室内质量控制数据试验室间比较

1、临床检验室内质量限制数据实验室间比对卫生部临床检验中央 王治国目前,在临床检验的质量限制上还存在一定的局限性, 每个临床实验室均开展了常 规检测工程的室内质量限制,但室内质量限制效果如何,没有一个客观的评价.室间质 量评价活动只能评价其准确度,但还无法对实验室内的精密度进行评价.我们能从室内 质量限制数据实验室间比对方案中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息.方法和原理室内质控数据实验室间比对方案允许分析同一批号质控品的单个实验室向该方案 的组织者提供每月原始的室内质控数据.数据提供可采用 、普遍信件、电子传递方 式或基于 Web 方式.在回报的结果中,实验室可见到将自己实验室分析过程的准

2、确度和精密度与使用相 同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比拟, 也可见到与使用不同方法所有实验 室的结果进行比拟.这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的 性能,以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用.相同方法的均值是该质控物靶均 值的最好来源.组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值. 计算 机程序对每一批号质控物,每一工程,使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计 算平均值、中位数、标准差和变异系数.我们通常按月份评价这一信息,并相对于相同 组评价自己方法的准确度和精密度.比对方案对每分析工程和每一批号质控物提供以下信息：1当前月份的均

3、值、标准差s和结果个数N;2 方案开始至现在该质控物的累积的均值、标准差s和结果个数N;3 相同方法组使用同一方法的实验室的方法均值、标准差s或变异系数CV 和实验室个数;4 每一分析工程所有实验室的所有实验室均值、标准差s或变异系数CV和实 验室个数;5方法的标准差指数 SDI 本室均值偏离相同方法组均值的变异,以方法相同组标准差s为单位的测量；6所有实验室的标准差指数 SDI 本室均值偏离所有实验室均值的变异,以所有实验室的标准差为单位的测量；7方法变异系数指数CVI 本室报告的变异系数CV或标准差s与使用 相同方法实验室报告的变异系数CV或标准差s的比值；8 所有实验室的变异系数指数CV

4、I 本室报告的变异系数CV或标准差s 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值.结果表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例.在本实例中,实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差.标准差指SDI指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33和-0.75.变异系数指数CVI 指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和 51%.表1钠实验室间比对的统计量实例钠水平1当月数据你室本方法所有实验室均值141.5142.0143.3s1.001.502.00CV0.7%1.1%1.4%N5035320本方法SDI-0.

5、33所有实验SDI-0.75本方法CVI0.67所有实验室CVI0.51标准差指数SDI=本室均值-相同组均值相同组标准差变异系数指数CVI=本室标准差/相同组标准差1. 与相同方法的实验室间比对通过将本室的均值与相同方法组实验室产生的均值的平均值或中位数进行比拟,我们能区分总的分析过程,或特定的仪器是否准确.如果本室的均值显著性地偏离相同方 法组的均值,我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置、或分析过程的其它部 分.标准差指数SDI 是本室均值与相同组方法均值比拟其接近程度的快速指标.传统上,我们假定当标准差指数在-2之间,本室均值是在组均值2倍标准差之内,因此,本室方法的性能是“可接

6、受的.但该假定存在潜在的危险性.我们期望本室内的标准差s或变异系数CV将是等于或小于所有组报告的标准 差s或变异系数CV,因此变异系数指数CVI<1通常认为是可接受的.本实 验室内的标准差或变异系数应与使用相同方法组实验室报告的变异系数或标准差的中 位数进行比拟.CVI>1.0表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精 密度.2. 与所有实验室的比对某些试验所有样本的结果,如酶和 APTT,不同分析方法之间具有很大的变化.这 些试验经常根据不同的方法具有明显的不同的参考区间.然而,大多数实验室试验方法之间的比拟相对来说还是不错的.当报告特定方法的 实验室数量相对太少时,

7、将本室数据与所有实验室的均值和标准差比拟还是很有帮助价 值.如果报告特定方法的实验室数量小于 5家时,有些比对方案将不提供方法比拟数据.表2显示钠方法SDK -2.0实验室间比对报告的实例,其指出本室均值小于方法均 值2倍标准差以上.注意,本实验室均值与所有实验室均值一样,但是与同等方法组均 值比拟不太好,这样,我们需要问两个问题：1我们是否报告了正确的方法？2同等方法组比对数据是否有效？表2钠方法SDIV -2.0实验室间统计的实例钠水平 1当月数据本至方法所有实验室均值139.0142.0139.0s1.001.252.00CV0.7%0.9%1.4%N5035320本方法SDI-2.40

8、一一所有实验室SDI0.00一一本方法CVI0.82一一所有实验室CVI0.50一一当调查本室与同等方法组实验室性能差异时, 将本室数据与所有方法的均值进行比 较是有帮助的.如果我们调查室间质量评价识别的问题时,同等组比对统计量也是极其 有用的.有些室间质量评价方案将本室结果与所有实验室包括所有分析方法组比拟.实验室间比对将帮助我们确定本室的均值如何与所有实验室报告的均值,和使用本室方法实验室报告均值的平均值的比拟.表3显示钠所有实验室SDI> +2.0实验室间比对报告的实例,其告诉我们本室的均 值高于所有实验室均值2倍标准差以上.如果本室均值与使用同一方法的实验室比拟上 一致,但是与所

9、有实验室的均值有差异,这种总的方法偏倚可能是由于质控样本的缘故. 在这种实例中,当只使用特定方法的实验室相比对时,有关质控物的性能显示很好的一 致.使用本室方法的所有实验室的结果可不同于所有组的均值,是由于质控物的基质效 应或本分析过程固有的特征引起.在这种情况下,室间质量评价结果的变异可能是由于 总的方法偏倚造成,而不是本室特定的问题.表3钠方法SDI> +2.0实验室间统计量实例钠水平1当月数据本至方法组所有实验室均值139.0139.2134.0s1.001.252.00CV0.7%0.9%1.5%N5035320方法组SDI-0.16一一所有实验室SDI2.50一一方法组CVI0

10、.80一一所有实验室CVI0.48一一3. 从历史数据获得信息室内质控数据实验室间比对方案提供汇总报告显示本室几个月的性能.这是一种由长时间内均值和标准差表示的方法准确度和精密度的记录.历史数据报告对于确定本室方法“常规的标准差是非常好的方式.对于将每月的标准差与常规的标准进行比拟来监测不期望的不精密度增加是很有帮助的.历史性数据汇总报告也允许我们监测长时间内标准差指数或变异系数指数的偏离.与组均值偏离的均值的逐渐改变将显示标准差指数SDI持续的增加或减小.方法在不精密度上的持 续增加将显示出变异系数指数持续的增加.我们使用历史数据报告来调查本室均值或标准差随时间的变化.如果我们注意到如表4所

11、示,其显示出本室对于特定质控物的均值逐月下降,我们可比拟所有实验室的均 值是下降的,该问题可能是由于质控物本身的问题.这种现象会发生在一些的酶上,如肌酸激酶表4 肌酸激酶均值漂移的实验室间统计量当前月前1月前2月前3月本室均值150.0155.0160.0165.0本室s5.24.85.55.0本室CV3.5%3.1%3.4%3.0%本至N50524850本方法SDI0.07-0.100.160.13本方法CVI0.350.480.440.33同等方法组均值149.0156.0158.0163.0同等组s15.010.012.515.0同等组CV10.1%6.4%7.9%9.2%同等组N353

12、53535如表5所示钠的实例,本室的均值逐月下降,而方法组报告的均值和所有实验室同 等组均值保持不变,那么该问题是本室的缘故,并且我们应该每月对这种系统改变的原因 调查分析过程.表5钠均值漂移实验室间统计量的实例当前前1月前2月前3月本室均值140.0141.0142.0143.0本室s1.01.01.01.0本室CV0.71%0.71%0.70%0.70%本至N50524850本方法SDI-3.00-2.00-1.000.00本方法CVI1.01.01.01.0同等方法组均值143.0143.0143.0143.0同等组s1.01.01.01.0同等组CV0.7%0.7%0.7%0.7%同等

13、组N353535354. 从累积数据获得信息室内质控数据实验室间比对报告包括如表 6指示的累积均值、标准差、变异系数、结果个数、变异系数指数和标准差指数.这给我们当前月份相对于已开始使用该质控物 到现在的均值和标准差的快速方法性能的比拟.注意：1本室当前均值明显低于累积的均值.2当前方法的均值与累积的均值很接近.3当月方法的标准差指数SDI < -2.0,告诉我们该月均值低于使用同一分析方法 的实验室报告均值的均值两倍多的标准差.表6钠均值变异的累积实验室间报告实例当前累积本室均值140.0143.0本室s1.01.0本室CV0.71%0.70%本至N5052本方法SDI-2.40-0.

14、20本方法CVI0.80.7同等组方法均值143.0143.2同等组s1.31.5同等组CV0.87%1.05%同等组N3535讨 论标准差指数SDI和变异系数指数CVI 告诉我们本室质控与同等方法组比拟 准确度和精密度相一致的情况.它们不需要告诉我们是否能满足质量标准.为了确定我 们能否满足质量标准,我们必须计算总误差,并将其与规定的允许总误差进行比拟. 如果本室任何质控物的变异系数指数 CVI > +1.0,大多数同等组比拟方案将产生一种 标记信号.变异系数指数CVI > 1.0告诉我们本室的变异系数和标准差高于同等组的变 异系数和标准差.变异系数指数CVI标记警告我们本室变异

15、系数与同等组获得的变异系数之间的 统计学差异.为了评价这种统计变异的显著性,我们检查了本室实际的变异系数和标准 差,及通过将总误差与靶值和允许总误差限进行比拟来确定是否这一质控样本的不精密 度是否是临床关注的.如果 TE is < TEa,那么方法的性能满足质量标准.如果本室对于任何质控物的标准差指数SDI是< -2.0或>+2.0,比对方案那么产 生标记信号.标准差指数SDIv -2.0表示本室的均值小于同等组的均值,并且偏离同等 组均值2倍的标准差以上.标准差指数SDI >2.0表示本室的均值大于同等组均值 2 倍标准差以上.如果同等组变异系数是很小,标准差指数SD

16、I大于二2可能不具有临床意义.另 一方面,如果同等组的变异系数较高,那么本室方法可能显著性地偏离同等方法组.标准差指数SDI标记警告我们本室均值与同等组获得均值之间的统计差值.为了 评价这种统计变异的显著性,我们检查方法本室均值与同等组均值的绝对差值.然后, 通过将每一质控的总误差TE与靶值和允许总误差TEa限进行比拟,我们确定这 种变异是否是临床上关心的.如果 TE < TEa,那么方法性能满足质量标准.当方法或所有实验室同等组的变异系数相对低时,我们可能会看到假阳性SDI和CVI的标记.如果出现以下情况：整个同等组在质量标准之内执行很好；计算剔除过程错误 地将一些值划分为“离群值,造

17、成同等组变异系数人为地低的估计；同等组实验室 数量太少,可使实验室间比对方案报告出相对低的变异系数.如果我们把所有方法的标准差指数 SDI>_2.0或变异系数指数CVI>1.0认为是“差 的,那么我们要调查并没有使方法超出规定质量标准的“问题.通过将实验室间比拟计 划提供的数据与规定的质量标准进行比拟,我们能将数据转化为信息,并采取适当举措.当方法的或所有实验室的变异系数相对高时,我们可以观察到假阴性的标准差指SDI和变异系数指数CVI标记；当方法超出质量标准时,实验室间比拟方案将 不能产生标准差指数SDI或变异系数指数CVI标记.如果出现以下情况：对于特定质控品或方法整个同等组具有高的变