种，加湿段

50、亦有干蒸汽 和电加湿两种，设计院和用户可视实际情况选用。h为满足用户不同场合、不同用途及特殊性能的要求，本公司可按非标 尺寸专门设计制造。2主要技术参数设备名称Z K W型组合卧式空调机组产品型号Z K W生广厂家苏州兴亚净化工程制冷量(kcal/h)外形尺寸8000X 3500X 2000送风量m3/h10000100000加热功率kw/h475配套电机KW475参考价格万兀8表空调机组参数表四八 主要设备一览表见附录1五、车间工艺平面设计说明1.生产部门包括洁净区和一般生产区。洁净区是指由各个不同级别的洁净室 所组成的区域，分为C级、B级及局部A级；一般生产区是指无洁净级别 要求的房间所组

51、成的生产区域。本设计中注射用水的制备、理瓶、 检漏灭 菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安音瓦的粗洗、精 洗在C级控制区；原料液的精滤、安音瓦十燥灭菌、冷却、灌装、封口在B级控制区；灌装封口在局部A级的B级控制区。2.对洁净区的房间按以下要求布置：洁净区级别相同的房间相对集中布置；洁净级别和卫生要求不同的房间在相互联系中设立了缓冲问，在洁净区入口布置洁净等级较低的工作室；由于厂房是有窗厂房，故设立了一封闭式 走廊以缓冲。3.按工艺流程合理紧凑地布置，防止人流、物流交义污染。生产区域的布置 顺应工艺流程，防止迂回、往返；人员和物料的出入口分别设置，原、辅 料和成品的出入口也分开布

52、置；物料传递路线尽量短捷，减少通过走廊传 送。4.由车间外来的原、辅料的包装不宜进入洁净区，撤除外包装后的物料经处 理方可进入，进入C级洁净区域的容器及工具需对其外外表进行擦洗， 然 后通过气闸，并用紫外线照射杀菌。5.生产辅助部门。物料净化用室，原、辅料外包装活洁室，灭菌室，成品贮 存问等；称量室，配料室，设备容器具活洁室，活洗工具洗涤存放室，洁 净工作服洗涤十燥室；空调问，泵房,配电室，测试室，废品问，控制室 等合理布置。6.生活部门。人员净化室，包括换鞋问、脱衣问、穿衣问、办公室等合理布 置。7.洁净厂房内设置与生产规模相适应的原、 辅材料，半成品，成品存放区域， 且尽可能靠近与其联系的

53、生产区域， 减少运输过程中的混杂与污染。存放 区域内应安排待验区，合格品区与不合格品区。8.洁净区域内设置了足够的空间和面积安置设备和物料。六、水针剂车间一般性技术要求1.水针剂车间控制区包括C级洁净区、B级洁净区，B级环境下的局部A级层流；控制区温度为1826C,相对湿度为45%65%。各工序需安 装紫外线灯。2.洁净生产区一般高度为m左右较为适宜，上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线，加上考虑维修需要，吊顶内部高度需为m。3.车间设计要贯彻人物流分开的原那么。人员在进入各个级别的生产车间时， 要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要 严格按照生产工艺流程布置，各个级别

54、相同的生产区相对集中，洁净级 别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲问，使物料传递路线尽量短 捷、顺畅。4.水针剂生产车间内地面一般做耐活洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不 得留有死角。5.洁净生产区需用洁净地漏，A级区不得设置地漏。6.纯化水和注射用水管道设计时要求65 C回路循环，管道安装坡度一般为 %1%。3%,不锈钢材质。支管盲段长度不应超过循环主管管径 的6倍。7.不同环境区域要保持10l5Pa的压差。A级洁净区对B级洁净区保持1015Pa的正压，B级洁净区对C级洁净区保持1015Pa的正压，C级洁 净区对一般生产区保持10

55、l5Pa的正压。七、平安、环保、技术经济分析平安是药厂生产的第一要素。平安问题涉及到防火、防爆、防$、防静 电、防烫等方面，任何一个方面，都不容小觑。和欧美相比，我国制药工业 污染比拟严重。随着环保意识的深入，我国对环境保护逐渐重视。废气、废 液、废渣必须到达国家标准才允许排放。制药工程工程，从工程建议书到可 行性研究，从初步设计到施工图设计，都要涉及大量的技术经济问题。一份 完美的制药工程设计必然是技术上的先进性与经济上的合理性的有机结合。一平安分析生产中常见的平安隐患有火灾、 爆炸以及雷电、 静电等自然现象带来的 火灾、 爆炸。现从防火、防爆、防$、防静电几方面分析。1、防火防爆火灾的危险

56、性不仅取决于可燃性物质的种类、 性质和数量， 而且与厂房 空间的大小、生产装置的技术水平、通风设置和换气条件以及装置破损泄露 和误操作的可能性等密切相关。本设计采取的防火防爆措施主要有以下几 点：1厂房耐火等级到达二级要求，由钢筋混凝土结构的楼板、屋顶和砌体墙组成。2生产维修中，杜绝各种明火。尽量防止在有火灾或爆炸危险的厂房内进行割焊操作，需检修的设备或管段应尽可能拆卸至平安地点维修。3厂房设置平安出口，且保证出口宽度、路线符合要求。4选择防爆电气设备。5定期检查设备是否损坏，防止设备破损泄露引起的火灾爆炸。2、防雷防静电雷电、静电等自然现象具有引起火灾、爆炸、伤害人体等危害性，而且 影响生产

57、。本设计中，主要采取以下措施防富防静电：1厂房建设成防富建筑，内有防直击$和防富电波浸入的措施。2设置避富装置。避$装置由接闪器、引下器和接地极组成。3控制易爆液体乙醇在管道的流速。4生产中用来加工、贮存、输送易燃液体、气体和粉尘的金届设备、容 器和管道等应连成一个连续的导电整体，并加以接地。5工作人员穿防静电鞋和防静电工作服，减少人体静电的产生。二环保分析制药工业污染的特点为：数量少、组分多、变动性大；间歇排放；pH不稳定；化学需氧量高。对废液、废气的处理采取相应的措施。1、废水处理废水处理技术按其作用原理可分为物理法、化学法、物理化学法和生物 法。由于制药废水的特殊性，仅用一种方法一般不能

58、将废水中的所有污染物 除去，故常将几种处理方法组合在一起，形成一个处理流程。本设计采用先使用物理法进行预处理，以除去大块垃圾、漂浮物和悬浮固体等，然后用 生物法进行处理。生物法采用好氧生物处理法中的活性污泥法。活性污泥是由好氧微生物 及其代谢和吸附的有机物和无机物组成的生物絮凝体，具有很强的吸附和分 解有机物的能力。废水中呈悬浮状态和胶态的有机物被活性污泥吸附后，在微生物的细胞外酶作用下，分解为溶解性的小分子有机物。溶解性的有机物 进一步渗透到细胞体内，通过微生物的代谢作用而分解，从而使废水得到净 化。初次沉淀池处理后的废水和活性污泥由曝气池流入二次沉淀池进行固 液别离，上活液即是被净化了的水

59、，由二次沉降池的溢流堰排除。二次沉淀 池底部的沉淀污泥，一局部回流到曝气池入口，与进入曝气池的废水混合， 以保持曝气池内具有足够数量的活性污泥； 另一局部那么作为剩余污泥排入污 泥处理系统。活洗时用到了酸碱液，含酸碱的废液处理前，要先中和至中性。2、废气处理设计中用到了低压蒸汽加热，采用冷凝法处理。三技术经济分析技术经济分析是借助于一系列技术经济指标，对制药工程设计的不同 技术方案或措施进行经济效果的分析、计算、论证和评价，以寻求技术与 经济之间的最正确关系，为确定技术上先进、经济上合理的最正确设计方案提 供科学依据。本设计车间预计一年建成，生产经营10年，第一年生产负荷 到达设计能力的80%

60、第二年开始为满负荷生产。1、投资估算投资指标是技术经济分析中的主要指标，是投资决策的重要依据。对设计进行投资估算如下:1厂房建设：费用2290X 2000元/m2=458万元。2安装工程含设备：A:电器：80万元；B:汽：45万元；C:给排水含纯化水、注射用水：60万元；D:冷：40万元；E:压缩空气、煤气、氧气：60万元；小计：285万元。3设备购置：包括工艺设备、公用设备、检测设备共计278万元。4投资方向调节税：税率为5%根本建设投资为458万元，贝U,投资方向调节税为458X 5%力元。5总投资：458+285+278+力元。6资金来源：定向募集。2、本钱估算1原、辅包装材料费/年的估