Ⅰ期临床试验

1、模版3：药物临床试验质量管理标准 一1期临床试验临床研究、分析测试根本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构I期临床试验临床研究、分析测试检查主要内容:一、I期临床试验研究室负责人1. I期临床试验研究室负责人的专业背景2. I期临床试验研究室负责人的药物临床研究根底二、I期临床试验的临床研究局部1. I期临床试验病房及根本设施2. I期临床试验临床研究医护人员3. I期临床试验管理制度和标准操作规程三、I期临床试验分析测试局部1. I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准操作规程4.分析

2、测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承当I期临床试验工程情况五、其他：_现场检查结论：合格根本合格不合格整改意见：现场检查记录、I期临床试验研究室负责人1. I期临床试验研究室负责人的专业背景是否1.1是否具后医/药学专业本科以上学历和医/药学专业高级职称1.2是否具有临床药理和/或药代动力学系统培训经历1.3是否承当本专业省部级或者以上的科研工程2. I期临床试验研究室负责人的药物临床研究根底是否2.1是否经过药物临床试验技术和GCP培训12.2是否掌握GCP知识、相关法律法规及I期临床试验技术2.3是否具有设计和组织实施I期临床试验的经历及专业能力2.4是否能协调和解决I期临床

3、试验过程中出现的问题2.5是否发表I期临床试验研究论文第一作者或通讯作者I期临床试验的临床研究局部1. I期临床试验病房及根本设施是否1.1是否具备I期临床试验病房的根本要求1.1.1是否具有最低要求的床位数- 人体耐受性试验8张及以上- 人体药代动力学试验12张及以上- 人体生物等效性试验20张及以上- 试验病房仅供健康受试者使用1.1.2试验病房是否相对独立1.1.3试验病房是否启足够空间确保紧急救治时各种措施的执行1.1.4男、女受试者是否有各自独立的病房1.2I期临床试验病房的根本设施1.2.1是否配有以下必要的抢救设施-重症监护室- 心电监护仪- 呼吸机- 除颤器- 负压装置或吸引器

4、- 抢救车1.1.2是否有受试者相对独立的活动和休息场所1.1.3是否有专用生物样品采集室1.1.4是否有医护人员值班室1.1.5是否有试验用药品、试验用品专用储藏设施1.1.6是否设有办公室和/或受试者接待室1.1.7是否设有试验资料的保存柜1.1.8试验病房是否具有同步时间显示和监控的设施1.1.9是否有生物样本别离、储存以及运输的根本设备1.4是否建立并确保应急抢救通道畅通1.5抢救车内的抢救用药品是否到达如下要求1.5.1必备的抢救用药品是否齐全1.5.2必备的抢救用药品是否处于有效期内1.5.3抢救用药品的保存和使用记录是否完整1.6仪器设备是否处于可使用的正常状态2 I期临床试验临

5、床研究医护人员是否2.1是否具有足够数量的临床专职人员2.1临床医师是否具有医学专业本科以上学历和临床专业职称2.2护理人员是否具有护理学专业中专以上学历和执业资格2.3是否经过药物临床试验技术和GCP培训2.4临床医师是否具有完整参与I期临床试验的经历2.5临床医师是否熟悉I期临床试验研究技术标准2.6是否熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP2.7是否具备临床抢救经历和较强的抢救能力2.8医护人员是否能熟练的操作各项抢救设备3 I期临床试验临床研究的管理制度和标准操作规程3.1是否建立防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案3.2是否具备以下I期临床试验临床研究的管理制度

6、3.2.1临床试验病房工作人员管理制度3.2.2临床试验病房受试者管理制度3.2.3 I期临床试验临床研究运行管理制度3.2.4 I期临床试验用药品管理制度3.2.5 I期临床试验抢救用药品管理制度3.2.6 I期临床研究仪器设备管理制度3.2.7 I期临床研究资料管理制度3.3是否建立并执行I期临床试验临床研究标准操作规程SOP3.3.1是否制定各种抢救仪器操作SOP3.3.2各种抢救仪器操作SOP是否有可操作性3.3.3是否制定生物样本别离用离心机操作SOP3.3.4生物样本别离用离心机操作SOP是否有可操作性3.3.5是否制定抢救设备及实验仪器状态检查SOP3.3.6抢救设备及实验仪器状

7、态检查SOP是否有可操作性3.3.7是否制定I期临床试验工程培训SOP3.3.81期临床试验工程培训SOP是否有可操作性3.3.82否制定受试者招募SOP3.3.83受试者招募SOP是否有可操作性3.3.84是否制定受试者筛选与入选SOP3.3.85受试者筛选与入选SOP是否有可操作性3.3.86是否制定受试者知情同意SOP3.3.87受试者知情同意SOP是否有可操作性3.3.88是否制定原始资料及病历报告表记录SOP3.3.89原始资料及病历报告表记录SOP是否有可操作性3.3.90是否制定不良事件及严重不良事件处理的SOP3.3.91不良事件及严重不良事件处理的SOP是否有可操作性3.3.

8、92是否制定严重不良事件报告SOP3.3.93严重不良事件报告SOP是否有可操作性3.3.94是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP3.3.95试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP是否有可操作 性3.3.96是否制定原始资料归档和保存SOP3.3.97原始资料归档和保存SOP是否有可操作性3.3.98是否制定生物样本采集、别离、保存、运送和交接的SOP3.3.99生物样本采集、别离、保存、运送和交接的SOP是否有可操 作性3.3.100否制定生物样本特定编码的SOP3.3.101物样本特定编码的SOP是否有可操作性3.3.102否制定临床试验病房研究记录保密的SOP3.3.1

9、03床试验病房研究记录保密的SOP是否有可操作性是否-1三、I期临床试验分析测试局部1. I期临床试验分析测试实验室是否1.1 I期临床试验分析测试实验室的根本设施1.1.1是否具有足够空间、相对独立的、符合检测和分析流程要求的实 验室1.1.2是否签订联合申报的I期临床试验研究室的协议适用于联合中 报的机构1.1.3是否具备以卜根本的分析测试仪器和实验设备-精密电子天平-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪及配套检测仪器-液质联用仪及配套检测仪器-分析仪专用计算机及数据分析处理软件-制备样品的专用工作台及通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱1.1.4仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态1.1

10、.5仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2分析测试实验室的主要研究人员是否2.1分析测试主要人员2.1.1是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称2.1.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力2.1.3是否经过临床试验技术培训和GCP培训2.1.4是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员2.1.5是否有熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据的人员2.1.6是否掌握I期临床试验中分析技术指导原那么2.1.7是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2数据分析处理软件的操作人员2.2.1是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历3分析测试实验室的管理制度和

11、标准操作规程是否3.1分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1实验室人员管理制度3.1.2试验用标准对照品管理制度3.1.3专用精密仪器管理制度3.1.4专用仪器设备管理制度3.1.5文件管理制度3.2是否建立并执行分析测试实验室标准操作规程(SOP)3.2.1是否有分析研究室仪器操作的SOP3.2.2分析研究室仪器操作的SOP是否有可操作性3.2.3是否有分析研究室人员培训SOP3.2.4分析研究室人员培训SOP是否有可操作性3.2.5是否有分析研究室试验研究记录保密的SOP3.2.6分析研究室试验研究记录保密的SOP是否有可操作性3.2.7是否有试验数据和分析结果保存的SOP3.2.8

12、试验数据和分析结果保存SOP是否有可操作性3.2.9是否有电子文档保存SOP3.2.10电子文档保存SOP是否有可操作性3.2.11是否有测试图谱打印和保存SOP3.2.12测试图谱打印和保存SOP是否有可操作性3.2.13是否有试验结果和药代参数分析结果打印和保存SOP3.2.14试验结果和药代参数分析结果打印和保存SOP是否有可操作性3.2.15是否有生物样本测试SOP3.2.16生物样本测试SOP是否有可操作性3.2.17是否有生物样品预处理SOP3.2.18生物样品预处理SOP是否有可操作性3.2.19是否有分析测试方法学考察SOP3.2.20分析测试方法学考察SOP是否有可操作性3.

13、2.21是否有生物样本特定编码SOP3.2.22生物样本特定编码SOP是否有可操作性3.2.23是否有生物样本接收、保存和平安处置的SOP3.2.24生物样本接收、保存和平安处置的SOP是否有可操作性3.2.25是否有试验数据采集、录入SOP3.2.26试验数据采集、录入SOP是否有可操作性3.2.27是否启试验数据处理和统计分析SOP3.2.28试验数据处理和统计分析SOP是否后可操作性4分析测试实验室的质量保证体系是否4.1是否具有质控的SOP4.2质控人员职责是否明确4.3质控记录是否完整4.4是否有计量仪器的校正SOP4.5计量仪器的校正SOP是否有可操作性4.6是否有质控用生物样本的制备与分析SOP4.7质控用生物样本的制备与分析SOP是否有可操作性4.8是否有试验数据审核的SOP及具可操作性4.9试验数据审核的SOP是否后可操作性4.10目的抽查及整改的相关规定四、2004年1月以来研究室承当I期临床